Desloratadine ratiopharm 5 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 14,25 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ronde, biconvexe, blauwe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Desloratadine ratiopharm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, voor de verlichting van symptomen
geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
chronische idiopathische urticaria, initieel gediagnosticeerd door een arts (zie rubriek 5.1)

4.2 Dosering en wijze van toediening


Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van het type, de duur en het verloop van de symptomen.
Als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden of verergeren, moeten patiënten medisch advies inwinnen
om het risico dat een onderliggende ziekte gemaskeerd wordt, tot een minimum te beperken.
Intermitterende
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of
gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de
patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden
opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en
gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de
perioden van blootstelling aan allergenen.
Bij chronische idiopathische urticaria kunnen de symptomen langer dan 6 weken aanhouden en worden
gekenmerkt door terugkerende episodes. Een voortgezette behandeling kan noodzakelijk zijn.
Pediatrische patiënten
Desloratadine ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen
jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen aanbeveling
worden gegeven voor een dosering.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor loratadine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Chronische idiopathische urticaria

De diagnose chronische idiopathische urticaria moet initieel worden gesteld door een arts.
Ingeval een symptoom op angio-oedeem duidt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp zoeken.
Leverinsufficiëntie
Bij ernstige leverinsufficiëntie moet desloratadine met omzichtigheid worden gebruikt, omdat hepatitis en
geelzucht mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Nierinsufficiëntie
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet desloratadine met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen, omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten te
ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen
stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een insult tijdens de behandeling.
Hulpstoffen
Lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-
galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadinetabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen met
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) laten
geen malformatie of foetale/neonatale toxiciteit van desloratadine zien. De resultaten van dieronderzoek
duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit
voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden besloten of
borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met desloratadine moet worden gestaakt dan wel niet
moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van
behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vrouwen die borstvoeding geven,
moeten medisch advies inwinnen voordat ze desloratadine gebruiken.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.


4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Desloratadine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op alle
geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden met
activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun reactie op
dit geneesmiddel is vastgesteld.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische
urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer
patiënten die behandeld werden met desloratadine dan bij degenen behandeld met placebo. De meest
frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond
(0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere
bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden
( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).


Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij
desloratadine
Voedings- en
Niet bekend
Toegenomen eetlust

stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zeer zelden
Hal ucinaties
Niet bekend
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Zeer zelden
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
toevallen
Oogaandoeningen
Niet bekend
Oogdroogheid
Hartaandoeningen
Zeer zelden
Tachycardie, palpitaties
Niet bekend
QT-verlenging
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Droge mond
Zeer zelden
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Verhoging van de leverenzymen,

verhoogde bilirubine, hepatitis
Niet bekend
Geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Lichtgevoeligheid
Skeletspierstelsel- en
Zeer zelden
Myalgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vaak
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties (zoals

anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Niet bekend
Asthenie
Onderzoeken
Niet bekend
Gewichtstoename
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest
voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden
en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de frequentie
niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw ontstane
insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met periodes zonder
gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde absolute toename 37,5 (95 %
betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ) met een achtergrondpercentage van
nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van 5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute
toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ.
(Zie rubriek 4.4.)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is gelijk
aan wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter zijn.
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof te
elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen
keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is gelijk
aan wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica ­ H1-antagonist, ATC-code: R06A X27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-
receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-
receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend
gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (negen keer de
klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval
waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen
in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij de
aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met
placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische
prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken
dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van
de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de door
alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid. Er werden geen significante
placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte desloratadine doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus
en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum. Desloratadine hield deze
symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente
patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op
een andere manier geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang van de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als
de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan
4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen
gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Desloratadine verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale
score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste verbetering werd
waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt
worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen,
aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische
patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de afgifte van histamine een
causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de
symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria,
zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische
urticaria bleek desloratadine aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en
het aantal en de grootte van de urtica te verminderen. In beide onderzoeken werden de effecten behouden
gedurende het 24 uur durende dosisinterval. Zoals bij andere onderzoeken met antihistaminica voor
chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op
antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 %
van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met desloratadine verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het
functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die
variabelen te bepalen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening. Desloratadine
wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd
tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van desloratadine was
consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag. De
biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot
20 mg.
In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die van de
algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie desloratadine bereikt
bij 4 % van de patiënten. Dit percentage kan variëren afhankelijk van de etnische achtergrond. De maximale
desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de
algemene populatie.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch significante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en
daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel
CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd vergeleken
met die bij gezonde proefpersonen in een studie met enkelvoudige dosis en in een studie met meervoudige
doses. In de studie met enkelvoudige dosis was de blootstelling aan desloratadine respectievelijk ongeveer
2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In
de studie met meervoudige doses werd de steady-state bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde
proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine 1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige
CRI en 2,5 maal groter bij patiënten met ernstige CRI. In beide studies waren de veranderingen in
blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en 3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
Eliminatie
In een onderzoek met eenmalige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek voedsel (vetrijk,
calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine. Uit een ander onderzoek is
gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met desloratadine
en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het
toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan
desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Het ontbreken van
carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Tabletkern
Poloxameer type 188
Citroenzuur monohydraat
Microkristallijne cellulose
Maïszetmeel
Croscarmellose natrium
Lactosemonohydraat
Talk
Polyvinyl alcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd)
Titaandioxide (E171)
Macrogol/Polyethyleenglycol 3350
Talk
Indigokarmijn aluminium lake (E132)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen:
Verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20 en 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland


8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/746/001 ­ Dozen met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/002 ­ Dozen met 10 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/003 ­ Dozen met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/004 ­ Dozen met 15 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/005 ­ Dozen met 20 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/006 ­ Dozen met 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 januari 2012
Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016


Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Tsjechië
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese
referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER



A. ETIKETTERING


OMDOOS

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
10 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
15 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de gehele tablet met water in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/746/001 ­ Dozen met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/002 ­ Dozen met 10 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/003 ­ Dozen met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/004 ­ Dozen met 15 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/005 ­ Dozen met 20 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/746/006 ­ Dozen met 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Voor volwassenen
Voor de behandeling van allergische rhinitis
Voor de behandeling van chronische idiopathische urticaria, initieel gediagnosticeerd door een arts
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding, raadpleeg de bijsluiter.
Eén tablet per dag innemen.
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Desloratadine ratiopharm 5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
<Niet van toepassing.>
<Niet van toepassing.>
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
ratiopharm
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE


B. BIJSLUITER

Desloratadine ratiopharm
5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
Voor volwassenen

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.


Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Desloratadine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Desloratadine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Desloratadine ratiopharm?
Desloratadine ratiopharm bevat desloratadine. Dit is een middel tegen overgevoeligheidsreacties
(antihistaminicum).

Hoe werkt Desloratadine ratiopharm?
Desloratadine ratiopharm is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.

Waarvoor wordt Desloratadine ratiopharm ingenomen?
Desloratadine ratiopharm verlicht de klachten die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen. Deze klachten zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende,
rode of waterige ogen.
Desloratadine ratiopharm wordt ook gebruikt om de klachten te verlichten die gepaard gaan met chronische
idiopathische urticaria (een huidaandoening met onbekende oorzaak), wat aanvankelijk is vastgesteld door
uw arts. Deze klachten zijn onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van de klachten houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer
kunt opnemen en goed kunt slapen.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Neem
onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van ademhalingsproblemen of van een zwelling van de
lippen, tong of keel.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor desloratadine, voor loratadine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
· als u een zwakke nierfunctie of ernstige leverziekte heeft.
· als u eerder een toeval (insult, epileptische aanval) heeft gehad of iemand in uw familie heeft een toeval
(insult, epileptische aanval) gehad.
Als u last hebt van chronische idiopathische urticaria moet uw arts deze diagnose stellen voordat u
Desloratadine ratiopharm kunt innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Desloratadine ratiopharm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Desloratadine ratiopharm en andere geneesmiddelen bekend.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Desloratadine ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine ratiopharm gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Desloratadine ratiopharm wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Uw arts beslist of u moet stoppen met het geven van borstvoeding aan uw baby of moet stoppen met de
behandeling met Desloratadine ratiopharm.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen
om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om
geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van
machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

Desloratadine ratiopharm bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water.
De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel door.
na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Als u last krijgt van
ademhalingsproblemen of van een zwelling van de lippen, tong of keel moet u onmiddellijk contact opnemen
met een arts.
Als de klachten van uw allergische rhinitis normaal gesproken gedurende minder dan 4 dagen per week of
minder dan 4 weken aanwezig waren, gebruikt u dit geneesmiddel tot uw klachten verdwenen zijn. Wanneer
de klachten terugkeren, kunt u dit geneesmiddel opnieuw gebruiken.
Als uw allergische klachten normaal gesproken aanhouden gedurende een langere periode (4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan een voortgezette behandeling tijdens de blootstellingsperiode
aan het allergeen noodzakelijk zijn.
Voor chronische idiopathische urticaria kan een behandeling van langer dan 6 weken noodzakelijk zijn. Dit
is afhankelijk van uw klachten. Als de klachten terugkeren nadat de behandeling gestopt is, kunt u dit
geneesmiddel opnieuw gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Desloratadine
ratiopharm inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

De volgende bijwerkingen treden zeer zelden op maar als u één of meer van deze bijwerkingen
opmerkt, moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en onmiddellijk medisch advies
inwinnen:
·
ernstige al ergische reacties (ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwel ing)

Overige bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
·
vermoeidheid
·
droge mond
·
hoofdpijn


Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
·
huiduitslag
·
bonzende of onregelmatige hartslag, snelle hartslag
·
maagpijn, misselijkheid (nausea), braken, last van de maag, diarree
·
duizeligheid, sufheid, niet kunnen slapen, een aanval van epilepsie (epilepsie is een ziekte van uw
hersenen, u kunt aanval en krijgen, de aanval en zijn verschil end per persoon. U kunt last hebben van:
bewusteloos worden, verstijven, op uw tong bijten, met armen en benen schokken, plas verliezen. Een
aanval duurt vaak een paar minuten (toevallen (insulten)), rusteloosheid met verhoogde
lichaamsbeweging
·
spierpijn
·
u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties)
leverontsteking, abnormale resultaten van leverfunctietesten

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
ongebruikelijke zwakte
·
gele verkleuring van de huid en/of ogen
·
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet)
licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank
·
trage hartslag, veranderingen in hartslag
·
abnormaal gedrag, agressie
·
gewichtstoename, toegenomen eetlust
·
zwaarmoedige stemming
·
droge ogen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
desloratadine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: poloxameer type 188, citroenzuur monohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel,
croscarmellose natrium, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Desloratadine ratiopharm bevat lactose en
natrium'), talk.
Tabletomhulling: polyvinyl alcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171),
macrogol/polyethyleenglycol 3350, talk en indigokarmijn aluminium lake (E132).

Hoe ziet Desloratadine ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, biconvexe, blauwe filmomhulde tabletten.
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PVdC/aluminium
blisterverpakkingen à 7, 10, 14, 15, 20 en 30 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ratiopharm GmbH
89079 Ulm
Duitsland

Fabrikant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
of
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
of
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
of
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305
74770 Opava-Komárov
Tsjechië
of
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800
Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar ....
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees