Dermestril 100 µg

DERMESTRIL 25 ­ 0,025 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
DERMESTRIL 50 ­ 0,050 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
DERMESTRIL 100 ­ 0,100 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradiol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt DERMESTRIL gebruikt?
2. Wanneer mag u DERMESTRIL niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u DERMESTRIL?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DERMESTRIL?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt DERMESTRIL gebruikt?
DERMESTRIL behoort tot een geneesmiddelenklasse die hormoonsuppletietherapie (HST)
wordt genoemd. Het bevat 17-
estradiol. DERMESTRIL wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen bij wie de spontane menstruatie al langer dan 6 maanden uitblijft.
DERMESTRIL 25, 50, 100 wordt gebruikt voor:
De verlichting van symptomen die zich na de menopauze voordoen
Tijdens de menopauze produceert het lichaam van de vrouw minder oestrogenen. Dit kan
leiden tot een gevoel van warmte ter hoogte van het gezicht, de hals en de borst
(`warmteopwellingen'). DERMESTRIL verlicht deze symptomen na de menopauze. Uw arts
zal u alleen DERMESTRIL voorschrijven als de symptomen uw levenskwaliteit ernstig
beïnvloeden.
DERMESTRIL 50, 100 wordt gebruikt voor:
2. Wanneer mag u DERMESTRIL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Een HST houdt enkele risico's in die in acht moeten worden genomen wanneer u beslist ze te
beginnen of voort te zetten.
De ervaring met deze behandeling bij vrouwen met een vroege menopauze (te wijten aan een
ovarieel falen of aan een chirurgische ingreep) is beperkt. Indien u een vroege menopauze
hebt, kunnen de risico's van een HST verschillend zijn. Spreek hierover met uw arts.
Voordat u een HST begint (of herbegint) zal uw arts vragen naar uw eigen en uw familiale
medische voorgeschiedenis. Indien nodig kan hij beslissen om een medisch onderzoek uit te
voeren, waaronder een borstonderzoek et/of een inwendig onderzoek.
Wanneer u een behandeling met DERMESTRIL begonnen bent, moet u uw arts regelmatig
raadplegen voor een medisch onderzoek (minstens 1 maal per jaar). Tijdens deze
onderzoeken kan de arts het met u hebben over de voordelen en risico's van het voortzetten
van DERMESTRIL.
Vergeet niet regelmatig een mammografie te laten uitvoeren, zoals uw arts u waarschijnlijk
heeft aanbevolen.
Wanneer mag u DERMESTRIL niet gebruiken?
Als een van de hieronder vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, of als u twijfelt
over een van de onderstaande punten,
spreek hierover met uw arts voordat u
DERMESTRIL gaat gebruiken.
Gebruik DERMESTRIL niet
als u
borstkanker hebt of hebt gehad, of indien het vermoed wordt
als u een
oestrogeenafhankelijke kanker heeft of hebt gehad, zoals
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker), of indien het vermoed wordt
als u
vaginale bloedingen van onbekende oorsprong heeft
als u
overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
heeft die niet wordt behandeld
als u een
bloedstolsel (trombose) in een bloedvat heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld in
de benen (diep veneuze trombose) of de longen (longembolie)
als u lijdt of onlangs heeft geleden aan een
bloedstollingsstoornis (bijv. een tekort
aan proteïne C, proteïne S of antitrombine)
als u een ziekte heeft of recent heeft gehad die veroorzaakt is door een bloedklonter in
een bloedvat, zoals een
myocardinfarct (hartaanval), een
beroerte of druk of pijn in
de borst
(angina pectoris)
niet tot normaal zijn teruggekeerd
als u lijdt aan een zeldzame ziekte, `porfyrie' genoemd, die aan de volgende generatie
doorgegeven wordt (erfelijke ziekte),
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor één van de andere stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6)
Als één van deze tekenen voor de eerste keer optreedt tijdens uw behandeling, stop dan met
de inname van DERMESTRIL en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u DERMESTRIL gaat gebruiken.
Vertel uw arts, voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, als u ooit een van
deze symptomen heeft gehad omdat uw klachten tijdens de behandeling met DERMESTRIL
zouden kunnen terugkeren of verergeren. Als dit het geval is, zal u vaker door uw arts
onderzocht moeten worden:
goedaardig baarmoedergezwel
ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een
voorgeschiedenis van overmatige ontwikkeling van baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
verhoogd risico op bloedstolsels (zie: `Bloedstolsel in een bloedvat (trombose)')
verhoogd risico op de ontwikkeling van oestrogeenafhankelijke tumoren (zoals
voorgeschiedenis van borstkanker bij moeder, zus of grootmoeder)
hoge bloeddruk of hypertensie
een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor
suikerziekte
galstenen
migraine of ernstige hoofdpijn
verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam
systemische lupus erythematodes (SLE)
epilepsie
astma
aandoening aan het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
zeer hoge vetgehaltes in het bloed (triglyceriden)
vochtophouding als gevolg aan hart- of nierproblemen
Stop de inname van DERMESTRIL en raadpleeg onmiddellijk uw arts
Als u één van de volgende situaties waarneemt bij gebruik van een HST:
één van de omstandigheden vermeld in rubriek 2 `Wanneer mag u DERMESTRIL
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn'
als u gele huid of ogen (geelzucht) krijgt, wat kan wijzen op een leveraandoening
als uw bloeddruk aanzienlijk stijgt (met symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid)
als u voor het eerst migraineachtige hoofdpijn krijgt
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- ademhalingsproblemen
Voor meer informatie, zie: `Bloedstolsels in een bloedvat (trombose)'
Opmerking: DERMESTRIL is geen anticonceptiemiddel. Als het minder dan 12 maanden
geleden is dat u uw laatste menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het
nog steeds nodig zijn om extra anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Vraag raad aan uw arts.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en
kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met enkel oestrogeen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Door naast oestrogeen minstens 12 dagen van elke 28-daagse cyclus ook
progestageentabletten in te nemen, wordt u tegen dit extra risico beschermd. Uw arts schrijft
u daarom apart progestageen voor als u uw baarmoeder nog heeft. Als uw baarmoeder
verwijderd is (hysterectomie), bespreek dan met uw arts of u dit middel veilig kunt gebruiken
zonder toevoeging van progestageen.
Van de vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en geen HST
gebruiken, krijgen er gemiddeld 5 per 1000 endometriumkanker.
Van de vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en HST met alleen
oestrogeen gebruiken, krijgen tussen de 10 en 60 per 1000 vrouwen endometriumkanker
(d.w.z. 5 tot 55 extra gevallen per 1000), afhankelijk van de dosis en de duur van de
behandeling.
DERMESTRIL 100 bevat een hogere dosis oestrogeen dan andere HST-producten die alleen
oestrogeen bevatten. Het risico op endometriumkanker in verband met het gebruik van
DERMESTRIL 100 met progestageen is niet bekend.
Onverwachte bloedingen
Bij gebruik van DERMESTRIL zult u eens per maand een bloeding hebben
(onttrekkingsbloeding). Indien u naast uw maandelijkse bloeding echter onverwachte
bloedingen heeft of kleine bloedingen (`spotting'), die:
zich nog steeds voordoen 6 maanden na de start van de behandeling
6 maanden na de start van de behandeling met DERMESTRIL beginnen
zich nog steeds voordoen na het beëindigen van de behandeling met DERMESTRIL
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen-
progestageen of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt
af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na stoppen met HST zal
het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog
10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1 000 borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16 ­ 17
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die beginnen met HST met een oestrogeen-
progestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1 000 gebruikers zijn
(d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1 000 borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er
34 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken,
zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Onderzoek regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts indien u veranderingen
opmerkt zoals:
· verschijning van kuiltjes (onvolmaaktheden) in de huid
· veranderingen van de tepel
· elk gezwel dat u kunt zien of voelen
Aanvullend wordt het advies verstrekt om deel te nemen aan de borstkanker-screening-
programma's die u worden aangeboden. Tijdens een screening, is het is belangrijk om het
verplegend personeel dat de radiografie uitvoert in te lichten over uw gebruik van HST
vermits dit middel de densiteit van uw borsten kan verhogen, hetgeen het resultaat van de
mammografie kan beïnvloeden.
Eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is een zeldzame aandoening. Er werd een licht verhoogd risico op
eierstokkanker gerapporteerd bij vrouwen die minstens gedurende 5 tot 10 jaar HST innemen.
Vergelijking
Bij vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST gebruiken, wordt over een periode van 5 jaar bij
gemiddeld 2 van de 1000 van hen eierstokkanker vastgesteld. Bij vrouwen die 5 jaar HST
hebben ingenomen, zal er sprake zijn van 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. tot
maximaal 1 extra geval per 1000).
Bloedstolsels in een bloedvat (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een
bloedstolsel in een bloedvat te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het
bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn
op de borst, ademnood, syncope (bewustzijnsverlies) of zelfs overlijden.
Het risico op een bloedstolsel in uw bloedvaten is hoger naarmate u ouder wordt, en als een
van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Indien één van de volgende situaties op
u van toepassing is, informeer dan uw arts:
u bent lange tijd immobiel omwille van een belangrijke operatie, een zwaar letsel of
ziekte (zie rubriek 3: `Als u een ingreep moet ondergaan')
als u ernstig overgewicht heeft (BMI > 30 kg/m²)
als u een probleem met uw bloedstolling heeft dat langdurige behandeling
noodzakelijk maakt met een geneesmiddel om het ontstaan van bloedstolsels te
voorkomen
als iemand van uw naaste familie bloedstolsels in de benen, in de longen of in een
ander orgaan heeft gehad
als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft
als u kanker heeft.
Voor verschijnselen van bloedstolsels, zie: `Stop met het gebruiken van DERMESTRIL en
raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Vergelijking
Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 4 tot 7 op
1.000 een bloedstolsel krijgen over een periode van 5 jaar.
Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die sinds 5 jaar behandeld worden met een oestrogeen-
progestageen HST, zullen tussen 9 en 12 op 1.000 gebruiksters een bloedstolsel krijgen
(d.w.z. 5 bijkomende gevallen).
Bij de vrouwen van rond de 50 jaar bij wie de baarmoeder is verwijderd et die sinds 5 jaar
behandeld worden met een HST met alleen oestrogeen, zullen gemiddeld tussen 5 en 8 op
1.000 gebruiksters een bloedstolsel krijgen (d.w.z. 1 bijkomend geval).
Hartaandoeningen (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben
een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met alleen oestrogeen gebruiken
hebben geen grotere kans op een hartaandoening.
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST
neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking
Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die geen HST gebruiken zullen gemiddeld 8 op 1.000 een
beroerte krijgen over een periode van 5 jaar. Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die een HST
gebruiken, zullen 11 op 1.000 een beroerte krijgen (of 3 bijkomende gevallen).

A
ndere aandoeningen
HST voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn enkele aanwijzingen dat er een hoger risico op
geheugenverlies bestaat voor vrouwen die met HST beginnen na hun 65e levensjaar. Vraag
raad aan uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van DERMESTRIL beïnvloeden. Dit kan
leiden tot onregelmatige bloedingen. Het betreft:
Geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
Geneesmiddelen tegen
tuberculose zoals rifampicine, rifabutine)
Geneesmiddelen tegen
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
Kruidengeneesmiddelen die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen neemt of kort geleden gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, voor plantaardige
producten of voor andere natuurlijke producten.
Laboratoriumonderzoeken
Indien u een bloedonderzoek moet laten uitvoeren, informeer dan de arts of het
laboratoriumpersoneel dat u DERMESTRIL gebruikt. Dit geneesmiddel kan de resultaten van
bepaalde biologische testen wijzigen.
Zwangerschap en borstvoeding
DERMESTRIL is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt,
stop dan onmiddellijk met het innemen van DERMESTRIL en neem contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen interacties tot dusver bekent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
DERMESTRIL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u DERMESTRIL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn drie doseringen van DERMESTRIL beschikbaar: DERMESTRIL 25, 50 en 100.
Uw
arts zal bepalen welke DERMESTRIL-pleister het meest voor u is geschikt.
Wanneer de symptomen zijn te wijten aan oestrogeentekort
De meeste vrouwen beginnen met DERMESTRIL 25. Tijdens het verloop van de
behandeling zal uw arts de dosering aanpassen, aan de hand van de werkzaamheid en
veiligheid van de behandeling en aan uw behoeften Om uw symptomen te verlichten, zal uw
arts proberen om de laagst mogelijke therapeutische dosis voor te schrijven gedurende een zo
kort mogelijke periode. Als u vindt dat de voorgeschreven dosis te hoog of te laag is, vertel
dit dan aan uw arts.
Voor preventie van osteoporose
De behandeling moet worden gestart met DERMESTRIL 50. De dosering kan worden
aangepast door het gebruiken van DERMESTRIL-100-pleisters.
Hoe moet de pleister worden aangebracht?
U moet de pleister aanbrengen op een droge, schone huid, vrij van wondjes, huiduitslag of
puistjes of waar u net vochtinbrengende of andere crème of talkpoeder heeft aangebracht. U
moet
IN GEEN GEVAL de DERMESTRIL-pleister op of in de nabijheid van uw borsten
aanbrengen. Uw DERMESTRIL-pleister moet worden aangebracht op de heup, billen of
onderbuik (zie Afbeelding 1).
Afbeelding 1
De donkere gebieden zijn veilige plaatsen voor het aanbrengen van uw pleister.
Lichaamszones die plooien vormen of tijdens beweging blootstaan aan wrijving door kleding
(bijv. een riem), moeten worden vermeden, omdat hierdoor de pleister los zou kunnen laten.
Breng de pleisters niet doorlopend op dezelfde plaats aan.
Een DERMESTRIL-pleister moet, meteen nadat deze uit het zakje is genomen, als volgt op
de huid worden aangebracht:
(i)
Scheur het zakje open bij de inkeping.
Geen schaar gebruiken (zie Afbeelding 2).


Afbeelding 2
(ii)
Houd de pleister tussen uw duim en
wijsvinger bij de kleinste kant van de beschermstrook
(zie Afbeelding 3).
Afbeelding 3
(iii)
Trek de beschermende folie er met uw andere hand af
(zie Afbeelding 4). Raak de kleefzijde van de pleister niet
aan want dan hecht deze niet meer
goed.
Afbeelding 4
(iv)
Breng het vrijgekomen deel van de pleister op uw huid aan en verwijder het nog
resterende deel van de beschermfolie.
Druk gedurende circa 10 seconden stevig op
de gehele oppervlakte van de pleister. Ga met uw vinger langs de randen om
u ervan te overtuigen dat de pleister stevig vastzit.
Hoe vaak moet u de pleister vervangen?
De pleister bevat voldoende hormonen voor meerdere dagen. Om een constante
hormoonvoorziening te garanderen moet de pleister elke 3 tot 4 dagen worden vervangen;
dus elke gebruikte pleister moet na 3 tot 4 dagen worden verwijderd en door een nieuwe
worden vervangen. De pleister kan op elk moment van de dag worden aangebracht.
Hoe verwijdert u de pleister?
Om een pleister te verwijderen gewoon de rand iets losmaken en gelijkmatig aan de pleister
trekken totdat deze loslaat. Na gebruik de pleister dubbelvouwen met de kleefzijde naar
binnen en in een afvalbak gooien, buiten bereik van kinderen.
Wanneer moet u de behandeling starten?
U kunt met de behandeling met DERMESTRIL beginnen op elk moment dat het u uitkomt
als u niet bezig bent met een oestrogeenbehandeling. Ondergaat u op dit moment een
cyclische of sequentiële oestrogeen-/progestageenbehandeling dan moet u de lopende
behandelingscyclus afmaken voordat u met de behandeling met DERMESTRIL begint; het
passende tijdstip om met de behandeling met DERMESTRIL te beginnen is de eerste dag van
een onttrekkingsbloeding.
Ondergaat u al een continue gecombineerde oestrogeen-/progesteronbehandeling dam kunt u
meteen overschakelen op DERMESTRIL.
Hoe gebruikt u progestageen in combinatie met DERMESTRIL?
Als u de baarmoeder nog heeft, met andere woorden geen hysterectomie heeft ondergaan, kan
uw arts u een progestageen voorschrijven in combinatie met de DERMESTRIL-pleister om
mogelijke problemen als gevolg van toename van het baarmoederslijmvlies of
endometriumhyperplasie te voorkomen (zie de speciale waarschuwing voor
endometriumkanker). Er kunnen twee behandelingsschema's worden toegepast:
1. Cyclische behandeling
DERMESTRIL wordt gewoonlijk gedurende 21 dagen toegediend, gevolgd door een
behandelingsvrije onderbreking van 7 dagen. Uw arts schrijft het progestageen gewoonlijk
gedurende 12-14 dagen van de cyclus voor. U krijgt mogelijk een 'onttrekkingsbloeding'
(zoals een menstruatie) tijdens de paar laatste dagen van, of na het stoppen met, de
progestageenbehandeling.
2. Continue sequentiële behandeling
DERMESTRIL wordt continu gebruikt zonder behandelingsvrije onderbreking en het
progestageen wordt voorgeschreven tijdens 12-14 dagen (of meer)
van elke cyclus van 28
dagen. Uw arts zal deze wijze van behandeling adviseren als u last hebt van
overgangsverschijnselen tijden de behandelingsvrije onderbreking. U krijgt mogelijk een
'onttrekkingsbloeding' (zoals een menstruatie) tijdens de paar laatste dagen van, of na het
stoppen met, de progestageenbehandeling.
Heeft u te veel van DERMESTRIL gebruikt:
Als u per ongeluk teveel pleisters zou aanbrengen kunt u last krijgen van gevoelige borsten
en/of vaginale bloeding. De gevolgen van het gebruik van teveel pleisters zullen vanzelf
verdwijnen door ze te verwijderen.
Als u vergeet de DERMESTRIL-pleister te vervangen:
Als u vergeet om de pleister op het juiste moment te vervangen, vervang deze dan zo snel
mogelijk en houdt dan verder voor het aanbrengen van de daaropvolgende pleister het
oorspronkelijke schema aan. Vergeet u een dosis dan verhoogt u de waarschijnlijkheid dat u
een doorbraakbloeding en licht bloedverlies krijgt.
Als u stopt met de behandeling met DERMESTRIL:
Als u stopt met het gebruik van DERMESTRIL, kunnen uw postmenopauzale symptomen
weer terugkomen.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, moet u er zeker van zijn dat uw arts ervan op de
hoogte is, dat u DERMESTRIL gebruikt. Misschien moet u DERMESTRIL ongeveer 4 tot
6 weken voor de operatie stopzetten om het risico op een bloedstolsel te verlagen. (zie
rubriek 2: `Bloedstolsel in een bloedvat'). Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is
om met DERMESTRIL te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook DERMESTRIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen werden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken:
borstkanker
abnormale ontwikkeling van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
eierstokkanker (ovariumkanker)
bloedstolsel in de bloedvaten van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
hartaandoeningen
beroertes
vermoedelijk geheugenverlies indien de behandeling gestart werd na 65 jaar
Voor bijkomende informatie betreffende deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij HST
:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):
- hoofdpijn
misselijkheid
- buikpijn
- uterus-/vagina-bloeding met spotting
- gewichtsverlies of -toename
- huiduitslag (roodheid, zwelling van de huid)
- pruritus (jeuk).
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten)
- duizeligheid
- overgevoeligheidsreacties
- depressie, stemmingsstoornissen
- visuele stoornissen (verstoord gezichtsvermogen)
- palpitaties (onregelmatige hartslag)
- dyspepsie (verstoorde spijsvertering)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbel)
- netelroos
- gespannen borsten, gezwollen borsten
- oedeem (- oedeem te wijten aan vochtophouding).
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 10000 patiënten)
- wijzigingen van het libido
- het niet verdragen van contactlenzen.
- angst
- migraine
- winderigheid (abdominaal zwaarte- of opzwellingsgevoel na de maaltijden)
- braken
- hirsutisme (overmatige haargroei op het lichaam of het gezicht)
- acne (puistjes op het gezicht, borst en rug)
- spierkrampen
- pijnlijke menstruatie (dysmenorroe)
- vaginale afscheiding
- premenstrueel-achtig syndroom (lichamelijke symptomen die vlak voor de menstruatie
optreden, bijvoorbeeld pijnlijke borsten, rugpijn, buikkrampen, hoofdpijn en
veranderingen in eetlust, maar ook psychologische symptomen zoals angst,
depressiviteit en agitatie)
- vergroting van de borstomvang
- vermoeidheid (lichamelijke en/of geestelijke).
Onderstaande bijwerkingen werden gemeld met andere HST
- galblaasaandoeningen
- huidaandoeningen of onderhuidse aandoeningen, zoals
o verkleuring van de huid, in het bijzonder het gezicht of de hals, bekend als
`zwangerschapsmasker' (chloasma)
o huiduitslag met rode vlekken en blaasjes (erythema multiform)
o vasculaire purpura ((puntvormige bloedinkjes in de huid)
Belgie:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
We

bsite: w
ww.eenbijwerkingmelden.be
e
-mail: ad
r@fagg.be
Luxemburg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments.
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tel.: (+352) 2478 5592
E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u DERMESTRIL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Bewaren beneden 25°C.
Het zakje moet intact blijven.
Gebruik deze pleisters niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking achter `Exp.:' Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoordelijke manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in DERMESTRIL
DERMESTRIL
is voor uitwendig gebruik.
Er zijn drie doseringen van DERMESTRIL beschikbaar:
DERMESTRIL 25:
bevat 2 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat)
en geeft ongeveer 25 microgram estradiol per dag (in 24 uur)
af.
DERMESTRIL 50:
bevat 4 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat)
en geeft ongeveer 50 microgram estradiol per dag (in 24 uur)
af.
DERMESTRIL 100:
bevat 8 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat)
en geeft ongeveer 100 microgram estradiol per dag (in 24
uur) af.
De andere bestanddelen zijn kleefstoffen (acrylcopolymeren), een achterkantfolie
(polyethyleentereftalaat) en een beschermfolie (gesiliconiseerd polyethyleentereftalaat) die
voor het gebruik wordt verwijderd.
Hoe ziet DERMESTRIL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
DERMESTRIL 25: Doos met 8 of 26 transparante pleisters voor transdermaal gebruik,
afzonderlijk verpakt in een verzegeld beschermend zakje.
DERMESTRIL 50: Doos met 8 of 26 transparante pleisters voor transdermaal gebruik,
afzonderlijk verpakt in een verzegeld beschermend zakje.
DERMESTRIL 100: Doos met 8 transparante pleisters voor transdermaal gebruik,
afzonderlijk verpakt in een verzegeld beschermend zakje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Besins Healthcare Benelux
Avenue Louise, 287
1050 Brussel
België
LTS Lohmann Therapie Systeme AG,
Lohmannstraße 2,
Andernach,
Germany
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Dermestril 25: BE 171114
Dermestril 50: BE 171123
Dermestril 100: BE 171132
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.