Desloratadine actavis 5 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Blauw gekleurde ronde, met een diameter van 6 mm, biconvexe filmomhulde tabletten met de
markering `LT' ingegraveerd aan een kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Desloratadine Actavis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Desloratadine Actavis is één tablet, eenmaal per dag.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
Pediatrische patiënten
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen
jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen) of voor loratadine.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet desloratadine met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadinetabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend
(zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen
met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van desloratadine
niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Desloratadine is gevonden bij met moedermelk
gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine
op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of
dat behandeling met desloratadine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij
het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Desloratadine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met desloratadine dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).

Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.

Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, <
1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij desloratadine
Voedings- en
Niet bekend
Toegenomen eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zeer zelden
Hal ucinaties
Niet bekend
Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige
stemming
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Zeer zelden
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit, insulten
Oogaandoeningen
Niet bekend
Oogdroogheid
Hartaandoeningen
Zeer zelden
Tachycardie, palpitaties

Niet bekend
QT-verlenging
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Droge mond

Zeer zelden
Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie,
diarree
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Verhoging van de leverenzymen, verhoogde

bilirubine, hepatitis
Niet bekend
Geelzucht
Huid- en
Niet bekend
Lichtgevoeligheid
onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
Zeer zelden
Myalgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen
Vaak
Vermoeidheid

Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie,
angio-oedeem, dyspnoe, pruritus, huiduitslag
en urticaria)
Niet bekend
Asthenie
Onderzoeken
Niet bekend
Gewichtstoename
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica ­ H1-antagonist, ATC-code: R06A X27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een langwerkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-
receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-
H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van de expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd
toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire
effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg
geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erytromycine.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in
vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de
psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij
volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder
de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een
vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken verhoogde de gelijktijdige toediening met alcohol niet de
door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid. Er werden
geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij
desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte desloratadine doeltreffend symptomen zoals niezen,
loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Desloratadine hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met
adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Desloratadine verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals
de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebogecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische
idiopathische urticaria bleek desloratadine aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te
bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken
hielden de effecten aan gedurende het 24 uur durende doseringsinterval. Zoals voor andere
onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van
patiënten die geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering
van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo. De behandeling met
desloratadine verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren
overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die
variabelen te bepalen.
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt;
de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van
accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een
doseringsfrequentie van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was
evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die
van de algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie
desloratadine bereikt bij 4 % van de patiënten. Dit percentage kan variëren in functie van de etnische
achtergrond. De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur
met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur. Het veiligheidsprofiel van deze
patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Eliminatie
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek
voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine. Uit
een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van
desloratadine.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en 2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit carcinogeen potentieel, reproductie - en ontwikkelingstoxiciteit. Het ontbreken
van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
microkristallijne cellulose
zetmeel, voorverstijfseld
mannitol
talk
magnesiumstearaat
Tabletomhulling:
hypromellose 6cP
titaniumdioxide (E171)
macrogol 6000
Indigokarmijn aluminium lak (E132)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Blisterverpakking:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Fles:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterverpakking.
Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 en 100 tabletten.
Polyethylene flessen met een droogmiddel en gesloten met een polyethylene dop
Verpakkingsgroottes: 30 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/745/001
EU/1/11/745/002
EU/1/11/745/003
EU/1/11/745/004
EU/1/11/745/005
EU/1/11/745/006
EU/1/11/745/007
EU/1/11/745/008
EU/1/11/745/009
EU/1/11/745/010
EU/1/11/745/011
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 13.01.2012
Datum van laatste verlenging: 11.11.2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
of
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarije
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING


Doos voor de blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
10 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
21 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
50 filmomhulde tabletten
90 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de gehele tablet met water in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/745/001 7 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/002 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/003 14 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/004 20 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/005 21 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/006 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/007 50 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/008 90 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/009 100 filmomhulde tabletten

13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Desloratadine Actavis 5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
<Niet van toepassing.>
< PC: {nummer} [productcode]
SN: {nummer} [serienummer]
NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
<Niet van toepassing.>

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE

Doos voor de fles
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de gehele tablet met water in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet het droogmiddel inslikken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/745/010 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/011 100 filmomhulde tabletten

13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Desloratadine Actavis 5 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
<Niet van toepassing.>
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
<PC: {nummer} [productcode]
SN: {nummer} [serienummer]
NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>>
<Niet van toepassing.>

Label voor de fles
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de gehele tablet met water in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet het droogmiddel inslikken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/745/010 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/745/011 100 filmomhulde tabletten

13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE










B. BIJSLUITER

Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desloratadine Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Desloratadine Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis bevat het werkzame bestandsdeel desloratadine, dit is een middel tegen
allergische reacties (antihistiminicum).

Hoe werkt Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.

Waarvoor wordt Desloratadine Actavis gebruikt?
Desloratadine Actavis verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van
de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten)
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende
neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Actavis wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze symptomen zijn onder andere jeuk
en netelroos.
De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor desloratadine of een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
loratadine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
-
als u een zwakke nierfunctie heeft.
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Desloratadine Actavis en andere geneesmiddelen bekend. Neemt
u naast Desloratadine Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Desloratadine Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine Actavis gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Desloratadine Actavis wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding
geeft.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.


3.
Hoe neemt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel door.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en
hoe lang u Desloratadine Actavis moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis aanhoudt (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per
week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Neem Desloratadine Actavis alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige
problemen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Desloratadine Actavis inneemt
dan u voorgeschreven werd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel
in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische
reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
· vermoeidheid
· droge mond
· hoofdpijn
Volwassenen
Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
· ernstige allergische reacties
huiduitslag
bonzende of onregelmatige hartslag
· snelle hartslag
maagpijn
misselijkheid
· braken
last van de maag
diarree
· duizeligheid
sufheid
niet kunnen slapen
· spierpijn
hallucinaties
toevallen (insulten)
· rusteloosheid met verhoogde
leverontsteking
abnormale resultaten van
lichaamsbeweging
leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
· ongebruikelijke zwakte

gele verkleuring van de huid en/of ogen
· verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV-
(ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank.
· veranderingen in hartslag
· abnormaal gedrag
· agressie
· toegenomen eetlust
· zwaarmoedige stemming
· droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
langzame hartslag

verandering in hartslag
abnormaal gedrag

agressie

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking:
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.
Fles:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uiterlijk van de tabletten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.


6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine. Elk filmomhulde tablet (tablet) bevat 5 mg
desloratadine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, maïszetmeel (voorverstijfseld), mannitol, talk,
magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose 6cP, titaniumdioxide (E171),
macrogol 6000, indigokarmijn aluminium lak (E132).

Hoe ziet Desloratadine Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Blauw gekleurde, ronde, met een diameter van 6 mm, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de
markering `LT' ingegraveerd aan een kant.
Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in een blisterverpakking van:
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 of 100 tabletten.
Niet het droogmiddel inslikken.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant:
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
of
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarije
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
T
el: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
T
el: +372 6610801
Tlf: +47 66775590

Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
T
el: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
T
el: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
T
el: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor
desloratadine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende
wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien meldingen in de literatuur die wijzen op een nauw temporeel verband, een positieve
`dechallenge' en/of `rechallenge', en gezien een plausibel werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC
een causaal verband tussen desloratadine en een zwaarmoedige stemming op zijn minst als een
redelijke mogelijkheid. Het PRAC concludeerde dat de productinformatie van producten die
desloratadine bevatten dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.
Zoals beschreven in de literatuur en signaalsectie van sommige vergunninghouders, heeft de WHO
tijdens de rapportageperiode een mogelijk veiligheidssignaal van droge ogen voor desloratadine
vastgesteld. Op basis van de anticholinerge eigenschappen van desloratadine en versterkt door de
meldingen met een korte tijd tot aanvang en zowel `dechallenges' als `rechallenges' die zijn
beschreven, is het PRAC van mening dat `oogdroogheid' moet worden overwogen voor opname in de
productetiketten en bijsluiters.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de
handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine is het CHMP van mening dat de
baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die desloratadine bevat(ten) ongewijzigd blijft op
voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te
wijzigen.