Diafer 50 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Diafer
50 mg/ml oplossing voor injectie
Ijzer
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diafer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Diafer niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Diafer toegediend ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diafer?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is Diafer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Diafer bevat een combinatie van ijzer en isomaltoside 1000 (een keten van suikermoleculen). Het
soort ijzer in Diafer is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze in het lichaam voorkomt.
Diafer wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (ook wel ijzerdeficiëntie genoemd) als u een
chronische nierziekte heeft en gedialyseerd wordt indien oraal ijzer niet gebruikt kan worden.
Diafer wordt gebruikt voor het aanvullen en op peil houden van de ijzervoorraden in het lichaam door
herhaalde toediening.
2. Wanneer mag u Diafer niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Diafer mag niet aan u worden toegediend
als u bloedarmoede heeft die niet veroorzaakt wordt door een te lage ijzerspiegel
(deficiëntie), zoals 'hemolytische' anemie
als u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in het ijzergebruik door uw lichaam
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het product of een ander bestanddeel van medicijn
(deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6)
als u ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties heeft gehad op andere injecteerbare
ijzerpreparaten
als u een actieve leverziekte heeft
Een ml onverdunde Diafer bevat maximaal 4.6 mg (0.2 mmol) natrium. Hiermee moet rekening
worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Diafer is niet getest op kinderen en adolescenten. Daarom moeten kinderen en adolescenten niet
behandeld worden met Diafer.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als Diafer gelijktijdig wordt gebruikt met orale ijzerpreparaten kan de opname van het oraal ijzer
verminderd worden. Gebruikt u naast Diafer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen.
Diafer kan de werking van andere geneesmiddelen namelijk beïnvloeden. Ook kunnen andere
geneesmiddelen de werking van Diafer beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Diafer is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u zwanger bent,
als u dénkt zwanger te zijn of als u van plan bent binnenkort zwanger te worden. U moet uw arts om
advies vragen als u tijdens de behandeling zwanger raakt. Uw dokter zal dan beslissen of u het middel
al dan niet toegediend krijgt.
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw dokter om advies voordat Diafer aan u wordt toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Diafer de geschiktheid om een voertuig te besturen of machines te
bedienen ongunstig beïnvloedt.
3. Hoe wordt Diafer toegediend?
Uw dokter of de verpleegkundige zal Diaferaan u toedienen door het te injecteren in een bloedvat of in
het dialyseapparaat. Diafer zal aan u worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische
reacties prompt en op de juiste wijze kunnen worden behandeld.
U zult door de dokter of de verpleegkundige tenminste dertig minuten na elke toediening worden
geobserveerd.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Een hiervoor gekwalificeerde persoon zal Diafer aan u toedienen. Het is onwaarschijnlijk dat u teveel
krijgt toegediend. Deze persoon houdt de aan u gegeven dosis en uw bloed in de gaten, zodat er geen
ijzerstapeling in uw lichaam optreedt.
Wanneer u te veel van Diafer heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen
die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: een opgezwollen gezicht, tong of keel,
moeilijkheden met slikken, rillingen en ademhalingsmoeilijkheden, en pijn op de borst, wat een teken
kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
geen
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
geen
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
wazig zien
gebrek aan tastzin
heesheid
misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), pijn in de maagstreek
krampen
overgevoeligheidsreacties, blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush), jeuk,
huiduitslag, kortademigheid
een heet gevoel (of koorts)
een pijnlijk gevoel en zwelling (ontsteking) ter hoogte van de injectieplaats
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
verstoringen van het hartritme
pijn op de borst
bewustzijnsverlies
attack
duizeligheid, rusteloosheid, extreme vermoeidheid
diarree, zweten, tremor
angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen bijvoorbeeld keel of
tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
pijn in de spieren of gewrichten
lage bloeddruk
veranderde geestesgesteldheid
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
verlaagde hartslag van de ongeboren vrucht
hartkloppingen
verminderd aantal rode bloedcellen (dit komt naar voren in sommige bloedtests)
hoofdpijn
een ongebruikelijk gevoel aan het lichaamsoppervlak
tijdelijke doofheid
verhoogde bloeddruk
acute ernstige allergische reacties
doorgaans gekenmerkt door verschijnselen zoals een hoge temperatuur en pijn in spieren en
gewrichten.
Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter worden vermeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u Diafer?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel mag niet bevriezen.
De ziekenhuisstaf zal er voor zorgen dat dit middel op de juiste wijze wordt bewaard en restanten op
juiste wijze worden vernietigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul
en de kartonnen verpakking na EXP/Vervendbar bis. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Diafer ?
De werkzame stof in dit middel is ijzer(III) isomaltoside 1000. Een milliliter van de oplossing bevat
50 mg ijzer als ijzer(III) isomaltoside 1000. Een ampul van 2 ml bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)
isomaltoside 1000
De andere hulpstoffen in dit middel zijn water voor injectie, natriumhydroxide (om de pH in te stellen)
en zoutzuur (om de pH in te stellen).
Hoe ziet Diafer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diafer is een donkerbruine oplossing voor injectie in een glazen ampul.
De verpakkingsgroottes zijn als volgt:
1x 2 ml, 5x 2 ml, 10x 2 ml, 25x 2 ml.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE456862
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Diafer
België:
Diafer
Tsjechië:
Diafer
Denemarken:
Diafer
Finland:
Diafer
Ierland:
Diafer
Nederland:
Diafer
Noorwegen:
Diafer
Polen:
Diafer
Roemenië:
Diafer
Zweden:
Diafer
Verenigd Koninkrijk:
Diafer
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020
Andere informatiebronnen
_________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Dosering
Diafer kan worden toegediend in een dosering tot 200 mg met een maximum van 1000 mg per week.
Indien doses hoger dan 200 mg nodig zijn, dienen er andere middelen bedoeld voor intraveneus
gebruik te worden toegepast.
De ijzerdosis moet per persoon worden vastgesteld, gebaseerd op de klinische respons op de
behandeling, inclusief de evaluatie van het hemoglobine, het ferritine, de transferrineverzadiging,
gelijktijdige behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel (ESM) en de bij de behandeling met
het ESM gebruikte dosering. Het einddoel van de behandeling varieert van patiënt tot patiënt en kan
afhangen van plaatselijke richtlijnen.
Behandeling met intraveneus ijzer als onderhoudstherapie kan in de vorm van lage doses die met
regelmatige intervallen worden gegeven, zodanig dat de uitkomsten van de tests op de ijzerstatus
gestabiliseerd zijn binnen gespecificeerde grenzen. Dit om te voorkomen dat er ijzergebrek optreedt of
de uitkomsten van de ijzertestparameters beneden een specifiek niveau vallen.
Pediatrische patiënten
Diafer wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er onvoldoende
gegevens zijn met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Volwassenen en ouderen:
Diafer kan worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie of tijdens de hemodialyse direct in de
veneuze tak van het dialyse-apparaat. Het kan onverdund worden gegeven of verdund in maximaal 20
ml steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing.
Diafer moet niet gelijktijdig met orale ijzerpreparaten worden gegeven, omdat de resorptie van het
oraal gegeven ijzer daardoor kan verminderen.
Houdbaarheid na verdunnen met steriele 0,9% natriumchloride
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor een periode van 48 uur bij 30
°C in verdunningen tot 20 ml steriele 0,9% natriumchloride.
Op basis van microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij
de methode voor openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische besmetting uitsluit.
Als het product niet onmiddellijk wordt toegediend, is de gebruiker verantwoordelijk voor de
bewaartijden en de bewaarcondities tijdens de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Controleer de ampullen visueel op sediment en beschadiging voor het gebruik. Gebruik alleen
ampullen die een homogene oplossing zonder sediment bevatten.
Diafer is slechts voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing of afvalmateriaal moet worden
afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijk geldende voorschriften.
Diafer moet alleen worden gemengd met 0,9% natriumchloride. Er mogen geen andere intraveneuze
oplossingen worden gebruikt. Er mogen geen andere therapeutische middelen worden toegevoegd.