Depo-provera 50 mg/ml
Bijsluiter
BEL 22A10
BEL 22A10
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
2.
Wat is DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
DEPO-PROVERA bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum met verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van vrouwelijke geslachtshormonen.
DEPO-PROVERA wordt gebruikt bij endometriose (aanwezigheid van endometriumweefsel
buiten de baarmoeder).
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
In geval van bloedingen van onbekende oorsprong
In geval van bevestigde of vermoede borstkanker
U heeft een actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met vorming van een bloedstolsel) of u
heeft in het verleden aandoeningen gehad waarbij de bloedvaten werden afgesloten door
bloedstolsels (trombo-embolische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoening).
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
In geval van ernstige leverziekte en leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneemiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel is u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling.
Het kan niet gebruikt worden door andere personen. Een voorafgaand onderzoek door de arts is
vereist alvorens een behandeling met DEPO-PROVERA te beginnen.
1/6
Bijsluiter
BEL 22A10
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen,
is belangrijk voor de botgezondheid van vrouwen, ongeacht hun leeftijd.
Het gebruik van DEPO-PROVERA verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een
significant verlies van botmineraaldensiteit. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik.
De botmineraaldensiteit blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van DEPO-PROVERA en
de oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldensiteit is bijzonder
verontrustend gedurende de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei.
Als u DEPO-PROVERA langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldensiteit worden
geëvalueerd door uw arts.
Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa)
heeft, zoals: eerdere laagenergetische fracturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI
(body mass index) of een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia, familiale antecedenten
van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen
zoals geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortison-groep), want
het gebruik van DEPO-PROVERA kan een bijkomend risico inhouden.
Waarschuw uw arts in de volgende gevallen:
als u trombose (bloedstolsel in de bloedvaten), flebitis (ontsteking van de aderen) of veneuze
trombo-embolie heeft of heeft gehad;
als u een ziekte heeft of gehad heeft die negatief beïnvloed kan worden door vochtretentie
(epilepsie, migraine, astma, verminderde hart- of nierwerking);
als u diabetes heeft of heeft gehad: de diabetesbehandeling moet mogelijk worden aangepast.
DEPO-PROVERA kan bij sommige patiënten namelijk de glucosetolerantie verlagen;
als u porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken, een aandoening die van
ouders op kinderen kan worden overgedragen);
als u een depressie heeft of heeft gehad;
als u onregelmatige vaginale bloedingen heeft of heeft gehad;
als u borstkanker in de familie heeft;
als u een afwijkende mammografie, een fibrocysteuze borstaandoening, knobbeltjes of een
gezwel in de borst of tepelbloedingen heeft.
Als de volgende problemen zich voordoen, moet men de behandeling stopzetten en onmiddellijk
de behandelende arts raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig verlies
van het gezichtsvermogen, uitpuilende ogen, dubbel zien of ernstige hoofdpijn.
Na een enkelvoudige injectie of herhaalde injecties is het mogelijk dat u gedurende lange tijd geen
of een onregelmatige menstruatie heeft.
Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DEPO-PROVERA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het
werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Wanneer tegelijkertijd met DEPO-PROVERA suspensie
voor injectie bijvoorbeeld geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten worden gebruikt, kan de
werkzaamheid van DEPO-PROVERA afnemen.
Als er bloed bij u wordt afgenomen, moet u uw arts vertellen dat u DEPO-PROVERA gebruikt,
aangezien de resultaten van sommige onderzoeken verstoord kunnen worden door gebruik van DEPO-
PROVERA (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: “Informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg”).
2/6
Bijsluiter
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Raadpleeg uw arts of apotheker in verband met alcoholgebruik.
BEL 22A10
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vruchtbaarheid:
DEPO-PROVERA onderdrukt de ovulatie (verlies van vruchtbaarheid). Herstel van de vruchtbaarheid
(ovulatie) treedt gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met DEPO-PROVERA op.
Zwangerschap:
DEPO-PROVERA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding:
DEPO-PROVERA wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag de injectie
met DEPO-PROVERA op zijn vroegst zes weken na de geboorte van de baby worden gegeven om de
blootstelling van de baby te beperken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect vastgesteld op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
DEPO-PROVERA bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat
(E216)
Deze twee stoffen kunnen allergische reacties (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen
bronchospasmen veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
DEPO-PROVERA wordt aan u toegediend via een intramusculaire injectie.
De aanbevolen dosering is 1 intramusculaire injectie van 50 mg per week of 2 injecties (= 100 mg) om
de 2 weken gedurende ten minste 6 maanden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Medroxyprogesteronacetaat werd zeer goed verdragen. In geval van overdosering kunnen zich
misselijkheid, braken en enkele dagen later bloedingen voordoen.
Wanneer u teveel van DEPO-PROVERA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan in elk
gevalonmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Informeer uw arts als u denkt dat een injectie vergeten werd.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met DEPO-PROVERA.
Na deze behandeling kan de ovulatie geïnhibeerd zijn wegens het langdurig effect van DEPO-
PROVERA.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
3/6
Bijsluiter
BEL 22A10
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
Oedeem: zwelling van een deel van het lichaam (vaak de benen, voeten of enkels) vanwege
vochtretentie.
Quincke-oedeem (allergische reactie)
Dat wil zeggen plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (van de keel of tong), die
gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak in de vorm van
een allergische reactie.
Embolie en trombose (aanwezigheid van bloedstolsels die de bloedvaten kunnen afsluiten)
Longembolie
Aanwezigheid van bloedstolsels die de bloedvaten ter hoogte van de longen afsluiten.
De symptomen omvatten
o
ongebruikelijke en plotselinge hoest (waarbij bloed kan worden opgegeven)
o
ernstige pijn in de borst die kan verergeren bij diepe ademhaling
o
plotselinge, onverklaarbare benauwdheid of snelle ademhaling
o
ernstige duizelingen of duizeligheid
o
snelle of onregelmatige hartkloppingen
o
ernstige buikpijn
Mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reactie)
De symptomen omvatten een plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of
duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel, huiduitslag,
netelroos.
bijwerkingen zijn:
Zeer vaak
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hoofdpijn
Misselijkheid
Vaginaal bloedverlies buiten de menstruatie om: onregelmatige, onverwachte, toegenomen of
afgenomen bloedingen
Vaak
(kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Allergische reactie op het geneesmiddel
Depressie
Slapeloosheid
Nervositeit
Duizeligheid
Netelroos
Ernstige haaruitval
Acne
Jeuk
Pijnlijke of overgevoelige borsten
Vermoeidheid
4/6
Bijsluiter
BEL 22A10
Reactie op de injectieplaats, persistente atrofie (volumeafname)/inkeping/kuiltje op de
injectieplaats
Gewichtstoename
Verandering van de uitscheiding uit de baarmoederhals
Koorts
Soms
(kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Hirsutisme (overmatige haargroei)
Galactorroe (afscheiding van melk uit de borsten bij vrouwen die geen borstvoeding geven)
Knobbeltje/verdikking op de injectieplaats, pijn op de plek van de injectie/gevoeligheid ter
hoogte van de injectieplaats
Niet bekende frequentie
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Huiduitslag
Afname van de glucosetolerantie
Slaperigheid
Geelzucht
Osteoporose (kwetsbare botten), waaronder fracturen als gevolg van osteoporose
Baarmoederhalserosie
Langdurige afwezigheid van ovulatie
Afwezigheid van menstruatie
Zeer hoge koorts
Verworven lipodystrofie (afwijking van het onderhuids vetweefsel)
Gewichtsverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be;
e-mail:
adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
5/6
Bijsluiter
BEL 22A10
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.
-
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn polysorbaat 80, macrogol 3350, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumhydroxide,
chloorwaterstofzuur, water voor injecties.
Zie ook rubriek 2 “Depo-Provera bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216)”
Hoe ziet DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie eruit en wat zit er in een
verpakking?
DEPO-PROVERA 50 mg/ml is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in een
multidosisflacon van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050
Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie: BE061293
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing:
De flacon krachtig schudden onmiddellijk voor het gebruik om een gelijkmatige suspensie te
verkrijgen.
Voorzorg in geval van staalafname of laboratoriumtest:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor onderzoek, dient de patholoog-
anatoom te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische markers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron,
testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
BEL 22A10
6/6
BEL 22A10
BEL 22A10
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DEPO-PROVERA
50 mg/ml suspensie voor injectie en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie
en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
DEPO-PROVERA bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum met verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van vrouwelijke geslachtshormonen.
DEPO-PROVERA wordt gebruikt bij endometriose (aanwezigheid van endometriumweefsel
buiten de baarmoeder).
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
In geval van bloedingen van onbekende oorsprong
In geval van bevestigde of vermoede borstkanker
U heeft een actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met vorming van een bloedstolsel) of u
heeft in het verleden aandoeningen gehad waarbij de bloedvaten werden afgesloten door
bloedstolsels (trombo-embolische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoening).
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
In geval van ernstige leverziekte en leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneemiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel is u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling.
Het kan niet gebruikt worden door andere personen. Een voorafgaand onderzoek door de arts is
vereist alvorens een behandeling met DEPO-PROVERA te beginnen.
BEL 22A10
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen,
is belangrijk voor de botgezondheid van vrouwen, ongeacht hun leeftijd.
Het gebruik van DEPO-PROVERA verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een
significant verlies van botmineraaldensiteit. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik.
De botmineraaldensiteit blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van DEPO-PROVERA en
de oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldensiteit is bijzonder
verontrustend gedurende de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei.
Als u DEPO-PROVERA langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldensiteit worden
geëvalueerd door uw arts.
Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa)
heeft, zoals: eerdere laagenergetische fracturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI
(body mass index) of een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia, familiale antecedenten
van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen
zoals geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortison-groep), want
het gebruik van DEPO-PROVERA kan een bijkomend risico inhouden.
Waarschuw uw arts in de volgende gevallen:
als u trombose (bloedstolsel in de bloedvaten), flebitis (ontsteking van de aderen) of veneuze
trombo-embolie heeft of heeft gehad;
als u een ziekte heeft of gehad heeft die negatief beïnvloed kan worden door vochtretentie
(epilepsie, migraine, astma, verminderde hart- of nierwerking);
als u diabetes heeft of heeft gehad: de diabetesbehandeling moet mogelijk worden aangepast.
DEPO-PROVERA kan bij sommige patiënten namelijk de glucosetolerantie verlagen;
als u porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken, een aandoening die van
ouders op kinderen kan worden overgedragen);
als u een depressie heeft of heeft gehad;
als u onregelmatige vaginale bloedingen heeft of heeft gehad;
als u borstkanker in de familie heeft;
als u een afwijkende mammografie, een fibrocysteuze borstaandoening, knobbeltjes of een
gezwel in de borst of tepelbloedingen heeft.
Als de volgende problemen zich voordoen, moet men de behandeling stopzetten en onmiddellijk
de behandelende arts raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig verlies
van het gezichtsvermogen, uitpuilende ogen, dubbel zien of ernstige hoofdpijn.
Na een enkelvoudige injectie of herhaalde injecties is het mogelijk dat u gedurende lange tijd geen
of een onregelmatige menstruatie heeft.
Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DEPO-PROVERA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het
werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Wanneer tegelijkertijd met DEPO-PROVERA suspensie
voor injectie bijvoorbeeld geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten worden gebruikt, kan de
werkzaamheid van DEPO-PROVERA afnemen.
Als er bloed bij u wordt afgenomen, moet u uw arts vertellen dat u DEPO-PROVERA gebruikt,
aangezien de resultaten van sommige onderzoeken verstoord kunnen worden door gebruik van DEPO-
PROVERA (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: 'Informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg').
BEL 22A10
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Raadpleeg uw arts of apotheker in verband met alcoholgebruik.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vruchtbaarheid:
DEPO-PROVERA onderdrukt de ovulatie (verlies van vruchtbaarheid). Herstel van de vruchtbaarheid
(ovulatie) treedt gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met DEPO-PROVERA op.
Zwangerschap:
DEPO-PROVERA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding:
DEPO-PROVERA wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag de injectie
met DEPO-PROVERA op zijn vroegst zes weken na de geboorte van de baby worden gegeven om de
blootstelling van de baby te beperken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect vastgesteld op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
DEPO-PROVERA bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat
(E216)
Deze twee stoffen kunnen allergische reacties (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen
bronchospasmen veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
DEPO-PROVERA wordt aan u toegediend via een intramusculaire injectie.
De aanbevolen dosering is 1 intramusculaire injectie van 50 mg per week of 2 injecties (= 100 mg) om
de 2 weken gedurende ten minste 6 maanden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Medroxyprogesteronacetaat werd zeer goed verdragen. In geval van overdosering kunnen zich
misselijkheid, braken en enkele dagen later bloedingen voordoen.
Wanneer u teveel van DEPO-PROVERA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan in elk
gevalonmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Informeer uw arts als u denkt dat een injectie vergeten
werd.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met DEPO-PROVERA.
Na deze behandeling kan de ovulatie geïnhibeerd zijn wegens het langdurig effect van DEPO-
PROVERA.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BEL 22A10
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
Oedeem: zwelling van een deel van het lichaam (vaak de benen, voeten of enkels) vanwege
vochtretentie.
Quincke-oedeem (allergische reactie)
Dat wil zeggen plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (van de keel of tong), die
gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak in de vorm van
een allergische reactie.
Embolie en trombose (aanwezigheid van bloedstolsels die de bloedvaten kunnen afsluiten)
Longembolie
Aanwezigheid van bloedstolsels die de bloedvaten ter hoogte van de longen afsluiten.
De symptomen omvatten
o ongebruikelijke en plotselinge hoest (waarbij bloed kan worden opgegeven)
o ernstige pijn in de borst die kan verergeren bij diepe ademhaling
o plotselinge, onverklaarbare benauwdheid of snelle ademhaling
o ernstige duizelingen of duizeligheid
o snelle of onregelmatige hartkloppingen
o ernstige buikpijn
Mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reactie)
De symptomen omvatten een plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of
duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel, huiduitslag,
netelroos.
bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hoofdpijn
Misselijkheid
Vaginaal bloedverlies buiten de menstruatie om: onregelmatige, onverwachte, toegenomen of
afgenomen bloedingen
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Allergische reactie op het geneesmiddel
Depressie
Slapeloosheid
Nervositeit
Duizeligheid
Netelroos
Ernstige haaruitval
Acne
Jeuk
Pijnlijke of overgevoelige borsten
Vermoeidheid
BEL 22A10
Reactie op de injectieplaats, persistente atrofie (volumeafname)/inkeping/kuiltje op de
injectieplaats
Gewichtstoename
Verandering van de uitscheiding uit de baarmoederhals
Koorts
Soms (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Hirsutisme (overmatige haargroei)
Galactorroe (afscheiding van melk uit de borsten bij vrouwen die geen borstvoeding geven)
Knobbeltje/verdikking op de injectieplaats, pijn op de plek van de injectie/gevoeligheid ter
hoogte van de injectieplaats
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Huiduitslag
Afname van de glucosetolerantie
Slaperigheid
Geelzucht
Osteoporose (kwetsbare botten), waaronder fracturen als gevolg van osteoporose
Baarmoederhalserosie
Langdurige afwezigheid van ovulatie
Afwezigheid van menstruatie
Zeer hoge koorts
Verworven lipodystrofie (afwijking van het onderhuids vetweefsel)
Gewichtsverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
BEL 22A10
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn polysorbaat 80, macrogol 3350, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumhydroxide,
chloorwaterstofzuur, water voor injecties.
Zie ook rubriek 2 'Depo-Provera bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216)'
Hoe ziet DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie eruit en wat zit er in een
verpakking?
DEPO-PROVERA 50 mg/ml is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in een
multidosisflacon van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050
Brussel, België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie: BE061293
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing:
De flacon krachtig schudden onmiddellijk voor het gebruik om een gelijkmatige suspensie te
verkrijgen.
V
oorzorg in geval van s taalafname of laboratoriumtest:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor onderzoek, dient de patholoog-
anatoom te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische markers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron,
testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
BEL 22A10
BEL 22A10
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DEPO-PROVERA
50 mg/ml suspensie voor injectie en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie
en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
DEPO-PROVERA bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum met verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van vrouwelijke geslachtshormonen.
DEPO-PROVERA wordt gebruikt bij endometriose (aanwezigheid van endometriumweefsel
buiten de baarmoeder).
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
In geval van bloedingen van onbekende oorsprong
In geval van bevestigde of vermoede borstkanker
U heeft een actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met vorming van een bloedstolsel) of u
heeft in het verleden aandoeningen gehad waarbij de bloedvaten werden afgesloten door
bloedstolsels (trombo-embolische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoening).
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
In geval van ernstige leverziekte en leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneemiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel is u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling.
Het kan niet gebruikt worden door andere personen. Een voorafgaand onderzoek door de arts is
vereist alvorens een behandeling met DEPO-PROVERA te beginnen.
BEL 22A10
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen,
is belangrijk voor de botgezondheid van vrouwen, ongeacht hun leeftijd.
Het gebruik van DEPO-PROVERA verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een
significant verlies van botmineraaldensiteit. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik.
De botmineraaldensiteit blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van DEPO-PROVERA en
de oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldensiteit is bijzonder
verontrustend gedurende de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei.
Als u DEPO-PROVERA langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldensiteit worden
geëvalueerd door uw arts.
Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa)
heeft, zoals: eerdere laagenergetische fracturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI
(body mass index) of een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia, familiale antecedenten
van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen
zoals geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortison-groep), want
het gebruik van DEPO-PROVERA kan een bijkomend risico inhouden.
Waarschuw uw arts in de volgende gevallen:
als u trombose (bloedstolsel in de bloedvaten), flebitis (ontsteking van de aderen) of veneuze
trombo-embolie heeft of heeft gehad;
als u een ziekte heeft of gehad heeft die negatief beïnvloed kan worden door vochtretentie
(epilepsie, migraine, astma, verminderde hart- of nierwerking);
als u diabetes heeft of heeft gehad: de diabetesbehandeling moet mogelijk worden aangepast.
DEPO-PROVERA kan bij sommige patiënten namelijk de glucosetolerantie verlagen;
als u porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken, een aandoening die van
ouders op kinderen kan worden overgedragen);
als u een depressie heeft of heeft gehad;
als u onregelmatige vaginale bloedingen heeft of heeft gehad;
als u borstkanker in de familie heeft;
als u een afwijkende mammografie, een fibrocysteuze borstaandoening, knobbeltjes of een
gezwel in de borst of tepelbloedingen heeft.
Als de volgende problemen zich voordoen, moet men de behandeling stopzetten en onmiddellijk
de behandelende arts raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig verlies
van het gezichtsvermogen, uitpuilende ogen, dubbel zien of ernstige hoofdpijn.
Na een enkelvoudige injectie of herhaalde injecties is het mogelijk dat u gedurende lange tijd geen
of een onregelmatige menstruatie heeft.
Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DEPO-PROVERA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het
werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Wanneer tegelijkertijd met DEPO-PROVERA suspensie
voor injectie bijvoorbeeld geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten worden gebruikt, kan de
werkzaamheid van DEPO-PROVERA afnemen.
Als er bloed bij u wordt afgenomen, moet u uw arts vertellen dat u DEPO-PROVERA gebruikt,
aangezien de resultaten van sommige onderzoeken verstoord kunnen worden door gebruik van DEPO-
PROVERA (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: 'Informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg').
BEL 22A10
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Raadpleeg uw arts of apotheker in verband met alcoholgebruik.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vruchtbaarheid:
DEPO-PROVERA onderdrukt de ovulatie (verlies van vruchtbaarheid). Herstel van de vruchtbaarheid
(ovulatie) treedt gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met DEPO-PROVERA op.
Zwangerschap:
DEPO-PROVERA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding:
DEPO-PROVERA wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag de injectie
met DEPO-PROVERA op zijn vroegst zes weken na de geboorte van de baby worden gegeven om de
blootstelling van de baby te beperken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect vastgesteld op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
DEPO-PROVERA bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat
(E216)
Deze twee stoffen kunnen allergische reacties (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen
bronchospasmen veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
DEPO-PROVERA wordt aan u toegediend via een intramusculaire injectie.
De aanbevolen dosering is 1 intramusculaire injectie van 50 mg per week of 2 injecties (= 100 mg) om
de 2 weken gedurende ten minste 6 maanden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Medroxyprogesteronacetaat werd zeer goed verdragen. In geval van overdosering kunnen zich
misselijkheid, braken en enkele dagen later bloedingen voordoen.
Wanneer u teveel van DEPO-PROVERA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan in elk
gevalonmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Informeer uw arts als u denkt dat een injectie vergeten
werd.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met DEPO-PROVERA.
Na deze behandeling kan de ovulatie geïnhibeerd zijn wegens het langdurig effect van DEPO-
PROVERA.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BEL 22A10
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
Oedeem: zwelling van een deel van het lichaam (vaak de benen, voeten of enkels) vanwege
vochtretentie.
Quincke-oedeem (allergische reactie)
Dat wil zeggen plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (van de keel of tong), die
gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak in de vorm van
een allergische reactie.
Embolie en trombose (aanwezigheid van bloedstolsels die de bloedvaten kunnen afsluiten)
Longembolie
Aanwezigheid van bloedstolsels die de bloedvaten ter hoogte van de longen afsluiten.
De symptomen omvatten
o ongebruikelijke en plotselinge hoest (waarbij bloed kan worden opgegeven)
o ernstige pijn in de borst die kan verergeren bij diepe ademhaling
o plotselinge, onverklaarbare benauwdheid of snelle ademhaling
o ernstige duizelingen of duizeligheid
o snelle of onregelmatige hartkloppingen
o ernstige buikpijn
Mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reactie)
De symptomen omvatten een plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of
duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel, huiduitslag,
netelroos.
bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hoofdpijn
Misselijkheid
Vaginaal bloedverlies buiten de menstruatie om: onregelmatige, onverwachte, toegenomen of
afgenomen bloedingen
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Allergische reactie op het geneesmiddel
Depressie
Slapeloosheid
Nervositeit
Duizeligheid
Netelroos
Ernstige haaruitval
Acne
Jeuk
Pijnlijke of overgevoelige borsten
Vermoeidheid
BEL 22A10
Reactie op de injectieplaats, persistente atrofie (volumeafname)/inkeping/kuiltje op de
injectieplaats
Gewichtstoename
Verandering van de uitscheiding uit de baarmoederhals
Koorts
Soms (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Hirsutisme (overmatige haargroei)
Galactorroe (afscheiding van melk uit de borsten bij vrouwen die geen borstvoeding geven)
Knobbeltje/verdikking op de injectieplaats, pijn op de plek van de injectie/gevoeligheid ter
hoogte van de injectieplaats
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Huiduitslag
Afname van de glucosetolerantie
Slaperigheid
Geelzucht
Osteoporose (kwetsbare botten), waaronder fracturen als gevolg van osteoporose
Baarmoederhalserosie
Langdurige afwezigheid van ovulatie
Afwezigheid van menstruatie
Zeer hoge koorts
Verworven lipodystrofie (afwijking van het onderhuids vetweefsel)
Gewichtsverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
BEL 22A10
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn polysorbaat 80, macrogol 3350, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumhydroxide,
chloorwaterstofzuur, water voor injecties.
Zie ook rubriek 2 'Depo-Provera bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216)'
Hoe ziet DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie eruit en wat zit er in een
verpakking?
DEPO-PROVERA 50 mg/ml is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in een
multidosisflacon van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050
Brussel, België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspensie voor injectie: BE061293
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing:
De flacon krachtig schudden onmiddellijk voor het gebruik om een gelijkmatige suspensie te
verkrijgen.
V
oorzorg in geval van s taalafname of laboratoriumtest:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor onderzoek, dient de patholoog-
anatoom te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische markers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron,
testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
BEL 22A10
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
