Dfv doxivet 200 mg/ml sol.

DFV DOXIVET 200 MG/ML
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Flacon ETIKET
DFV DOXIVET 200 mg/ml,
oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
DIVASA-FARMAVIC S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic
Barcelona (Spanje)
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DFV DOXIVET 200 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
(Doxycycline als doxycycline hyclaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor gebruik in drinkwater bevat 230 mg doxycycline hyclaat (overeenkomend met
200 mg doxycycline). Helder geelbruine oplossing
4. INDICATIES
Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij
varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma
hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Kippen:Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en
klinische symptomen alsook reductie van letsels van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella
multocida, of reductie van morbiditeit en letsels van respiratoire infecties, veroorzaakt door
Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een leverinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
DFV DOXIVET 200 MG/ML
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens en kippen (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal via het drinkwater toedienen.
De aanbevolen dosis voor varkens is: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (0.054 ml product) per kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen. Als de klinische symptomen binnen dit
termijn niet verbeteren, moet de diagnose worden herzien en de behandeling aangepast. Bij ernstige
infecties kan het nodig zijn de medicatieperiode volgens de instructies van de behandelend dierenarts
te verlengen tot maximaal 8 opeenvolgende dagen.
De aanbevolen dosis voor kippen is: 10 mg doxycyclinehyclaat (0,043 ml product) per kg
lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P.
multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (0,087 ml product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-
4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de
exacte dagelijkse hoeveelheid product worden berekend. De volgende formule kan gebruikt worden
om de concentratie van het product in het drinkwater te berekenen:
..... ml product/ kg lichaams-
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
gewicht / dag
van de te behandelen dieren
.... ml product per l
=
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
drinkwater
op de voorgaande dag
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald. De
opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Om een correcte dosering te bereiken kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline
in het drinkwater. Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van
de verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden
toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24
uur vers worden bereid. De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard
alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan. Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen
enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Gewicht kan ook worden gebruikt om de hoeveelheid product te bepalen die aan het drinkwater moet
worden toegevoegd. In dit geval moet de dichtheidscorrectie worden gebruikt volgens onderstaande
formule:
Hoeveelheid toe te voegen aan
hoeveelheid toe te voegen aan drinkwater (ml/L) x 1,075
=
drinkwater (g/L)
(g/ml)
9.
DFV DOXIVET 200 MG/ML
10.
WACHTTERMIJN
Varkens:
- (Orgaan)vlees: 4 dagen
Kippen:
- (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- Eieren: Niet voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken voor het begin van de leg
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheidstermijn na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur na verdunning in
drinkwater.
Na aanbreken gebruiken vóór: ...
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumonia en O. rhinotracheale )voor
doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Gebruik van het product moet gebaseerd zijn op cultuur en gevoeligheid van micro-organismen van
ziektegevallen op de boerderij. Indien dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op
lokale epidemiologische gevoeligheidsgegevens (regionaal of op bedrijfsniveau).
Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te
worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en
geen overbevolking.
DFV DOXIVET 200 MG/ML
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing
direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond
dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt. Na toediening van therapeutische
doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik tijdens de dracht en lactatie
afgeraden
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan
de absorptie van doxycycline verminderen. Niet samen met antacida, kaoline en ijzerpreparaten
gebruiken.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de
absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het product toe te
dienen.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
De oplosbaarheid van het product is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het
neerslaan.
Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
Overdosering
Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de
behandeling konden worden toegeschreven . Een overdosering van twee maal de aanbevolen dosis
doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Onverenigbaarheden
De oplosbaarheid van doxycycline is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het
neerslaan.
Bij ontbreken van compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd met andere
diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
GEBRUIKT PRODUCT OF AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
July 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
DFV DOXIVET 200 MG/ML
Verpakkingsgrootte
1 liter en 5 liter. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
BE-V475297
EXP {maand/jaar}
Partij {nummer}
KANALISATIE