Dexashot 2 mg/ml

DEXASHOT 2 MG/ML
BIJSLUITER
Dexashot 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Vet-Agro Multi-Trade Company
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dexashot 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten.
Dexamethason.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Dexamethason
2,00 mg
als dexamethason natriumfosfaat
2,63 mg
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
15,60 mg
4.
INDICATIE(S)
Paarden, runderen, varkens, honden en katten:
Behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen.
Runderen:
Inductie van de partus.
Behandeling van primaire ketose (acetonemie).
Paarden:
Behandeling van artritis, bursitis of tenosynovitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Behalve in noodsituaties, niet gebruiken bij dieren die lijden aan diabetes mellitus, nierinsufficiëntie,
hartinsufficiëntie, hyperadrenocorticisme of osteoporose.
Niet gebruiken bij virale infecties tijdens het viraemisch stadium of in gevallen van systemische
mycotische infecties.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmulcera of cornea ulcussen, of demodicose.
Niet intra-articulair toedienen wanneer er tekenen zijn van fracturen, bacteriële gewrichtsinfecties en
aseptische botnecrose.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor corticosteroïden of
een van de andere hulpstoffen van het product.
Zie ook rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN. Dracht, Lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
DEXASHOT 2 MG/ML
bijwerkingen hebben. Terwijl enkelvoudige hoge doses over het algemeen goed worden verdragen,
kunnen ze bij langdurig gebruik ernstige bijwerkingen veroorzaken en wanneer esters met een lange
werkingsduur worden toegediend. Dosering voor de middellange tot lange termijn moet daarom in het
algemeen tot het strikt noodzakelijke worden beperkt om de symptomen onder controle te houden.
Steroïden zelf kunnen tijdens de behandeling iatrogene hyperadrenocorticisme (de ziekte van Cushing)
veroorzaken, wat een significante verandering van het vet-, koolhydraat-, eiwit- en
mineraalmetabolisme met zich meebrengt: herdistributie van lichaamsvet, spierzwakte, en een verlies
van spiermassa en osteoporose kunnen bijvoorbeeld het gevolg zijn.
Steroïden kunnen worden gerelateerd aan gedragsveranderingen bij honden en katten (af en toe een
depressie bij katten en honden, agressiviteit bij honden).
Tijdens de therapie onderdrukken effectieve doses de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Na stopzetting van de behandeling kunnen symptomen van bijnierinsufficiëntie ontstaan, die zich
uitstrekken tot adrenocorticale atrofie en het dier kan mogelijk niet adequaat omgaan met stressvolle
situaties. Daarom moet worden nagedacht over middelen om bijnierinsufficiëntie tot een minimum te
beperken na het staken van de behandeling (voor verdere bespreking zie standaardteksten).
Systemtisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken,
tijdens de beginfase van de behandeling. Bepaalde corticosteroïden kunnen na langdurige toediening
natrium- en vochtretentie en hypokaliëmie veroorzaken. Corticosteroïden met een systemische
werking kunnen afzetting van calcium in de huid (calcinosis cutis) en veroorzaken. kan atrofie van de
huid veroorzaken.
Corticosteroïden kunnen wondgenezing vertragen en de immunosuppressieve werking kan de
weerstand verlagen of bestaande infecties verergeren.
Bij een bacteriële infectie is antibacteriële medicatie doorgaans vereist wanneer er steroïden worden
gebruikt. Bij een virale infectie kunnen steroïden het verloop van de ziekte verslechteren of versnellen.
Maagdarmulcera zijn gemeld bij dieren die werden behandeld met corticosteroïden en
gastrointestinale ulceratie kan worden verergerd door steroïden bij dieren die niet-steroïde
antiinflammatoire geneesmiddelen krijgen en bij dieren met een trauma aan het ruggenmerg.
Steroïden kunnen leververgroting (hepatomegalie) veroorzaken met verhoogde serum-leverenzymen.
Gebruik van corticosteroïden kan veranderingen in de biochemische en hematologische parameters
van het bloed veroorzaken. Voorbijgaande hyperglykemie kan optreden.
Als het product wordt gebruikt voor de inductie van de partus bij runderen, kan een hoge incidentie
van retentio secundarium worden ervaren en mogelijk daaropvolgende metritis en/of subfertiliteit. Een
dergelijk gebruik van dexamethason, met name op vroege momenten, kan in verband worden gebracht
met een verminderde levensvatbaarheid van het kalf.
Corticosteroïden kunnen het risico op acute pancreatitis verhogen. Andere mogelijke nadelige
gevolgen reacties geassocieerd met het gebruik van corticosteroïden omvatten laminitis en
vermindering van de melkproductie.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
DEXASHOT 2 MG/ML
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, paarden, varkens, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paarden:
Intramusculaire, intraveneuze of intra-articulaire injectie.
Runderen, varkens, honden en katten:
Intramusculaire injectie.
Er moet een normale aseptische techniek worden nageleefd. Om kleine volumes van minder dan 1 ml
af te meten, moet een geschikte injectiespuit met schaalverdeling worden gebruikt om een correcte
toediening van de juiste dosis te garanderen.
Voor de behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen worden onderstaande éénmalige
intramusculaire doseringen aangeraden:
Diersoorten:
Dosering
Paarden, runderen, varkens
0,06 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 1,5
ml/50 kg lichaamsgewicht
Honden, katten
0,1 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 0,5
ml/10 kg lichaamsgewicht
Voor de behandeling van primaire ketose bij runderen (acetonemie) wordt 0,02 tot 0,04 dexamethason
per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosis van 5-10 ml per 500 kg lichaamsgewicht,
gegeven via éénmalige intramusculaire injectie, afhankelijk van de grootte van de koe en de duur van
de symptomen. Hogere doses (d.w.z. 0,04mg/kg) zijn vereist als de symptomen al enige tijd aanwezig
zijn of als dieren met een recidief worden behandeld
Partusinductie ­ om te grote foetus en mammair oedeem bij runderen te vermijden.Een enkelvoudige
intramusculaire injectie van 0,04mg dexamethason per kg lichaamsgewicht overeenkomend met 10 ml
per 500 kg lichaamsgewicht diergeneesmiddel na 260 dagen dracht. De partus zal gewoonlijk binnen
48-72 uur optreden.
Behandeling van artritis, bursitis en tendovaginitis, door middel van een intra-articulaire injectie bij
paarden.
Dosis: 1-5 ml van het diergeneesmiddel
De bovenstaande hoeveelheden zijn niet eenduidig bepaald en zijn enkel vermeld als leidraad.
Injecties in gewrichtsholten of de slijmbeurzen moeten worden voorafgegaan door het verwijderen van
een equivalente hoeveelheid synoviaal vocht. Strikte aseptie is essentieel.
Bij paarden die voedsel produceren dat bedoeld is voor menselijke consumptie, mag een totale dosis
van 0,06 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht niet worden overschreden.
De stop dient niet meer dan 100 maal te worden aangeprikt. Bij behandeling van een groep dieren in
één cyclus wordt aanbevolen om een optreknaald te gebruiken die in de stop van de flacon is geplaatst
om overmatig aanprikken van de stop te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
DEXASHOT 2 MG/ML
Runderen:
Vlees en slachtafval: 8 dagen.
Melk: 72 uur.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Paarden:
Vlees en slachtafval: 8 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden om de rassen van de Kanaaleilanden niet te overdoseren.
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Bij gebruik van corticosteroïden bij paarden is melding gemaakt van het ontstaan van
laminitis. Daarom moet men paarden die worden behandeld met dergelijke middelen frequent
controleren tijdens de periode van behandeling.
Vanwege de farmacologische eigenschappen van het werkzame bestanddeel moet speciale zorg
worden betracht wanneer het product wordt gebruikt bij dieren met een verzwakt immuunsysteem.
Behalve in gevallen van ketose en inductie van de partus, dient toediening van corticosteroïden
een verbetering van de klinische symptomen te geven in plaats van een genezing.
De onderliggende ziekte dient verder te worden onderzocht.
Na intra-articulaire toediening moet het gebruik van het gewricht gedurende één maand tot een
minimum worden beperkt en mag de operatie aan het gewricht niet worden uitgevoerd binnen acht
weken na gebruik van deze toedieningsweg.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Men dient de nodige voorzichtigheid in acht te nemen om zelfinjectie te voorkomen aangezien
dexamethason bij sommige mensen allergische reacties kan veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor dexamethason of voor een van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dexamethason kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind beïnvloeden. Dienen zwangere vrouwen
dit diergeneesmiddel niet te gebruiken.
Dit diergeneesmiddel is huid- en oog-irriterend. Vermijd contact met huid en ogen. In geval van
accidenteel contact met de ogen of de huid, was / spoel het gebied met schoon stromend water. Zoek
medische hulp als irritatie aanhoudt.
Was handen na het gebruik.
DEXASHOT 2 MG/ML
veroorzaakte bij laboratoriumdieren abnormale ontwikkeling van de foetus. Toediening tijdens
vergevorderde dracht kan leiden tot vroegtijdige partus of abortus.
Lactatie:
Toediening van het diergeneesmiddel bij koeien tijdens de lactatieperiode kan de melkgift verlagen.
Bij zogende dieren mag het diergeneesmiddel alleen worden gebruikt volgens de baten-
risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Zie ook rubriek BIJWERKINGEN
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan gastro-intestinale ulcera
doen verergeren.
Omdat corticosteroïden de immuunrespons op een vaccinatie kunnen verminderen, dient
dexamethason niet te worden gebruikt in combinatie met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie.
Toediening van dexamethason kan hypokaliëmie veroorzaken en daardoor het risico op toxiciteit door
hartglycosiden verhogen. Het risico op hypokaliëmie kan toenemen als dexamethason samen met
kaliumafbrekende diuretica wordt toegediend.
Gelijktijdig gebruik met anticholinesterase kan leiden tot toegenomen spierzwakte bij patiënten met
myasthenia gravis.
Glucocorticoïden antagoniseren de effecten van insuline.
Gelijktijdig gebruik met fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan de effecten van dexamethason
verminderen.
Amfotericine B gelijktijdig toegediend met glucocorticoïden kan hypokaliëmie veroorzaken.
Glucocorticoïden kunnen dus het levermetabolisme van cyclofosfamide remmen; aanpassing kan
nodig zijn.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden en cyclosporine kan de bloedspiegels van elk verhogen,
door het levermetabolisme van elkaar wederzijds te remmen; de klinische betekenis van deze
interactie is niet duidelijk.
Dexamethason kan de diazepamspiegels verlagen.
Efedrine kan de bloedspiegels van dexamethason verlagen en interfereren met dexamethason-
onderdrukkingstests.
Ketoconazol en andere azol-antischimmelmiddelen kunnen het metabolisme van glucocorticoïden
verlagen en de bloedspiegels van dexamethason verhogen; ketoconazol kan bijnierinsufficiëntie
veroorzaken wanneer glucocorticoïden worden teruggetrokken door remming van de
bijnierschorsynthese.
Macrolide-antibiotica (erytromycine, claritromycine) kunnen het metabolisme van glucocorticoïden
verlagen en de bloedspiegels van dexamethason verhogen.
Mitotaan kan het metabolisme van steroïden veranderen; hogere doses dan steroïden kunnen nodig
zijn om door mitotaan geïnduceerde bijnierinsufficiëntie te behandelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis kan slaperigheid en lethargie bij paarden veroorzaken.
Zie ook rubriek BIJWERKINGEN.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
AFVALMATERIAAL
DEXASHOT 2 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met injectieflacon van 100 ml.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.