Diatrim 200 mg/ml - 40 mg/ml

DIATRIM
BIJSLUITER
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml oplossing voor injectie
Sulfadiazine / Trimethoprim
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Sulfadiazine
200 mg
Trimethoprim
40 mg
Oplossing voor injectie.
Heldere, groengele tot bruingele oplossing, nagenoeg deeltjesvrij.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door of geassocieerd met organismen die gevoelig zijn voor de
combinatie trimethoprim-sulfadiazine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een ernstige lever- of nierinsufficiëntie of aan bloeddyscrasie.
Niet gebruiken in geval van verminderde wateropname of verlies van lichaamsvocht.
6.
BIJWERKINGEN
Anafylactische shock (potentieel fataal) wordt zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000
behandelde dieren) waargenomen na de toediening van gepotentieerde sulfonamidebereidingen,
meestal na een intraveneuze injectie.
DIATRIM
7.
DOELDIERSOORTEN

Rund, varken, hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire, intraveneuze of subcutane gebruik.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
Rund en varken:
Aanbevolen dosering: 2,5 mg trimethoprim / 12,5 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 16 kg lichaamsgewicht) intramusculair of langzaam
intraveneus in te spuiten, eenmaal per dag tot 2 dagen nadat de symptomen verdwenen zijn tot een
maximum van 5 dagen. Het maximale injectievolume per intramusculaire injectieplaats bedraagt 5 ml
bij een varken en 15 ml bij een rund. De intraveneuze injectie kan worden toegepast wanneer snel
adequate concentraties trimethoprim en sulfadiazine in het bloed vereist zijn.
Hond en kat:
Aanbevolen dosering: 5 mg trimethoprim / 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 8 kg lichaamsgewicht) uitsluitend via subcutane
injectie, eenmaal per dag tot 2 dagen nadat de symptomen verdwenen zijn tot een maximum van 5
dagen. De aanbevolen injectieplaats bij een hond is de losse huid bovenaan de nek.
De afsluitdop dient niet meer dan 40 keer worden aangeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectie-oplossing dient eerst op lichaamstemperatuur te worden opgewarmd en dan dusdanig
langzaam te worden toegediend als praktisch mogelijk. Bij de eerste tekenen van intolerantie
moet de injectie gestopt en shocktherapie ingesteld worden. De intraveneuze toediening dient
uiterst voorzichtig te gebeuren en uitsluitend wanneer deze therapeutisch gerechtvaardigd is.
10.
WACHTTIJDEN
Rund:
Vlees en slachtafval: 12 dagen
Melk:
48 uren
Varken:
Vlees en slachtafval: 20 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast bewaren na aanbreken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
DIATRIM
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen het diergeneesmiddel verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere klasse van antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Bij personen met overgevoeligheid voor sulfonamiden kan het diergeneesmiddel een allergische
reactie veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Van de hulpstof N-methylpyrrolidon (NMP) wordt aangenomen dat ze teratogeen is voor de
mens. Bijgevolg dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de toediening van het
diergeneesmiddel elke blootstelling door spatten op de huid of accidentele zelfinjectie absoluut
te vermijden. Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend door (eventueel) zwangere
vrouwen of vrouwen met een kinderwens.
Indien symptomen zoals huiduitslag optreden na blootstelling, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht,
lippen of ogen, en ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die dringende medische zorg
vereisen.
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken.
Voorkom contact van de huid en de ogen met het diergeneesmiddel.
In geval van contact, was de betreffende gebieden overvloedig met schoon water. Raadpleeg een
arts indien de symptomen blijven aanhouden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was uw handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan veilig worden toegediend bij lacterende dieren.
Het diergeneesmiddel bevat N-methylpyrrolidon dat wordt beschouwd als een reproductietoxische
stof. Aangezien tot nu toe geen relevante studies zijn uitgevoerd, mag het diergeneesmiddel niet
worden gebruikt bij runderen, varkens, honden en katten tijdens de dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Lokale anesthetica die behoren tot de groep van p-aminobenzoëzuren van het ester-type (procaïne,
tetracaïne) kunnen de werking van sulfonamiden plaatselijk remmen.
Niet met andere diergeneesmiddelen combineren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet bekend.
DIATRIM
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 50 ml, 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Trimethoprim is persistent in de bodem.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.