Desloratadine eg 0,5 mg/ml

BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Desloratadine EG 0,5
mg/ml
drank
Desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Desloratadine EG drank en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Desloratadine EG drank niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Desloratadine EG drank in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Desloratadine EG drank?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Desloratadine EG drank en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat is Desloratadine EG drank?
Desloratadine EG bevat het antihistaminicum desloratadine.
Hoe werkt Desloratadine EG drank?
Desloratadine EG drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt
uw allergische reactie en de symptomen ervan onder controle te houden.
Wanneer moet u Desloratadine EG drank gebruiken?
Desloratadine EG drank verlicht symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van
de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten)
bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder. Deze symptomen zijn niezen, loopneus of
jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine EG drank wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze symptomen zijn bijvoorbeeld jeuk
en netelroos.
Verlichting van deze symptomen houdt de hele dag aan, waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en kunt doorslapen.
2.
Wanneer mag u Desloratadine EG drank niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u
Desloratadine EG drank niet innemen?
-
U bent allergisch voor desloratadine, loratadine of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Desloratadine EG drank?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Desloratadine EG drank inneemt.
-
als u een zwakke nierfunctie heeft.
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Er zijn geen interacties tussen Desloratadine EG drank en andere geneesmiddelen bekend.
Neemt u naast Desloratadine EG drank nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Desloratadine EG drank mag wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine EG drank inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Desloratadine EG drank wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding
geeft.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mannen/vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of op
uw vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt
het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden
of het bedienen van machines, totdat u heeft vastgesteld wat uw reactie op het geneesmiddel is.
Desloratadine EG drank bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat 103 mg sorbitol per ml.
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers
niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke
aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat
u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Desloratadine EG drank bevat propyleenglycol
Dit middel bevat 102,3 mg propyleenglycol per ml.
Desloratadine EG drank bevat natrium
Dit middel bevat 3,854 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ml. Dit komt overeen met 38,54 mg natrium per 10 ml dosering, overeenkomend met 1,927%
van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe neemt u Desloratadine EG drank in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar
De aanbevolen dosering is één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml) drank.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar
De aanbevolen dosering is één keer per dag 5 ml (één lepel van 5 ml) drank.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) drank.
Indien een doseerspuit voor orale toediening bij de fles met drank wordt geleverd, kan u deze als
alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid drank in te nemen.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water. U kunt dit geneesmiddel wel of niet bij de
maaltijd innemen.
Duur van de behandeling
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en
hoe lang u Desloratadine EG drank moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4
dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang
uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per
week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van Desloratadine EG drank ingenomen?
Neem Desloratadine EG drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige
problemen verwacht met een eenmalige overdosis. Als u echter meer Desloratadine EG drank inneemt
dan u voorgeschreven werd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Desloratadine EG drank in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en zet daarna uw gewone
doseringsschema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Desloratadine EG
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische
reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) gemeld. Als u
een van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en roep
onmiddellijk medische hulp in.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van desloratadine in klinische studies
ongeveer dezelfde als met een namaakoplossing of -tablet. Vaak voorkomende bijwerkingen bij
kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen
vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Kinderen
Vaak bij kinderen jonger dan 2 jaar: kan tot 1 op 10 kinderen treffen
diarree
koorts
slapeloosheid
Volwassenen
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
vermoeidheid
droge mond
hoofdpijn
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Volwassenen
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
ernstige allergische reacties
huiduitslag
bonzende of onregelmatige
hartslag
snelle hartslag
maagpijn
misselijkheid
braken
last van de maag
diarree
duizeligheid
sufheid
niet kunnen slapen
spierpijn
hallucinaties
aanvallen
rusteloosheid met
leverontsteking
abnormale resultaten voor
toegenomen beweeglijkheid
leverfunctietesten
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
ongewone zwakte
gele verkleuring van de huid en/of ogen
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld uv-licht van een zonnebank
veranderingen in de hartslag
abnormaal gedrag
agressie
gewichtstoename, toegenomen eetlust
Kinderen
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
trage hartslag
veranderingen in de hartslag
abnormaal gedrag
agressie
gewichtstoename, toegenomen eetlust
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Desloratadine EG drank?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening moet de drank binnen de 2 maanden gebruikt worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van de drank.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Desloratadine EG drank?
De werkzame stof in dit middel is desloratadine. Elke ml Desloratadine EG drank bevat 0,5 mg
desloratadine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Sorbitol, vloeibaar (E420) (niet-kristalliserend)
Propyleenglycol
Watervrij citroenzuur
Natriumcitraat
Hypromellose 2910
Sucralose
Dinatriumedetaat
Tuttifrutti smaakstof
Gezuiverd water
Hoe ziet
Desloratadine EG drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Desloratadine EG drank is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde partikels.
Desloratadine EG drank is verkrijgbaar in zes verschillende verpakkingsgrootten van
50, 60, 100, 120, 150 en 300 ml en is verpakt in type III amberkleurige glazen flessen met ofwel een
plastic kindveilige schroefdop (C/R) die afgedicht is met multipel polyethyleen, ofwel een plastic
kindveilige schroefdop (C/R) bestaande uit een buiten- en binnenlaag van respectievelijk
polypropyleen en polyethyleen.De flessen zijn op hun beurt verpakt in kartonnen dozen. Alle
verpakkingen zijn voorzien van een maatlepeltje met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml of een
doseerspuit voor orale toediening van 5 ml met een schaalverdeling per 0,5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV­ Heizel Esplanade b 22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Specifar SA - Octovriou str. 1-28 - Ag. Varvara - 12351 Athene - Griekenland
Famar Orleans ­ 5 avenue de Concyr ­ 45071 Orleans CEDEX 2 ­ Frankrijk
Balkanpharma Troyan AD ­ 1 Krayrechna Str. ­ Troyan 5600 - Bulgarije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Desloratadine EG 0,5mg/ml drank
DE
Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
DK
Desloratadin STADA
ES
Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG
FI
Desloratadin STADA
FR
DESLORATADINE EG LABO 0,5 mg/ml, solution buvable
HU
Desloratadine Stada
LU
Desloratadine EG 0,5mg/ml solution buvable
NL
Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank
PT
Desloratadina Ciclum
SE
Desloratadin STADA oral lösning
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE409735
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 05/2018 / 05/2018.