Dexmedetomidine baxter 100 µg/ml

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
dexmedetomidine
In deze bijsluiter wordt Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie, kortweg Dexmedetomidine Baxter genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn krijgt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dexmedetomidine Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dexmedetomidine Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dexmedetomidine Baxter bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in
een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling
Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of
operatieve ingrepen.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
u heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
u heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
u heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de
bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat dit medicijn aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige
vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van dit
medicijn de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van
een bijzonder goede lichamelijke conditie) aangezien dit het risico op hartstilstand kan
verhogen.
als u een lage bloeddruk heeft

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding
als u bepaalde hartaandoeningen heeft
als u op leeftijd bent
als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een
beroerte)
als u ernstige leverproblemen heeft
als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige medicijnen, met name
anesthetica (verdovingsmiddelen)
Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u veel meer moet plassen en meer dorst krijgt. Neem contact
op met een arts wanneer deze bijwerkingen optreden. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Dexmedetomidine Baxter nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
De volgende medicijnen kunnen het effect van Dexmedetomidine Baxter versterken:
geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv.
midazolam, propofol)
sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne)
anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)
Als u medicijnen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening
van Dexmedetomidine Baxter dit effect versterken. Dexmedetomidine Baxter mag niet worden
gebruikt in combinatie met medicijnen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Dexmedetomidine Baxter mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding
worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Vraag uw arts om advies alvorens dit medicijn toegediend te krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Nadat u Dexmedetomidine Baxter heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen,
machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig
verdwenen zijn. Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u
weer mag werken.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Afdeling intensieve zorg
Dexmedetomidine Baxter wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg
van een ziekenhuis aan u toegediend.
Procedurele sedatie/bewuste sedatie
Dexmedetomidine Baxter wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens
diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is. De hoeveelheid van dit medicijn is afhankelijk
van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die
nodig is en hoe u op het medicijn reageert. Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens
de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Dit medicijn wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Na sedatie/ontwaken
De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich
goed voelt.
U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende
enige tijd nadat u dit medicijn heeft gekregen. Neem contact op met uw arts over het
gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Als aan u te veel van dit medicijn is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw
hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen. Neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
trage hartslag
- een lage of hoge bloeddruk
- verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
-
pijn op de borst of hartaanval
- snelle hartslag
- een lage of hoge bloedsuikerspiegel
- misselijkheid, braken of een droge mond
- rusteloosheid
- hoge temperatuur van uw lichaam
- verschijnselen na het stoppen met het medicijn.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)
-
verminderde hartfunctie, hartstilstand
- zwelling van de buik
- dorst
- een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is
- lage albuminewaarde in bloed
- kortademigheid
- hallucinaties
- het medicijn werkt niet goed genoeg .

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
veel meer moeten plassen en meer dorst hebben ­ klachten die kunnen komen door een
hormonale stoornis die diabetes insipidus wordt genoemd. Neem contact op met een arts als
deze klachten optreden
.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt, tenzij de
verdunningsmethode het risico op microbiële verontreiniging uitsluit. Indien de oplossing niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Niet in de koelkast bewaren.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Een ml concentraat bevat
dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram
dexmedetomidine.
- Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
van hydrochloride).
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of
8 microgram/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Dexmedetomidine Baxter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakking
Glazen injectieflacon van 2 ml
Verpakkingsgrootte
5 injectieflacons van 2 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
UAB Norameda, Meistru 8a, Vilnius, 02189, Litouwen
Bieffe Medital S.P.A - Via Nuova Provinciale 23034, Grosotto (SO), Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE580320
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Nederland RMS
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
België
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing

voor infusie
Cyprus
Dexmedetomidine/Baxter 100 g/ml

Denemarken
Dexmedetomidine Baxter
Duitsland
Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Finland
Dexmedetomidine Baxter 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
Frankrijk
DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 microgrammes/mL, solution à
diluer pour perfusion
Griekenland
Dexmedetomidine/Baxter 100 g/ml

Ierland
Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for
infusion
Italië
Dexmedetomidina Baxter
Luxemburg
Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour
Deze
perfusion
bijsluiter is
Noorwegen
Dexmedetomidine Baxter
voor het
laatst
Oostenrijk
Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
goedgekeurd
in 04/2022
Portugal
Dexmedetomidina Baxter
Spanje
Dexmedetomidina Baxter 100 microgramos/ml Concentrado para
solución para perfusión EFG
Zweden
Dexmedetomidine Baxter
Verenigd
Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for
Koninkrijk
infusion
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Dexmedetomidine Baxter mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in
de anesthesie van patiënten in de operatiekamer. Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie
worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Bereiding van de oplossing
Dexmedetomidine Baxter kan worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactaatoplossing,
mannitol 200 mg/ml 20%) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie voor het
bereiken van de vereiste concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan
toediening. Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
I
ndien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume
Dexmedetomidine
Baxter 100
Volume oplosmiddel
Totaal volume infusie
microgram/ml
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
I
ndien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Volume
Dexmedetomidine
Baxter 100
Volume oplosmiddel
Totaal volume infusie
microgram/ml
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
De oplossing moet voorzichtig worden geschud om goed te worden vermengd.
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en
verkleuring worden geïnspecteerd.
Van Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml is aangetoond dat het compatibel is bij
toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Ringerlactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9
%), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide,
pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride,
rocuroniumbromide, glycopyrrolaat bromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine,
noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige
typen natuurlijke rubber aangetoond. Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende
effect is bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of
van een coating voorziene natuurlijke rubber.
Houdbaarheid
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt, tenzij de
verdunningsmethode het risico op microbiologische contaminatie uitsluit. Indien de oplossing niet

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Niet in de koelkast bewaren.