Dexmedetomidine altan 100 µg/ml

Dexmedetomidine Altan
100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dexmedetomidine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dexmedetomidine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dexmedetomidine Altan bevat een werkzame stof die dexmedetomidine wordt genoemd. Het
behoort tot een geneesmiddelengroep die verdovende middelen (sedativa) worden genoemd.
Het wordt gebruikt om sedatie (een toestand van kalmte, sufheid of slaap) te geven bij
volwassen patiënten op de afdeling intensieve zorgen van een ziekenhuis of om wakkere
sedatie te geven tijdens diverse diagnostische of chirurgische procedures.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor Dexmedetomidine Altan of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een bepaalde aandoening van het hartritme (hartblok graad 2 of 3).
- U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
- U heeft kort geleden een beroerte of andere ernstige aandoening gehad die invloed heeft op
de toevoer van bloed naar de hersenen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als
een van de volgende situaties op u van toepassing is, want Dexmedetomidine Altan moet dan
met voorzichtigheid worden gebruikt:
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Dexmedetomidine Altan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Dexmedetomidine Altan versterken
- geneesmiddelen die u helpen de slaap te vatten of die een verdovend effect hebben
(bijvoorbeeld midazolam, propofol)
- sterke pijnstillers (bijvoorbeeld opiaten zoals morfine, codeïne)
- anesthesiemiddelen (bijvoorbeeld sevofluraan, isofluraan)
Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen en uw hartslag vertragen, kan de
gelijktijdige toediening van Dexmedetomidine Altan dit effect versterken. Dexmedetomidine
Altan mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die een tijdelijke
verlamming veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dexmedetomidine Altan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de
periode van borstvoeding geven, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dexmedetomidine Altan heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Nadat u Dexmedetomidine Altan kreeg toegediend, mag u geen voertuig besturen, mag u
geen machines bedienen en mag u niet in gevaarlijke situaties werken. Vraag aan uw arts
wanneer u deze activiteiten en dit type werk mag hervatten.
Dexmedetomidine Altan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat 37 mg natrium (hoofdbestanddeel van koken / keukenzout) in elke
injectieflacon van 10 ml. Dit komt overeen met 2% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal voor u een geschikte dosis bepalen. De hoeveelheid Dexmedetomidine Altan is
afhankelijk van uw leeftijd, lengte, algemene gezondheidstoestand, mate van verdoving die
nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis wijzigt
als dat nodig is. Uw arts zal uw hart en bloeddruk tijdens de behandeling controleren.
Dexmedetomidine Altan wordt verdund en wordt als een infuus (druppelinfuus) gegeven in
uw aderen.
Na de sedatie/wakker worden
De arts zal u gedurende enkele uren na de verdoving onder medisch toezicht houden om
zeker te zijn dat u zich goed voelt.
U mag niet zonder begeleiding van iemand anders naar huis gaan.
Geneesmiddelen die u helpen de slaap te vatten, die leiden tot verdoving en sterke pijnstillers
zijn mogelijk niet geschikt gedurende enige tijd nadat u [nationaal goedgekeurde naam] kreeg
toegediend. Neem contact op met uw arts in verband met het gebruik van deze
geneesmiddelen en met het gebruik van alcohol.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u te veel van Dexmedetomidine Altan krijgt toegediend, kan uw bloeddruk stijgen of
dalen, kan uw hartslag vertragen, kan het zijn dat u trager gaat ademen en kunt u zich suffer
voelen. Op basis van uw toestand zal uw arts weten welke behandeling u nodig heeft.
Wanneer u teveel van Dexmedetomidine Altan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (treffen meer dan 1 op 10 gebruikers)
- trage hartslag
- lage of hoge bloeddruk.
Soms (treffen 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- een aandoening waarbij er te veel zuur aanwezig is in het lichaam
- lage albuminewaarde in het bloed
- kortademigheid
- hallucinaties
- verminderde hartfunctie, hartstilstand
- het geneesmiddel is onvoldoende werkzaam
- opzwellen van de maag
- dorst.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- vaker moeten plassen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website:
w
ww.fagg.be , e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na EXP.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De
ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Elke ml concentraat bevat
dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor aanpassing van
de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injectie.
De concentratie van de eindoplossing na verdunning moet ofwel 4 microgram/ml of
8 microgram/ml zijn.
Hoe ziet Dexmedetomidine Altan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakking:
Glazen ampullen van 2 ml
Glazen injectieflacons van 6 of 10 ml
Verpakkingsgrootten
5 x 2 ml ampullen
25 x 2 ml ampullen
4 injectieflacons van 4 ml
4 injectieflacons van 10 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,Ierland
Fabrikanten:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
P.I. Bernedo S/N.
01118 Bernedo, Álava
Spanje
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Poligono Industrial Monte Boyal
Avenida De La Constitucion 198-199
45950 Casarrubios Del Monte, Toledo
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten https://www.fagg.be/nl.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dexmedetomidine Altan 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Dexmedetomidine Altan moet worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg die ervaring hebben in de behandeling van patiënten die intensieve zorgen
nodig hebben of in de toediening van anesthetica bij patiënten in de operatiekamer of
patiënten die diagnostische procedures ondergaan. Het mag uitsluitend worden toegediend als
een verdunde intraveneuze infusie met een regelbaar infusieapparaat.
Bereiding van de oplossing
Dexmedetomidine Altan kan worden verdund in glucose 50 mg/ml (5%), ringeroplossing,
mannitol of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om vóór toediening de
vereiste concentratie te verkrijgen van ofwel 4 microgram/ml of 8 microgram/ml. Zie de tabel
hieronder voor de volumes die benodigd zijn voor bereiding van de infusie.
Ingeval de vereiste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume van
Dexmedetomidine Altan
100 microgram/ml
Volume oplosmiddel
Totaal volume van infusie
concentraat voor oplossing
voor infusie
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
Volume van
Dexmedetomidine Altan
100 microgram/ml
Volume oplosmiddel
Totaal volume van infusie
concentraat voor oplossing
voor infusie
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
De oplossing moet worden geschud om deze goed te mengen.
Dexmedetomidine Altan moet vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring
worden gecontroleerd.
Dexmedetomidine bleek compatibel te zijn wanneer het werd toegediend met de volgende
intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Ringer-lactaat, 5% glucoseoplossing, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie,
mannitol 200 mg/ml (20%), dexamethason 4 mg, magnesiumsulfaat 10 mg/kg en 40 mg/kg,
sufentanil 10 mcg/ml.
Houdbaarheid
Na verdunning:
Chemische en fysische stabiliteit van de verdunde infusie (stabiliteit van de infusieoplossing)
is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C en bij gekoelde condities (2 °C-8 °C).