Dextromethorfan qualiphar 1 mg/ml syrup

DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR, 1 mg/ml, siroop
Dextromethorfan hydrobromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 4 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dextromethorfan Qualiphar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Dextromethorfan Qualiphar niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Dextromethorfan Qualiphar in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Dextromethorfan Qualiphar?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Dextromethorfan Qualiphar behoort tot de groep van de hoestremmers.
Dextromethorfan Qualiphar is aangewezen bij behandeling van de symptomen van storende, droge hoest.
2. WANNEER MAG U DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Dextromethorfan Qualiphar niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie).
- Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
- Bij stoornissen van de leverfunctie.
- Indien u reeds bepaalde geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (inhibitoren van het mono-amine-
oxidase).
- - Als u borstvoeding geeft.
- Bij astmatische hoest.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Dextromethorfan Qualiphar inneemt.
- Als de hoest langer dan 4 à 5 dagen aanhoudt en/of bij koorts, raadpleeg een arts.
- Dit geneesmiddel kan tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk
gehouden worden.
- Ouderen en mensen met stoornissen van de leverfunctie, mogen slechts de helft van de normale
hoeveelheid innemen.
- Geneesmiddelen die dextromethorfan bevatten worden soms misbruikt en verslaving en
ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Gelieve ook de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen' te
lezen.
- Dextromethorfan Qualiphar bevat alcohol en sucrose. Gelieve ook de rubriek 'Dextromethorfan
Qualiphar bevat alcohol en sucrose' te lezen.
- Als u medicijnen inneemt als bepaalde middelen tegen depressie of psychosen kan Dextromethorfan
Qualiphar een wisselwerking vertonen met deze medicijnen en kunt u veranderingen in uw
geestestoestand ervaren (bv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38°C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen,
spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv. misselijkheid, braken,
diarree).
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'
te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Kinderen
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dextromethorfan Qualiphar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel mag niet gecombineerd worden met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie
(aselectieve MAO-Inhibitoren), omdat er een risico bestaat tot het optreden van het serotoninesyndroom
(verzameling van symptomen zoals spierstijfheid, een extreme stijging van de lichaamstemperatuur
(hyperpyrexie), enz.)
- Andere medicatie die een depressie van het centraal zenuwstelsel geven, kunnen de depressieve
werking op het centraal zenuwstelsel versterken, en in het bijzonder ademhalingsdepressie bij
gelijktijdige inname van andere morfine derivaten. De betreffende geneesmiddelen zijn:
- - geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva),
- geneesmiddelen tegen psychose (neuroleptica),
- geneesmiddelen tegen allergische reacties (sederende H1-antihistaminica),
- geneesmiddelen die de angst verminderen en een kalmerend effect hebben
(benzodiazepines),
- geneesmiddelen die gebruikt worden als kalmerend middel of slaapmiddel
(barbituraten),
- een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt (clonidine) en aanverwanten.
- Er bestaat een mogelijkheid tot interactie met bepaalde geneesmiddelen gemetaboliseerd door het
enzym CYP2D6:
- bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (fluoxetine, paroxetine, sertraline,
fluvoxamine),
- bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (amiodarone, quinidine),
- bepaalde geneesmiddelen tegen psychose (haloperidol).
Het staat vast dat fluoxetine (een geneesmiddel tegen depressie) de metabolisatie van het werkzame
bestanddeel van Dextromethorfan Qualiphar (dextromethorfan) kan beletten, met als gevolg een risico
op vergiftiging (intoxicatie van het morfine type). Het omgekeerde is ook mogelijk, nl. het risico op het
`serotoninesyndroom', wat zich uit in mentale verwarring, rusteloosheid, verhoogde reflexen
(hyperreflexie), een verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), zweten, of korte, onwillekeurige
spierschokken (myoclonieën).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gebruik van alcohol tijdens uw behandeling wordt afgeraden: deze combinatie kan aanleiding geven tot een
daling van de bloeddruk (hypotensie) en tot een versterking van het kalmerend effect.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dextromethorfan Qualiphar bevat alcohol. Gelieve ook de rubriek 'Dextromethorfan Qualiphar bevat
alcohol en sucrose' te lezen.
Zwangerschap:
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Dextromethorfan Qualiphar gedurende de zwangerschap, vooral
tijdens de eerste drie maanden.
Er bestaat een risico op ademhalingsdepressie bij de pasgeborene als de moeder op het einde van de
zwangerschap hoge doses dextromethorfan heeft gebruikt. Er bestaat een risico op ontwenningsverschijnselen
bij de pasgeborene, indien de moeder dextromethorfan gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap
chronisch heeft gebruikt.
Borstvoeding:
Vermits precieze gegevens betreffende de overgang van dextromethorfan in de moedermelk ontbreken, wordt
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Personen die deelnemen aan het verkeer of machines bedienen, dienen zich ervan bewust te zijn dat een te hoge
dosering de waakzaamheid kan verminderen.
Het gebruik van alcohol kan deze werking versterken.
Dextromethorfan Qualiphar bevat alcohol en sucrose
Dextromethorfan Qualiphar bevat 498 mg alcohol (ethanol) per 15 ml, overeenkomend met 4,2% (v/v). De
hoeveelheid per 15 ml in dit middel komt overeen met 12,6 ml bier of 5,3 ml wijn. Het is onwaarschijnlijk dat
de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken
waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen
worden. De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of
apotheker als u ook andere middelen gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden
of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Bent u
verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dextromethorfan Qualiphar bevat 11,6 g sucrose per 15 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
diabetes mellitus (suikerziekte). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: 1 eetlepel (15 ml) 4 à 6 maal per dag (max. 8 eetlepels/24 uur).
Gebruik bij kinderen
Kinderen vanaf 12 jaar: 1 eetlepel (15 ml) 4 à 6 maal per dag (max. 8 eetlepels/24 uur).
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 eetlepel (15 ml) 2 à 3 maal per dag (max. 4 eetlepels/24 uur).
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij kinderen in geval van overdosis, inclusief neurologische
aandoeningen. Verzorgers mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Siroop voor orale inname.
Schudden voor gebruik.
Ouderen en mensen met stoornissen van de leverfunctie, mogen slechts de helft van de normale hoeveelheid
innemen.
De duur van de behandeling zo kort mogelijk houden. Als de hoest langer dan 4 à 5 dagen aanhoudt en/of bij
koorts moet een arts geraadpleegd worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Dextromethorfan Qualiphar
moet gebruiken.
Heeft u te veel van Dextromethorfan Qualiphar ingenomen?
Wanneer u te veel van Dextromethorfan Qualiphar heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
Als u te veel van Dextromethorfan Qualiphar heeft ingenomen, kunt u de volgende verschijnselen krijgen:
misselijkheid en braken, onwillekeurige spiersamentrekkingen, opwinding, verwardheid, slaperigheid,
stoornissen van het bewustzijn, onwillekeurige en snelle oogbewegingen, hartaandoeningen (snelle hartslag),
coördinatiestoornissen, psychose met visuele hallucinaties en overprikkelbaarheid.
Andere verschijnselen in het geval van ernstige overdosis kunnen zijn: coma, ernstige ademhalingsproblemen
en stuiptrekkingen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u last krijgt van een van de bovenvermelde
verschijnselen.
Bent u vergeten Dextromethorfan Qualiphar in te nemen?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van Dextromethorfan Qualiphar
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Dextromethorfan Qualiphar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
- Aandoeningen aan het zenuwstelsel: occasionele slaperigheid, duizeligheid, opgewondenheid,
hoofdpijn, stoornissen in de spierspanning (dystonie).
- Aandoeningen van het maagdarmstelsel: misselijkheid, braken, verstopping, droge mond.
- Aandoeningen van het oog: verwijding van de pupil (mydriasis).
- Allergische reacties: huiduitslag, jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van blaren
(urticaria), snelle opzwelling van de huid, slijmvliezen en submucosaal weefsel (angio-oedeem),
verstikking door verkramping van de ademhalingsspieren (bronchospasme), een begrensd verheven
gebied op de huid met roodheid en soms blaarvorming (fixed drug eruption), een ernstige allergische
reactie (anafylaxis).
- Dextromethorfan in hoge dosissen wordt soms misbruikt met mogelijk verslaving en
ontwenningverschijnselen tot gevolg. Bij hoge dosissen kunnen de volgende geestelijke aandoeningen
voorkomen: euforie, psychose, geestelijke stoornis onder andere gekenmerkt door opwinding
(manische symptomen), zien van beelden die niet met de realiteit overeenkomen (visuele hallucinaties),
onrust, paranoia, verwarring, verminderde concentratie, irritatie, geestelijke achteruitgang, onduidelijke
spraak, agressief en storend gedrag, angst, paniek, sombere stemming (dysforie), depressie, angst om te
slapen, rusteloosheid, grootheidswaanzin (megalomanie).
- Bij therapeutische doses heeft Dextromethorfan Qualiphar geen effect op de ademhaling, doch bij zeer
hoge doses kan het ademhalingscentrum onderdrukt worden
.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Gebruik
Dextromethorfan Qualiphar niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/de
doos/de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de
volgende twee of vier cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE.
Welke stoffen zitten er in Dextromethorfan Qualiphar?
- De werkzame stof in Dextromethorfan Qualiphar is dextromethorfan hydrobromide 1 mg/ml.
- De andere stoffen in Dextromethorfan Qualiphar zijn ethanol, klaproos vloeibaar extract,
tolubalsemsiroop, suikerstroop.
Zie rubriek 2, 'Dextromethorfan Qualiphar bevat alcohol en sucrose'.
Hoe ziet Dextromethorfan Qualiphar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dextromethorfan Qualiphar is beschikbaar in de vorm van siroop in bulkflessen van 1 L en 5 L.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Dit is een geprefabriceerd geneesmiddel, bestemd voor gebruik door de officina-apotheker in magistrale of
officinale bereidingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE193584
Afleveringswijze: Vrije aflevering (max. 360 ml).
Op medisch voorschrift/op schriftelijke aanvraag (min. 360 ml).
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in02/2020.