Desmopressine ferring 0,2 mg

Desmopressine Ferring 0,2 mg tabletten
desmopressineacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desmopressine Ferring 0,2 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Desmopressine Ferring 0,2 mg tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Desmopressine Ferring 0,2 mg tabletten in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Desmopressine Ferring 0,2 mg tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Geneesmiddelengroep
Hormoon van het hersenaanhangsel.
Indicaties
Bedplassen (enuresis) vanaf de leeftijd van 5 jaar: op de verschijnselen gerichte behandeling nadat
elke onderliggende organische aandoening vooraf uitgesloten is.
Op basis van de tot nog toe beschikbare gegevens zijn verscheidene types bedplassen te
onderscheiden.
Desmopressine Ferring is voornamelijk aangewezen bij bedplassen veroorzaakt door een
stoornis
in het normale dag-nachtritme van de urineproductie
(type I): het nachtelijk urinevolume is
groter dan de blaascapaciteit voor die leeftijd, berekend met de formule [(leeftijd + 2) x 30 ml] en
bevestigd door het werkelijk gemeten blaasvolume. Deze formule wordt gebruikt tot de leeftijd van
14 jaar, waarna aangenomen wordt dat de maximale blaascapaciteit bereikt is.
- Om het nachtelijk urinevolume te bepalen, wordt de urine verzameld in vier gelijkmatige
nachtporties. Hiervoor wordt aan de ouders voorgesteld om het kind in de loop van één nacht
vier keer te wekken en te laten plassen. Als het kind bijvoorbeeld om acht uur `s avonds gaat
slapen, wordt het gewekt om 23.00 uur, 02.00 uur, 05.00 uur en 08.00 uur. De urine wordt
telkens verzameld in een maatbeker en het volume ervan gemeten.
- Voor een blaasvolumemeting wordt de patiënt gevraagd om één dag zoveel mogelijk te drinken
en zo lang mogelijk te wachten met plassen, waarbij het urinevolume telkens gemeten wordt
met een maatbeker.
Bovenstaande types bedplassen
(type I en IV)
vertonen respons op Desmopressine Ferring,
terwijl bij patiënten met een verstoorde blaasfunctie (type II) of primair psychologisch bedplassen
(zeldzaam) (type III) een specifieke behandeling aanbevolen is.
Na
elke drie maanden behandeling moet worden nagegaan of verdere behandeling nog
noodzakelijk is. Hiervoor kan men de behandeling
geleidelijk afbouwen (van 2 tabletten/dag,
indien van toepassing, eerst naar 1 tablet/dag gedurende één week en dan naar een halve tablet/dag
alvorens de behandeling minstens één week stop te zetten) en nagaan of bedplassen opnieuw
optreedt. Een minderheid van de patiënten is echter op een langduriger behandeling aangewezen
en/of blijft verder afhankelijk van Desmopressine Ferring.
Behandeling van
overmatig urineren en een
abnormaal hoog dorstgevoel, veroorzaakt door een
tekort aan het
hormoon dat de wateruitscheiding van de nieren regelt.
Behandeling van
overmatig urineren en een
overmatig dorstgevoel na een
ingreep in de zone
van het hersenaanhangsel.
Op verschijnselen gerichte behandeling van een
verhoogde nachtelijke urine-uitscheiding
(nycturie) bij volwassenen, die als belastend wordt ervaren.
2.
WANNEER MAG U DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG TABLETTEN NIET
INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Desmopressine Ferring niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een
verhoogd dorstgevoel hebt en
veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus
bewezen is.
Als u een gekende of vermoedelijke
ontoereikende hartwerking hebt of in andere
omstandigheden waardoor u
waterafdrijvende middelen moet innemen.
Als u een matige of ernstige
beperking van de nierfunctie hebt.
Als u weet dat u een
te laag natriumgehalte in het bloed hebt.
Als u lijdt aan
SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het
natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Desmopressine Ferring?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer u Desmopressine Ferring inneemt voor de behandeling van bedplassen of een verhoogde
Bij een
geleidelijke gewichtstoename of een
te laag natriumgehalte in het bloed moet de
vochtinname drastisch beperkt worden en de inname van Desmopressine Ferring stopgezet.
Als u een ernstige
beperking van de blaasfunctie of een
belemmering van de urinewegen hebt.
Voordat u een behandeling met Desmopressine Ferring start, wordt u hierop gecontroleerd.
Als de vocht- en/of elektrolytenbalans verstoord is zoals bij
algemene infecties,
koorts en een

maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken worden.
Als u van
oudere leeftijd (> 65 jaar) bent of als u al een
laag natriumgehalte in het bloed hebt,
ook als dit nog als normaal wordt beschouwd, kunt u een verhoogd risico op een té laag
natriumgehalte in het bloed hebben.
Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat deze
SIADH (syndroom van
overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans
controleert) uitlokken (zie ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Als u gelijktijdig
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of
ontstekingsremmers) inneemt (zie ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer u na een operatie
vocht in de ader toegediend krijgt.
Als u in het verleden
levercirrose,
nefrotisch syndroom (aandoening die te maken heeft met de
nierwerking), een
ontoereikende werking van de bijnieren of een
te geringe schildklierfunctie
gehad hebt.
In bovenstaande gevallen moeten voorzorgen genomen worden om te voorkomen dat u een te laag
natriumgehalte in het bloed krijgt. Samen met een zorgvuldige controle op de beperking van uw
vochtinname, moet het natriumgehalte in uw bloed vaker gecontroleerd worden.
Als u een
verhoogde bloeddruk hebt. De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, ook al
heeft desmopressine bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk.
Als u een risico op een
verhoogde intracraniale druk (in de hersenen) hebt.
Voorzichtigheid is geboden bij ernstig verhoogde bloeddruk, zwangerschap en coronair lijden
(aandoening van de kransslagaders).
Als u
diabetes insipidus hebt
na een letsel of operatie. Aangezien diabetes insipidus in die
gevallen van voorbijgaande aard kan zijn, moet u regelmatig gecontroleerd worden.
Als u lijdt aan
mucoviscidose (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een
abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet het gebruik van Desmopressine Ferring aandachtig
gevolgd worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze
SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van
antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) in de hand werken,
zoals bepaalde geneesmiddelen voor
depressie (tricyclische antidepressiva, selectieve
serotonineheropnameremmers), sommige geneesmiddelen gebruikt bij
suikerziekte van de
sulfonylureagroep (meer bepaald chloorpropamide), chloorpromazine (gebruikt bij
geestesziekte),
oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij
vallende ziekte), kunnen een extra
vochtophoudend effect geven en zo het risico op vochtophoping vergroten. Er moet rekening mee
gehouden worden dat in deze gevallen de dosering waarschijnlijk aangepast moet worden.
Neemt u naast Desmopressine Ferring nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Desmopressine Ferring samen met voedsel innemen, indien gewenst.
Voedselinname kan de
intensiteit en de duur van het
vochtophoudend effect van lage doses desmopressine
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Desmopressine Ferring mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts,
ingenomen worden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Toch moet de inname met de nodige
voorzorg en na overleg met de arts gebeuren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van Desmopressine Ferring heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of op het vermogen om machines te bedienen.
Desmopressine Ferring bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat
lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG TABLETTEN IN?
Neem Desmopressine Ferring altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U neemt de tabletten in
met
een beetje water.
Algemeen
Effect van voedsel: Voedselinname kan de intensiteit en de duur van het vochtophoudend effect van
lage doses desmopressine verminderen (zie rubriek 'Waarop moet u letten met eten en drinken?').
Wanneer tekenen van vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed optreden
(hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen), moet u de
behandeling onderbreken en uw arts raadplegen.
Als er geen beterschap optreedt na vier weken de juiste dosis in te nemen, stop dan met de inname van
de tabletten en raadpleeg uw arts opnieuw.
Bedplassen
De behandeling met desmopressinetabletten is bedoeld voor behandelingsperioden tot
drie maanden.
Eventueel kunnen tegelijkertijd verschillende trainingsmethoden toegepast worden.
Met enige regelmaat (minstens om de drie maanden) wordt nagegaan of verdere behandeling
noodzakelijk is. Hiervoor wordt de hoeveelheid geneesmiddel geleidelijk afgebouwd (als de
voorgeschreven hoeveelheid bijvoorbeeld 2 tabletten/dag is, wordt de patiënt eerst een week met
1 tablet/dag en daarna met een halve tablet/dag behandeld alvorens de behandeling minstens één week
stop te zetten) en wordt nagegaan of bedplassen opnieuw optreedt. De behandelend arts schrijft voor
hoe de dosering af te bouwen.
Een minderheid van de patiënten is op een langduriger behandeling aangewezen en/of blijft verder
afhankelijk van de inname van Desmopressine Ferring.
Centrale diabetes insipidus
De hoeveelheid geneesmiddel moet van persoon tot persoon aangepast worden. Daarom begint de
behandeling met een
testdosis.
Meestal moet de patiënt beginnen met 0,1 mg (een halve tablet van 0,2 mg), driemaal daags. Deze
hoeveelheid wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
De hoeveelheid die de patiënt per dag moet innemen, varieert
tussen 0,2 mg en 1,2 mg. Meestal is dit
0,1 mg ­ 0,2 mg (een halve tablet van 0,2 mg of een hele tablet van 0,2 mg),
driemaal daags.
Nycturie
Voor de vaststelling van een nachtelijke polyurie (grote aanmaak van urine tijdens de nacht) wordt
minstens twee dagen vóór de start van de behandeling bijgehouden hoe vaak en hoeveel de patiënt 's
nachts urineert. Wanneer de hoeveelheid urine die de patiënt 's nachts aanmaakt, groter is dan het
volume dat de blaas kan bevatten of meer bedraagt dan een derde van de totale hoeveelheid urine die
de patiënt over een hele dag (24 uur) aanmaakt, is er sprake van nachtelijke polyurie.
Begin de behandeling met
0,1 mg (een halve tablet)
bij het slapengaan. Als deze dosis niet voldoende
blijkt te werken na één week, verhoogt de arts de dosis tot 0,2 mg en daarna tot 0,4 mg via een
wekelijkse aanpassing van de dosis. De vochtbeperking moet regelmatig gecontroleerd worden.
Gebruik bij ouderen
Het opstarten van een behandeling bij
oudere patiënten (> 65 jaar) wordt niet aanbevolen. Als uw
arts alsnog beslist om dit te doen, moet het natriumgehalte in het bloed gemeten worden vóór de start
van de behandeling, drie dagen na de start van de behandeling of na verhoging van de dosering en op
andere momenten van de behandeling wanneer uw arts dit nodig acht.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Desmopressinetabletten zijn aangewezen voor de behandeling van centrale diabetes insipidus en
bedplassen bij kinderen van 5 tot 18 jaar. De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Desmopressinetabletten zijn niet geschikt voor behandeling van centrale diabetes insipidus bij
kinderen onder de 5 tot 6 jaar. In dit geval kunnen Minirin neusdruppels, toegediend via Rhinyle,
worden gebruikt. De doses moeten aangepast worden aan deze toedieningsvorm.
Heeft u te veel van Desmopressine Ferring ingenomen?
Wanneer u te veel van Desmopressine Ferring hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Desmopressine Ferring in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Desmopressine Ferring
Overleg altijd met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u bij inname van Desmopressine Ferring niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan
dit leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met
waarschuwingstekenen zoals hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename,
duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en,
in ernstige gevallen, stuipen en coma.
Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Bij kinderen treedt dit vaak op in combinatie
met veranderingen in de dagelijkse gewoonten die een invloed hebben op de vloeistofinname en/of het
zweten.
De meerderheid van de volwassenen die behandeld werden voor verhoogde urine-uitscheiding 's
nachts (nycturie) en een te laag natriumgehalte ontwikkelden, vertoonde een laag natriumgehalte in het
bloed na drie dagen behandeling. Bij volwassenen stijgt het risico op een te laag natriumgehalte met
stijgende doses desmopressine en bleek het risico meer uitgesproken te zijn bij vrouwen.
Bij zowel volwassenen als kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgen die
vermeld worden in rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Desmopressine Ferring?'.
Oudere patiënten en patiënten met lage maar normale natriumwaarden in het bloed kunnen een
verhoogd risico hebben op een te laag natriumgehalte in het bloed.
Volwassenen
Z
eer vaak ( ka
n meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen) : hoofdpijn*
V
aak ( ka
n minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen ): verlaagd natriumgehalte in het bloed*,
duizeligheid*, hoge bloeddruk, misselijkheid*, buikpijn*, diarree, verstopping, braken*, blaas- en
urinewegsymptomen, vochtophoping, vermoeidheid
Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): slapeloosheid, slaperigheid, verstoord gevoel
in de ledematen, stoornissen van het zicht, draaiduizeligheid*, hartkloppingen, daling van de bloeddruk
bij rechtop staan, kortademigheid, verstoorde spijsvertering, winderigheid, opgeblazen gevoel en
opzwelling, zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos, spierspasmen, spierpijn, gevoel van onwel zijn*, pijn
op de borst, griepachtige verschijnselen, gewichtstoename*, gestegen leverenzymen, verlaagd
kaliumgehalte in het bloed
Z
elden ( ka
* Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken,
gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid,
vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
V
aak ( ka
n minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen ): hoofdpijn*
S
oms ( ka
n minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen) : emotionele labiliteit**, agressie***, buikpijn*,
misselijkheid*, braken*, diarree, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping in de ledematen,
vermoeidheid
Z
elden ( ka
n tot 1 op de 1000 gebruikers treffen ): verschijnselen van angst, nachtmerries*,
stemmingswisselingen****, slaperigheid, hoge bloeddruk, prikkelbaarheid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot
shock kan leiden), verlaagd natriumgehalte in het bloed*, abnormaal gedrag, emotionele stoornissen,
depressie, waanvoorstellingen, slapeloosheid, aandachtsstoornissen, psychomotorische hyperactiviteit,
stuipen*, neusbloeding, allergische ontsteking van de huid, huiduitslag, zweten, netelroos
*
Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken,
gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen,
draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.
**
In de postmarketingperiode evenveel gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
***
In de postmarketingperiode bijna uitsluitend gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
****
In de postmarketingperiode voornamelijk gemeld bij kinderen (< 12 jaar).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG TABLETTEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden. Het droogmiddel niet uit de stop verwijderen.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket/de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Desmopressine Ferring?
De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van
desmopressineacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidone en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Desmopressine Ferring eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, convexe tabletten met een enkele breukstreep, met aan één zijde de markering 0.2.
HDPE-container met 15, 30 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: +32-53-72 92 00
E-mail: ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE236616
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift