Dexa-ject 2 mg/ml

ijsluiter ­ NL versie D
EXA-JECT 2 MG/ML
BIJSLUITER
Dexa-ject 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer ­ Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer ­ Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dexa-ject 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten.
Dexamethason (als dexamethasonnatriumfosfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZ(A)AM(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)EL(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Dexamethason
2 mg
als dexamethasonnatriumfosfaat
2,63 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol(E1519)
15 mg
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Paard, rund, varken, hond en kat:
Behandeling van inflammatoire of allergische condities.
Rund:
Inductie van de partus.
Behandeling van primaire ketose (acetonemie).
ijsluiter ­ NL versie D
EXA-JECT 2 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Met uitzondering van noodgevallen, niet gebruiken bij dieren die lijden aan diabetes mellitus,
nierinsufficiëntie, hartfalen, hyperadrenocorticisme of osteoporose.
Niet gebruiken bij virale infecties gedurende de viremische fase of in gevallen van systemische
mycotische infecties.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale of corneale ulcera, of
demodicidose.
Niet intra-articulair toedienen als er aanwijzingen zijn van fracturen, bacteriële gewrichtsinfecties en
aseptische botnecrose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, corticosteroïden en andere
bestanddelen van het diergeneesmiddel.
Zie ook Speciale waarschuwingen.
6.
BIJWERKINGEN
Het is bekend dat anti-inflammatoire corticosteroïden, zoals dexamethason, een grote verscheidenheid
aan bijwerkingen vertonen. Waar enkelvoudige hoge doseringen in het algemeen goed worden
getolereerd, kunnen deze ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij langdurig gebruik en bij toediening
van esters met een lange werkingsduur.
De dosering bij middellang- tot langdurig gebruik moet daarom over het algemeen zo laag als
mogelijk zijn voor het onder controle houden van symptomen.
Steroïden kunnen tijdens de behandeling iatrogeen hyperadrenocorticisme (Syndroom van Cushing)
veroorzaken , waarbij significante veranderingen optreden in de vet-, koolhydraat-, eiwit- en
mineralenstofwisseling, hetgeen kan leiden tot redistributie van lichaamsvet, spierzwakte en -verlies
en osteoporose.
Tijdens de behandeling onderdrukken effectieve doses de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as. Na
beëindigen van de behandeling kunnen symptomen van bijnierinsufficiëntie, uitbreidend tot
adrenocorticale atrofie ontstaan en dit kan ertoe leiden dat het dier niet adequaat met stressvolle
situaties om kan gaan.
Manieren om na beëindiging van de behandeling problemen van bijnierinsufficiëntie te minimaliseren
moeten daarom in overweging genomen worden (voor verdere discussie, zie de standaard teksten).
Vooral gedurende de vroege stadia van behandeling kunnen systemisch toegediende corticosteroïden
polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken,. Sommige corticosteroïden kunnen bij langdurig
gebruik natrium- en waterretentie en hypokaliaemie veroorzaken. Systemische corticosteroïden
hebben calciumafzetting in de huid (calcinosis cutis) veroorzaakt.
Corticosteroïden kunnen de wondgenezing vertragen en de immunosuppressieve werking kan de
weerstand tegen infecties verlagen of bestaande infecties verergeren. Bij een bacteriële infectie is
antibacteriële medicatie meestal nodig wanneer steroïden worden gebruikt. Bij een virale infectie
kunnen steroïden de voortgang van de ziekte verergeren of versnellen.
Gastro-intestinale ulceratie is gemeld in dieren die behandeld waren met corticosteroïden en gastro-
intestinale ulceratie kan worden verergerd door steroïden in dieren die NSAID's toegediend krijgen en
in dieren met ruggenmergtrauma. Steroïden kunnen een vergroting van de lever (hepatomegalie)
veroorzaken gepaard gaande met verhoogde serum leverenzymen.
ijsluiter ­ NL versie D
EXA-JECT 2 MG/ML
Als het diergeneesmiddel wordt gebruikt voor partusinductie in runderen, kan een hoge incidentie van
placentaretentie en mogelijk daaropvolgend metritis en/of verminderde fertiliteit worden
waargenomen. Dergelijk gebruik van dexamethason, vooral op vroege tijdstippen, kan geassocieerd
zijn met verminderde levensvatbaarheid van het kalf.
Het gebruik van corticosteroïden kan het risico op acute pancreatitis vergroten. Andere mogelijke
bijwerkingen die verband houden met het gebruik van corticosteroïden zijn laminitis en vermindering
van de melkopbrengst.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard, varken, hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Het diergeneesmiddel kan worden toegediend via intraveneuze of intramusculaire injectie aan paarden
en via intramusculaire injectie aanrunderen, varkens, honden en katten. Het diergeneesmiddel kan ook
worden toegediend via intra-articulaire injectie aan paarden. Een normale aseptische techniek dient in
acht te worden genomen. Bij het afmeten van kleine volumes van minder dan 1 ml, moet een
injectiespuit met geschikte maatverdeling worden gebruikt. Dit om een nauwkeurige toediening van de
juiste dosis te garanderen.
Voor de behandeling van inflammatoire of allergische condities worden de volgende gemiddelde
doseringen geadviseerd. De uiteindelijk gebruikte dosering moet echter bepaald worden op basis van
de ernst van de symptomen en de tijdsduur dat deze reeds aanwezig zijn.
Doeldiersoort
Dosering
Paard, rund, varken 0,06 mg/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,5 ml/50 kg.
Hond, kat
0,1 mg/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml/10 kg.
Voor de behandeling van primaire ketose in runderen (acetonemie) wordt 0,02 tot 0,04 mg/kg
lichaamsgewicht aangeraden overeenkomend met een dosis van 5-10 ml/500 kg lichaamsgewicht
toegediend via intramusculaire injectie, afhankelijk van de grootte van de koe en de duur van de
symptomen. Er moet opgelet worden dat Kanaaleilandrassen niet overgedoseerd worden. Hogere
doseringen zijn nodig als de symptomen al enige tijd aanwezig zijn of als dieren met een terugval
worden behandeld.
ijsluiter ­ NL versie D
EXA-JECT 2 MG/ML
Voor de behandeling van artritis, bursitis of tenosynovitis via intra-articulaire injectie bij het paard.
Dosis 1-5 ml
Deze hoeveelheden zijn niet specifiek en worden uitsluitend als een leidraad vermeld. Injecties in
gewrichtsruimten of bursae moeten worden voorafgegaan door de verwijdering van een gelijk volume
synoviaal vocht. Strikt aseptische condities zijn essentieel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie hierboven.
10. WACHTTIJD(EN)
Rund:
Vlees en slachtafval:
8 dagen
Melk:
72 uur
Varken: Vlees en slachtafval:
2 dagen
Paard:
Vlees en slachtafval:
8 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de flacon na `'EXP''. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen worden gecontroleerd door een
dierenarts. Er is gerapporteerd dat het gebruik van corticosteroïden in paarden laminitis kan induceren.
Daarom dienen paarden die met dergelijke preparaten worden behandeld regelmatig te worden
gecontroleerd gedurende de behandelperiode.
Als gevolg van de farmacologische eigenschappen van het werkzaam bestanddeel moet er extra
opgelet worden als het diergeneesmiddel wordt gebruikt in dieren met een verzwakt immuunsysteem.
Behalve in gevallen van acetonemie en inductie van de partus, induceert toediening van
corticosteroïden vooral een verbetering van de klinische symptomen in plaats van genezing. De
onderliggende ziekte moet verder worden onderzocht. Wanneer groepen dieren worden behandeld,
wordt het gebruik van een opzuignaald aangeraden om overmatig aanprikken van de stop te
voorkomen. Het maximum aantal maal aanprikken dient beperkt te worden tot 50 keer.
Na intra-articulaire toediening dient het gebruik van het gewricht geminimaliseerd te worden
gedurende één maand en operaties aan het gewricht dienen niet te worden uitgevoerd binnen acht
weken na gebruik van deze toedieningsweg .
ijsluiter ­ NL versie D
EXA-JECT 2 MG/ML
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na toedienen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond .
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Dracht en lactatie
Met uitzondering van het gebruik van het diergeneesmiddel voor partusinductie bij runderen, worden
corticosteroïden afgeraden voor gebruik bij drachtige dieren. Het is bekend dat toediening in het begin
van de dracht foetale afwijkingen bij laboratoriumdieren kan veroorzaken. Toediening laat in de dracht
kan vroeggeboorte of abortus veroorzaken.
Gebruik van het diergeneesmiddel in lacterende koeien kan een verminderde melkgift veroorzaken.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik met NSAID's kan ulceratie in het maagdarmkanaal verergeren.
Omdat corticosteroïden de immuunrespons op vaccinatie kunnen verminderen, dient dexamethason
niet gebruikt te worden in combinatie met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie.
Toediening van dexamethason kan hypokaliaemie induceren en daarmee het risico op toxiciteit van
cardiale glycosiden vergroten. Het risico op hypokaliaemie kan verhoogd zijn als dexamethason
gelijktijdig met kalium-afvoerende diuretica wordt toegediend.
Gelijktijdig gebruik met anticholinesterase kan leiden tot toegenomen spierzwakte in patiënten met
myasthenia gravis.
Glucocorticoïden antagoneren de effecten van insuline.
Gelijktijdig gebruik met fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan de effecten van dexamethason
verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een overdosering kan slaperigheid en lethargie induceren in paarden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Lijst van verpakkingsgrootten: flacon van 50 of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: REG NL 110424
BE: BE-V425126
ijsluiter ­ NL versie D
EXA-JECT 2 MG/ML