Dexmedetomidine b. braun 100 µg/ml

Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml concentraat voor oplossing voor infusie
dexmedetomidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dexmedetomidine B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dexmedetomidine B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dexmedetomidine B. Braun bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een
toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op de afdeling intensive
care in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U heeft een hartritmestoornis (tweede- of derdegraads hartblok).

U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op behandeling.

U heeft kort geleden een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer
naar de hersenen beïnvloedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Voordat u dit medicijn toegediend krijgt, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als één
van de volgende situaties op u van toepassing is, aangezien Dexmedetomidine B. Braun dan met
voorzichtigheid dient te worden gebruikt:

als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een
bijzonder goede lichamelijke conditie), omdat dit medicijn de kans op een hartstilstand kan
vergroten

als u een lage bloeddruk heeft

als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding

als u bepaalde hartaandoeningen heeft

als u op leeftijd bent

als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een
beroerte)

als u ernstige leverproblemen heeft

als u ooit hoge koorts heeft kregen na gebruik van sommige medicijnen, met name anesthetica
(verdovingsmiddelen)
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Dexmedetomidine B. Braun nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
De volgende medicijnen kunnen het effect van Dexmedetomidine B. Braun versterken:

medicijnen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bijvoorbeeld
midazolam, propofol)

sterke pijnstillers (bijvoorbeeld opioïden zoals morfine, codeïne)

anesthetica (bijvoorbeeld sevofluraan, isofluraan)
Als u medicijnen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van
Dexmedetomidine B. Braun dit effect versterken. Dexmedetomidine B. Braun mag niet worden
gebruikt in combinatie met medicijnen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Dexmedetomidine B. Braun mag niet tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden
gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dexmedetomidine B. Braun heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Nadat u Dexmedetomidine B. Braun toegediend heeft gekregen mag u niet rijden, geen
machines bedienen en niet werken in gevaarlijke omstandigheden tot de effecten vollledig zijn
verdwenen. Vraag uw arts wanneer u deze activiteiten weer mag doen en wanneer u weer terug kunt
naar dit soort werk.
Dexmedetomidine B. Braun bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul van 2 ml en 4 ml, dat wil zeggen dat
het in wezen 'natriumvrij' is.
Dit middel bevat 35,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul
van 10 ml. Dit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Afdeling intensive care
Dexmedetomidine B. Braun wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensive care van
een ziekenhuis aan u toegediend.
Procedurele sedatie/bewuste sedatie
Dexmedetomidine B. Braun wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of
tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie,
vereisen.
Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is. De hoeveelheid Dexmedetomidine B. Braun is
afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van
bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert. Uw arts kan uw dosis indien
nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Dexmedetomidine B. Braun wordt verdund en wordt via een (druppel)infuus in een ader aan u
toegediend.
De arts zal u gedurende enkele uren na de sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich
goed voelt.

U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.

Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende
enige tijd nadat u Dexmedetomidine B. Braun heeft gekregen. Neem contact op met uw arts
over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u te veel Dexmedetomidine B. Braun toegediend heeft gekregen, kan uw bloeddruk stijgen of
dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen. Uw arts
weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

trage hartslag

een lage of hoge bloeddruk

verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

pijn op de borst of hartaanval

snelle hartslag

een lage of hoge bloedsuikerspiegel

misselijkheid, braken of droge mond

rusteloosheid

hoge temperatuur

verschijnselen na het stoppen met het medicijn
Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)

verminderde hartfunctie, hartstilstand

zwelling van de buik

dorst

een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is

lage albuminewaarde in het bloed

kortademigheid

hallucinaties

het geneesmiddel is niet effectief genoeg
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

veel meer moeten plassen en meer dorst hebben ­ klachten die kunnen komen door een
hormonale stoornis die diabetes insipidus wordt genoemd. Neem contact op met een arts als
deze klachten optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - website:
www.eenbijwerkingmelden.be- e-mail: adr@fagg.be.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
ampuletiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na verdunning
Niet in de koelkast bewaren.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de
openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit. Als het product niet onmiddellijk
wordt gebruikt, zijn bij gebruik de bewaartijd en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing niet helder en kleurloos is of deeltjes bevat.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is dexmedetomidine. Elke ml concentraat bevat
dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Elke ampul van 2 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 200 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 4 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 400 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 10 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 1.000 microgram
dexmedetomidine.

De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml hetzij
8 microgram/ml.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Dexmedetomidine B. Braun eruit en wat zit er in een verpakking?
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingen
Kleurloze glazen ampullen van 2, 4 of 10 ml
Verpakkingsgrootten
5, 10 en 25 ampullen van 2 ml
4 en 10 ampullen van 4 ml
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland

Fabrikant
B.Braun Medical S.A.
Poligono Industrial Los Olivares,
Ronda De Los Olivares, Parcela 11
23009 Jaen
Spanje
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml concentraat voor oplossing
voor infusie
Denemarken
Dexmedetomidina B. Braun
Duitsland
Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Finland
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/ mL, solution à diluer pour
perfusion
Hongarije
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for
infusion
Italië
Dexmedetomidina B. Braun
Litouwen
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogram/ ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Nederland
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml oplossing voor infusie
Noorwegen
Dexmedetomidine B. Braun
Oostenrijk
Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Polen
Dexmedetomidine B. Braun
Portugal
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml concentrado para solução para
perfusão
Slovenië
Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Slowakije
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infúzny koncentrát
Spanje
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para
solución para perfusión
Tsjechië
Dexmedetomidine B. Braun
Zweden
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
2 ml: BE577111
4 ml: BE577120
10 ml: BE577137
Afleveringswijze:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dexmedetomidine B. Braun, concentraat voor oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Dexmedetomidine B. Braun mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in
de anesthesie van patiënten in de operatiekamer. Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie
worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Bereiding van de oplossing
Dexmedetomidine B. Braun kan worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%), Ringer of
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken van de vereiste concentratie
van hetzij 4 microgram/ml hetzij 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening. Zie in de tabel
hieronder de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine B. Braun
Volume oplosmiddel
Totaal volume infusie
concentraat voor oplossing voor infusie
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine B. Braun
Volume oplosmiddel
Totaal volume infusie
concentraat voor oplossing voor infusie
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te worden vermengd.
De oplossing dient voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd om te controleren of
deze helder en kleurloos is. De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes zichtbaar zijn.
Van Dexmedetomidine B. Braun is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende
intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml
(0,9%), natriumthiopental, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide, succinylcholine,
atracuriumbesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrronium bromide, fenylefrine
HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat,
fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine aan sommige typen
natuurlijk rubber aangetoond. Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is
bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken die voorzien zijn van synthetische of van
gecoate natuurlijk rubberen pakkingen.