Dexmedetomidine kabi 100 µg/ml

Dexmedetomidine Kabi 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
dexmedetomidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Dexmedetomidine Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dexmedetomidine Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep medicijnen
behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte,
slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een
ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden toegediend?
- U bent allergisch voor dexmedetomidine of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
- U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
- U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer
naar de hersenen beïnvloedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Voordat dit medicijn aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als
een van de volgende punten op u van toepassing is. Het gebruik van dit medicijn moet namelijk
voorzichtig gebeuren:
- als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een
bijzonder goede lichamelijke conditie), aangezien dit het risico op hartstilstand kan verhogen
- als u een lage bloeddruk heeft
- als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding
- als u bepaalde hartaandoeningen heeft
- als u ouder bent dan 65 jaar
- als u een neurologische aandoe ning heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een
beroerte)
Page
1 of
8
als u ernstige leverproblemen heeft
- als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige medicijnen, met name
verdovingsmedicijnen (anesthetica)
Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u veel meer moet plassen en meer dorst krijgt. Neem contact
op met een arts wanneer deze bijwerkingen optreden. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Dexmedetomidine Kabi nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
De volgende medicijnen kunnen het effect van Dexmedetomidine Kabi versterken:
-
medicijnen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv.
midazolam, propofol)
- sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne)
- verdovingsmedicijnen (bv. sevofluraan, isofluraan)
Als u medicijnen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening
van Dexmedetomidine Kabi dit effect versterken. Dexmedetomidine Kabi mag niet worden gebruikt
in combinatie met medicijnen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of in de periode dat u borstvoeding geeft, behalve als dit
echt nodig is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Nadat u dit medicijn heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in
gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn. Vraag aan uw arts
wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Dexmedetomidine Kabi bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn
Afdeling intensieve zorg
Dit medicijn wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van
een ziekenhuis aan u toegediend.
Procedurele sedatie/bewuste sedatie
Dit medicijn wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische
of operatieve ingrepen die sedatie (sufheid, slaperigheid) vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste
sedatie.
Page
2 of
8
Dit medicijn wordt verdund en het wordt via een druppelinfuus in een ader aan u toegediend.
Na sedatie/ontwaken
- De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich
goed voelt.
- U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
- Slaappillen, kalmerende medicijnen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende
enige tijd nadat u dit medicijn heeft gekregen. Neem contact op met uw arts over het gebruik van
deze medicijnen en over het gebruik van alcohol.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Als aan u te veel van dit medicijn is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag
vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen. Uw arts weet aan de hand van uw
toestand hoe hij u moet behandelen.
Of in
België:
Wanneer aan u te veel van dit medicijn is toegediend, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker
of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
trage hartslag
- een lage of hoge bloeddruk
- verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
pijn op de borst of hartaanval
- snelle hartslag
- een lage of hoge bloedsuikerspiegel
- misselijkheid, braken of een droge mond
- rusteloosheid
- koorts
- verschijnselen na het stoppen met het medicijn.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
verminderde hartfunctie, hartstilstand
- maagzwelling
- dorst
- een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is
- lage albuminewaarde in bloed
- kortademigheid
- u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Page
3 of
8
het medicijn is niet effectief genoeg.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
veel meer moeten plassen en meer dorst hebben ­ klachten die kunnen komen door een
hormonale stoornis die diabetes insipidus wordt genoemd. Neem contact op met een arts als deze
klachten optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Nederland:
U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website:
www.lareb.nl
België:
U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet gebruiken als de injectieflacon beschadigd of stuk is.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing verkleurd is of er zichtbare deeltjes in zitten.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is dexmedetomidine. Elke ml concentraat bevat
dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride en water voor injecties.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is 4 microgram/ml of 8
microgram/ml.
Page
4 of
8
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingen
2, 4 or 10 ml glazen injectieflacons
Verpakkingsgrootten
10 injectieflacons van 2 ml
25 injectieflacons van 2 ml
1 injectieflacon van 4 ml
4 injectieflacons van 4 ml
10 injectieflacons van 4 ml
4 injectieflacons van 10 ml
10 injectieflacons van 10 ml
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
België:
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Nederland:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10E
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstae 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE590604 (2ml)
BE590613 (4ml)
BE590622 (10ml)
Nederland
In het register ingeschreven onder: RVG 127471
België:
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Oostenrijk
Herstellung einer Infusionslösung
Page
5 of
8
België
perfusion
Dexmedetomidine Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
100 /ml
Bulgarije
Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu
Kroatië
za infuziju
Dexmedetomidine/Kabi 100 g/mL
Cyprus

Tsjechië
Dexmedetomidine Kabi
Denemarken
Dexmedetomidine Kabi
Estland
Dexmedetomidine Kabi
Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
Finland
varten
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à
Frankrijk
diluer pour perfusion
Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Duitsland
Herstellung einer Infusionslösung
Dexmedetomidine/Kabi 100 g/mL
Griekenland
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
Hongarije
infúzióhoz
Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution
Ierland
for infusion
Italië
Dexmedetomidina Kabi
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogram/ml koncentratas infuziniam
Litouwen
tirpalui
Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Luxemburg
Infusionslösung
Malta
Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL
Dexmedetomidine Kabi 100 microgram/ml
Nederland
concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Dexmedetomidine Kabi
Polen
Dexmedetomidine Kabi
Portugal
Dexmedetomidina Kabi
Dexmedetomidin Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru
Roemenië
soluie perfuzabil
Slovakije
Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL
Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za
Slovenië
raztopino za infundiranje
Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para
Spanje
perfusión EFG
Zweden
Dexmedetomidine Kabi
Verenigd Koninkrijk
Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution
(Noord-Ierland)
for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Page
6 of
8
Dexmedetomidine Kabi 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Dexmedetomidine Kabi mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in
de anesthesie van patiënten in de operatiekamer. Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie
worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Bereiding van de oplossing
Dexmedetomidine Kabi kan worden opgelost in de volgende infusievloeistoffen voor het bereiken van
de vereiste concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening:
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
- glucose 50 mg/ml (5%)
- ringer-oplossing
- ringer lactaat
- mannitol 200 mg/ml (20%)
Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume
Dexmedetomidine Kabi
100 microgram/ml
Volume diluent
Totaal volume infusie
concentraat voor
oplossing voor infusie
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine
Kabi 100 microgram/ml
concentraat voor oplossing
Volume diluent
Totaal volume infusie
voor infusie
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen.
Page
7 of
8
Van Dexmedetomidine Kabi is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende
intraveneuze vloeistoffen en medicijnen:
Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie,
mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide,
succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaat
bromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam,
morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Houdbaarheid
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 24 uur aangetoond bij 25 ºC en voor 24 uur
bij 2 ­ 8 ºC.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt. Indien de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik
de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een
bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Page
8 of
8