Dfv doxivet 500 mg/g sachet
Notice – Version NL
DFV DOXIVET 500 MG/G
BIJSLUITER
Notice – Version NL
DFV DOXIVET 500 MG/G
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
DIVASA-FARMAVIC S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic
Barcelona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DFV DOXIVET 500 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 g poeder bevat 500 mg doxycyclinehyclaat (overeenkomend met 433 mg doxycyclinebase)
4.
INDICATIES
Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij
varkens, veroorzaakt door
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida
en
Mycoplasma
hyopneumoniae,
die gevoelig zijn voor doxycycline.
Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en
klinische symptomen alsook reductie van letsels van pasteurellose, veroorzaakt door
Pasteurella
multocida,
of reductie van morbiditeit en letsels van respiratoire infecties, veroorzaakt door
Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een leverinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen – in zeer zeldzame gevallen – fotosensibiliteit en allergische reacties
veroorzaken. Wanneer een vermoedelijke bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden
gestaakt. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal via het drinkwater toedienen.
De aanbevolen dosis voor varkens is: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen. Als de klinische symptomen binnen dit
termijn niet verbeteren, moet de diagnose worden herzien en de behandeling aangepast. Bij ernstige
Notice – Version NL
DFV DOXIVET 500 MG/G
infecties kan het nodig zijn de medicatieperiode volgens de instructies van de behandelend dierenarts
te verlengen tot maximaal 8 opeenvolgende dagen.
De aanbevolen dosis voor kippen is:10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door
P.
multocida
en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht /dag
gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door
O. rhinotracheale
Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de
exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel worden berekend. De volgende formule kan gebruikt
worden om de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te berekenen:
..... mg
diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht
lichaamsgewicht /
(kg) van te behandelen dieren
dag
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
= .... mg diergeneesmiddel per l
drinkwater
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald. De
opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te bereiken, kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline in het
drinkwater. Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de
verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden
toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24
uur vers worden bereid. Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden -
ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot
therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt
in een drinkwatermedicator voor proportionele toediening. De oplosbaarheid van het diergeneesmiddel
hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan. In regio’s met
hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie
van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken. Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren
geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
9.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTERMIJN
Varkens:
- (Orgaan)vlees: 4 dagen
Kippen:
- (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- Eieren: Niet voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken voor het begin van de leg.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur na verdunning in drinkwater.
Notice – Version NL
DFV DOXIVET 500 MG/G
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder
A. Pleuropneumoniae
en
O. rhinotracheale
)voor
doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op cultuur en gevoeligheid van micro-
organismen van ziektegevallen op de boerderij. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te
worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en
geen overbevolking.
Waarschuwingszinnen gebruiker
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit
diergeneesmiddel of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Bij de bereiding en toepassing van het gemedicineerde drinkwater dient direct huidcontact en
inademing van stofdeeltjes te worden vermeden. Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv.
rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de
norm EN149) te dragen bij de toepassing van het diergeneesmiddel.
In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van
irritaties een arts raadplegen. Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het
diergeneesmiddel wassen.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Niet roken, eten of drinken bij hantering van het diergeneesmiddel.
Tref voldoende maatregelen om stofvorming te voorkomen wanneer het diergeneesmiddel aan water
wordt toegevoegd. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking
en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond
dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt. Na toediening van therapeutische
doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het diergeneesmiddel
tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan
de absorptie van doxycycline verminderen. Niet samen met antacida, kaoline en ijzerpreparaten
gebruiken.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere diergeneesmiddelen die meerwaardige kationen
bevatten de absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het
diergeneesmiddel toe te dienen.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
De oplosbaarheid van het diergeneesmiddel is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium
zal het neerslaan.
Notice – Version NL
DFV DOXIVET 500 MG/G
Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
Overdosering
Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de
behandeling konden worden toegeschreven. Een overdosering van twee maal de aanbevolen dosis
doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Onverenigbaarheden
De oplosbaarheid van doxycycline is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het
neerslaan.
In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit diergeneesmiddel niet vermengd te worden met
andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmaceutische vorm
Geel tot lichtgeel poeder voor gebruik in drinkwater
Verpakkingsgrootte
Doos 10 x 100 g – 50 x 100 g en 250 x 100 g
Zak 1000 en 2500 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
KANALISATIE
BE:
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V475306
NL:
UDD
REG NL 108007
DFV DOXIVET 500 MG/G
DFV DOXIVET 500 MG/G
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
DIVASA-FARMAVIC S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic
Barcelona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DFV DOXIVET 500 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 g poeder bevat 500 mg doxycyclinehyclaat (overeenkomend met 433 mg doxycyclinebase)
4.
INDICATIES
Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij
varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma
hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en
klinische symptomen alsook reductie van letsels van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella
multocida, of reductie van morbiditeit en letsels van respiratoire infecties, veroorzaakt door
Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een leverinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen in zeer zeldzame gevallen fotosensibiliteit en allergische reacties
veroorzaken. Wanneer een vermoedelijke bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden
gestaakt. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal via het drinkwater toedienen.
DFV DOXIVET 500 MG/G
infecties kan het nodig zijn de medicatieperiode volgens de instructies van de behandelend dierenarts
te verlengen tot maximaal 8 opeenvolgende dagen.
De aanbevolen dosis voor kippen is:10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P.
multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht /dag
gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de
exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel worden berekend. De volgende formule kan gebruikt
worden om de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te berekenen:
..... mg
diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht
lichaamsgewicht /
(kg) van te behandelen dieren
dag
= .... mg diergeneesmiddel per l
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
drinkwater
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald. De
opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te bereiken, kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline in het
drinkwater. Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de
verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden
toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24
uur vers worden bereid. Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden -
ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot
therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt
in een drinkwatermedicator voor proportionele toediening. De oplosbaarheid van het diergeneesmiddel
hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan. In regio's met
hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie
van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken. Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren
geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Varkens:
- (Orgaan)vlees: 4 dagen
Kippen:
- (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- Eieren: Niet voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken voor het begin van de leg.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
DFV DOXIVET 500 MG/G
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. Pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor
doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op cultuur en gevoeligheid van micro-
organismen van ziektegevallen op de boerderij. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te
worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en
geen overbevolking.
Waarschuwingszinnen gebruiker
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit
diergeneesmiddel of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Bij de bereiding en toepassing van het gemedicineerde drinkwater dient direct huidcontact en
inademing van stofdeeltjes te worden vermeden. Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv.
rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de
norm EN149) te dragen bij de toepassing van het diergeneesmiddel.
In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van
irritaties een arts raadplegen. Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het
diergeneesmiddel wassen.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Niet roken, eten of drinken bij hantering van het diergeneesmiddel.
Tref voldoende maatregelen om stofvorming te voorkomen wanneer het diergeneesmiddel aan water
wordt toegevoegd. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking
en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond
dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt. Na toediening van therapeutische
doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het diergeneesmiddel
tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
DFV DOXIVET 500 MG/G
Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
Overdosering
Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de
behandeling konden worden toegeschreven. Een overdosering van twee maal de aanbevolen dosis
doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Onverenigbaarheden
De oplosbaarheid van doxycycline is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het
neerslaan.
In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit diergeneesmiddel niet vermengd te worden met
andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmaceutische vorm
Geel tot lichtgeel poeder voor gebruik in drinkwater
Verpakkingsgrootte
Doos 10 x 100 g 50 x 100 g en 250 x 100 g
Zak 1000 en 2500 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
KANALISATIE
BE:
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V475306
DFV DOXIVET 500 MG/G
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
DIVASA-FARMAVIC S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic
Barcelona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DFV DOXIVET 500 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 g poeder bevat 500 mg doxycyclinehyclaat (overeenkomend met 433 mg doxycyclinebase)
4.
INDICATIES
Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij
varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma
hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en
klinische symptomen alsook reductie van letsels van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella
multocida, of reductie van morbiditeit en letsels van respiratoire infecties, veroorzaakt door
Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een leverinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen in zeer zeldzame gevallen fotosensibiliteit en allergische reacties
veroorzaken. Wanneer een vermoedelijke bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden
gestaakt. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal via het drinkwater toedienen.
DFV DOXIVET 500 MG/G
infecties kan het nodig zijn de medicatieperiode volgens de instructies van de behandelend dierenarts
te verlengen tot maximaal 8 opeenvolgende dagen.
De aanbevolen dosis voor kippen is:10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P.
multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht /dag
gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de
exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel worden berekend. De volgende formule kan gebruikt
worden om de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te berekenen:
..... mg
diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht
lichaamsgewicht /
(kg) van te behandelen dieren
dag
= .... mg diergeneesmiddel per l
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
drinkwater
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald. De
opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te bereiken, kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline in het
drinkwater. Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de
verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden
toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24
uur vers worden bereid. Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden -
ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot
therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt
in een drinkwatermedicator voor proportionele toediening. De oplosbaarheid van het diergeneesmiddel
hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan. In regio's met
hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie
van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken. Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren
geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Varkens:
- (Orgaan)vlees: 4 dagen
Kippen:
- (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
- Eieren: Niet voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken voor het begin van de leg.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
DFV DOXIVET 500 MG/G
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. Pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor
doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op cultuur en gevoeligheid van micro-
organismen van ziektegevallen op de boerderij. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te
worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en
geen overbevolking.
Waarschuwingszinnen gebruiker
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit
diergeneesmiddel of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Bij de bereiding en toepassing van het gemedicineerde drinkwater dient direct huidcontact en
inademing van stofdeeltjes te worden vermeden. Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv.
rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de
norm EN149) te dragen bij de toepassing van het diergeneesmiddel.
In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van
irritaties een arts raadplegen. Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het
diergeneesmiddel wassen.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Niet roken, eten of drinken bij hantering van het diergeneesmiddel.
Tref voldoende maatregelen om stofvorming te voorkomen wanneer het diergeneesmiddel aan water
wordt toegevoegd. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking
en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond
dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt. Na toediening van therapeutische
doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het diergeneesmiddel
tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
DFV DOXIVET 500 MG/G
Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
Overdosering
Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de
behandeling konden worden toegeschreven. Een overdosering van twee maal de aanbevolen dosis
doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Onverenigbaarheden
De oplosbaarheid van doxycycline is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het
neerslaan.
In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit diergeneesmiddel niet vermengd te worden met
andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmaceutische vorm
Geel tot lichtgeel poeder voor gebruik in drinkwater
Verpakkingsgrootte
Doos 10 x 100 g 50 x 100 g en 250 x 100 g
Zak 1000 en 2500 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
KANALISATIE
BE:
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V475306
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
