Desolina 30 continu 0,150 mg - 0,030 mg

Desolina 30 Continu
Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Desolina 30 Continu 0,150 mg/0,030 mg filmomhulde tabletten
Desogestrel / Ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desolina 30 Continu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Desolina 30 Continu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Desolina 30 Continu is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
Elke van de 21 witte tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk desogestrel en ethinylestradiol.
De 7 groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook placebotabletten
genoemd.
Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Desolina 30 Continu de informatie over
bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen
zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Desolina 30 Continu
Voor u Desolina 30 Continu mag innemen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw
persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste verwanten. De arts zal ook uw
bloeddruk meten en afhankelijk van uw eigen situatie kan hij/zij ook bepaalde andere tests
uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verscheidene situaties beschreven waarin u de inname van Desolina
30 Continu moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Desolina 30 Continu kan
verminderen. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u
extra niet-hormonale contraceptieve voorzorgen nemen, bijv. gebruik van een condoom of
een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die methoden
kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Desolina 30 Continu invloed heeft op de maandelijkse
veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.
Zoals andere hormonale anticonceptiva beschermt Desolina 30 Continu niet tegen hiv-
infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als
u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw
arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of
antistoffen tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose))
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA
­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde bloeddruk
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of ooit gehad hebt).
Als u een leverziekte hebt (of ooit gehad hebt) en als uw leverfunctie nog niet normaal is.
Als u een gezwel in uw lever hebt (of ooit gehad hebt).
Als u borstkanker of kanker van de genitale organen hebt (of ooit gehad hebt) of als
vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt.
Als u een onverklaarde bloeding uit de vagina vertoont.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Dat kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Als u allergisch bent voor pindanootjes of soja.
Gebruik Desolina 30 Continu niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevatten (zie
ook rubriek 'Gebruikt u nog andere middelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Desolina 30 Continu
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze
trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een
beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Desolina 30
Continu of een andere combinatiepil en kan het nodig zijn dat u regelmatig door uw arts
wordt gecontroleerd. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing
is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Desolina 30 Continu gebruikt, moet u dit
ook aan uw arts vertellen.
Als een nauwe verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft.
Als u een ziekte van de lever of de galblaas hebt.
Als u suikerziekte hebt.
Als u een depressie hebt. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen
waaronder Desolina 30 Continu gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of
neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden.
Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
U heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast).
U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt).
U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in
verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier)
te krijgen.
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2).
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Desolina 30
Continu.
U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
U heeft spataderen.
Als u epilepsie hebt (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Als u een ziekte hebt die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een
vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die
porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaarvorming tijdens de zwangerschap
(zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam
veroorzaakt (chorea van Sydenham)).
Als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek,
'zwangerschapsmasker' genoemd) hebt of gehad hebt. Zo ja, moet u directe blootstelling
aan de zon of ultraviolet licht mijden.
Als u hereditair angio-oedeem hebt, kunnen producten die oestrogenen bevatten, de
symptomen veroorzaken of doen verergeren. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u
symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of
slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.
Desolina 30 Continu
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Desolina 30 Continu en bloedstolsels
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desolina 30 Continu gebruikt,
heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat
verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Desolina 30 Continu klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane been
o kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor
een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv.
verkoudheid).
Desolina 30 Continu
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een
kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een
hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen
echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het
een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een
vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan
ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander
product dan daarvoor).
Desolina 30 Continu
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Desolina 30 Continu, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken
weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Desolina 30 Continu is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer
5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat desogestrel bevat, zoals Desolina 30 Continu, krijgen er ongeveer
tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Desolina 30 Continu gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Desolina 30 Continu is klein, maar er zijn bepaalde
omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke stollingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie,
of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Desolina
30 Continu. Als u moet stoppen met Desolina 30 Continu, vraag dan uw arts wanneer u
weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Desolina 30 Continu
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het
gebruik van Desolina 30 Continu.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desolina 30 Continu
gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder
bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Desolina 30 Continu zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desolina 30
Continu gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met
roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type
voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog
verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desolina 30 Continu
gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel
(trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan
uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruikten, maar
het is niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er
meer tumoren worden gedetecteerd bij vrouwen die een combinatiepil innemen, omdat ze
vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker vermindert geleidelijk
na stopzetting van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk uw borsten
regelmatig te onderzoeken en u moet
contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt
of veranderingen van de tepel of een rimpeling van de huid opmerkt.
Desolina 30 Continu
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog minder vaak kwaadaardige
levertumoren gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u ongewoon hevige buikpijn hebt.
Bloeding tussen de menstruaties
Tijdens de eerste maanden dat u Desolina 30 Continu inneemt, kunt u een onverwachte
bloeding vertonen (bloeding tijdens de placebo dagen). Als die bloeding langer dan enkele
maanden optreedt of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er mis is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week?
Als u alle witte tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt moeten braken, geen ernstige
diarree hebt gehad en geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is het hoogst
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding tweemaal na elkaar achterwege blijft, zou u zwanger kunnen zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Start de volgende strip
niet voor u er zeker van
bent dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Desolina 30 Continu nog andere middelen of kruidenproducten, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Vertel ook onverschillig welke arts of tandarts die u een ander geneesmiddel
voorschrijft (of de apotheker) dat u Desolina 30 Continu inneemt. Zij kunnen u zeggen of u
extra contraceptieve maatregelen moet nemen (bijvoorbeeld een condoom) en zo ja, hoelang.
Gebruik Desolina 30 Continu niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevatten, omdat dit
tot verhoogde leverenzymwaardentesten in het bloed kan leiden (verhoging van ALAT-
leverenzym). Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met
deze behandeling.
Desolina 30 Continu kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van
deze behandeling. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Desolina 30
Continu, waardoor het minder efficiënt is bij het voorkomen van een zwangerschap, of
kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Die omvatten
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
o epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
o tuberculose (bijv. rifampicine)
o hiv- en hepatitis C-infectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside-
reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties
(griseofulvine)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Desolina 30 Continu kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.:
o geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
o het anti-epilepticum lamotrigine (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van
epilepsieaanvallen).
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een middel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Desolina 30 Continu mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine
hoeveelheid water.
Desolina 30 Continu
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel
zeggen dat u de pil inneemt, omdat hormonale anticonceptiva invloed kunnen hebben op de
resultaten van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u Desolina 30 Continu niet innemen. Als u zwanger wordt
tijdens inname van Desolina 30 Continu, moet u de inname onmiddellijk
stopzetten en
contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van de pil
onverschillig wanneer stopzetten (zie ook 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Gebruik van Desolina 30 Continu is over het algemeen
niet raadzaam als een vrouw
borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u
contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Desolina 30 Continu invloed heeft op
de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Desolina 30 Continu bevat lactose en sojaboonolie
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Als u allergisch bent voor pindanootjes of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Elke blisterverpakking bevat 21 werkzame witte tabletten en 7 groene placebotabletten.
De twee verschillend gekleurde tabletten van Desolina 30 Continu zijn in volgorde
gerangschikt. Een blisterverpakking bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één tablet Desolina 30 Continu in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water.
U mag de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten elke dag op
ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Haal de tabletten niet door elkaar: neem een witte tablet eenmaal per dag in tijdens de
eerste 21 dagen en daarna één groene tablet per dag gedurende de laatste 7 dagen. Begin dan
opnieuw met een nieuwe blisterverpakking (21 witte tabletten en 7 groene tabletten). Er is dus
geen gat tussen twee blisterverpakkingen.
Gezien de verschillende samenstelling van de tabletten moet u starten met de eerste tablet
bovenaan links en moet u de tabletten elke dag innemen. Voor de juiste volgorde volgt u de
richting van de pijlen op de blisterverpakking.
Klaarmaken van de blisterverpakking
Om u te helpen de tabletten in de juiste volgorde in te nemen, zijn er 7 stickers met daarop
telkens de 7 dagen van de week voor elke blisterverpakking van Desolina 30 Continu. Kies de
weeksticker die begint met de dag waarop u de tabletten begint in te nemen. Bijvoorbeeld, als
u start op een woensdag, gebruikt u de weeksticker die begint met 'WO'.
Kleef de weeksticker bovenaan op de blisterverpakking waar gedrukt staat 'Plaats het etiket
hier', zodat de eerste dag boven de met 'Start' gemerkte tablet staat. Er wordt dan een dag
aangegeven boven elke tablet en u kunt dan zien of u een bepaalde pil hebt ingenomen. De
pijlen tonen de volgorde waarin u de pillen moet innemen.
Desolina 30 Continu
Tijdens de 7 dagen dat u de groene placebotabletten inneemt (de placebodagen), moet een
bloeding beginnen (zogeheten dervingsbloeding). Die begint gewoonlijk op de 2e of de 3e
dag na de laatste witte werkzame tablet van Desolina 30 Continu. Als u de laatste groene
tablet hebt ingenomen, begint u met de volgende blisterverpakking, ongeacht of de bloeding
al dan niet is opgehouden. Dat betekent dat u elke blisterverpakking op dezelfde dag van de
week moet starten en dat de dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet optreden.
Als u Desolina 30 Continu op die manier gebruikt, bent u beschermd tegen zwangerschap
tijdens de 7 dagen dat u een placebotablet inneemt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?
Als u de vorige maand geen anticonceptivum hebt gebruikt
Begin met Desolina 30 Continu op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw
menstruatie). Als u Desolina 30 Continu start op de eerste dag van uw menstruatie, bent u
onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus,
maar dan moet u tijdens de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld
een condoom).
Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een
gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister
U mag Desolina 30 Continu starten bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de
laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de
tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). Bij
overschakeling van een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister moet u het
advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met alleen een
progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft)
U kunt op onverschillig welke dag overschakelen van een pil die alleen progestagenen bevat
(bij overschakeling van een implantaat of een spiraaltje begint u op de dag van verwijdering;
bij overschakeling van een injecteerbaar anticonceptivum begint u de dag dat de volgende
injectie zou moeten worden gegeven), maar in al die gevallen moet u de eerste 7 dagen van
inname van de tabletten extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
Nadat u een baby hebt gekregen
U mag Desolina 30 Continu starten 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start dan dag
28, moet u een zogeheten barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens de
eerste 7 dagen van gebruik van Desolina 30 Continu.
Als u nadat u een baby hebt gekregen, seks hebt gehad voor u (opnieuw) Desolina 30 Continu
bent gaan innemen, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw
volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en als u (opnieuw) Desolina 30 Continu wil innemen nadat u een
baby hebt gekregen.
Lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Desolina 30 Continu
Er zijn geen rapporten van ernstige schadelijke resultaten na inname van te veel Desolina 30
Continu tabletten.
Als u meerdere tabletten in één keer inneemt, kunt u symptomen krijgen zoals misselijkheid
of braken. Jonge meisjes kunnen een bloeding uit de vagina vertonen.
Als u te veel Desolina 30 Continu tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind er
enkele heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De tabletten in de
4e rij van de blisterverpakking zijn de placebotabletten. Als u één van die
tabletten vergeet, heeft dat geen effect op de betrouwbaarheid van Desolina 30 Continu. Gooi
de vergeten placebotablet weg.
Als u een witte, werkzame tablet van de
1e, de 2e of de 3e rij overslaat, gaat u als volgt te
werk:
Als u een tablet
minder dan 12 uur
geleden had moeten innemen, is de bescherming
tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert, en
neem dan de volgende tabletten weer in op het gewone tijdstip.
Als u een tablet
meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, zou u minder beschermd
kunnen zijn tegen zwangerschap. Hoe groter het aantal tabletten dat u hebt vergeten, des te
groter is het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het hoogst als u een tablet
vergeet in te nemen in het begin of op het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de
volgende regels naleven (zie ook de onderstaande figuur):
Meer dan één tablet van de blisterverpakking vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip en neem de
eerste 7 dagen
extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u de week
daarvoor seks hebt gehad, zou u zwanger kunnen zijn. In dat geval moet u contact opnemen
met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten
tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. De
bescherming tegen zwangerschap vermindert niet en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen
te nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat u twee
tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke
tijdstip. In plaats van de groene placebotabletten van de blisterverpakking in te
nemen, gooit u ze weg en start u de volgende blisterverpakking.
Desolina 30 Continu
Waarschijnlijk zult u een menstruatie hebben op het einde van de tweede blisterverpakking,
terwijl u de groene placebotabletten inneemt, maar u zou ook een lichte of menstruatieachtige
bloeding kunnen krijgen tijdens de tweede blisterverpakking.
2.
U kunt ook de inname van de werkzame witte tabletten van de huidige
blisterverpakking stopzetten en meteen doorgaan met de 7 groene placebotabletten
(voor inname van de placebotabletten moet u de dag noteren dat u uw tablet
vergeten bent). Als u een nieuwe blisterverpakking wenst te starten op de dag dat u
altijd begint, neemt u de placebotabletten gedurende minder dan 7 dagen in.
Als u één van die twee raadgevingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Als u werkzame (witte) tabletten van een blisterverpakking vergeten hebt en als u geen
bloeding krijgt op de normale placebodagen, zou u zwanger kunnen zijn. Neem contact op
met uw arts voor u de volgende blisterverpakking start.
Meer dan 1 tablet van een
Vraag advies aan uw arts
blisterverpakking vergeten
Ja
Hebt u de week daarvoor seks gehad?
in week 1
Nee
n
Neem de vergeten tablet in
Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen
Neem de blisterverpakking uit
Neem de vergeten tablet in
in week 2
Neem de blisterverpakking uit
Slechts 1 tablet vergeten
(meer dan 12 uur te laat
Neem de vergeten tablet in
ingenomen)
Neem de witte tabletten uit
Gooi de 7 groene tabletten weg
Start met de volgende blisterverpakking.
Of
in week 3
Desolina 30 Continu
Stop onmiddellijk met het innemen van de
witte tabletten
Ga meteen verder met de 7 groene tabletten
Start dan de volgende stripverpakking
Wat moet u doen in geval van braken of ernstige diarree?
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een werkzame witte tablet of als u ernstige diarree
vertoont, is er een risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig door uw lichaam
worden opgenomen. De situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken
of diarree neemt u zo snel mogelijk een andere witte tablet uit een reserveblisterverpakking
in. Neem die tablet zo mogelijk in binnen 12 uur of wanneer u normaal uw pil inneemt. Als
dat niet mogelijk is of als er 12 uur zijn verlopen, moet u het advies volgen dat wordt gegeven
onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
U kunt uw menstruatie uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door de groene
placebotabletten van de 4e rij niet in te nemen en meteen een nieuwe blisterverpakking van
Desolina 30 Continu te starten en uit te nemen. U zou een lichte of menstruatieachtige
bloeding kunnen vertonen terwijl u de tweede blisterverpakking gebruikt. Na de gebruikelijke
periode met placebotabletten gedurende 7 dagen start u de volgende blisterverpakking. Neem
die tweede blisterverpakking uit door de 7 groene tabletten van de 4e rij in te nemen. Start
daarna een nieuwe blisterverpakking.
U kunt advies aan uw arts vragen voor u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten conform de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de
placeboweek. Als u die dag moet veranderen, vermindert u het aantal placebodagen - als u de
groene placebotabletten inneemt - (maar u mag dat aantal nooit verhogen - 7 is het
maximum!). Bijvoorbeeld, als u de inname van de placebotabletten normaal start op een
vrijdag en u wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), start u een nieuwe
blisterverpakking 3 dagen vroeger dan gebruikelijk. Als u het placebo-interval zeer kort
maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), zult u tijdens die dagen misschien geen bloeding
krijgen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraagt u advies aan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van Desolina 30 Continu stopzetten wanneer u dat wil. Als u niet zwanger
wil worden, moet u uw arts advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als
u zwanger wil worden, zet u de inname van Desolina 30 Continu stop en wacht u tot een
menstruatie hebt voordat u probeert om zwanger te worden. U zult de verwachte
bevallingsdatum dan gemakkelijker kunnen berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt
Desolina 30 Continu
er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan
worden door Desolina 30 Continu? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van
Desolina 30 Continu:
Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):
gevoelige borsten
pijn in de borsten
depressie
veranderde gemoedsstemming
hoofdpijn
misselijkheid
buikpijn
gewichtstoename
Soms (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):
vochtretentie
minder zin in seks
migraine
hoge bloeddruk
braken
diarree
huiduitslag
netelroos (urticaria)
vergroting van de borsten
Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
overgevoeligheid
een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van de benen of de longen (longembolie)
meer zin in seks
oogirritatie door contactlenzen
huidaandoeningen (erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, rode huidnoduli),
erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren))
vaginaal verlies
secretie uit de borsten
gewichtsdaling
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
in een long (bijv. longembolie)
hartaanval
beroerte
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA
(transiënte ischemische aanval)
bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
Desolina 30 Continu
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit middel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit middel niet in als u een verandering van kleur, gebroken tabletten of andere
zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel middelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met middelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juist manier afvoert, worden ze op
een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Een blisterverpakking van Desolina 30 Continu bevat 21 witte, werkzame tabletten in de 1e,
de 2e en de 3e rij van de blisterverpakking en 7 groene placebotabletten in rij 4.
De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat
0,150 mg desogestrel en 0,030 mg ethinylestradiol.
De groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Witte, werkzame tabletten: Lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30 (E1201), d-
alfatocoferol (E307), sojaboonolie, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide (E551), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), hypromellose 2910 (E464), triacetine
(E1518), polysorbaat, titaandioxide (E171).
Groene, inactieve tabletten: Lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30 (E1201),
watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), hypromellose 2910
(E464), triacetine (E1518), polysorbaat, titaandioxide (E171), FD & C blauw 2 aluminium
lake (E132) en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Desolina 30 Continu eruit en wat zit er in een verpakking?
Desolina 30 Continu
Elke werkzame filmomhulde tablet is wit en afgerond en met 'C' aan de ene kant en '7' aan
de andere kant.
Elke inactieve filmomhulde placebotablet is groen en afgerond.
Desolina 30 Continu is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 28 tabletten: 21 witte,
werkzame tabletten en 7 groene placebotabletten.
Verpakkingsgrootten met 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen, elke blisterverpakking bevat 28
tabletten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE435531
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE
Desolina 30 Continu 0,150 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten
ES
Mariona 150/30 mcg, 28 comprimidos recubiertos con película
LU
Desolina 30 Continu 0,150 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten
NL
Bryoronna 28 150/30 microgram, fimomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.