Diazedin 5 mg/ml

DIAZEDIN 5 MG/ML
BIJSLUITER
Diazedin 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Diazedin 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
diazepam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Diazepam
5,0 mg
Heldere, kleurloze tot groengele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Bij katten en honden:
Voor kortdurende behandeling van aandoeningen met krampen en skeletspierspasmen van centrale en
perifere oorsprong.
Als onderdeel van een preanesthesie- of sedatieprocedure.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige leveraandoening.
6.
BIJWERKINGEN
DIAZEDIN 5 MG/ML
Andere bekende bijwerkingen zijn toegenomen eetlust (voornamelijk bij katten), ataxie
(spiercoördinatiestoornis), desoriëntatie en veranderingen van stemming en gedrag.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter/op het etiket worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor toediening door een langzame, intraveneuze injectie.
Bij honden en katten:
Kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen: 0,5 - 1,0 mg diazepam/kg lichaamsgewicht
(komt overeen met 0,5 - 1,0 ml/5 kg). Toe te dienen als een bolus (hoge dosis) en tot maximaal drie
keer te herhalen, met telkens een interval van ten minste tien minuten.
Kortdurende behandeling van skeletspierspasmen: 0,5 - 2,0 mg/kg lichaamsgewicht (komt overeen
met 0,5 - 2,0 ml/5 kg).
Als onderdeel van een sedatieprocedure: 0,2 - 0,6 mg/kg lichaamsgewicht (komt overeen met 0,2 -
0,6 ml/5 kg).
Als onderdeel van een preanesthesieprocedure: 0,1 - 0,2 mg/kg lichaamsgewicht (komt overeen met
0,1 - 0,2 ml/5 kg).
Dit product bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. De ampul slechts eenmalig gebruiken.
Ongebruikt materiaal weggooien.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product langzaam toedienen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
DIAZEDIN 5 MG/ML
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Voor strikt intraveneus gebruik.
Het gebruik van uitsluitend diazepam als sedatiemiddel is meestal minder effectief bij dieren die al
opgewonden zijn.
Diazepam kan leiden tot sufheid en desoriëntatie en moet bij werkdieren, zoals leger-, politie- en
hulphonden, met grote voorzichtigheid worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het product moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren met een lever- of
nieraandoening en bij verzwakte, uitgedroogde, anemische (bloedarmoede), zwaarlijvige of geriatrische
dieren.
Het product moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren in shock, coma of met een
aanzienlijke verminderde ademhaling.
Het product moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren met glaucoom.
Het gebruik van diazepam wordt niet aangeraden voor de behandeling van convulsieve aandoeningen bij
katten in geval van chronische toxicose (vergiftiging) door chloorpyrifos aangezien het middel
organofosforvergiftigingen kan versterken.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit product is aan CZS-depressivum (remmer van het centraal zenuwstelsel). Vermijd accidentele zelf-
injectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuigen in verband met mogelijke sedatie.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor diazepam, andere benzodiazepinen of één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het product kan huidirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid. Bij contact met de huid, moet
deze met zeep en water worden gewassen. Raadpleeg een arts als irritatie aanhoudt.
Het product kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. Als het contact maakt met de
ogen, spoel de ogen dan onmiddellijk met overvloedig water en roep medische hulp in als irritatie
aanhoudt.
Diazepam kan schadelijk zijn voor de foetus en het ongeboren kind. Diazepam en zijn metabolieten
worden uitgescheiden in moedermelk en hebben daardoor een farmacologisch effect op pasgeborenen die
borstvoeding krijgen. Als zodanig mogen vrouwen die zwanger kunnen worden en moeders die
borstvoeding geven dit product niet hanteren.
Was de handen na gebruik.
DIAZEDIN 5 MG/ML
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Diazepam remt het centraal zenuwstelsel, wat de werking van andere CZS-remmende middelen (bijv.
barbituraten, tranquilizers, narcotica of antidepressiva) kan versterken.
Diazepam kan de werking van digoxine versterken.
Cimetidine, erythromycine, azoolverbindingen (zoals itraconazol en ketoconazol), valproïnezuur en
propanol kunnen de omzetting van diazepam vertragen. Verlaging van de dosis diazepam kan nodig zijn
om een te sterke verdoving te vermijden.
Dexamethason kan de werking van diazepam verminderen.
Het gelijktijdige gebruik met doseringen van andere stoffen die giftig zijn voor de lever moet worden
vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een overdosis van uitsluitend diazepam kan leiden tot aanzienlijke remming van het centraal zenuwstelsel
(verwarring, verminderde reflexen, coma enz.). In dat geval moet een ondersteunende behandeling
(stimuleren van hart en ademhaling, zuurstof) worden gegeven. Hypotensie en verminderde ademhaling
en hartfunctie zijn zeldzame voorvallen.
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
5 x 2 ml
10 x 2 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler:
Fendigo SA/NV
Av Herrmann Debrouxlaan 17
B 1160 Brussels