Depo-provera 150 mg/ml
Bijsluiter
BEL 22A10
BEL 22A10
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Depo-Provera en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Depo-Provera en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Depo-Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een krachtig progestativum met verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van de vrouwelijke geslachtshormonen.
Depo-Provera wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (als prikpil).
Er kan verlies van botmineraaldichtheid optreden bij vrouwen van alle leeftijden die langdurig Depo-Provera
gebruiken (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?"). Uw arts zal daarom de voor- en nadelen van de behandeling evalueren, en zal daarbij ook rekening
houden met de vermindering van de botmineraaldichtheid tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor medroxyprogesteronacetaat of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
In geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
In geval van bloedingen van de urinewegen van onbekende oorsprong.
In geval van bevestigde of vermoedelijke borstkanker.
U lijdt aan actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met klontervorming) of u heeft in het verleden
aan ziekten geleden waarbij de bloedvaten werden afgesloten door bloedklonters (trombo-embolische
stoornissen, cerebrovasculaire aandoening).
U bent zwanger of vermoedt zwanger te zijn.
In geval van ernstige leverziekte of leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
o
als u een trombose (klonter in de bloedvaten), flebitis (aderontsteking) of veneuze trombo-embolie
heeft of heeft gehad.
1
Bijsluiter
BEL 22A10
o
o
o
o
o
o
als u een aandoening heeft of heeft gehad die negatief kan worden beïnvloed door gewichtstoename
of waterretentie.
als u diabetes heeft of heeft gehad; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te
passen tijdens en na de behandeling met Depo-Provera.
als u een depressie heeft gehad.
als onregelmatige of tussentijdse bloedingen optreden.
als u familiale antecedenten van borstkanker heeft.
als u een afwijkende mammografie, een fibrocysteuze borstaandoening, knobbeltjes of een gezwel in
de borst of tepelbloedingen heeft.
Wanneer de onderstaande aandoeningen optreden, dient men de behandeling te staken en onmiddellijk
de behandelende arts te raadplegen:
o
als u plots optredende gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies, dubbelzien
heeft.
o
als u ernstige hoofdpijn heeft.
o
in geval van geelzucht.
o
in geval van onverwachte vaginale bloeding. De meeste vrouwen die Depo-Provera gebruiken
hebben onregelmatige maandstonden die onregelmatige of onvoorziene bloedingen of "spotting" of
zeldzamer overvloedige en aanhoudende bloedingen kunnen omvatten. Bij voortzetting van de
behandeling neemt het aantal patiëntes met onregelmatige bloedingen af en dat met afwezigheid van
maandstonden toe.
o
psychische stoornissen. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Depo-
Provera gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan
ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen
van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Depo-Provera beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare infecties.
Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de
overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder hiv.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies over hoe u uw risico op het oplopen van
seksueel overdraagbare infecties, waaronder hiv, vermindert.
Dit geneesmiddel werd u voorgeschreven in het kader van een bepaalde medische behandeling. Het mag
niet worden gebruikt door andere personen. Voor behandeling met Depo-Provera is een voorafgaand
onderzoek door de arts noodzakelijk.
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen, is
belangrijk voor de botgezondheid bij vrouwen, ongeacht hun leeftijd.
Het gebruik van Depo-Provera verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een significant
verlies van botmineraaldichtheid. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik. De
botmineraaldichtheid blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van Depo-Provera en de
oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldichtheid is bijzonder verontrustend
gedurende de adolescentie en de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei.
Als u Depo-Provera langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldichtheid worden geëvalueerd door
uw arts.
Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa) heeft,
zoals: antecedenten van laagenergetische facturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI
(body-mass index) of een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia, familiale antecedenten van
osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen zoals
geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortison-groep), want het gebruik
van Depo-Provera kan een bijkomend risico inhouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2
Bijsluiter
BEL 22A10
Gebruikt u naast Depo-Provera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het
werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Zo kan het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die
aminoglutethimide bevatten en Depo-Provera suspensie voor injectie, de werkzaamheid van Depo-Provera
verminderen.
Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde tests kunnen verstoord zijn
door het gebruik van Depo-Provera (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: "De volgende informatie is
alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Depo-Provera mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Depo-Provera gaat over in de moedermelk. Niets wijst erop dat dit risico's inhoudt voor de pasgeboren
zuigeling. Toch is het raadzaam Depo-Provera pas minimaal zes weken na de bevalling te gebruiken als u
borstvoeding geeft.
De vruchtbaarheid (ovulatie) keert gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met Depo-
Provera terug.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten vastgesteld op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Depo-Provera bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Deze stoffen kunnen allergische reacties (soms uitgesteld) en in uitzonderlijke gevallen spastische
verkrampingen van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen) veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus nagenoeg natriumvrij.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen ovulatieonderdrukkende dosering is 150 mg om de drie maanden. De dosis zal worden
toegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bil- of schouderspier.
Het is aanbevolen om deze injectie toe te dienen gedurende de eerste 5 dagen van de maandstonden; binnen
5 dagen na de bevalling als u geen borstvoeding geeft; vanaf zes weken na de bevalling als u borstvoeding
geeft.
Indien de tijd tussen twee injecties langer is dan 13 weken, zal uw arts u een zwangerschapstest aanraden
alvorens een nieuwe injectie toe te dienen.
Aan het begin van de behandeling kan uw menstruatiecyclus verstoord zijn: er kunnen onregelmatige en
onvoorziene bloedingen of "spottings" optreden. Deze symptomen verminderen gewoonlijk bij voortzetting
van de behandeling met Depo-Provera en leiden uiteindelijk tot afwezigheid van maandstonden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Depo-Provera mag niet worden toegediend voor de eerste regels.
Buiten de vrees voor verlies van botmineraaldichtheid, zouden de veiligheid en werkzaamheid van Depo-
Provera dezelfde moeten zijn voor adolescenten (12-18 jaar) na de eerste regels en volwassen vrouwen.
3
Bijsluiter
BEL 22A10
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Medroxyprogesteronacetaat werd zeer goed verdragen. In geval van overdosering kunnen misselijkheid,
braken en enkele dagen later een bloeding optreden.
Wanneer u te veel Depo-Provera heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Indien de tijd tussen twee injecties Depo-Provera langer is dan 13 weken, zal uw arts u een
zwangerschapstest aanraden alvorens een nieuwe injectie toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om te stoppen met Depo-Provera.
Depo-Provera heeft een verlengde contraceptieve werking.
Overschakeling van andere contraceptiemethoden naar Depo-Provera:
Indien u van andere contraceptiemethoden overschakelt naar Depo-Provera, zal uw arts ervoor zorgen dat u
niet zwanger wordt door uw eerste injectie op het geschikte tijdstip toe te dienen. Indien u van een oraal
voorbehoedsmiddel overschakelt naar Depo-Provera, zult u uw eerste injectie Depo-Provera krijgen binnen
7 dagen na de inname van uw laatste pil.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben-.Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Gewichtstoename
Gewichtsverlies
Hoofdpijn
Zenuwachtigheid
Buikpijn
Buikklachten
Vaak
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Duizeligheid
Verminderd libido
Depressie
Misselijkheid
Opgeblazen gevoel ter hoogte van de buik
Huiduitslag
Acne
Haaruitval
Vaginale afscheiding (witte afscheiding)
Gevoelige borsten
Rugpijn
Vochtophoping (oedeem)
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Allergische reactie op het geneesmiddel
Slapeloosheid
Slaperigheid
Aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)
4
Bijsluiter
BEL 22A10
Warmteopwellingen
Leverfunctiestoornissen
Netelroos
Jeuk
Overmatige lichaamsbeharing
Vaginaal bloedverlies buiten de maandstonden: onregelmatige of onverwachte bloedingen, toename
of vermindering van het bloedverlies
Bekkenpijn
Melkafscheiding
Zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Trombo-embolische stoornissen (ziekten waarbij de bloedvaten verstopt zijn door bloedklonters)
Tromboflebitis (ontsteking van een bloedvat met klontervorming)
Geelzucht
Koorts
Pijn/gevoeligheid ter hoogte van de injectieplaats
Niet bekende frequentie
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Pijn in de borsten
Mogelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Plotse zwelling van de huid en de slijmvliezen (angio-oedeem)
Langdurige anovulatie
Geen orgasme
Verworven lipodystrofie (afwijkingen in het onderhuids vetweefsel)
Krampen in de gewrichten
Spierspasmen
Vaginale ontsteking
Afwezigheid van de maandstonden
Vermoeidheid
Reactie ter hoogte van de injectieplaats
Aanhoudende atrofie/inkeping/kuiltje ter hoogte van de injectieplaats
Knobbel/verdikking ter hoogte van de injectieplaats
Verminderde suikertolerantie (glucose)
Verlies van botmineraaldichtheid
Vollemaansgezicht (rood, opgeblazen rond gelaat)
Longembolie (ziekte waarbij de bloedvaten in de longen verstopt zijn door bloedklonters)
Osteoporose (vermindering van de botmassa)
Osteoporotische fracturen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be
; e-mail:
adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voorgevulde spuit van 1 ml: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
5
Bijsluiter
BEL 22A10
Injectieflacon van 1 ml:
-
bewaren beneden 25°C;
-
niet in de koelkast of de vriezer bewaren;
-
bewaar de injectieflacon rechtop.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na gebruik mogen de spuit en de naald niet opnieuw worden gebruikt en moeten ze worden weggegooid
overeenkomstig de plaatselijk geldende wettelijke voorschriften voor het verwijderen van naalden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.
-
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn macrogol 3350, polysorbaat 80, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), water voor injectie, zoutzuur
en/of natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet Depo-Provera eruit en wat zit er in een verpakking?
Voorgevulde spuit: verpakking van 1 voorgevulde spuit van 1 ml.
Injectieflacon: verpakking van 1 of 25 injectieflacon(s) van 1 ml.
Deze suspensie voor injectie is bestemd voor intramusculaire toediening.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie in voorgevulde spuit: BE061896
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie in injectieflacon (1 ml): BE061887
Afleveringswijze: uitsluitend op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing:
Injectieflacon: De injectieflacon onmiddellijk voor gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
6
Bijsluiter
BEL 22A10
Voorgevulde spuit: De spuit onmiddellijk voor gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
1. Verwijder het beschermdopje.
2. Bevestig de naald op de spuit.
3. Verwijder de beschermhuls van de naald.
De spuit is klaar voor gebruik.
Na gebruik mogen de spuit en de naald niet opnieuw worden gebruikt en moeten ze worden weggegooid
overeenkomstig de plaatselijk geldende wettelijke voorschriften voor het verwijderen van naalden.
Voorzorgsmaatregel in geval van afname of laboratoriumtest:
Indien endocervicaal of endometriumweefsel wordt afgenomen voor onderzoek, dient de patholoog-anatoom
te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte worden gebracht dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische markers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv.: cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. Gonadotropinen in het plasma/de urine (bijv.: luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
BEL 22A10
7
BEL 22A10
BEL 22A10
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Depo-Provera en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Depo-Provera en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Depo-Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een krachtig progestativum met verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van de vrouwelijke geslachtshormonen.
Depo-Provera wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (als prikpil).
Er kan verlies van botmineraaldichtheid optreden bij vrouwen van alle leeftijden die langdurig Depo-Provera
gebruiken (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?"). Uw arts zal daarom de voor- en nadelen van de behandeling evalueren, en zal daarbij ook rekening
houden met de vermindering van de botmineraaldichtheid tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor medroxyprogesteronacetaat of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
In geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
In geval van bloedingen van de urinewegen van onbekende oorsprong.
In geval van bevestigde of vermoedelijke borstkanker.
U lijdt aan actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met klontervorming) of u heeft in het verleden
aan ziekten geleden waarbij de bloedvaten werden afgesloten door bloedklonters (trombo-embolische
stoornissen, cerebrovasculaire aandoening).
U bent zwanger of vermoedt zwanger te zijn.
In geval van ernstige leverziekte of leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
o als u een trombose (klonter in de bloedvaten), flebitis (aderontsteking) of veneuze trombo-embolie
heeft of heeft gehad.
BEL 22A10
o als u een aandoening heeft of heeft gehad die negatief kan worden beïnvloed door gewichtstoename
of waterretentie.
o als u diabetes heeft of heeft gehad; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te
passen tijdens en na de behandeling met Depo-Provera.
o als u een depressie heeft gehad.
o als onregelmatige of tussentijdse bloedingen optreden.
o als u familiale antecedenten van borstkanker heeft.
o als u een afwijkende mammografie, een fibrocysteuze borstaandoening, knobbeltjes of een gezwel in
de borst of tepelbloedingen heeft.
Wanneer de onderstaande aandoeningen optreden, dient men de behandeling te staken en onmiddellijk
de behandelende arts te raadplegen:
o als u plots optredende gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies, dubbelzien
heeft.
o als u ernstige hoofdpijn heeft.
o in geval van geelzucht.
o in geval van onverwachte vaginale bloeding. De meeste vrouwen die Depo-Provera gebruiken
hebben onregelmatige maandstonden die onregelmatige of onvoorziene bloedingen of "spotting" of
zeldzamer overvloedige en aanhoudende bloedingen kunnen omvatten. Bij voortzetting van de
behandeling neemt het aantal patiëntes met onregelmatige bloedingen af en dat met afwezigheid van
maandstonden toe.
o psychische stoornissen. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Depo-
Provera gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan
ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen
van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Depo-Provera beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare infecties.
Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de
overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder hiv.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies over hoe u uw risico op het oplopen van
seksueel overdraagbare infecties, waaronder hiv, vermindert.
Dit geneesmiddel werd u voorgeschreven in het kader van een bepaalde medische behandeling. Het mag
niet worden gebruikt door andere personen. Voor behandeling met Depo-Provera is een voorafgaand
onderzoek door de arts noodzakelijk.
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen, is
belangrijk voor de botgezondheid bij vrouwen, ongeacht hun leeftijd.
Het gebruik van Depo-Provera verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een significant
verlies van botmineraaldichtheid. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik. De
botmineraaldichtheid blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van Depo-Provera en de
oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldichtheid is bijzonder verontrustend
gedurende de adolescentie en de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei.
Als u Depo-Provera langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldichtheid worden geëvalueerd door
uw arts.
Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa) heeft,
zoals: antecedenten van laagenergetische facturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI
(body-mass index) of een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia, familiale antecedenten van
osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen zoals
geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortison-groep), want het gebruik
van Depo-Provera kan een bijkomend risico inhouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
BEL 22A10
Gebruikt u naast Depo-Provera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het
werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Zo kan het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die
aminoglutethimide bevatten en Depo-Provera
suspensie voor injectie, de werkzaamheid van Depo-Provera
verminderen.
Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde tests kunnen verstoord zijn
door het gebruik van Depo-Provera (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: "De volgende informatie is
alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Depo-Provera mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Depo-Provera gaat over in de moedermelk. Niets wijst erop dat dit risico's inhoudt voor de pasgeboren
zuigeling. Toch is het raadzaam Depo-Provera pas minimaal zes weken na de bevalling te gebruiken als u
borstvoeding geeft.
De vruchtbaarheid (ovulatie) keert gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met Depo-
Provera terug.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten vastgesteld op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Depo-Provera bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Deze stoffen kunnen allergische reacties (soms uitgesteld) en in uitzonderlijke gevallen spastische
verkrampingen van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen) veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus nagenoeg natriumvrij.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen ovulatieonderdrukkende dosering is 150 mg om de drie maanden. De dosis zal worden
toegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bil- of schouderspier.
Het is aanbevolen om deze injectie toe te dienen gedurende de eerste 5 dagen van de maandstonden; binnen
5 dagen na de bevalling als u geen borstvoeding geeft; vanaf zes weken na de bevalling als u borstvoeding
geeft.
Indien de tijd tussen twee injecties langer is dan 13 weken, zal uw arts u een zwangerschapstest aanraden
alvorens een nieuwe injectie toe te dienen.
Aan het begin van de behandeling kan uw menstruatiecyclus verstoord zijn: er kunnen onregelmatige en
onvoorziene bloedingen of "spottings" optreden. Deze symptomen verminderen gewoonlijk bij voortzetting
van de behandeling met Depo-Provera en leiden uiteindelijk tot afwezigheid van maandstonden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Depo-Provera mag niet worden toegediend voor de eerste regels.
Buiten de vrees voor verlies van botmineraaldichtheid, zouden de veiligheid en werkzaamheid van Depo-
Provera dezelfde moeten zijn voor adolescenten (12-18 jaar) na de eerste regels en volwassen vrouwen.
BEL 22A10
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Medroxyprogesteronacetaat werd zeer goed verdragen. In geval van overdosering kunnen misselijkheid,
braken en enkele dagen later een bloeding optreden.
Wanneer u te veel Depo-Provera heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Indien de tijd tussen twee injecties Depo-Provera langer is dan 13 weken, zal uw arts u een
zwangerschapstest aanraden alvorens een nieuwe injectie toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om te stoppen met Depo-Provera.
Depo-Provera heeft een verlengde contraceptieve werking.
Overschakeling van andere contraceptiemethoden naar Depo-Provera:
Indien u van andere contraceptiemethoden overschakelt naar Depo-Provera, zal uw arts ervoor zorgen dat u
niet zwanger wordt door uw eerste injectie op het geschikte tijdstip toe te dienen. Indien u van een oraal
voorbehoedsmiddel overschakelt naar Depo-Provera, zult u uw eerste injectie Depo-Provera krijgen binnen
7 dagen na de inname van uw laatste pil.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben-.Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Gewichtstoename
Gewichtsverlies
Hoofdpijn
Zenuwachtigheid
Buikpijn
Buikklachten
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Duizeligheid
Verminderd libido
Depressie
Misselijkheid
Opgeblazen gevoel ter hoogte van de buik
Huiduitslag
Acne
Haaruitval
Vaginale afscheiding (witte afscheiding)
Gevoelige borsten
Rugpijn
Vochtophoping (oedeem)
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Allergische reactie op het geneesmiddel
Slapeloosheid
Slaperigheid
Aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)
BEL 22A10
Warmteopwellingen
Leverfunctiestoornissen
Netelroos
Jeuk
Overmatige lichaamsbeharing
Vaginaal bloedverlies buiten de maandstonden: onregelmatige of onverwachte bloedingen, toename
of vermindering van het bloedverlies
Bekkenpijn
Melkafscheiding
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Trombo-embolische stoornissen (ziekten waarbij de bloedvaten verstopt zijn door bloedklonters)
Tromboflebitis (ontsteking van een bloedvat met klontervorming)
Geelzucht
Koorts
Pijn/gevoeligheid ter hoogte van de injectieplaats
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Pijn in de borsten
Mogelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Plotse zwelling van de huid en de slijmvliezen (angio-oedeem)
Langdurige anovulatie
Geen orgasme
Verworven lipodystrofie (afwijkingen in het onderhuids vetweefsel)
Krampen in de gewrichten
Spierspasmen
Vaginale ontsteking
Afwezigheid van de maandstonden
Vermoeidheid
Reactie ter hoogte van de injectieplaats
Aanhoudende atrofie/inkeping/kuiltje ter hoogte van de injectieplaats
Knobbel/verdikking ter hoogte van de injectieplaats
Verminderde suikertolerantie (glucose)
Verlies van botmineraaldichtheid
Vollemaansgezicht (rood, opgeblazen rond gelaat)
Longembolie (ziekte waarbij de bloedvaten in de longen verstopt zijn door bloedklonters)
Osteoporose (vermindering van de botmassa)
Osteoporotische fracturen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be ; e-mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voorgevulde spuit van 1 ml: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
BEL 22A10
Injectieflacon van 1 ml:
-
bewaren beneden 25°C;
- niet in de koelkast of de vriezer bewaren;
- bewaar de injectieflacon rechtop.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na gebruik mogen de spuit en de naald niet opnieuw worden gebruikt en moeten ze worden weggegooid
overeenkomstig de plaatselijk geldende wettelijke voorschriften voor het verwijderen van naalden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn macrogol 3350, polysorbaat 80, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), water voor injectie, zoutzuur
en/of natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet Depo-Provera eruit en wat zit er in een verpakking?
Voorgevulde spuit: verpakking van 1 voorgevulde spuit van 1 ml.
Injectieflacon: verpakking van 1 of 25 injectieflacon(s) van 1 ml.
Deze suspensie voor injectie is bestemd voor intramusculaire toediening.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie in voorgevulde spuit: BE061896
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie in injectieflacon (1 ml): BE061887
Afleveringswijze: uitsluitend op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing:
Injectieflacon: De injectieflacon onmiddellijk voor gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
BEL 22A10
Voorgevulde spuit: De spuit onmiddellijk voor gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
1. Verwijder het beschermdopje.
2. Bevestig de naald op de spuit.
3. Verwijder de beschermhuls van de naald.
De spuit is klaar voor gebruik.
Na gebruik mogen de spuit en de naald niet opnieuw worden gebruikt en moeten ze worden weggegooid
overeenkomstig de plaatselijk geldende wettelijke voorschriften voor het verwijderen van naalden.
Voorzorgsmaatregel in geval van afname of laboratoriumtest:
Indien endocervicaal of endometriumweefsel wordt afgenomen voor onderzoek, dient de patholoog-anatoom
te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte worden gebracht dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische markers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv.: cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. Gonadotropinen in het plasma/de urine (bijv.: luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
BEL 22A10
BEL 22A10
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Depo-Provera en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Depo-Provera en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Depo-Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een krachtig progestativum met verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van de vrouwelijke geslachtshormonen.
Depo-Provera wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (als prikpil).
Er kan verlies van botmineraaldichtheid optreden bij vrouwen van alle leeftijden die langdurig Depo-Provera
gebruiken (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?"). Uw arts zal daarom de voor- en nadelen van de behandeling evalueren, en zal daarbij ook rekening
houden met de vermindering van de botmineraaldichtheid tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor medroxyprogesteronacetaat of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
In geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
In geval van bloedingen van de urinewegen van onbekende oorsprong.
In geval van bevestigde of vermoedelijke borstkanker.
U lijdt aan actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met klontervorming) of u heeft in het verleden
aan ziekten geleden waarbij de bloedvaten werden afgesloten door bloedklonters (trombo-embolische
stoornissen, cerebrovasculaire aandoening).
U bent zwanger of vermoedt zwanger te zijn.
In geval van ernstige leverziekte of leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
o als u een trombose (klonter in de bloedvaten), flebitis (aderontsteking) of veneuze trombo-embolie
heeft of heeft gehad.
BEL 22A10
o als u een aandoening heeft of heeft gehad die negatief kan worden beïnvloed door gewichtstoename
of waterretentie.
o als u diabetes heeft of heeft gehad; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te
passen tijdens en na de behandeling met Depo-Provera.
o als u een depressie heeft gehad.
o als onregelmatige of tussentijdse bloedingen optreden.
o als u familiale antecedenten van borstkanker heeft.
o als u een afwijkende mammografie, een fibrocysteuze borstaandoening, knobbeltjes of een gezwel in
de borst of tepelbloedingen heeft.
Wanneer de onderstaande aandoeningen optreden, dient men de behandeling te staken en onmiddellijk
de behandelende arts te raadplegen:
o als u plots optredende gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies, dubbelzien
heeft.
o als u ernstige hoofdpijn heeft.
o in geval van geelzucht.
o in geval van onverwachte vaginale bloeding. De meeste vrouwen die Depo-Provera gebruiken
hebben onregelmatige maandstonden die onregelmatige of onvoorziene bloedingen of "spotting" of
zeldzamer overvloedige en aanhoudende bloedingen kunnen omvatten. Bij voortzetting van de
behandeling neemt het aantal patiëntes met onregelmatige bloedingen af en dat met afwezigheid van
maandstonden toe.
o psychische stoornissen. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Depo-
Provera gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan
ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen
van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Depo-Provera beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare infecties.
Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de
overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder hiv.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies over hoe u uw risico op het oplopen van
seksueel overdraagbare infecties, waaronder hiv, vermindert.
Dit geneesmiddel werd u voorgeschreven in het kader van een bepaalde medische behandeling. Het mag
niet worden gebruikt door andere personen. Voor behandeling met Depo-Provera is een voorafgaand
onderzoek door de arts noodzakelijk.
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen, is
belangrijk voor de botgezondheid bij vrouwen, ongeacht hun leeftijd.
Het gebruik van Depo-Provera verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een significant
verlies van botmineraaldichtheid. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik. De
botmineraaldichtheid blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van Depo-Provera en de
oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldichtheid is bijzonder verontrustend
gedurende de adolescentie en de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei.
Als u Depo-Provera langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldichtheid worden geëvalueerd door
uw arts.
Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa) heeft,
zoals: antecedenten van laagenergetische facturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI
(body-mass index) of een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia, familiale antecedenten van
osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen zoals
geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortison-groep), want het gebruik
van Depo-Provera kan een bijkomend risico inhouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
BEL 22A10
Gebruikt u naast Depo-Provera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het
werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Zo kan het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die
aminoglutethimide bevatten en Depo-Provera
suspensie voor injectie, de werkzaamheid van Depo-Provera
verminderen.
Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde tests kunnen verstoord zijn
door het gebruik van Depo-Provera (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: "De volgende informatie is
alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Depo-Provera mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Depo-Provera gaat over in de moedermelk. Niets wijst erop dat dit risico's inhoudt voor de pasgeboren
zuigeling. Toch is het raadzaam Depo-Provera pas minimaal zes weken na de bevalling te gebruiken als u
borstvoeding geeft.
De vruchtbaarheid (ovulatie) keert gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met Depo-
Provera terug.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten vastgesteld op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Depo-Provera bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Deze stoffen kunnen allergische reacties (soms uitgesteld) en in uitzonderlijke gevallen spastische
verkrampingen van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen) veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus nagenoeg natriumvrij.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen ovulatieonderdrukkende dosering is 150 mg om de drie maanden. De dosis zal worden
toegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bil- of schouderspier.
Het is aanbevolen om deze injectie toe te dienen gedurende de eerste 5 dagen van de maandstonden; binnen
5 dagen na de bevalling als u geen borstvoeding geeft; vanaf zes weken na de bevalling als u borstvoeding
geeft.
Indien de tijd tussen twee injecties langer is dan 13 weken, zal uw arts u een zwangerschapstest aanraden
alvorens een nieuwe injectie toe te dienen.
Aan het begin van de behandeling kan uw menstruatiecyclus verstoord zijn: er kunnen onregelmatige en
onvoorziene bloedingen of "spottings" optreden. Deze symptomen verminderen gewoonlijk bij voortzetting
van de behandeling met Depo-Provera en leiden uiteindelijk tot afwezigheid van maandstonden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Depo-Provera mag niet worden toegediend voor de eerste regels.
Buiten de vrees voor verlies van botmineraaldichtheid, zouden de veiligheid en werkzaamheid van Depo-
Provera dezelfde moeten zijn voor adolescenten (12-18 jaar) na de eerste regels en volwassen vrouwen.
BEL 22A10
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Medroxyprogesteronacetaat werd zeer goed verdragen. In geval van overdosering kunnen misselijkheid,
braken en enkele dagen later een bloeding optreden.
Wanneer u te veel Depo-Provera heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Indien de tijd tussen twee injecties Depo-Provera langer is dan 13 weken, zal uw arts u een
zwangerschapstest aanraden alvorens een nieuwe injectie toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om te stoppen met Depo-Provera.
Depo-Provera heeft een verlengde contraceptieve werking.
Overschakeling van andere contraceptiemethoden naar Depo-Provera:
Indien u van andere contraceptiemethoden overschakelt naar Depo-Provera, zal uw arts ervoor zorgen dat u
niet zwanger wordt door uw eerste injectie op het geschikte tijdstip toe te dienen. Indien u van een oraal
voorbehoedsmiddel overschakelt naar Depo-Provera, zult u uw eerste injectie Depo-Provera krijgen binnen
7 dagen na de inname van uw laatste pil.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben-.Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Gewichtstoename
Gewichtsverlies
Hoofdpijn
Zenuwachtigheid
Buikpijn
Buikklachten
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Duizeligheid
Verminderd libido
Depressie
Misselijkheid
Opgeblazen gevoel ter hoogte van de buik
Huiduitslag
Acne
Haaruitval
Vaginale afscheiding (witte afscheiding)
Gevoelige borsten
Rugpijn
Vochtophoping (oedeem)
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Allergische reactie op het geneesmiddel
Slapeloosheid
Slaperigheid
Aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)
BEL 22A10
Warmteopwellingen
Leverfunctiestoornissen
Netelroos
Jeuk
Overmatige lichaamsbeharing
Vaginaal bloedverlies buiten de maandstonden: onregelmatige of onverwachte bloedingen, toename
of vermindering van het bloedverlies
Bekkenpijn
Melkafscheiding
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Trombo-embolische stoornissen (ziekten waarbij de bloedvaten verstopt zijn door bloedklonters)
Tromboflebitis (ontsteking van een bloedvat met klontervorming)
Geelzucht
Koorts
Pijn/gevoeligheid ter hoogte van de injectieplaats
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Pijn in de borsten
Mogelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Plotse zwelling van de huid en de slijmvliezen (angio-oedeem)
Langdurige anovulatie
Geen orgasme
Verworven lipodystrofie (afwijkingen in het onderhuids vetweefsel)
Krampen in de gewrichten
Spierspasmen
Vaginale ontsteking
Afwezigheid van de maandstonden
Vermoeidheid
Reactie ter hoogte van de injectieplaats
Aanhoudende atrofie/inkeping/kuiltje ter hoogte van de injectieplaats
Knobbel/verdikking ter hoogte van de injectieplaats
Verminderde suikertolerantie (glucose)
Verlies van botmineraaldichtheid
Vollemaansgezicht (rood, opgeblazen rond gelaat)
Longembolie (ziekte waarbij de bloedvaten in de longen verstopt zijn door bloedklonters)
Osteoporose (vermindering van de botmassa)
Osteoporotische fracturen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be ; e-mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voorgevulde spuit van 1 ml: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
BEL 22A10
Injectieflacon van 1 ml:
-
bewaren beneden 25°C;
- niet in de koelkast of de vriezer bewaren;
- bewaar de injectieflacon rechtop.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na gebruik mogen de spuit en de naald niet opnieuw worden gebruikt en moeten ze worden weggegooid
overeenkomstig de plaatselijk geldende wettelijke voorschriften voor het verwijderen van naalden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn macrogol 3350, polysorbaat 80, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), water voor injectie, zoutzuur
en/of natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet Depo-Provera eruit en wat zit er in een verpakking?
Voorgevulde spuit: verpakking van 1 voorgevulde spuit van 1 ml.
Injectieflacon: verpakking van 1 of 25 injectieflacon(s) van 1 ml.
Deze suspensie voor injectie is bestemd voor intramusculaire toediening.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie in voorgevulde spuit: BE061896
Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie in injectieflacon (1 ml): BE061887
Afleveringswijze: uitsluitend op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing:
Injectieflacon: De injectieflacon onmiddellijk voor gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
BEL 22A10
Voorgevulde spuit: De spuit onmiddellijk voor gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
1. Verwijder het beschermdopje.
2. Bevestig de naald op de spuit.
3. Verwijder de beschermhuls van de naald.
De spuit is klaar voor gebruik.
Na gebruik mogen de spuit en de naald niet opnieuw worden gebruikt en moeten ze worden weggegooid
overeenkomstig de plaatselijk geldende wettelijke voorschriften voor het verwijderen van naalden.
Voorzorgsmaatregel in geval van afname of laboratoriumtest:
Indien endocervicaal of endometriumweefsel wordt afgenomen voor onderzoek, dient de patholoog-anatoom
te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte worden gebracht dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische markers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv.: cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. Gonadotropinen in het plasma/de urine (bijv.: luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
BEL 22A10
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
