Desolina 30 0,150 mg - 0,030 mg

Desolina 30
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Desolina 30, 0,150 mg/0,030 mg filmomhulde tabletten
Desogestrel / Ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desolina 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Desolina 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Desolina 30 is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk desogestrel en ethinylestradiol.
Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Desolina 30 de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels ".
Voor u Desolina 30 mag innemen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke
gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste verwanten. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en afhankelijk van uw eigen situatie kan hij/zij ook bepaalde andere tests uitvoeren.
Desolina 30
In deze bijsluiter worden verscheidene situaties beschreven waarin u de inname van Desolina
30 moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Desolina 30 kan verminderen. In
dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u extra niet-hormonale
contraceptieve voorzorgen nemen, bijv. gebruik van een condoom of een andere
barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn omdat Desolina 30 invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van
de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.
Zoals andere hormonale anticonceptiva beschermt Desolina 30 niet tegen hiv-infectie
(aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als
u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw
arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of
antistoffen tegen fosfolipiden.
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose)).
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA
­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde bloeddruk
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of ooit gehad hebt).
Als u een leverziekte hebt (of ooit gehad hebt) en als uw leverfunctie nog niet normaal is.
Als u een gezwel in uw lever hebt (of ooit gehad hebt).
Als u borstkanker of kanker van de genitale organen hebt (of ooit gehad hebt) of als
vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt.
Als u een onverklaarde bloeding uit de vagina vertoont.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Dat kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Als u allergisch bent voor pindanootjes of soja.
Gebruik Desolina 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt (zie ook
rubriek 2 'Gebruikt u nog andere middelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
Desolina 30
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Desolina 30 of een
andere combinatiepil en kan het nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd.
Vertel het uw arts, voor uw Desolina 30 gebruikt, als een van de volgende situaties op u van
toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Desolina 30 gebruikt, moet u
dit ook aan uw arts vertellen.
Als een nauwe verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft.
Als u een ziekte van de lever of de galblaas hebt.
Als u suikerziekte hebt.
Als u een depressie hebt. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen
waaronder Desolina 30 gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of
neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden.
Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
U heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast).
U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt).
U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in
verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier)
te krijgen.
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2).
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Desolina 30.
U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
U heeft spataderen.
Als u epilepsie hebt (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere middelen?').
Als u een ziekte hebt die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een
vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die
porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaarvorming tijdens de zwangerschap
(zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam
veroorzaakt (chorea van Sydenham)).
Als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek,
'zwangerschapsmasker' genoemd) hebt of gehad hebt. Zo ja, moet u directe blootstelling
aan de zon of ultraviolet licht mijden.
Als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel
en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan
onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen
symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Desolina 30 en bloedstolsels
Desolina 30
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desolina 30 gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat
verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Desolina 30 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane been
o kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor
een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv.
verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
Desolina 30
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een
kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een
hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen
echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het
een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een
vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan
ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander
product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Desolina 30, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Desolina 30
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Desolina 30 is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer
5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat desogestrel bevat, zoals Desolina 30, krijgen er ongeveer tussen de 9 en
12 in een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Desolina 30 gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Desolina 30 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden
die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke stollingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie,
of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Desolina
30. Als u moet stoppen met Desolina 30, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen
met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het
gebruik van Desolina 30.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desolina 30 gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Desolina 30
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Desolina 30 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desolina 30
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en
ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te
gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog
verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desolina 30 gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose)
krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruikten, maar
het is niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er
meer tumoren worden gedetecteerd bij vrouwen die een combinatiepil innemen, omdat ze
vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker vermindert geleidelijk
na stopzetting van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk uw borsten
regelmatig te onderzoeken en u moet
contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt
of veranderingen van de tepel of een rimpeling van de huid opmerkt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog minder vaak kwaadaardige
levertumoren gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u ongewoon hevige buikpijn hebt.
Bloeding tussen de menstruaties
Tijdens de eerste maanden dat u Desolina 30 inneemt, kunt u een onverwachte bloeding
vertonen (bloeding buiten de week zonder pil). Als die bloeding langer dan enkele maanden
optreedt of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er mis is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week?
Desolina 30
Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt moeten braken, geen ernstige diarree
hebt gehad en geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is het hoogst onwaarschijnlijk
dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding tweemaal na elkaar achterwege blijft, zou u zwanger kunnen zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Start de volgende strip
niet voor u er zeker van
bent dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere middelen?
Vertel de arts die Desolina 30 voorschrijft, altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten
u al gebruikt, recentelijk hebt gebruikt of misschien gaat gebruiken. Vertel ook onverschillig
welke arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u
Desolina 30 inneemt. Zij kunnen u zeggen of u extra contraceptieve maatregelen moet nemen
(bijvoorbeeld een condoom) en zo ja, hoelang.
Gebruik Desolina 30 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, omdat dit
tot verhoogde leverenzymwaardentesten in het bloed kan leiden (verhoging van ALAT-
leverenzym).
Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat u begint met deze
behandeling.
Desolina 30 kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van deze
behandeling. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Desolina 30,
waardoor het minder efficiënt is bij het voorkomen van een zwangerschap, of kunnen een
onverwachte bloeding veroorzaken. Die omvatten:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
o epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
o tuberculose (bijv. rifampicine)
o hiv- en hepatitis C-infectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside-
reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties
(griseofulvine)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Desolina 30 kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.:
o geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
o het anti-epilepticum lamotrigine (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van
epilepsieaanvallen).
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een middel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Desolina 30 mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine
hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel
zeggen dat u de pil inneemt, omdat hormonale anticonceptiva invloed kunnen hebben op de
resultaten van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u Desolina 30 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname
van Desolina 30, moet u de inname onmiddellijk
stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Desolina 30
Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van de pil onverschillig wanneer stopzetten (zie
ook 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Gebruik van Desolina 30 is over het algemeen
niet raadzaam als een vrouw borstvoeding
geeft. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen
met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Desolina 30 invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Desolina 30 bevat lactose en sojaboonolie
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem elke dag één tablet Desolina 30 in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag
de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip innemen.
De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week gedrukt
dat u de ze moet innemen. Begin met een tablet in te nemen van de juiste weekdag van de
eerste rij. Als u bijvoorbeeld start op een woensdag, neemt u een tablet, waar 'WO' naast
staat. Volg de richting van de pijl op de blisterverpakking tot u alle 21 tabletten hebt
ingenomen.
Daarna neemt u gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens die tabletvrije periode van 7
dagen (ook pilvrije week genoemd) moet er een bloeding optreden. Die zogeheten
'dervingsbloeding' begint gewoonlijk op de 2e of de 3e dag van de pilvrije week.
Op de 8e dag na de laatste Desolina 30 tablet (dus na de pilvrije periode van 7 dagen) moet u
met de volgende blisterverpakking starten, ongeacht of de bloeding al dan niet is opgehouden.
Dat betekent dat u elke blisterverpakking op dezelfde dag van de week moet starten en dat de
dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Desolina 30 op die manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd tijdens
de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?
Als u de vorige maand geen anticonceptivum hebt gebruikt
Begin met Desolina 30 op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw
menstruatie). Als u Desolina 30 start op de eerste dag van uw menstruatie, bent u
onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus,
maar dan moet u tijdens de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld
een condoom).
Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een
gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister
U mag Desolina 30 starten bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste
tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de
tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). Bij
overschakeling van een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister moet u het
advies van uw arts volgen.
Desolina 30
Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met alleen een
progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft)
U kunt op onverschillig welke dag overschakelen van een pil die alleen progestagenen bevat
(bij overschakeling van een implantaat of een spiraaltje begint u op de dag van verwijdering;
bij overschakeling van een injecteerbaar anticonceptivum begint u de dag dat de volgende
injectie zou moeten worden gegeven), maar in al die gevallen moet u de eerste 7 dagen van
inname van de tabletten extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
Nadat u een baby hebt gekregen
U mag Desolina 30 starten 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start dan dag 28, moet
u een zogeheten barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7
dagen van gebruik van Desolina 30.
Als u nadat u een baby hebt gekregen, seks hebt gehad voor u (opnieuw) Desolina 30 bent
gaan innemen, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw
volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en als u (opnieuw) Desolina 30 wil innemen nadat u een baby
hebt gekregen.
Lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen rapporten van ernstige schadelijke resultaten na inname van te veel Desolina 30
tabletten.
Als u meerdere tabletten in één keer inneemt, kunt u symptomen krijgen zoals misselijkheid
of braken. Jonge meisjes kunnen een bloeding uit de vagina vertonen.
Als u te veel Desolina 30 tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet
minder dan 12 uur
geleden had moeten innemen, is de bescherming
tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert, en
neem dan de volgende tabletten weer in op het gewone tijdstip.
Als u een tablet
meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, zou u minder beschermd
kunnen zijn tegen zwangerschap. Hoe groter het aantal tabletten dat u hebt vergeten, des te
groter is het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het hoogst als u een tablet
vergeet in te nemen in het begin of op het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de
volgende regels naleven (zie ook de onderstaande figuur):
Meer dan één tablet van de blisterverpakking vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Desolina 30
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip en neem de
eerste 7 dagen
extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u de week
daarvoor seks hebt gehad, zou u zwanger kunnen zijn. In dat geval moet u contact opnemen
met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. De
bescherming tegen zwangerschap vermindert niet en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen
te nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. In plaats
van de tabletvrije periode start u de volgende blisterverpakking.
Waarschijnlijk zult u een menstruatie krijgen op het einde van de tweede
blisterverpakking, maar u zou ook een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen
krijgen tijdens de tweede blisterverpakking.
2. U kunt de blisterverpakking ook stopzetten en meteen overgaan naar de tabletvrije
periode van 7 dagen
(noteer de dag waarop u uw tablet vergeten hebt). Als u een
nieuwe blisterverpakking wenst te starten op de dag waarop u gewoonlijk start, moet u de
tabletvrije periode inkorten tot minder dan 7 dagen.
Als u één van die twee raadgevingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Als u tabletten van een blisterverpakking vergeten hebt en als u geen bloeding krijgt
tijdens de eerste tabletvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact
op met uw arts voor u de volgende blisterverpakking start.
Meer dan 1 tablet van een
Vraag advies aan uw arts
blisterverpakking vergeten
Ja
Hebt u de week daarvoor seks gehad?
in week 1
Nee
n
Neem de vergeten tablet in
Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen
Neem de blisterverpakking uit
Desolina 30
Neem de vergeten tablet in
in week 2
Neem de blisterverpakking uit
Slechts 1 tablet vergeten
(meer dan 12 uur te laat
Neem de vergeten tablet in
ingenomen)
Neem de blisterverpakking uit
In plaats van de pilvrije week, start met de
volgende blisterverpakking.
Of
in week 3
Stop onmiddellijk met het innemen van de
tabletten van de blisterverpakking
Begin de pilvrije week (niet langer dan 7
dagen met inbegrip van de vergeten tablet)
Begin dan de volgende stripverpakking
Wat moet u doen in geval van braken of ernstige diarree?
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree vertoont, is er
een risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig door uw lichaam worden
opgenomen. De situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken of
diarree neemt u zo snel mogelijk een andere tablet uit een reserveblisterverpakking in. Neem
die tablet zo mogelijk in binnen 12 uur of wanneer u normaal uw pil inneemt. Als dat niet
mogelijk is of als er 12 uur zijn verlopen, moet u het advies volgen dat wordt gegeven onder
'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
U kunt uw menstruatie uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door meteen een nieuwe
blisterverpakking van Desolina 30 te starten in plaats van de tabletvrije periode en die
blisterverpakking uit te nemen. U zou een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen
vertonen terwijl u de tweede blisterverpakking gebruikt. Na de gebruikelijke tabletvrije
periode van 7 dagen start u de volgende blisterverpakking.
U kunt advies aan uw arts vragen voor u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten conform de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de
tabletvrije week. Als u die dag moet veranderen, vermindert u het aantal tabletvrije dagen
(maar u mag dat aantal nooit verhogen - 7 is het maximum). Bijvoorbeeld, als uw tabletvrije
periode normaal begint op een vrijdag en u wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen
vroeger), start u een nieuwe blisterverpakking 3 dagen vroeger dan gebruikelijk. Als u het
tabletvrije interval zeer kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), zult u tijdens die dagen
misschien geen bloeding krijgen. U zou dan een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen
krijgen.
Desolina 30

Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraagt u advies aan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van Desolina 30 stopzetten wanneer u dat wil. Als u niet zwanger wil
worden, moet u uw arts advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u
zwanger wil worden, zet u de inname van Desolina 30 stop en wacht u tot een menstruatie
hebt voordat u probeert om zwanger te worden. U zult de verwachte bevallingsdatum dan
gemakkelijker kunnen berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt
er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan
worden door Desolina 30? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-
oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos
eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen").
Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van
Desolina 30:
Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):
gevoelige borsten
pijn in de borsten
depressie
veranderde gemoedsstemming
hoofdpijn
misselijkheid
buikpijn
gewichtstoename
Soms (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):
vochtretentie
minder zin in seks
migraine
hoge bloeddruk
braken
diarree
huiduitslag
netelroos (urticaria)
vergroting van de borsten
Desolina 30
Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
overgevoeligheid
meer zin in seks
oogirritatie door contactlenzen
huidaandoeningen (erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, rode huidnoduli),
erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren))
vaginaal verlies
secretie uit de borsten
gewichtsdaling
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
in een long (bijv. longembolie)
hartaanval
beroerte
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA
(transiënte ischemische aanval)
bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit middel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit middel niet in als u een verandering van kleur, gebroken tabletten of andere
zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel middelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met middelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juist manier afvoert, worden ze op
een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Desolina 30
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat
0,150 mg desogestrel en 0,030 mg ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30
(E1201), d-alfatocoferol (E307), sojaboonolie, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
(E551), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), hypromellose
2910 (E464), triacetine (E1518), polysorbaat, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Desolina 30 eruit en wat zit er in een verpakking?
Tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten en met 'C' aan de ene kant en '7' aan de
andere kant.
Desolina 30 is te verkrijgen in dozen met 1, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen; elke
blisterverpakking bevat 21 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE435565
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Desolina 30, 0,150 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten
ES
desogestrel/etinilestradiol cinfa 150/30 mcg, comprimidos recubiertos con película
EFG
LU
Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten
NL
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.