Desorelle 30 150 µg - 30 µg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Desorelle 30 150/30 microgram filmomhulde tabletten
desogestrel/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
·
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Desorelle 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Desorelle 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Desorelle 30 is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel `de pil' genoemd. Het bevat twee
soorten vrouwelijke hormonen: een progestageen, desogestrel, en een oestrogeen, ethinylestradiol, in
lage dosering. Zij helpen om te voorkomen dat u zwanger wordt, net als uw natuurlijke hormonen
voorkomen dat u tijdens de zwangerschap opnieuw bevrucht zou worden.
De COC-pil beschermt u op drie manieren tegen zwangerschap. Deze hormonen
1.
stoppen iedere maand het vrijkomen van een eitje uit de eierstok (ovulatie).
2.
verdikken het slijm in de baarmoederhals waardoor het sperma moeilijker bij het eitje kan
komen.
3.
veranderen de bekleding van de baarmoeder waardoor een bevrucht eitje zich niet kan
hechten.
Algemene informatie
Bij correct gebruik is de pil een effectieve, omkeerbare anticonceptiemethode. In bepaalde
omstandigheden kan de doeltreffendheid van de pil echter minder worden of moet u stoppen met het
gebruik (zie later). In deze gevallen kunt u ervoor kiezen om helemaal geen geslachtsgemeenschap te
hebben of om extra voorbehoedsmiddelen (zoals condooms of zaaddodende middelen) te gebruiken
om zeker te zijn dat u niet zwanger zult worden.
Gebruik niet de kalender- of temperatuurmethode. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat
Desorelle 30 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en de consistentie van het
slijm in de baarmoederhals beïnvloedt.
Let op: COC-pillen als Desorelle 30 beschermen u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen
zoals aids. Alleen condooms kunnen u helpen om deze aandoeningen te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Desorelle 30 de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Voordat u met Desorelle 30 kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid
en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke
situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
- U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
- U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden
- U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose))
- U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
- U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
- U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
- U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
- U lijdt (of hebt geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- U lijdt (of hebt geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is.
- Als u een tumor in de lever hebt (gehad).
- U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (gehad), of als wordt vermoed dat u
dat heeft;
- U heeft onverklaard vaginaal bloedverlies.
- Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn,
- Als u endometriale hyperplasie hebt (een aandoening die wordt gekenmerkt door te sterke
groei van de bekleding van de baarmoeder),
-
Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of desogestrel of een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Dit is te herkennen aan jeuk,
huiduitslag of zwelling van de huid.
Gebruik Desorelle 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt (zie ook
rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Desorelle 30 of een andere combinatiepil extra
voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als één van de
volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met
dit middel begint.
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Desorelle 30 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts
vertellen.
- U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
- U heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
- U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
- U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
- U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt
in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband
gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
- U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2)
- Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Desorelle 30.
- U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
- U heeft spataderen.
- Een directe bloedverwant heeft borstkanker (gehad)
- U heeft een ziekte van de lever of galblaas
- U heeft diabetes
- U bent depressief of heeft stemmingswisselingen
- U lijdt aan epilepsie (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- U lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van
geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes
(huiduitslag met vochtblaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een ziekte
van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden)
- U heeft chloasma (gehad) (goudbruine pigmentplekken, zogenaamde zwangerschapsvlekken,
die vooral in het gezicht voorkomen). In dat geval is het verstandig om directe blootstelling
aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
- U lijdt aan erfelijk angio-oedeem; producten die oestrogenen bevatten, kunnen symptomen
van angio-oedeem induceren of verergeren. Neem direct contact op met uw arts als u
symptomen hebt van angio-oedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel
en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desorelle 30 gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Desorelle
30 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane been
o kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Desorelle 30, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Desorelle 30 is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
desogestrel bevat, zoals Desorelle 30, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
-
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
- Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
- Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
10.000 vrouwen
bevat
- Vrouwen die Desorelle 30 gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Desorelle 30 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico vergroten. Uw risico is hoger:
- als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2),
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben,
- als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of
wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Desorelle 30.
Als u moet stoppen met Desorelle 30, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met
het gebruik.
- als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar),
- als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Desorelle 30.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desorelle 30 gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als
u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Desorelle
30 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Desorelle 30 gebruikt,
wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35
jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken
als u overgewicht heeft,
als u hoge bloeddruk heeft
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd)
als u suikerziekte (diabetes) heeft
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Desorelle 30 gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij langdurige gebruiksters van COC's wordt in
sommige epidemiologische onderzoeken gerapporteerd, maar het is nog steeds niet duidelijk in welke
mate deze bevinding kan worden toegeschreven aan de verwarrende effecten van seksueel gedrag en
andere factoren zoals humaan papillomavirus (HPV).
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd dan bij
andere vrouwen. Het is echter niet bekend of dat verschil door deze pil veroorzaakt wordt. Het is
bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker tumoren worden gevonden bij vrouwen die een combinatiepil
gebruiken omdat zij vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen met de COC's neemt het
verschil geleidelijk af. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op
met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.
Bij COC-gebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer
gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon
heftige buikpijn hebt.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Desorelle 30 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Bloedingen tussen de menstruaties
Tijdens de eerste paar maanden waarin u Desorelle 30 gebruikt, kunt u onverwachte bloedingen
hebben (bloedingen buiten de tussenweek). Wanneer deze bloedingen langer duurt dan een paar
maanden, of wanneer ze na een paar maanden beginnen, moet uw arts de oorzaak onderzoeken.
Wat moet u doen als er tijdens de tussenweek geen bloeding optreedt
Als u alle tabletten op correcte wijze hebt ingenomen, niet hebt gebraakt of ernstige diarree hebt gehad
en u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Wanneer de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, bent u mogelijk zwanger. Neem
onmiddelijk contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u
niet zwanger bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Desorelle 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de
verstrekkende apotheker) vertellen dat u Desorelle 30 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra
voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang, of als u
nodig heeft om de dosering van andere geneesmiddelen die u gebruikt te veranderen.
Gebruik Desorelle 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt, omdat dit een
verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een
ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Desorelle 30 kan
ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?'
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Desorelle 30 en kunnen tot
gevolg hebben dat Desorelle 30
minder efficiënt is om een zwangerschap te voorkomen of kunnen
een onverwachte bloeding veroorzaken. Het betreft geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van:
-
epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)
- tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine)
- hiv-infectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleosidereversetranscriptaseremmers zoals
ritonavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir)
- hepatitis C-virusinfecties (boceprevir, telaprevir)
- andere infecties (bijv. griseofulvine)
- bloeddrukverhoging in de longaderen (bosentan)
- het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wil
gebruiken die sint-janskruid bevatten, als u al Desorelle 30 gebruikt, moet u eerst uw arts
raadplegen.
Interacties van Desorelle 30 met andere geneesmiddelen kunnen eveneens leiden tot een verhoogd of
uitgesproken optreden van bijwerkingen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de verdraagbaarheid van Desorelle 30 verminderen:
-
itraconazool, ketoconazool, fluconazool (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties),
- calciumkanaalblokkers, zoals diltiazem (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartziekten
en hoge bloeddruk),
- macrolide antibiotica zoals claritromycine, erytromycine (gebruikt voor de behandeling van
bacteriële infecties),
- etoricoxib (voor de behandeling van artritis, artrose).
Desorelle 30 kan invloed hebben op andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, zoals
geneesmiddelen met de actieve bestanddelen:
- ciclosporine (gebruikt om weefselafstoting na transplantatiechirurgie tegen te gaan),
- lamotrigine (een anti-epilepticum; gelijktijdig gebruik met Desorelle 30 zou de frequentie van
epilepsieaanvallen kunnen verhogen)
- theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
- tizanidine (gebruikt om spierspasticiteit te behandelen)
- levothyroxine (gebruikt bij de behandeling van hormoontekort).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Voor u een laboratoriumonderzoek laat uitvoeren
Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil inneemt, omdat orale anticonceptiva invloed
kunnen uitoefenen op het resultaat van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Desorelle 30 niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger wordt of als u denkt dat u
zwanger bent, moet u stoppen met het gebruik van Desorelle 30 en direct contact opnemen met uw
arts.
Gebruik Desorelle 30 ook niet al u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt
gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt autorijden en machines bedienen als u Desorelle 30 gebruikt.
Desorelle 30
bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfel u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Elke verpakking Desorelle 30 bevat 1 kalenderstrip met 21 omhulde tabletten of 3, 6, 13 kalenderstrips
met 21 omhulde tabletten. De kalenderstrip is ontworpen om u te helpen herinneren uw tabletten in te
nemen.
Op de strip zijn de dagen van de week vermeld waarop de tabletten moeten worden ingenomen.
Neem elke dag, gedurende 21 dagen, een tablet uit de strip in de richting van de pijl, totdat de
strip leeg is.
Dan volgen 7 dagen waarop u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen, op dag 2 of 3,
krijgt u een menstruatieachtige onttrekkingsbloeding, net als uw normale `maandelijkse
ongesteldheid'.
Op de 8e dag na de 7 pilvrije dagen begint u met de nieuwe strip, ook als de bloeding nog niet
over is. Zo lang u Desorelle 30 op correcte wijze gebruikt, kunt u altijd op de zelfde dag van de
week met de nieuwe strip beginnen en zal uw maandelijkse bloeding ook iedere maand (28
dagen) op dezelfde dag van de week optreden.
Probeer uw tabletten altijd op dezelfde tijd van de dag in te nemen. Het is voor u waarschijnlijk
het eenvoudigst om de tabletten 's avonds laat of 's morgens vroeg in te nemen.

Slik de pil in zijn geheel door, zo nodig met wat water.
De eerste strip

Wanneer gedurende de voorgaande cyclus geen orale anticonceptie is gebruikt
Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw menstruatiecyclus. Dat is de dag waarop de bloeding
begint. Neem de tablet die bedoeld is voor die dag van de week (bijvoorbeeld, als uw bloeding op
dinsdag begint, neem dan de tablet waarbij dinsdag vermeld staat). Neem iedere dag een tablet in de
richting van de pijl, totdat de strip leeg is.
Als u op dag 2-5 van uw cyclus begint, moet u daarnaast, gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten
inneemt, een andere vorm van anticonceptie gebruiken zoals een condoom. Dit geldt alleen voor de
eerste strip.

Overstap naar Desorelle 30 van een ander COC of een gecombineerde anticonceptiering of -pleister
U dient bij voorkeur met Desorelle 30 te beginnen op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste
tablet die de werkzame stof bevat) van uw vorige COC, maar op zijn laatst op de dag na het
gebruikelijke tablet-vrije interval of na de laatste placebo-tablet van uw vorige COC. In het geval dat
een vaginale ring of transdermale pleister is gebruikt, dient de vrouw bij voorkeur op de dag van
verwijdering te beginnen met het gebruik van Desorelle 30, maar uiterlijk wanneer de volgende
aangebracht had moeten worden.

Overstap naar Desorelle 30 van een progestageenproduct (pillen, injecties, implantaten met alleen
progestageen of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)
U kunt iedere dag overstappen van een pil met progestageen alleen (van een implantaat of een
spiraaltje op de dag dat het verwijderd wordt en van een `prikpil' op de dag dat u de volgende injectie
zou krijgen) maar in al deze gevallen moet u gedurende 7 dagen extra beschermende maatregelen
nemen (zoals een condoom).

Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.

Na een bevalling
U kunt 21 tot 28 dagen na de bevalling beginnen met Desorelle 30. Als u begint na dag 28 moet u een
zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van
het gebruik van Desorelle 30. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u
(weer) met Desorelle 30 begonnen bent, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Anders moet
u wachten tot de volgende menstruatiebloeding.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Als u na de bevalling borstvoeding geeft en u wilt (weer) beginnen met Desorelle 30.
Lees de rubriek over 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Desorelle 30 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen na het gebruik van te veel Desorelle 30.
Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt kunt u misselijk worden en overgeven. Bij jonge meisjes
kan vaginaal bloedverlies optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel Desorelle 30
hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als
u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap
niet verminderd. Neem de tablet zo snel mogelijk in en neem de volgende tabletten weer op de
gebruikelijke tijd in.
- Als u
meer dan 12 uur te laat bent, kan de beschermende werking van Desorelle 30 verminderd
zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen
zwangerschap verminderd is.
De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin
of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het
schema hieronder):
Meer dan een tablet van deze strip vergeten
Neem contact op met uw arts.
Een tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet
nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen
een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u gemeenschap hebt gehad in de week
vóór de vergeten pil of als u vergeten bent om met de nieuwe strip te beginnen na de pilvrije periode,
moet u er rekening mee houden dat u zwanger kunt worden. Neem in dat geval contact op met uw arts.
Een tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet
nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen
zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Een tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk
in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije
periode over en ga direct verder met de volgende strip.
Waarschijnlijk krijgt u een onttrekkingsbloeding na de tweede strip, maar u kunt ook tijdens
de tweede strip last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding.
2. U kunt ook stoppen met de strip en direct overgaan op de pilvrije periode van 7 dagen
(noteer
de dag waarop u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe strip weer op uw vaste dag
wilt beginnen, kort dan de pilvrije periode in tot minder dan 7 dagen.
Als u een van beide richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u een van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bloeding hebt in de eerstvolgende
pilvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de
nieuwe strip begint.
Meer dan 1 tablet van
e
Wa
en st
tr
i
u m
p ve
oe
r
t
ge
d
e
oe
n
n bij braken of ernstige diarree Vraag uw arts om advies
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet braakt of u ernstige diarree hebt, bestaat er een
risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig zijn geabsorbeerd in uw lichaam. De situatie
komt overeen met wanneer u een tablet bent vergeten. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk
ja
nog een tablet nemen uit een reservestrip. Neem hem indien mogelijk binnen 12 uur na wanneer u uw
tablet normaal inneemt. Wanneer dit niet mogelijk is of er 12 uur zijn verstreken, dient u het advies
onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen' te volgen.
in week 1
Gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?
Uitstel van de menstruatie: wat u moet weten
Zelfs wanneer het wordt afgeraden, uitstel van uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) is mogelijk door
meteen door te gaan met een nieuwe strip Desorelle 30 in plaats van de tabletvrije periode, tot het
nee
einde van de tweede strip. U kunt spotting ondervinden (bloeddruppeltjes of -vlekjes) of
doorbraakbloeding tijdens het gebruik van de tweede strip. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van
7 dagen, doorgaan met de volgende strip.
U kunt uw arts om advies vragen alvorens te besluiten
o
uw m
Ne
en
m
stru
de
at
ve
ir
e
ge
u
t
i
e
tn
t
t
e
a
s
bl
te
et
ll
i
e
n
n.
o
Gebruik een barrièremethode (condoom)
Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke informatie
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw m
ge ens
dure tru
nde ati
dee/ont
vol t
ge rekk
nde ings
7 da bl
ge o
n eding steeds
in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door de pilvrije
o
Gebruik de strip op
periode korter te maken (nooit langer!). Als uw pilvrije periode bijvoorbeeld op een vrijdag begint en
u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u 3 dagen vroeger dan gebruikelijk
met de nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode sterk verkort (tot 3 dagen of minder) hebt u
Eé m
n taoge
blet lijk
ver ge
get e
e n
n bloeding tijdens deze pilvrije periode. U kunt wel te maken krijgen met spotting
(la (dr
nger uppe
da
ls of
n 12 uurvl
ekjes bloed) oif ee
n w n
ee door
k 2 braakbloeding. o
Neem de vergeten tablet in en
later ingenomen)
o
Gebruik de strip op

Als u hierover vragen hebt, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Desorelle 30
U kunt op ieder gewenst moment stoppen met Desorelle 30. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u
contact opnemen met uw arts voor advies over andere be
o trouw
Neeba
m re
de voor
ver be
gete hoe
n ta ds
bl m
et iidd
n e e
n len.
o
Gebruik de strip op
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
o
Sla de pilvrije periode over
o
en ga direct door met de volgende strip
4. Mogelijke bijwerkingen
of
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
in week 3
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of
treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan
worden door Desorelle 30? Neem dan contact op met uw arts.
o
Stop direct met de strip
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticoncept
o iva g
Beebr
gi ui
n mk
e e
t n he
de pibbe
lvri n
je ee
pen
ri hoge
ode ( r
ni r
e its
l ic
a o op
nger dan 7
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de ve
da rs
gechi
n, i lle
nclnde
usi erfisi
de co'
ve sr v
ge atn
en he
ta t
bl ge
et)bruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wa
o nnee
G r
a m
da a
n g u di
door t
m m
et idde
de l
vo lnie
ge t ge
nde br
striupiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): onregelmatige bloeding
Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen optreden): depressie, stemmingswisseling, hoofdpijn, duizeligheid,
zenuwachtigheid, misselijkheid, buikpijn, acne, gevoelige borsten, pijn in de borsten, geen
menstruatie, pijnlijke menstruatie, premenstrueel syndroom (lichamelijke of emotionele problemen
voor de start van de menstruatie), gewichtstoename.
Soms (kan bij 1 op de 100 mensen optreden): vochtretentie, minder zin in seks, migraine, gehoordaling
(otosclerose), hoge bloeddruk, diarree, braken, huiduitslag, netelkoorts (urticaria), vergroting van de
borsten
Zelden (kan bij 1 op de 1.000 mensen optreden): overgevoeligheid, meer zin in seks, irritatie van de
ogen door contactlenzen, huidaandoeningen (erythema nodosum - een huidziekte die gepaard gaat met
gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie en die gekenmerkt wordt door kleine, pijnlijke,
roze tot blauwe knobbels onder de huid en op de schenen, die gemakkelijk weerkeren; erythema
multiforme - een huidziekte die wordt gekenmerkt door vaste, verheven vlekken op de huid of met
vocht gevulde blaren en roodheid of verkleuring van de huid, vaak in concentrische zones rond de
letsels), chloasma (verkleuring van de huid, zogeheten 'zwangerschapsvlekken'), vaginaal verlies,
verlies uit de borsten en gewichtsverlies.
Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (diepe veneuze trombose)
o in een long (longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'miniberoerte' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn
die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
(EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn desogestrel en ethinylestradiol. Eén filmomhulde tablet bevat 30 microgram
ethinylestradiol en 150 microgram desogestrel.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: Aardappelzetmeel; stearinezuur; alfatocoferol (racemisch mengsel); lactosemonohydraat;
magnesiumstearaat; watervrije, colloïdale silica; povidon K 30.
Omhulling van de tablet: Hypromellose; Macrogol 6000; propyleenglycol.
Hoe ziet Desorelle 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte of bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 6 mm, met P8 aan
de ene kant en RG aan de andere kant.
Elk doosje bevat 1, 3, 6 of 13 kalenderstrip(s) met 21 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkinggroottes verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Boedapest
Hongarije
Fabrikant:
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Boedapest
Hongarije
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder:
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE339421
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg: Desorelle 30
Denemarken: Leticia
Ierland: Gedarel extra
Verenigd Koninkrijk: Gedarel
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.