Desolina 20 0,150 mg - 0,020 mg

Desolina 20
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Desolina 20, 0,150 mg/0,020 mg filmomhulde tabletten
Desogestrel/Ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva
(CHA):
- Ze zijn een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt.
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt of als na een onderbreking van 4 weken of langer weer wordt begonnen
met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 `Bloedstolsels').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desolina 20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Desolina 20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Desolina 20 is een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel, ook wel de pil genoemd.
Elk van de 21 witte tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke
hormonen, namelijk een progestageen, desogestrel, en een oestrogeen, ethinylestradiol.
Die voorkomen dat u zwanger raakt, net zoals uw natuurlijke hormonen zouden voorkomen
dat u opnieuw zwanger wordt tijdens een zwangerschap.
De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwangerschap. Deze
hormonen:
1. voorkomen dat er elke maand een eicel vrijkomt uit een eierstok (ovulatie);
2. verdikken ook de vloeistof in de baarmoederhals waardoor het voor het sperma
moeilijker wordt om de eicel te bereiken;
3. veranderen het baarmoederslijmvlies zodat een bevruchte eicel zich minder
waarschijnlijk kan innestelen.
Desolina 20
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u start met het gebruik van Desolina 20 de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel ­ zie rubriek 2 `Bloedstolsels'.
Voor u Desolina 20 kan innemen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke
gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste verwanten. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en afhankelijk van uw eigen situatie kan hij/zij ook bepaalde andere tests uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verscheidene situaties beschreven waarin u de inname van Desolina
20 moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Desolina 20 kan verminderen. In
dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u extra niet-hormonale
contraceptieve voorzorgen nemen, bv. gebruik van een condoom of een andere
barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn omdat Desolina 20 invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van
de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.
Zoals andere hormonale anticonceptiva beschermt Desolina 20 niet tegen hivinfectie
(aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U mag dit middel niet innemen als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als
u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw
arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
- U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit ooit gehad.
- U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of
antistoffen tegen fosfolipiden.
- U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose)).
- U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
- U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA
­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
- U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten;
ernstig verhoogde bloeddruk;
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden);
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
- U heeft een type migraine dat `migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit ooit
gehad.
- U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), of u heeft dit ooit gehad.
- U heeft een leverziekte of u heeft dit ooit gehad en als uw leverfunctie nog niet normaal is.
- U heeft een gezwel in uw lever, of u heeft dit ooit gehad.
- U heeft borstkanker of kanker van de genitale organen of u heeft dit ooit gehad of als
vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt.
- U heeft een onverklaarde bloeding uit de vagina.
- U heeft endometriumhyperplasie (een abnormale verdikking van het
baarmoederslijmvlies).
Desolina 20
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Dat kan herkend worden door jeuk, huiduitslag of zwelling.
- U bent allergische voor pindanootjes of soja.
- Gebruik Desolina 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir gebruikt (zie
ook rubriek 2 `Gebruikt u nog andere middelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
`Hoe herken ik een bloedstolsel'.
In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Desolina 20 of elke
andere combinatiepil en kan het nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Ook als een van de volgende situaties van toepassing is of als een van de aandoeningen zich
ontwikkelt of verergert terwijl u Desolina 20 gebruikt, moet u dat aan uw arts vertellen:
- als u een nauwe verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft;
- als u een ziekte van de lever of de galblaas hebt;
- als u suikerziekte hebt;
- als u een depressie hebt. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen
waaronder Desolina 20 gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of
neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden.
Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies;
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft;
- als u systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast) heeft;
- als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt) heeft;
- als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft;
- als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in
verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier)
te krijgen;
- als u moet geopereerd worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2);
- als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Desolina 20;
- als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft;
- als u spataderen heeft;
- als u epilepsie heeft (zie rubriek `Gebruikt u nog andere middelen?');
- als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een
vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die
porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaarvorming tijdens de zwangerschap
(zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam
veroorzaakt (chorea van Sydenham));
Desolina 20
- als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek,
`zwangerschapsmasker' genoemd) heeft of u heeft dit ooit gehad. Zo ja, moet u directe
blootstelling aan de zon of ultraviolet licht mijden;
- als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel
en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan
onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen
symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desolina 20 gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat
verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd),
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Desolina 20 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Roep spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Ondervindt u een van deze symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
- zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
- plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
- scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
- snelle of onregelmatige hartslag
- ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor
een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bv.
verkoudheid).
Desolina 20
Ondervindt u een van deze symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
- onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
- pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
- pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
- beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
- extreme zwakte, angst of kortademigheid
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
- verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een
kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
- zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
- ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een
hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen
echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in het been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het
een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar
dat u voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan
ook hoger zijn als u opnieuw start met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor) na een onderbreking
van 4 weken of langer.
Desolina 20
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Desolina 20 is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in het been of long (DVT of PE) met Desolina 20 is
klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een
jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
dat desogestrel bevat, zoals Desolina 20, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een
jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Desolina 20 gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Desolina 20 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden
die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke stollingsstoornis hebben;
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie,
of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Desolina
20. Als u moet stoppen met Desolina 20, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt
beginnen met het gebruik;
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Desolina 20
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het
gebruik van Desolina 20.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desolina 20 gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Desolina 20 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desolina 20
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken
en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type
voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog
verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desolina 20 gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose)
krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruikten, maar
het is niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er
meer tumoren worden gedetecteerd bij vrouwen die een combinatiepil innemen, omdat ze
vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker vermindert geleidelijk
na stopzetting van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk uw borsten
regelmatig te onderzoeken en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog minder vaak kwaadaardige
levertumoren gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u ongewoon hevige buikpijn hebt.
Desolina 20
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een bestaande infectie met een
bepaald virus (humaan papillomavirus (HPV)). Bij geïnfecteerde vrouwen die de pil
gedurende een lange periode (> 5 jaar) gebruiken, zijn er vaker gevallen van
baarmoederhalskanker. Het verhoogde risico kan echter ook te wijten zijn aan seksueel
gedrag (bijvoorbeeld frequent wisselen van partner) en minder frequent gebruik van een
condoom.
Bloeding tussen de menstruaties
Tijdens de eerste maanden dat u Desolina 20 inneemt, kunt u een onverwachte bloeding
hebben (bloeding buiten de week zonder pil). Als die bloeding langer dan enkele maanden
optreedt of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er mis is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week
Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt moeten braken, geen ernstige diarree
hebt gehad en geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is het hoogst onwaarschijnlijk
dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding tweemaal na elkaar achterwege blijft, zou u zwanger kunnen zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Start de volgende strip niet voor u er zeker van
bent dat u niet zwanger bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische data beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij
adolescenten onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere middelen?
Gebruikt u naast Desolina 20 nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidenproducten.
Vertel ook andere artsen of tandartsen die u een ander geneesmiddel voorschrijven (of uw
apotheker) dat u Desolina 20 inneemt. Zij kunnen u zeggen of u extra contraceptieve
maatregelen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, hoelang, en of het gebruik van
een ander geneesmiddel dat u nodig hebt, gewijzigd moet worden.
- Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Desolina
20, waardoor het minder efficiënt is bij het voorkomen van een zwangerschap, of kunnen
een onverwachte bloeding veroorzaken. Die omvatten:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine);
tuberculose (bv. rifampicine);
hiv- en hepatitis C-infectie (zogenoemde proteaseremmers en niet-nucleoside-
reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz);
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan).
het kruidenmiddel sint-janskruid.
- Desolina 20 kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bv.:
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten (geneesmiddelen tegen infecties);
het anti-epilepticum lamotrigine (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van
epilepsieaanvallen).
Gebruik Desolina 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir /
paritaprevir / ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevatten omdat dit tot
verhoogde leverenzymwaardentesten in het bloed kan leiden (verhoging van ALAT-
leverenzym).
Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat met de behandeling
van deze geneesmiddelen wordt begonnen.
Desolina 20
Desolina 20 kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van de
behandeling met deze geneesmiddelen. Zie rubriek 2.1 "Wanneer mag u Desolina 20 niet
gebruiken?'.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Desolina 20 mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine
hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel
zeggen dat u de pil inneemt, omdat hormonale anticonceptiva invloed kunnen hebben op de
resultaten van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Desolina 20 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname
van Desolina 20, moet u de inname onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Als u zwanger wil worden, kunt u op elk moment de inname van de pil stopzetten (zie ook
`Als u stopt met het innemen van dit middel').
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Gebruik van Desolina 20 is in het algemeen
niet
aan te raden als een vrouw borstvoeding
geeft. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen
met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Desolina 20 invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Desolina 20 bevat lactose en sojaboonolie
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem elke dag één tablet Desolina 20 in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag
de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip innemen.
De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week gedrukt
dat u ze moet innemen. Begin met een tablet in te nemen van de juiste weekdag van de eerste
rij. Als u bijvoorbeeld start op een woensdag, neemt u een tablet, waar `WO' naast staat. Volg
de richting van de pijl op de blisterverpakking tot u alle 21 tabletten hebt ingenomen.
Daarna neemt u gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens deze tabletvrije periode van 7
dagen (ook pilvrije week genoemd) zou er een bloeding moeten optreden. Die zogeheten
`dervingsbloeding' begint gewoonlijk op de 2e of de 3e dag van de pilvrije week.
Desolina 20
Op de 8e dag na de laatste Desolina 20 tablet (dus na de pilvrije periode van 7 dagen) moet u
met de volgende blisterverpakking starten, ongeacht of de bloeding al dan niet is opgehouden.
Dat betekent dat u elke blisterverpakking op dezelfde dag van de week moet starten en dat de
dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Desolina 20 op die manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd tijdens
de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?
- Als u de vorige maand geen anticonceptivum hebt gebruikt
Begin met Desolina 20 op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw
menstruatie). Als u Desolina 20 start op de eerste dag van uw menstruatie, bent u
onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de
cyclus, maar dan moet u tijdens de eerste 7 dagen een aanvullende contraceptieve methode
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
- Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een vaginale
ring of pleister
U kan met Desolina 20 starten bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de
laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de
tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). Bij
overschakeling van een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister moet u het
advies van uw arts volgen.
- Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met alleen een
progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)
U kunt op gelijk welke dag overschakelen van een pil die alleen progestagenen bevat (bij
overschakeling van een implantaat of een spiraaltje begint u op de dag van verwijdering;
bij overschakeling van een injecteerbaar anticonceptivum begint u de dag dat de volgende
injectie zou moeten worden gegeven), maar in al deze gevallen moet u de eerste 7 dagen
van inname van de tabletten extra voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld een condoom)
nemen.
- Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
- Na een bevalling
U kan met Desolina 20 starten 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start dan dag
28, moet u een zogeheten barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens
de eerste 7 dagen van gebruik van Desolina 20. Als u na de bevalling, seks hebt gehad
voor u (opnieuw) Desolina 20 bent gaan innemen, moet u er zeker van zijn dat u niet
zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende menstruatie.
- Als u borstvoeding geeft en als u (opnieuw) Desolina 20 wil innemen nadat u een baby
hebt gekregen.
Raadpleeg de rubriek `Zwangerschap en borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na inname van te veel Desolina 20
tabletten. Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunt u last krijgen van misselijkheid of
braken. Jonge meisjes kunnen een vaginale bloeding hebben.
Desolina 20
Als u te veel Desolina 20 tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
- Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming
tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert, en
neem dan de volgende tabletten weer in op het gewone tijdstip.
- Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, zou u minder
beschermd kunnen zijn tegen zwangerschap. Hoe groter het aantal tabletten dat u hebt
vergeten, des te groter is het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het hoogst als u een tablet
vergeet in te nemen in het begin of op het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de
volgende regels naleven (zie ook de onderstaande figuur):
Meer dan één tablet van de blisterverpakking vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip en neem de
eerste 7 dagen
extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u de week
daarvoor seks hebt gehad, zou u zwanger kunnen zijn. In dat geval moet u contact opnemen
met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. De
bescherming tegen zwangerschap vermindert niet en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen
te nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. In plaats
van de tabletvrije periode start u de volgende blisterverpakking.
Wellicht zult u een menstruatie krijgen op het einde van de tweede blisterverpakking,
maar u zou ook een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen krijgen tijdens de
tweede blisterverpakking.
2. U kunt de blisterverpakking ook stopzetten en meteen overgaan naar de tabletvrije
periode van 7 dagen
(noteer de dag waarop u uw tablet vergeten hebt). Als u een
nieuwe blisterverpakking wenst te starten op de dag waarop u gewoonlijk start, moet u de
tabletvrije periode inkorten tot minder dan 7 dagen.
Als u een van die twee raadgevingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Desolina 20
Als u tabletten van een blisterverpakking vergeten hebt en als u geen bloeding krijgt
tijdens de eerste tabletvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact
op met uw arts voor u de volgende blisterverpakking start.
Meer dan 1 tablet van een
Vraag advies aan uw arts
blisterverpakking vergeten
Ja
Hebt u de week daarvoor seks gehad?
in week 1
Nee
n
Neem de vergeten tablet in
Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen
Neem de blisterverpakking uit
Neem de vergeten tablet in
in week 2
Neem de blisterverpakking uit
Slechts 1 tablet vergeten
(meer dan 12 uur te laat
Neem de vergeten tablet in
ingenomen)
Neem de blisterverpakking uit
In plaats van de pilvrije week, start met de
volgende blisterverpakking.
Of
in week 3
Stop onmiddellijk met het innemen van de
tabletten van de blisterverpakking
Begin de pilvrije week (niet langer dan 7
dagen met inbegrip van de vergeten tablet)
Begin dan de volgende stripverpakking
Wat moet u doen in geval van braken of ernstige diarree?
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree vertoont, is er
een risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig door uw lichaam worden
opgenomen. De situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken of
diarree neemt u zo snel mogelijk een andere tablet uit een reserveblisterverpakking in. Neem
Desolina 20
die tablet zo mogelijk in binnen 12 uur of wanneer u normaal uw pil inneemt. Als dat niet
mogelijk is of als er 12 uur zijn verlopen, moet u het advies volgen dat wordt gegeven onder
`Bent u vergeten dit middel in te nemen?'
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
U kunt uw menstruatie uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door meteen een nieuwe
blisterverpakking van Desolina 20 te starten in plaats van de tabletvrije periode en die
blisterverpakking uit te nemen. U zou een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen
vertonen terwijl u de tweede blisterverpakking gebruikt. Na de gebruikelijke tabletvrije
periode van 7 dagen start u de volgende blisterverpakking.
U kunt uw arts om advies vragen voor u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de
tabletvrije week. Als u die dag moet veranderen, vermindert u het aantal tabletvrije dagen
(nooit verhogen!). Bijvoorbeeld, als uw tabletvrije periode begint op een vrijdag en u wil dat
veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), start u een nieuwe blisterverpakking 3 dagen
vroeger dan gebruikelijk. Als u het tabletvrije interval zeer kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen
of minder), zult u tijdens die dagen misschien geen bloeding krijgen. U zou dan een lichte of
menstruatieachtige bloeding kunnen krijgen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van Desolina 20 stopzetten wanneer u dat wil. Als u niet zwanger wil
worden, moet u uw arts advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u
zwanger wil worden, stopt u met de inname van Desolina 20 en wacht u tot een menstruatie
hebt voordat u probeert om zwanger te worden. U zult de verwachte bevallingsdatum dan
gemakkelijker kunnen berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt
er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan
worden door Desolina 20? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Voor meer informatie over de verschillende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva zie rubriek 2 `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Ernstige bijwerkingen
Meer ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van gecombineerde hormonale
anticonceptiepillen zijn hierboven beschreven in rubriek 2 onder `Bloedklonters' en `De pil
en kanker'. Lees deze rubrieken zorgvuldig door en contacteer uw arts bij vragen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-
oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos
eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen").
Desolina 20
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken:
Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoeningen),
systemische lupus erythematosus (SLE, een aandoening van het bindweefsel), epilepsie,
huiduitslag bekend als herpes gestationis, chorea (een bewegingsziekte), een bloedaandoening
genaamd hemolytisch-uremisch syndroom (HUS, een aandoening waarbij bloedstolsels
ervoor zorgen dat de nieren falen), bruine vlekken op het gezicht en lichaam (chloasma), een
bewegingsstoornis genaamd sydenhamchorea, gele verkleuring van de huid, gynaecologische
stoornissen (endometriose, uterusmyoom).
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Ze treden op in de
eerste maanden na het starten van Desolina 20, maar verdwijnen meestal eens uw lichaam
zich aan de pil heeft aangepast. De vaakst gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij meer
dan 1 op de 10 gebruikers) zijn onregelmatig bloedverlies en gewichtstoename.
Vaak of soms (kunnen optreden bij 1 tot 100 op de 1.000 mensen): geen of verminderd
bloedverlies, gevoelige borsten, borstgroei, pijnlijke borsten, verminderd seksueel verlangen,
depressie, hoofdpijn, nervositeit, duizeligheid, migraine, misselijkheid, braken, acne,
huiduitslag, netelroos (urticaria), vochtretentie, hoge bloeddruk.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): candidiasis van de vagina
(schimmelinfectie), verminderd gehoor (otosclerose), overgevoeligheid, verhoogd seksueel
verlangen, oogirritatie door contactlenzen, haarverlies (alopecia), jeuk, huidaandoeningen
(erythema nodosum ­ een huidziekte geassocieerd met gewrichtspijn, koorts,
overgevoeligheid of infectie en gekenmerkt door kleine, pijnlijke, roze tot blauwe knobbeltjes
onder de huid en op de schenen die de neiging hebben om te recidiveren, erythema multiforme
­ een huidaandoening gekenmerkt door harde, verhoogde vlekken op de huid of met vocht
gevulde blaren, laesies en roodheid of verkleuring van de huid, vaak in concentrische zones
rond de laesies), vaginale afscheiding, afscheiding uit de borsten, schadelijke bloedstolsels in
een ader of slagader (bijvoorbeeld in een been of voet (d.w.z. DVT), in een long (d.w.z. LE),
hartaanval, beroerte), miniberoerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een
voorbijgaande ischemische aanval (TIA), bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of
ogen. Het risico op een bloedstolsel is groter als u andere aandoeningen hebt die dit risico
vergroten (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels vergroten en de symptomen van een bloedstolsel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor middelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit middel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheidsdatum
Desolina 20
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit middel niet in als u een verandering van kleur, gebroken tabletten of andere
zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel middelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met middelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste manier afvoert worden ze op
een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat
0,150 mg desogestrel en 0,020 mg ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30
(E1201), RRR-alfatocoferol (E307), sojaboonolie, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
(E551), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), hypromellose
2910 (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Desolina 20 eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke filmomhulde tablet is wit en rond. Elke tablet is gemerkt met `C' aan de ene kant en `5'
aan de andere kant.
Desolina 20 is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 21 tabletten.
Verpakkingsgrootten zijn 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met 21
tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE544862
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Desolina 20, 0,150 mg/0,020 mg filmomhulde tabletten
DE
Munalea 20 0,02 mg/0,15 mg Filmtabletten
LU
Desolina 20, 0,150 mg/0,020 mg comprimés pelliculés
NL
Desogestrel/Ethinylestradiol Xiromed 0,15 mg/ 0,02 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.