Dextromethoform 1 mg/ml syrup

DEXTROMETHOFORM, 1 mg/ml, siroop
Dextromethorfan hydrobromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 4 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dextromethoform en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Dextromethoform niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Dextromethoform in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Dextromethoform?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DEXTROMETHOFORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dextromethoform behoort tot de groep van de hoestremmers.
Dextromethoform is aangewezen bij behandeling van de symptomen van storende, droge hoest.
2. WANNEER MAG U DEXTROMETHOFORM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Dextromethoform niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in Dextromethoform zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- Bij ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie).
- Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
- Bij stoornissen van de leverfunctie.
- Indien u reeds bepaalde geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (inhibitoren van het mono-amine-
oxidase).
- - Als u borstvoeding geeft.
- Bij astmatische hoest.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Dextromethoform inneemt.
- Als de hoest langer dan 4 à 5 dagen aanhoudt en/of bij koorts, raadpleeg een arts.
- Dit geneesmiddel kan tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk
gehouden worden.
- Dextromethoform bevat alcohol en sucrose. Gelieve ook de rubriek 'Dextromethoform bevat alcohol
en sucrose' te lezen.
- Als u medicijnen inneemt als bepaalde middelen tegen depressie of psychosen kan Dextromethoform
een wisselwerking vertonen met deze medicijnen en kunt u veranderingen in uw geestestoestand
ervaren (bv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven
38°C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'
te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Kinderen
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dextromethoform nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
- Dit geneesmiddel mag niet gecombineerd worden met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie
(aselectieve MAO-Inhibitoren), omdat er een risico bestaat tot het optreden van spierstijfheid, een extreme
stijging van de lichaamstemperatuur (hyperpyrexie), enz.
- Andere medicatie die een depressie van het centraal zenuwstelsel geven, kunnen de depressieve
werking op het centraal zenuwstelsel versterken, en in het bijzonder ademhalingsdepressie bij
gelijktijdige inname van andere morfine derivaten. De betreffende geneesmiddelen zijn:
- krachtige pijnstillers (narcotische analgetica),
- geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva),
- geneesmiddelen tegen psychose (neuroleptica),
- geneesmiddelen tegen allergische reacties (sederende H1-antihistaminica),
- geneesmiddelen die de angst verminderen en een kalmerend effect hebben
(benzodiazepines),
- geneesmiddelen die gebruikt worden als kalmerend middel of slaapmiddel
- een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt (clonidine) en aanverwanten.
- Er bestaat een mogelijkheid tot interactie met bepaalde geneesmiddelen gemetaboliseerd door het
enzym CYP2D6:
- bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (fluoxetine, paroxetine, sertraline,
fluvoxamine),
- bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (amiodarone, quinidine),
- bepaalde geneesmiddelen tegen psychose (haloperidol).
Het staat vast dat fluoxetine (een geneesmiddel tegen depressie) de metabolisatie van het werkzame
bestanddeel van Dextromethoform (dextromethorfan) kan beletten, met als gevolg een risico op
vergiftiging (intoxicatie van het morfine type). Het omgekeerde is ook mogelijk, nl. het risico op het
`serotoninesyndroom', wat zich uit in mentale verwarring, rusteloosheid, verhoogde reflexen
(hyperreflexie), een verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), zweten, of korte, onwillekeurige
spierschokken (myoclonieën).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gebruik van alcohol tijdens uw behandeling wordt afgeraden: deze combinatie kan aanleiding geven tot een
daling van de bloeddruk (hypotensie) en tot een versterking van het kalmerend effect.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dextromethoform bevat alcohol. Gelieve ook de rubriek 'Dextromethoform bevat alcohol en sucrose' te
lezen.
Zwangerschap:
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Dextromethoform gedurende de zwangerschap, vooral tijdens de
eerste drie maanden.
Er bestaat een risico op ademhalingsdepressie bij de pasgeborene als de moeder op het einde van de
zwangerschap hoge doses dextromethorfan heeft gebruikt. Er bestaat een risico op ontwenningsverschijnselen
bij de pasgeborene, indien de moeder dextromethorfan gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap
chronisch heeft gebruikt.
Borstvoeding:
Vermits precieze gegevens betreffende de overgang van dextromethorfan in de moedermelk ontbreken, wordt
het gebruik van dextromethorfan afgeraden tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Personen die deelnemen aan het verkeer of machines bedienen, dienen zich ervan bewust te zijn dat een te hoge
dosering de waakzaamheid kan verminderen.
Het gebruik van alcohol kan deze werking versterken.
Dextromethoform bevat alcohol en sucrose
Dit middel bevat 516 mg alcohol (ethanol) per 15 ml, overeenkomend met 4,4% v/v. De hoeveelheid per 15 ml
in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in
dit middel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden. De alcohol in dit middel kan
invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen
gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan
uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bevat 11,5 g sucrose per 15 ml.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DEXTROMETHOFORM IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: 1 eetlepel (15 ml) 4 à 6 maal per dag (max. 8 eetlepels/24 uur).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 eetlepel (15 ml) 2 à 3 maal per dag (max. 4 eetlepels/24 uur).
Kinderen vanaf 12 jaar: 1 eetlepel (15 ml) 4 à 6 maal per dag (max. 8 eetlepels/24 uur).
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij kinderen in geval van overdosis, inclusief neurologische
aandoeningen. Verzorgers mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Siroop voor orale inname.
Schudden voor gebruik.
De duur van de behandeling zo kort mogelijk houden. Als de hoest langer dan 4 à 5 dagen aanhoudt en/of bij
koorts moet een arts geraadpleegd worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Dextromethoform
moet
gebruiken.
Heeft u te veel van Dextromethoform ingenomen?
Wanneer u te veel van Dextromethoform heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel van Dextromethoform heeft ingenomen, kunt u de volgende verschijnselen krijgen: misselijkheid
en braken, onwillekeurige spiersamentrekkingen, opwinding, verwardheid, slaperigheid, stoornissen van het
bewustzijn, onwillekeurige en snelle oogbewegingen, hartaandoeningen (snelle hartslag),
coördinatiestoornissen, psychose met visuele hallucinaties en overprikkelbaarheid.
Andere verschijnselen in het geval van ernstige overdosis kunnen zijn: coma, ernstige ademhalingsproblemen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u last krijgt van een van de bovenvermelde
verschijnselen.
Bent u vergeten Dextromethoform in te nemen?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van Dextromethoform
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Dextromethoform bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
- Aandoeningen aan het zenuwstelsel: occasionele slaperigheid, duizeligheid, opgewondenheid,
verwarring en hoofdpijn.
- Aandoeningen van het maagdarmstelsel: misselijkheid, braken, verstopping.
- Aandoeningen van het oog: verwijding van de pupil (mydriasis).
- Allergische reacties: huiduitslag, jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van blaren
(urticaria), snelle opzwelling van de huid, slijmvliezen en submucosaal weefsel (angio-oedeem),
verstikking door verkramping van de ademhalingsspieren (bronchospasme).
- Bij therapeutische doses heeft Dextromethoform geen effect op de ademhaling, doch bij zeer hoge
doses kan het ademhalingscentrum onderdrukt worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor
Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DEXTROMETHOFORM?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Gebruik
Dextromethoform niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/de doos/de fles
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende twee of
vier cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE.
Welke stoffen zitten er in Dextromethoform
- De werkzame stof in Dextromethoform is dextromethorfan hydrobromide 1 mg/ml.
- De andere stoffen in Dextromethoform zijn ethanol, klaproos vloeibaar extract, tolubalsemsiroop,
synthetisch aroma 17/8460/1, synthetisch aroma 17/8394/1, citroenzuur monohydraat, suikerstroop.
Zie rubriek 2, 'Dextromethoform bevat alcohol en sucrose'.
Hoe ziet Dextromethoform eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dextromethoform is beschikbaar in de vorm van siroop in bulkflessen van 1 L en 5 L.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Dit is een geprefabriceerd geneesmiddel, bestemd voor gebruik door de officina-apotheker in magistrale of
officinale bereidingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE443782
Afleveringswijze: Vrije aflevering (max. 360 ml).
Op medisch voorschrift/op schriftelijke aanvraag (min. 360 ml).
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2020.