Dermipred 20 mg

DERMIPRED 20 MG
BIJSLUITER
Dermipred 5 mg tabletten voor honden
Dermipred 10 mg tabletten voor honden
Dermipred 20 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la communication
Zone Autoroutiëre
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dermipred 5 mg tabletten voor honden
Dermipred 10 mg tabletten voor honden
Dermipred 20 mg tabletten voor honden
Prednisolon
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Dermipred 5 mg
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolon
5,0 mg
Langwerpige beige tot lichtbruine tablet, met breukstreep aan één zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
Dermipred 10 mg
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolon
10,0 mg
Ronde beige tot lichtbruine tablet, met dubbele breukstreep aan één zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee of vier gelijke delen.
Dermipred 20 mg
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolon
20,0 mg
DERMIPRED 20 MG
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee of vier gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling of als aanvullende behandeling van inflammatoire en
immuungemedieerde dermatitis bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met:
- Virale, mycotische of parasitaire infecties die niet onder controle zijn met een passende
behandeling
- Diabetes mellitus
- Hyperadrenocorticisme
- Osteoporose
- Hartfalen
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Cornea ulcera
- Gastro-intestinale ulcera
- Glaucoom
Niet gebruiken in combinatie met geattenueerde levende vaccins
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor
andere corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen.
Zie ook de rubrieken 'Dracht en lactatie' en 'Interactie met andere geneesmiddelen en andere
vormen van interactie'.
6.
BIJWERKINGEN
Anti-inflammatoire corticosteroïden kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken bij langdurig
gebruik.
Bijwerkingen worden over het algemeen gemanifesteerd als klinische verschijnselen van
hyperadrenocorticisme (de ziekte van Cushing bij honden) waaronder herverdeling van lichaamsvet,
gewichtstoename, spierzwakte, verspilling, calcinosis en osteoporose.
Suppressie van cortisol en een toename in plasma triglyceriden zijn veel voorkomende bijwerkingen
van medicatie met corticoïden (meer dan 1 op 10 dieren).
Waargenomen veranderingen in biochemische, hematologische en leverparameters waarschijnlijk
geassocieerd met het gebruik van prednisolon waren significante effecten op verhoging van serum
leverenzymen en neutrofielen of afname van lymfocyten.
Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken,
vooral tijdens de beginfase van de behandeling. Sommige corticosteroïden kunnen natrium- en
waterretentie en hypokaliëmie bij langtijdig gebruik veroorzaken. Gebruik van corticosteroïden kan
de wondgenezing vertragen en de immunosuppressieve acties kunnen de weerstand verzwakken
tegen bestaande infecties of bestaande infecties verergeren.
Gastro-intestinale ulceratie is waargenomen bij dieren die met corticosteroïden werden behandeld en
gastro-intestinale ulceratie kan worden verergerd door steroïden bij dieren die niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen kregen.
DERMIPRED 20 MG
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De dosering en de totale duur van de behandeling wordt bepaald door de dierenarts per individueel
geval, afhankelijk van de ernst van de symptomen. De laagste effectieve dosering moet worden
gebruikt.
Aanvangsdosering:
- Voor dermatitis die een anti-inflammatoire dosis vereist: 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal
daags.
- Voor dermatitis die een immunosuppressieve dosering vereist: 1-3 mg per kg lichaamsgewicht
tweemaal daags.
Voor langdurige behandeling: wanneer na een periode van dagelijkse dosering het gewenste effect is
bereikt, moet de dosis worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis is bereikt. De verlaging van de
dosering kan door om de dag therapie en/of door halvering van de dosering met tussenpozen van 5-7
dagen tot de laagste effectieve dosis is bereikt.
Bijvoorbeeld:
Voor een hond van 10 kg die tweemaal daags een anti-inflammatoire dosis van 0,5 mg/kg nodig
heeft, tweemaal daags een halve tablet van 10 mg geven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Spontane opname door het dier of de tablet achter op de tong plaatsen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
DERMIPRED 20 MG
volgende toediening te worden gebruikt.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blisterverpakking
en buitenverpakking na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De toediening van glucocorticoïden induceert vooral een verbetering van de klinische symptomen in
plaats van genezing. De behandeling moet gecombineerd worden met een behandeling van de
onderliggende ziekte en/of met aanpassingen van de omgeving.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van aanwezigheid van een bacteriële infectie dient het diergeneesmiddel te worden
toegepast in combinatie met een geschikte antibacteriële therapie. Farmacologisch werkzame
dosisniveaus kunnen leiden tot bijnierinsufficiëntie. Dit kan in het bijzonder duidelijk worden na de
stopzetting van de behandeling met corticosteroïden. Dit effect kan worden geminimaliseerd door
het inzetten van een om de dag therapie indien praktisch. De dosering moet worden verlaagd en
geleidelijk af worden gebouwd om de versnelde bijnierinsufficiëntie te vermijden (zie rubriek
'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik').
Corticoïden zoals prednisolon, verergeren eiwithoudend katabolisme. Daarom moet het
diergeneesmiddel voorzichtig worden toegediend bij oude of ondervoede dieren.
Corticoïden zoals prednisolon moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met
hypertensie, epilepsie, brandwonden, eerdere steroïde myopathie, bij immuungecompromitteerde
dieren en bij jonge dieren aangezien corticosteroïden een vertraagde groei kunnen induceren.
Behandeling met het diergeneesmiddel kan interfereren met de werkzaamheid van vaccinatie. (Zie
rubriek 'Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie').
Speciale monitoring is vereist bij dieren met nierinsufficiëntie. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
De tabletten zijn smakelijk. Om eventuele accidentele ingestie te voorkomen, dienen de tabletten
buiten het bereik van de dieren bewaard te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Prednisolon of andere corticosteroïden kunnen overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor prednisolon of andere corticosteroïden, of één van
de hulpstoffen, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Om accidentele ingestie, voornamelijk door een kind, te voorkomen, moeten ongebruikte delen van
tabletten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte en daarna in de buitenverpakking. In geval
van accidentele ingestie, voornamelijk door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Corticosteroïden kunnen foetale malformatie veroorzaken; Daarom wordt het zwangere vrouwen
aanbevolen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Onmiddellijk de handen grondig wassen na hanteren van de tabletten.
Dracht en lactatie
Prednisolon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij drachtige dieren. Het is bekend dat toediening
tijdens het begin van de zwangerschap foetale afwijkingen veroorzaakt bij laboratoriumdieren.
Toediening in de late zwangerschap kan vroegtijdige bevalling of abortus veroorzaken.
Glucocorticoïden worden uitgescheiden via de melk en kunnen resulteren in groeiverslechtering van
DERMIPRED 20 MG
risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de werkzame stoffen fenytoïne, barbituraten, efedrine
en rifampicine bevatten kan het effect van het diergeneesmiddel verminderen.
Het gelijktijdig gebruik van dit diergeneesmiddel met niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen kunnen gastro-intestinale ulceratie verergeren.
Toediening van prednisolon kan hypokaliëmie veroorzaken en dus verhoging van het risico van
toxiciteit van hartglycosiden. Het risico van hypokaliëmie kan worden verhoogd als prednisolon
samen met kaliumuitdrijvende diuretica wordt toegediend.
Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij gecombineerd gebruik met insuline.
Bij vaccinatie met geattenueerde levende vaccins dient een interval van twee weken in acht te
worden genomen vóór of na de behandeling.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in de
rubriek 'Bijwerkingen'.
Er is geen specifiek antidotum.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Dermipred 5 mg
Kartonnen doos met 20 tabletten, 24 tabletten of 120 tabletten
Dermipred 10 mg
Kartonnen doos met 16 tabletten of 96 tabletten
Dermipred 20 mg
Kartonnen doos met 20 tabletten of 100 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dermipred 5 mg
BE-V501751 (Al/PVDC - TE ­ PVC blister) - BE-V501742 (Al/PVC ­ Al ­ OPA blister)
DERMIPRED 20 MG
Dermipred 20 mg:
BE-V501795 (Al/PVDC - TE ­ PVC blister) - BE-V501786 (Al/PVC ­ Al ­ OPA blister)
KANALISATIE