Desopop 75 µg

Desopop 75 microgram filmomhulde tabletten
Desogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is v en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Desopop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Desopop wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Desopop bevat een kleine hoeveelheid van
één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen
desogestrel. Daarom wordt Desopop ook
wel een
minipil genoemd.
Minipillen bevatten - in tegenstelling tot combinatiepillen - naast het progestageen geen oestrogeen
hormoon.
De werking van de meeste minipillen berust vooral op het feit dat ze het binnendringen van de
zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt niet altijd tegengegaan. Dit
laatste is de belangrijkste werking van de combinatiepil. Desopop verschilt van de meeste minipillen
doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste gevallen wèl de rijping van een eicel te voorkomen.
Daardoor biedt Desopop een hoge contraceptieve werkzaamheid.
In tegenstelling tot combinatiepillen kan Desopop gebruikt worden door vrouwen die geen
oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel is dat de maandelijkse,
vaginale bloedingen met onregelmatige tussenpozen kunnen gaan optreden tijdens het gebruik van
Desopop. Er is ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Desopop biedt net als andere hormonale voorbehoedmiddelen geen bescherming tegen infectie met het
HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor desogestrel, pinda's of soja. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat
(bijvoorbeeld in een been (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)).
U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening of heeft gehad en
uw leverfunctie is nog niet normaal.
U heeft een kanker of er wordt vermoed dat u een kanker heeft die groeit onder invloed van
progestagenen, zoals bepaalde vormen van borstkanker.
U heeft vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak niet is vastgesteId.
U moet onmiddellijk contact met uw dokter opnemen als één van de genoemde situaties voor de eerste
keer ontstaat terwijl u Desopop gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als
U borstkanker heeft of dit ooit gehad heeft.
U leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van Desopop niet kan uitgesloten worden.
U ooit trombose gehad heeft.
U suikerziekte heeft.
U epilepsie heeft (zie ook rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in').
U tuberculose heeft (zie ook rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in').
U hoge bloeddruk heeft;
U chloasma heeft, of dit ooit gehad heeft (geel-bruine pigmentvlekken vooral in het gezicht);
als dit het geval is, vermijd te veel blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling.
Wanneer Desopop in aanwezigheid van één van deze aandoeningen gebruikt wordt, is het mogelijk dat
u onder zorgvuldige controle moet gehouden worden. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.
Desopop en borstkanker
Controleer uw borsten regelmatig en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts wanneer u een
knobbeltje in uw borst voelt.
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-
pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen dan neemt het risico weer
langzaam af, zodat 10 jaar na het stoppen het risico hetzelfde is als voor niet-pilgebruiksters.
Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd.
Daarom neemt het aantal extra gevallen van borstkanker toe naarmate de vrouw ouder is tijdens het
gebruik van de pil. Hoe lang de pil gebruikt wordt is minder belangrijk.
Op elke 10 000 vrouwen die de pil 5 jaar of minder gebruikt hebben maar gestopt zijn vóór hun 20ste
zou er in de periode tot 10 jaar na het stoppen minder dan 1 extra geval van kanker worden gevonden,
bovenop de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep voorkomen. Op dezelfde manier kan
berekend worden dat er op 10 000 vrouwen die de pil 5 jaar of minder gebruikt hebben en stoppen
vóór hun 30ste 5 extra gevallen zijn, bovenop de 44 die normaal gevonden worden. In 10 000 vrouwen
die de pil 5 jaar of minder gebruikt hebben en gestopt zijn vóór hun 40ste zijn er 20 extra gevallen,
bovenop
de
160
die
normaal
gevonden
worden.
Men vermoedt dat het risico op borstkanker bij de gebruiksters van pillen die alleen progestageen
bevatten, zoals Desopop, hetzelfde is als het risico bij vrouwen die de pil gebruiken, het bewijs is
echter minder conclusief.
De gevallen van borstkanker die in pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker in een minder
vergevorderd stadium dan die in niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in
borstkankerrisico wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden
onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.
Desopop en trombose
U moet onmiddellijk contact met uw arts opnemen als u last krijgt van verschijnselen die op trombose
kunnen wijzen (zie ook 'Regelmatige controles').
Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten.
Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Desopop gebruiken, hebben melding gemaakt
van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u
stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
verder medisch advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effectiviteit en veiligheid bij jongeren onder de 18
jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Desopop nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de
apotheker) dat u Desopop gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen (bijv.
condooms) moet gebruiken, en zo ja, hoe lang, of dat het gebruik van een ander geneesmiddel moet
worden veranderd.
Sommige geneesmiddelen:
kunnen invloed hebben op de hoeveelheid Desopop in het bloed
kunnen tot gevolg hebben dat Desopop
minder goed werkt in het voorkomen van
zwangerschap
kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van:
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en
fenobarbital)
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine)
HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
Hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir)
andere infectieuze aandoeningen (bijvoorbeeld griseofulvine)
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid)
bepaalde bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
hoge bloeddruk (hypertensie), angina of bepaalde hartritmestoornissen (bijv. diltiazem).
Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt waardoor Desopop minder goed zou kunnen
werken, moet u ook een barrièremiddel gebruiken. Omdat het effect van een ander geneesmiddel op
Desopop maximaal 28 dagen kan duren nadat ermee is gestopt, is het noodzakelijk om in die tijd een
aanvullend barrièremiddel te gebruiken.
Uw arts kan u vertellen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken en ook hoelang u dat moet
gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Desopop niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Borstvoeding
Desopop mag gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Desopop blijkt geen invloed te hebben
op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein aantal meldingen van een
afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van Desopop. Een kleine hoeveelheid van
het werkzame bestanddeel van Desopop komt in de moedermelk terecht.
De gezondheid van baby's die 7 maanden lang borstvoeding ontvingen en van wie de moeders
Desopop gebruikten werd tot op de leeftijd van 2,5 jaar bestudeerd. Er werden geen afwijkingen in de
groei en de ontwikkeling van de kinderen gezien.
Als u Desopop wil gaan gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw
dokter.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van Desopop worden
beïnvloed.
Desopop bevat lactose(melksuiker) en sojabonenolie.
Raadpleeg uw arts voor u Desopop gaat gebruiken indien uw arts u op de hoogte heeft gebracht dat u
een intolerantie voor bepaalde suikers vertoont.
Als u allergisch bent voor pinda of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Regelmatige controles
Wanneer u Desopop gebruikt, zal u arts u zeggen dat u regelmatig moet terugkomen voor controles.
Over het algemeen hangt het van uw persoonlijke situatie af welke controles dat zijn en hoe vaak die
plaatsvinden.
Neem zo snel mogelijk contact op met de dokter, als:
U hevige pijn of zwelling in één van de benen heeft, onverklaarbare pijn op de borst,
ademnood, ongewoon hoesten, vooral indien gepaard met bloed opgeven (verschijnselen die
op
trombose kunnen wijzen).
U een plotse, hevige buikpijn heeft of geelzucht (dit kan op
leverproblemen wijzen).
U een knobbeltje in uw borst voelt (dit kan op
borstkanker wijzen).
U pijn heeft laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen, dit is een zwangerschap buiten de
baarmoeder).
U dient geïmmobiliseerd te worden of een operatie moet ondergaan
(raadpleeg uw arts minstens vier weken vooraf).
U ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies heeft.
U vermoedt dat u
zwanger zou kunnen zijn.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
De Desopop blisterverpakking bevat 28 tabletten. De dagen van de week zijn afgedrukt op de
blisterverpakking en ook zijn er pijlen afgedrukt die aangeven in welke volgorde de pillen moeten
ingenomen worden. Bij elke dag hoort een tablet.
Elke keer als u met een nieuwe verpakking van Desopop start, neem een tablet uit de bovenste rij.
Zorg dat u met de juiste tablet begint. Bijvoorbeeld, als u op woensdag begint, neemt u de tablet uit de
bovenste rij waar WO (woensdag) bij staat. Volg de richting van de pijlen en neem iedere dag een
tablet totdat de blisterverpakking leeg is. Door te kijken naar de verpakking van de pil, kunt u
gemakkelijk controleren of u uw dagelijkse tablet al heeft ingenomen.
Neem de tabletten elke dag ongeveer op dezelfde tijd in. Slik de tablet volledig in, met water. Tijdens
het gebruik van Desopop kunt u wat last krijgen van bloedingen, maar u moet uw tabletten gewoon
blijven innemen. Als de blisterverpakking leeg is begint u meteen de volgende dag met een nieuwe
Desopop blisterverpakking - dus zonder onderbreking, en zonder op een bloeding te wachten.
Wanneer te beginnen met de eerste blisterverpakking
U heeft de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum gebruikt
Wacht op uw menstruatie. Neem de eerste Desopop tablet op de eerste dag van uw menstruatie. U
hoeft dan geen extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
U mag ook op dag 2-5 van uw menstruatie beginnen, maar in dit geval moet u er voor zorgen dat u
een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen
dat u tabletten inneemt.
U schakelt over van een combinatiepil, een vaginale ring, of een transdermale pleister (patch)
U kan met het innemen van Desopop beginnen op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige
pilblisterverpakking heeft genomen, of op de dag van de verwijdering van uw vaginale ring of patch
(dus zonder tabletvrije-, ringvrije- of pleistervrije periode). Als uw huidige pilblisterverpakking ook
placebotabletten bevat, moet u met Desopop beginnen op de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft
genomen (indien u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw dokter of apotheker om advies). Indien
u deze instructies volgt hoeft u geen extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
U mag ook uiterlijk op de dag beginnen die volgt op de gebruikelijke tabletvrije-, ringvrije-,
pleistervrije periode of de laatste placebotablet van uw huidig anticonceptivum. Indien u deze
instructies volgt moet u ervoor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode (een
barrièremethode) toepast tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.
U schakelt over van een ander middel met uitsluitend progestageen (minipil)
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar Desopop en hoeft geen extra
voorbehoedmiddel te gebruiken.
U schakelt over van een injectiepreparaat, implant of een progestageen-afgevend spiraaltje
Na een bevalling
U kan met Desopop beginnen tussen 21 en 28 dagen na de geboorte van uw kind.
Als u later begint moet u er tijdens de eerste cyclus voor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve
methode (een barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt.
Indien u echter reeds geslachtgemeenschap heeft gehad, dan moet eerst een eventuele zwangerschap
worden uitgesloten voordat u met Desopop begint. Aanvullende informatie voor vrouwen die
borstvoeding geven kan gevonden worden in 'Zwangerschap en Borstvoeding en vruchtbaarheid' in
rubriek 2. Uw dokter kan u ook adviseren.
Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw dokter.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet dan is de werking van
Desopop niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende
tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de werking van Desopop
verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, des te groter wordt de kans dat
de werking verminderd is. Neem de laatste vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt en neem
de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Gebruik tevens gedurende de eerstvolgende
7 dagen van tabletinname een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode). Als u
één of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van de eerste blisterverpakking en u in
de week voorafgaand aan het vergeten geslachtsgemeenschap heeft gehad, dan moet u rekening
houden met een kans op zwangerschap. Vraag uw dokter om advies.
Als u maag-darmstoornissen heeft (bijvoorbeeld overgeven, ernstige diarree)
Volg het advies voor het vergeten van tabletten zoals in de rubriek hierboven is aangegeven. Als u
binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft of actieve kool gebruikt, of als u ernstige
diarree hebt is er een kans dat de werkzame stof niet volledig in het lichaam wordt opgenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van veel Desopop
tabletten tegelijk. Verschijnselen die kunnen ontstaan zijn: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes,
lichte vaginale bloeding. Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van Desopop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uwarts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met Desopop stoppen wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt bent u niet langer beschermd
tegen zwangerschap.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Desopop worden beschreven in
de paragrafen 'Desopop en borstkanker' en 'Desopop en trombose' in rubriek 2 'Wanneer mag u dit
middel niet innemen of moet u er extra voorzichting mee zijn?'. Lees aub deze rubriek voor meer
informatie en raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien nodig.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt,
zoals zwelling van gezicht, lippen, tong, en/of keel, met als gevolg moeite met ademhalen of slikken
(angio-oedeem en/of anafylaxie).
Tijdens het gebruik van Desopop kan er mogelijk met onregelmatige tussenpozen wat vaginaal
bloedverlies optreden. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van méér
bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Er is
ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven. De onregelmatige bloedingen betekenen niet
dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u niets te doen en kunt u
gewoon doorgaan met het innemen van Desopop. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is,
moet u de dokter raadplegen.
De gebruiksters van Desopop hebben de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen:
veranderde stemming,, depressieve stemming, minder zin om te vrijen (libido)
hoofdpijn
misselijkheid
acne
pijnlijke borsten, onregelmatige of geen menstruatie
toename van gewicht
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen:
infecties in de vagina
problemen met het dragen van contactlenzen
overgeven
haaruitval
pijnlijke menstruatie
ovariumcysten
vermoeidheid
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen:
huiduitslag, urticaria, pijnlijke rood-blauwe zwellingen (erythema nodosum) (dit zijn
huidaandoeningen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reactie.
Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borsten optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Desopop vereist geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na "EXP:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
De werkzame stof vormt in het milieu een risico voor vissen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is desogestrel (75 microgram).
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone K30, d--
tocoferol, sojabonenolie, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, ghydrateerd colloïdaal
siliciumdioxide , stearinezuur, hypromellose, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) (zie
ook '
Desopop bevat lactose' in rubriek 2).
Hoe ziet Desopop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een Desopop blisterverpakking bevat 28 witte, ronde, filmomhulde tabletten. Elk kartonnen doosje
bevat 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EFFIK Benelux
Lenniksebaan 451
B -1070 Anderlecht
Fabrikant
Laboratoires León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- León
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE427856
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Desopop
ES
Desopop
FR
Desopop
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/ 2021.