Diane-35 2 mg - 0,035 mg coat.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Diane-35, 2 mg / 0,035 mg omhulde tabletten
cyproteronacetaat / ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diane-35 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diane-35 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Diane-35 wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette
huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 werkt ook als
anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat
behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Diane-35 alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere
behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u
Diane-35 gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6
U gebruikt een ander hormonaal
anticonceptiemiddel
U heeft een
bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw
lichaam, of u heeft dit ooit gehad
U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina
pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een
lichte beroerte (TIA, een `transient
ischaemic attack'), of u heeft ooit een dergelijke aandoening gehad
U heeft een
hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een
bloedstolsel in uw
slagaders. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
o
diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
o ernstig verhoogde
bloeddruk
o een ernstig verhoogd
vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
U heeft problemen met uw
bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne C-
deficiëntie))
U heeft een
aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
Als u
geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening heeft.
Als u een
kanker heeft of gehad heeft
die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv.
borstkanker of kanker van de geslachtsorganen).
Als u een goedaardig of kwaadaardig
gezwel aan de lever heeft of gehad heeft.
Als u
bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Als u een
meningeoom heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gekregen (een in het algemeen
goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).
Als u
zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
As u
borstvoeding geeft.
Gebruik Diane-35 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook de rubriek
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Diane-35 gebruikt, stop dan onmiddellijk
met het innemen en raadpleeg uw dokter. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve
maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen" in het volgende hoofdstuk.
Diane-35 is niet geschikt voor de behandeling van mannelijke patiënten.
Aanvullende informatie over speciale populaties
Gebruik bij kinderen
Diane-35 is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad.
Gebruik bij oudere vrouwen
Diane-35 is niet bestemd voor gebruik na de menopauze.
Vrouwen met leverinsufficiëntie
Gebruik Diane-35 niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken ' Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Vrouwen met nierinsufficiëntie
Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van Diane-35 niet te
worden aangepast.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van Diane-35 moet
stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van Diane-35 verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u
geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale contraceptieve
maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of
temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Diane-35 invloed heeft op de
normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de
menstruele cyclus optreden.
Diane-35 beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vooraleer u met het innemen van Diane-35 begint
Indien Diane-35 wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u onder
nauwe controle blijft. Uw dokter kan u dat uitleggen. Als één van deze situaties op u van toepassing is,
moet u dit daarom met uw dokter bespreken vooraleer u met Diane-35 begint:
u heeft erfelijk angio-oedeem. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van
angio-oedeem ervaart, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of
netelroos samen met moeilijk ademhalen. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de
symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren.
u rookt
u heeft suikerziekte
u bent veel te zwaar
u heeft hoge bloeddruk
u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis
u heeft een aderontsteking (oppervlakkige flebitis)
u heeft spataders
iemand in uw directe familie heeft een trombose, een hartaanval of een beroerte gehad
u heeft last van migraine
u heeft epilepsie
uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte (vetgehalte)
in het bloed of heeft dat gehad
iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad
u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
u heeft polycystisch ovarieel syndroom (een aandoening van de eierstokken die onvruchtbaarheid
kan veroorzaken, en soms gepaard gaat met androgenetische verschijnselen en een verhoogd risico
voor trombose)
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE, een aandoening van de huid over het gehele lichaam)
u heeft een hemolytisch uremisch syndroom (HUS, een aandoening van de bloedstolling die
nierinsufficiëntie veroorzaakt)
u heeft sikkelcelziekte
u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een
zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een
stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een
zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd)
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad;
als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstellen aan zonlicht of ultraviolette straling
Indien één van de genoemde situaties voor de eerste maal optreden, zich herhalen, of verergeren terwijl u
Diane-35 gebruikt, dient u uw dokter te contacteren.
Indien u lijdt aan
hirsutisme (overtollige haargroei) dat pas onlangs tevoorschijn is gekomen of dat
onlangs aanzienlijk is verergerd, dan moet u uw arts daarover uitdrukkelijk inlichten omdat het nodig is
dat de oorzaak wordt opgehelderd.
Diane-35 werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle
dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale
anticonceptiemiddelen (`de pil').
Bloedstolsels (trombose)
Door Diane-35 in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt
trombose genoemd). De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van
Diane-35 in vergelijking met vrouwen die Diane-35 niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil
innemen. Na trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft trombose
een dodelijke afloop.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (dit wordt `veneuze trombose' genoemd) kan de ader blokkeren. Dit kan
gebeuren in aderen in het been, in de longen (een longembolie) of in elk ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke
bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt. Het risico om een bloedstolsel
in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt. Het risico is
niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
Veneuze trombose, onder de vorm van diepe veneuze trombose (in het been) en/of longembolie, kan
tijdens het gebruik van elke combinatiepil voorkomen.
Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
met de leeftijd
als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Diane-35, gebruikt, wordt u dringend
geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent.
als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of
ander orgaan
als u overgewicht heeft
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen
vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Diane-35 gebruikt, omdat de
behandeling mogelijk moet worden gestopt. Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de
operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van Diane-
35. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Diane-35 als u weer
mag lopen.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een bloedstolsel in een
hartslagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen een beroerte.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de
slagaderen. Deze kans wordt nog groter:
met de leeftijd
als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Diane-35, gebruikt, wordt u dringend
geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent.
als u overgewicht heeft
als u een hoge bloeddruk heeft
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
als u migraine-aanvallen heeft
als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een
hartritmestoornis).
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
ongewoon, plotseling hoesten
hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm
ademnood
elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine-aanvallen
gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
moeite met praten of niet kunnen praten
plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak
duizeligheid of flauwvallen
zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam
hevige buikpijn
hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen
Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats. In zelden voorkomende gevallen kan
blijvende invaliditeit optreden, of kan het bloedstolsel levensbedreigend of zelfs dodelijk zijn.
Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen
hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van Diane-35.
Uw arts zal nagaan of u bijv. een groter risico loopt om een bloedstolsel te krijgen door een combinatie van
risicofactoren of misschien door één zeer sterke risicofactor. Bij een combinatie van factoren kan het risico
groter zijn dan de gewone optelsom van twee individuele risico's. Als het risico te groot is, zal uw arts Diane-
35 niet voorschrijven (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Diane-35 en kanker
Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van
dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte toename in het aantal diagnoses van borstkanker
verdwijnt geleidelijk tijdens het verloop van de 10 jaar na stoppen van het pilgebruik. Het is niet bekend
of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de vrouwen zorgvuldiger en vaker
werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamer gevallen kwaadaardige
levertumoren gemeld bij gebruiksters van de pil. Deze tumoren kunnen aanleiding geven tot een
inwendige bloeding. Neem onmiddellijk contact met uw dokter wanneer u hevige pijn boven in de buik
heeft.
De belangrijkste risicofactor voor cervix carcinoom is persisterende humaan papilloma virus infectie.
Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van de pil verder kan
bijdragen tot dit verhoogd risico, maar er blijft een discussie over de mate waarin deze bevinding toe te
schrijven is aan verstorende effecten, bv. het systematisch onderzoek van de baarmoederhals en het
seksueel gedrag waaronder het gebruik van barrière anticonceptiva.
De bovenvermelde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Diane-35 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan
zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Regelmatige controles
Wanneer u Diane-35 neemt zal uw dokter u vertellen terug te komen voor regelmatige controles.
Meningeoom
Voor hoge doses (25 mg of meer) van cyproteronacetaat is een verhoogd risico op een goedaardige
hersentumor (meningeoom) gemeld. Als bij u meningeoom is vastgesteld, zal uw arts alle producten die
cyproteronacetaat bevatten, inclusief Diane-35, als voorzorgsmaatregel stopzetten (zie rubriek `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?').
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien:
u veranderingen vaststelt in uw gezondheid die te maken hebben met een van de punten die elders in
deze bijsluiter worden genoemd (zie onder " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"; vergeet niet de genoemde aandoeningen bij
de directe familieleden);
u een knobbeltje in de borst voelt;
u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");
u enige tijd bedlegerig bent of een operatie moet ondergaan (minstens vier weken vooraf uw arts
raadplegen);
u ongewoon, sterk bloedverlies uit de vagina heeft;
u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de blisterverpakking en in de zeven dagen vóór het
vergeten gemeenschap heeft gehad;
u ernstige diarree heeft
u voor de tweede keer achter elkaar geen maandelijkse bloeding heeft of als u denkt zwanger te zijn
(begin niet met de nieuwe blisterverpakking voordat uw dokter zegt dat het kan).
Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen staan beschreven in rubriek 2
`Bloedstolsels (trombose)'.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer uitgebreid
beschreven en toegelicht.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diane-35 nog andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen, vertel dat dan uw arts. Vertel
ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Diane-
35 inneemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen
(bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en, of het gebruik van een
ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.
Sommige geneesmiddelen
- kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Diane-35 in het bloed, en
- kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of
- kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.
Het gaat hierbij om:
geneesmiddelen
voor de behandeling van:
o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o hiv- en Hepatitis C Virus
-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside
reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Diane-35 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld
geneesmiddelen
die cyclosporine bevatten
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).
Gebruik Diane-35 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, omdat dit de
resultaten bij bloedonderzoek van de leverfunctie kan verhogen (stijging van het leverenzym ALT). Uw
arts zal u een ander type voorbehoedmiddel voorschrijven voordat u de behandeling met deze
geneesmiddelen start. Diane-35 kan ongeveer 2 weken na het beëindigen van deze behandeling worden
hervat. Zie de rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Diane-35 mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen
zijn. Indien u vermoedt zwanger te zijn terwijl u reeds Diane-35 inneemt, dient u zo snel mogelijk uw
arts op te zoeken.
Diane-35 mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten waargenomen.
Diane-35 bevat lactose en sucrose (een soort suiker).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U dient Diane-35 regelmatig in te nemen om de therapeutische doeftreffendheid en de vereiste
contraceptieve bescherming te bereiken. Het doseringschema van Diane-35 is hetzelfde als het gewone
schema van de meeste gebruikelijke contraceptieve pillen. Men moet dus dezelfde toedieningsrichtlijnen
volgen. Wanneer ze correct worden ingenomen hebben gecombineerde orale contraceptiva een graad
van falen van ongeveer 1 % per jaar. Onregelmatig innemen van Diane-35 kan aanleiding geven tot
intermenstruele bloedingen en kan de therapeutische en contraceptieve betrouwbaarheid schaden.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Diane-35 blisterverpakking bevat 21 tabletten. Op de blisterverpakking staat bij iedere tablet
aangegeven op welke dag van de week die moet worden ingenomen. Neem uw tablet elke dag
ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zonodig met wat vloeistof. Volg de richting van de pijltjes tot u alle
21 tabletten heeft ingenomen. Tijdens de volgende 7 dagen neemt u geen tabletten. In de loop van
deze 7 dagen hoort een menstruatie te beginnen (de onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op
dag 2-3 na de laatste Diane-35 tablet. Begin op de 8ste dag met uw volgende blisterverpakking, zelfs
als uw menstruatie nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een
volgende blisterverpakking begint, en ook dat uw onttrekkingsbloeding alle 4 weken op ongeveer
dezelfde dagen valt.
Wanneer te beginnen met uw eerste blisterverpakking van Diane-35:

Wanneer u de afgelopen maand geen hormonaal contraceptivum gebruikt heeft.
Begin Diane-35 in te nemen op de eerste dag van uw cyclus, dit is de eerste dag van uw
menstruele bloeding. Neem een tablet bij de betreffende aangeduide dag van de week.
Bijvoorbeeld, als uw menstruatie op een vrijdag begint, neemt u een tablet gemerkt met 'Vri'.
Volg dan de dagen in de richting van de pijltjes. Diane-35 zal onmiddellijk werken, het is niet
nodig om een aanvullende contraceptieve methode te gebruiken.
U kunt ook op dag 2-5 van uw cyclus beginnen, maar dan moet u er tijdens de eerste cyclus voor
zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode (barrièremethode) toepast gedurende de
eerste 7 dagen dat u tabletten neemt.

Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil,
een vaginale ring of een
(contraceptieve) pleister voor transdermaal gebruik.
U kunt met het innemen van Diane-35 beginnen op de dag die volgt op de laatste innamedag van
uw vorige pilverpakking (dit betekent: geen pilvrij interval). Indien uw vorige pilverpakking ook
niet-werkzame tabletten bevat, kunt u Diane-35 starten op de dag nadat u de laatste
werkzame
tablet heeft genomen (als u niet weet welke dat is, vraag het dan aan uw dokter of apotheker). U
mag ook later beginnen, maar nooit later dan de dag die volgt op de pilvrije periode van uw
vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil).
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik heeft gebruikt, dan dient u
bij voorkeur met Diane-35 te starten op de dag van de verwijdering van de laatste ring of pleister
van de verpakking, maar ten laatste op de dag wanneer de volgende applicatie voorzien was.
Indien u deze richtlijnen volgt, dan is het niet nodig om aanvullende contraceptie toe te passen.

Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil)
U kunt het innemen van de minipil stoppen op gelijk welke dag en de volgende dag op hetzelfde
tijdstip beginnen met het innemen van Diane-35. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten
neemt, moet u eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode)
toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.

Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of een progestageen afgevend
intra-uterien systeem (IUS).
Begin Diane-35 te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag dat
uw implantaat of uw IUS wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten
neemt, moet u eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode)
toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
·
Na het krijgen van een baby
Als u pas een baby heeft gekregen, kan uw dokter u aanraden te wachten tot uw eerste normale
menstruatie vooraleer u begint Diane-35 in te nemen. Soms is het mogelijk eerder te starten. Uw
arts zal u advies geven. Als u borstvoeding geeft mag u Diane-35 niet innemen.
·
Na een miskraam of een abortus
Volg het advies van uw dokter.
Duur van het gebruik
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Diane-35 moet blijven innemen. Stop de behandeling niet voortijdig
omdat u dan zwanger kan worden (zie : 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van het ziektebeeld; over het algemeen bedraagt
hij verschillende maanden. Wanneer de aandoening enkele weken of maanden na het stoppen van een
behandeling opnieuw optreedt, kan op advies van de geneesheer opnieuw met Diane-35 behandeld
worden. Bij het herstarten met Diane-35 (na een pilvrij interval van 4 weken of meer), dient het
verhoogde risico op veneuze trombo-embolie in overweging genomen te worden (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose)).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot aantal Diane-35
tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben genomen, dan kunt u misselijk worden,
braken of bloed verliezen uit de vagina. Zelfs meisjes die nog geen menstruaties hebben en per ongeluk
dit geneesmiddel hebben ingenomen, kunnen een dergelijke bloeding vertonen. Als u ontdekt dat een
kind Diane-35 heeft genomen, vraag dan uw dokter om advies.
Wanneer u teveel van Diane-35 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan blijft de betrouwbaarheid van
Diane-35 behouden. Neem de tablet zodra u er aan denkt en neem de volgende tabletten op de
gebruikelijke tijden.
Als
u meer dan 12 uur te laat bent met het nemen van een tablet, kan de betrouwbaarheid van Diane-35
verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent, des te groter wordt het risico dat het
contraceptief effect verminderd is. Het risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u
tabletten overslaat bij het begin of bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de
onderstaande regels te volgen (zie ook het schema hieronder):

Meer dan één tablet vergeten in een blisterverpakking.
Vraag uw dokter om advies.

1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al betekent dit dat u twee tabletten
tezelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. Gebruik aanvullende
contraceptieve voorzorgen (een barrièremethode zoals een condoom) gedurende de volgende
7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat er
een mogelijkheid om zwanger te worden. Zoek dus onmiddellijk uw dokter op.

1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al betekent dit dat u twee tabletten
tezelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. De betrouwbaarheid
van Diane-35 is behouden. U hoeft geen aanvullende contraceptieve voorzorgen te nemen.

1 tablet vergeten in week 3.
U kunt één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende contraceptieve voorzorgen
nodig zijn:
a) Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al betekent dit dat u twee tabletten tezelfdertijd
neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. Begin de volgende
blisterverpakking zodra de vorige leeg is, dus
zonder pauze tussen de blisterverpakkingen.
Wellicht zal u geen onttrekkingsbloeding hebben vóór het einde van de tweede blisterverpakking,
maar u kunt spotting of doorbraakbloeding hebben tijdens de dagen dat u tabletten neemt.
Of
b) Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd een
interval van 7 dagen of minder zonder tabletten (
reken ook de dag waarop u een tablet
vergeten bent), en ga verder met de volgende blisterverpakking. Met deze methode kunt u
steeds uw volgende blisterverpakking aanvangen op dezelfde dag van de week als u gewoon
bent.
Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte menstruatie tijdens
het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, kunt u zwanger zijn. Raadpleeg uw dokter alvorens met
de volgende blisterverpakking te beginnen.
meer dan 1 tablet
vergeten in een cyclus
vraag uw dokter om advies
Ja
in week 1
gemeenschap gehad in de
week vóór het vergeten
nee
neem de vergeten tablet in
gebruik aanvullende voorzorgen gedurende
7 dagen
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
slechts 1 tablet
vergeten (meer
neem de vergeten tablet in
in week 2
dan 12 uur te laat
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
met innemen)
neem de vergeten tablet in
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
sla het interval zonder tabletten over
ga meteen door met de volgende blisterverpakking
in week 3
of
stop met de betreffende blisterverpakking
neem een tabletvrij interval (niet langer
dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)
ga verder met de volgende blisterverpakking
Wat te doen als:
u aan maagdarmstoornissen lijdt (bv. braken, ernstige diarree)
Als u overgeeft of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen van uw Diane-
35 tablet niet volledig door het lichaam werden opgenomen. Als u binnen 3 tot 4 uur na het innemen
van uw tablet moet overgeven komt dat neer op het overslaan van een tablet. Volg daarom het advies
voor vergeten tabletten. Als u ernstige diarree heeft, contacteer dan uw arts.
u onverwacht bloedverlies heeft
Zoals met de pil kunt u ook met Diane-35 tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale
bloeding (spotting of doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kunt misschien een
maandverband nodig hebben, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals gewoonlijk.
Onregelmatige vaginale bloeding stopt gewoonlijk eens dat uw lichaam aan Diane-35 gewend geraakt
is (gewoonlijk nadat ongeveer gedurende 3 cyclussen tabletten zijn genomen). Als het langer duurt,
hevig wordt of opnieuw begint, vraag dan advies aan uw dokter.
u een maandelijkse bloeding mist?
Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken noch ernstige
diarree heeft gehad noch andere geneesmiddelen heeft genomen, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat
u zwanger bent. Neem Diane-35 verder zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddellijk uw dokter. Begin niet met de volgende blisterverpakking Diane-35 vooraleer uw dokter
gecontroleerd heeft of u niet zwanger bent.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet voortijdig omdat u dan zwanger kan worden (zie `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?')
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Diane-
35? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?".
Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Diane-35:
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals
een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos samen met moeilijk
ademhalen.
Raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien u de volgende verschijnselen ervaart:
·
een ongewone hoest;
- hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
- ademnood;
- een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien;
- niet of slecht kunnen spreken;
- plotselinge veranderingen in uw gehoor-, reuk- of smaakzin;
- duizeligheid of bewusteloosheid;
- zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
- hevige buikpijn;
- hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen.
Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van Diane-35 in verband zijn gebracht evenals de
desbetreffende verschijnselen worden beschreven in de paragrafen "Bloedstolsels (trombose)" of "Diane-
35 en kanker". Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden genoemd door pilgebruiksters, hoewel het niet zeker is dat ze door
Diane-35 veroorzaakt worden. Deze bijwerkingen kunnen optreden in de eerste paar maanden dat u
Diane-35 inneemt en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen. Hieronder worden de mogelijke
bijwerkingen vermeld en hoe vaak ze optreden:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Misselijkheid
Abdominale pijn
Gewichtstoename
Hoofdpijn
Depressieve stemming
Gemoedswijziging
Pijn in de borsten
Gevoelige borsten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Braken
Diarree
Vloeistofretentie
Migraine
Verminderd libido
Borstvergroting
Huiduitslag
Netelroos (urticaria)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Veneuze en arteriële bloedstolsel
Intolerantie voor contactlenzen
Overgevoeligheid
Gewichtsafname
Verhoogd libido
Verlies uit de vagina
Verlies uit de tepels
Erythema nodosum (pijnlijke rode onderhuidse zwelling)
Erythema multiforme (rode vlekken en/of blaren op de huid)
Hereditair angio-oedeem (HAE)
Als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen geneesmiddelen die bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen
bevatten (oestrogenen) de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren (zie ook 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Meer over Diane-35
Diane-35 kan ook de volgende gunstige effecten op uw gezondheid hebben, zoals die bekend zijn van de
contraceptieve pil. Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor heeft u wellicht
minder kans op bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos / de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stoffen in dit middel zijn: cyproteronacetaat en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 2
mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25,
magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycerol 85%,
titaandioxide E 171, geel ijzeroxide pigment E 172, montaanglycolwas. Zie rubriek 2 'Diane-35 bevat
lactose en sucrose'.
Hoe ziet Diane-35 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diane-35 bestaat uit beige omhulde tabletten. Eén blisterverpakking bevat 21 tabletten
(kalenderverpakking).
De verpakkingsgrootten zijn 1 x 21 tabletten, 3 x 21 tabletten en 6 x 21 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn
Duitsland
Of
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE114572
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.