Dexacortone 2 mg

DEXACORTONE 2 MG
BIJSLUITER
Dexacortone 2 mg kauwtabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dexacortone 2 mg kauwtabletten voor honden en katten
dexamethason
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 tablet bevat
Werkzaam bestanddeel:
Dexamethason 2 mg
Lichtbruine kauwtablet van 13 mm met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een kruisvormige
breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling of als aanvullende behandeling van inflammatoire en allergische
aandoeningen bij honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES

Bijsluiter ­ NL Versie
DEXACORTONE 2 MG
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor corticosteroïden of voor één
van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek Speciale waarschuwingen - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen
van interactie.
6.
BIJWERKINGEN
Het is bekend dat anti-inflammatoire corticosteroïden, zoals dexamethason, een breed scala aan
bijwerkingen kennen. Hoewel enkelvoudige hoge doses over het algemeen goed verdragen worden,
kunnen ze bij langdurig gebruik ernstige bijwerkingen veroorzaken. Vermijd daarom gebruik op de
lange termijn. Mocht langdurig gebruik toch geïndiceerd zijn, dan is een corticosteroïde met een
kortere werkingsduur, zoals prednisolon, geschikter (zie rubriek met Speciale waarschuwingen).
De significante dosisgerelateerde cortisolsuppressie die tijdens de behandeling waargenomen wordt, is
het gevolg van werkzame doses die de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as onderdrukken. Na
beëindiging van de behandeling kunnen tekenen van bijnierinsufficiëntie uitmondend in
adrenocorticale atrofie ontstaan, wat ertoe kan leiden dat het dier niet in staat is om adequaat met
stressvolle situaties om te gaan. Na beëindiging van de behandeling moeten daarom manieren om
problemen met bijnierinsuffuciëntie tot een minimum te beperken, in overweging genomen worden.
De waargenomen significante toename van het aantal triglyceriden kan deel uitmaken van een
iatrogeen hyperadrenocorticisme (ziekte van Cushing), waarbij significante veranderingen in het vet-,
koolhydraat-, eiwit- en mineralenmetabolisme optreden, wat kan leiden tot onder meer herverdeling
van lichaamsvet, een toename van het lichaamsgewicht, spierzwakte en -verlies, en osteoporose.
Cortisolsuppressie en een toename van het aantal plasmatriglyceriden zijn zeer vaak voorkomende
bijwerkingen van medicatie met corticoïden (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren).
De verhoging van alkalische fosfatase veroorzaakt door glucocorticoïden kan in verband staan met de
leververgroting (hepatomegalie) met verhoogde leverenzymen in het serum.
Andere waargenomen veranderingen in biochemische en hematologische parameters in het bloed die
waarschijnlijk verband houden met het gebruik van glucocorticosteroïden, zijn significante effecten op
lactaatdehydrogenase (daling) en albumine (verhoging), en op eosinofielen, lymfocyten (daling) en
gesegmenteerde neutrofielen (verhoging).
Er werd ook een daling in aspartaattransaminase waargenomen.
Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken, vooral
in de beginfase van de behandeling. Sommige corticosteroïden kunnen bij langdurig gebruik natrium-
en waterretentie en hypokaliëmie veroorzaken. Systemische corticosteroïden hebben calciumafzetting
in de huid (calcinosis cutis) veroorzaakt.
Het gebruik van corticosteroïden kan de wondgenezing vertragen en de immunosuppressieve werking
ervan kan de weerstand tegen infecties verlagen of bestaande infecties verergeren. Bij virale infecties
kunnen corticosteroïden de ziekte verergeren of de progressie ervan versnellen.
Gastro-intestinale ulceratie is gemeld bij dieren die met corticosteroïden behandeld werden en gastro-
intestinale ulceratie kan verergerd worden door steroïden bij dieren die non-steroïdale
ontstekingsremmers toegediend krijgen en bij dieren met ruggenmergtrauma.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden, zijn: remming van longitudinale groei van botten,
huidatrofie, diabetes mellitus, euforie, pancreatitis, vermindering van schildklierhormoonsynthese,
verhoging van bijschildklierhormoonsynthese.
Zie ook de rubriek met Speciale waarschuwingen - Dracht en lactatie. Indien u bijwerkingen vaststelt,
zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet
werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit
rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
DEXACORTONE 2 MG
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
Dosis: 0,05-0,2 mg/kg/dag. De dierenarts moet de dosis en totale behandelingsduur bepalen in functie
van het gewenste effect (ontstekingsremmend of anti-allergisch) en op basis van de aard en ernst van
elk individueel geval. De laagste effectieve dosis moet gebruikt worden, gedurende de kortst
mogelijke periode. Als het gewenste effect bereikt is, moet de dosis geleidelijk afgebouwd worden tot
de laagste effectieve dosis bereikt is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Door verschillen in het cortisoldagritme moeten honden 's ochtends en katten 's avonds behandeld
worden.
Tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld om een accurate dosering te
verzekeren. Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar boven en de bolle (ronde) kant
naar beneden.
Twee gelijke delen: duw met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Vier gelijke delen: duw met uw duim in het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van de verdeelde tabletten: 6 dagen.
Stop ongebruikte tabletdelen weer in de blisterverpakking en gebruik ze voor de volgende toediening.
Niet bewaren boven 30 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De toediening van corticoïden induceert vooral een verbetering van de klinische symptomen in plaats
van genezing. De behandeling moet gecombineerd worden met een behandeling van de onderliggende
ziekte en/of met aanpassingen van de omgeving.
DEXACORTONE 2 MG
Als het nodig wordt geacht om het product toe te dienen wanneer er sprake is van een bacteriële,
parasitaire of schimmelinfectie, moet de onderliggende infectie gelijktijdig behandeld worden met een
geschikte antibacteriële, antiparasitaire of schimmelwerende therapie. Vanwege de farmacologische
eigenschappen van dexamethason is extra voorzichtigheid geboden wanneer het diergeneesmiddel
gebruikt wordt bij dieren met een verzwakt immuunsysteem.
Corticoïden zoals dexamethason verhogen de eiwitdegradatie. Daarom is voorzichtigheid geboden
wanneer het product toegediend wordt aan oude of ondervoede dieren.
Voorzichtigheid is geboden wanneer corticoïden zoals dexamethason gebruikt worden bij patiënten
met een hoge bloeddruk.
Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik ervan bij jonge dieren
(jonger dan 7 maanden) gestaafd zijn door een baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Farmacologisch actieve doseringen kunnen leiden tot atrofie van de bijnierschors, wat resulteert in
bijnierinsufficiëntie. Dat kan met name duidelijk worden na het staken van de therapie met
corticosteroïden. De dosis moet verlaagd en langzaam onttrokken worden om neerslag van
bijnierinsufficiëntie te voorkomen.
Vermijd waar mogelijk langdurig gebruik van orale corticosteroïden. Mocht langdurig gebruik toch
geïndiceerd zijn, dan is een corticosteroïde met een kortere werkingsduur, zoals prednisolon,
geschikter. Met prednisolon kan bijnierinsufficiëntie bij langdurig gebruik beperkt worden door om de
andere dag toe te dienen. Door de lange werkingsduur van dexamethason is een behandeling om de
andere dag geen afdoende manier om de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as te laten herstellen (zie
rubriek Dosering en toedieningsweg).
Aan de tabletten is een smaakstof toegevoegd. Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om
accidentele ingestie te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dexamethason kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken. Contact tussen de
huid en het product moet vermeden worden, zeker bij personen met een bekende overgevoeligheid
voor dexamethason of een van de hulpstoffen (bv. povidon of lactose). Was de handen na gebruik.
Raadpleeg een arts in geval van overgevoeligheidsreacties.
Dit product kan schadelijk zijn voor kinderen na accidentele ingestie. Laat het product niet onbeheerd
achter. Stop ongebruikte tabletdelen weer in de blisterverpakking en gebruik ze voor de volgende
toediening. Bewaar de blisterverpakking in de doos om te voorkomen dat kinderen ze vinden. In geval
van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dexamethason kan ongeboren kinderen schade berokkenen. Zwangere vrouwen moeten blootstelling
vermijden. Absorptie door de huid is verwaarloosbaar. Wel wordt aanbevolen de handen onmiddellijk
te wassen na contact met de tabletten om te vermijden dat het product via de handen met de mond in
aanraking komt.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige dieren. Uit studies bij laboratoriumdieren is gebleken dat toediening
tijdens de vroege dracht foetale afwijkingen kan veroorzaken. Toediening tijdens de latere fasen van
de dracht kan leiden tot abortus of vervroegde partus.
Tijdens lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosering veroorzaakt geen andere bijwerkingen dan die vermeld in de rubriek over
bijwerkingen.
Bijsluiter ­ NL Versie
DEXACORTONE 2 MG
Het gelijktijdige gebruik van dit diergeneesmiddel met niet-steroïde ontstekingsremmers kan de
ulceratie van het maag-darmstelsel verergeren. Omdat corticosteroïden de immuunrespons tegen
vaccinatie kunnen verminderen, mag dexamethason niet gebruikt worden in combinatie met vaccins of
binnen twee weken na vaccinatie.
Toediening van dexamethason kan hypokaliëmie opwekken en daardoor het risico op toxiciteit door
hartglycosiden verhogen. Het risico op hypokaliëmie kan vergroot worden als dexamethason
gelijktijdig toegediend wordt met kaliumuitscheidende diuretica.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 blisterverpakkingen met 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet