Diazepam eurogenerics 5 mg

Diazepam Eurogenerics 2 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten
diazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diazepam Eurogenerics en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Diazepam Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Diazepam Eurogenerics in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diazepam Eurogenerics?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diazepam Eurogenerics en waarvoor wordt het gebruikt?
Diazepam Eurogenerics bevat de werkzame stof diazepam die behoort tot een groep
geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Diazepam Eurogenerics wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
bij volwassenen:
angstsymptomen
symptomen die tijdens alcoholontwenning optreden
b
ij volwassenen en kinderen ouder dan 6 ja
ar:
spierkrampen of -pijn veroorzaakt door spier- en gewrichtsontstekingen of een trauma,
waaronder spasmen veroorzaakt door aandoeningen zoals cerebrale parese (groep
stoornissen die het vermogen om te bewegen, om het evenwicht en een houding te
behouden, beïnvloeden) en paraplegie (verlamming van de onderste lichaamshelft, die
beide benen aantast) alsook athetose (continue, onwillekeurige, trage bewegingen en
ongewone bewegingen van de vingers en handen) en `stiff-person'-syndroom.
2. Wanneer mag u Diazepam Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Diazepam Eurogenerics niet innemen?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U hebt een aandoening `myasthenia gravis' genoemd waarbij uw spieren zwak worden en
makkelijk vermoeid raken.
waarop uw ademhaling tot stilstand komt).
U hebt ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diazepam Eurogenerics?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Diazepam Eurogenerics inneemt als u
het volgende hebt:
problemen met uw lever, hart of nieren
een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
zwakke spieren
ademhalingsproblemen
problemen met uw geestelijke gezondheid. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen als
eerstelijnsbehandeling voor psychosen (geestesziekten). Deze geneesmiddelen mogen
niet worden gebruikt om depressie of angst gepaard gaand met depressie te behandelen
omdat de symptomen erger kunnen worden.
epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanval en
Neem contact op met uw arts als:
u, na een paar weken, merkt dat de tabletten niet zo goed werken als ze deden toen u
voor het eerst met de behandeling begon. Gewenning aan benzodiazepinen kan
optreden.
u bijwerkingen of gedragsveranderingen ervaart (zie rubriek 4).
Er bestaat een risico op afhankelijkheid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, tenzij dit wordt gedaan na
overleg met en onder strikt medisch toezicht van een specialist (kinderarts,
neuroloog, psychiater, anesthesist, specialist intensieve zorgen), die de dosis zal
bepalen.
Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepinen op
het centrale zenuwstelsel omdat hun lichaam nog niet vol edig ontwikkeld is om dit
geneesmiddel om te zetten. Dit kan ertoe leiden dat meer van de werkzame stof in hun
lichaam aanwezig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diazepam Eurogenerics nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Diazepam
Eurogenerics beïnvloeden. Dit geldt vooral voor:
antidepressiva (bijv. fluvoxamine, fluoxetine)
antipsychotica zoals clozapine (voor de behandeling van mentale problemen)
spierverslappers (bijv. suxamethonium, tubocurarine)
barbituraten zoals
fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie en geestesziekten)
andere
middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (buprenorfine,
narcotische analgetica, opioïden en derivaten voor de behandeling van hoest, baclofen,
thalidomide, pizotifeen, centraal werkende antihypertensiva)
Inname van deze geneesmiddelen in combinatie met diazepam kan uw geestelijke
gesteldheid beïnvloeden, u erg slaperig maken en uw ademhaling en bloeddruk
onderdrukken.
disulfiram (voor de behandeling van alcoholverslaving). Inname van dit geneesmiddel in
combinatie met diazepam kan u erg slaperig maken en kan ervoor zorgen dat diazepam
langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt.
geneesmiddelen voor epilepsie, bijv. fenytoïne en carbamazepine, omdat deze
dit middel het effect van diazepam kan verminderen
cimetidine,
omeprazol of
esomeprazol (maagzuurremmers), omdat deze middelen
ervoor kunnen zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt
rifampicine (een antibioticum) omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat diazepam
snel er dan normaal uit uw lichaam verdwijnt. Het effect van diazepam kan hierdoor
verminderd zijn
atazanavir, ritonavir, delavirdine, efavirenz, indinavir, nelfinavir of
saquinavir
(antivirale middelen),
fluconazol, itraconazol, ketoconazol of
voriconazol
(antischimmelmiddelen), omdat deze middelen ervoor kunnen zorgen dat diazepam
langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt en zo het risico op bijwerkingen
vergroten
isoniazide (voor de behandeling van tuberculose), omdat dit geneesmiddel ervoor kan
zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt
orale anticonceptiva, omdat ze ervoor kunnen zorgen dat diazepam langzamer dan
normaal uit uw lichaam verdwijnt en zo het effect ervan kan vergroten. Bij gelijktijdig
gebruik van diazepam en orale anticonceptiva kunnen doorbraakbloedingen voorkomen,
maar de bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd.
cisapride (voor de behandeling van maagproblemen), omdat dit geneesmiddel ervoor
kan zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt
corticosteroïden (voor de behandeling van ontstekingen in het lichaam), omdat deze
middelen het effect van diazepam kunnen verminderen
levodopa (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Diazepam kan het effect
van levodopa verminderen.
valproïnezuur (voor de behandeling van epilepsie en geestesziekten), omdat dit middel
ervoor kan zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt en zo
het effect ervan kan vergroten. Valproïnezuur dat samen met diazepam wordt ingenomen
verhoogt het risico op psychosen (geestelijke aandoeningen).
ketamine (een anestheticum), omdat diazepam het effect van ketamine vergroot
Opioïden
Gelijktijdig gebruik van Diazepam Eurogenerics en opioïden (sterke pijnstillers,
geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige hoestmedicijnen) verhoogt het risico
op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan
levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik al een in overweging worden
genomen als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts Diazepam Eurogenerics toch samen met opioïden voorschrijft, moeten de dosis
en de duur van de gelijktijdige behandeling echter door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over al e opioïde geneesmiddelen die u inneemt en volg de dosisaanbeveling
van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren
zodat ze op de hoogte zijn van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neem
contact op met uw arts als u deze symptomen ervaart.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u diazepam inneemt. Alcohol kan de sedatieve effecten van
Diazepam Eurogenerics versterken.
Pompelmoessap kan het effect van diazepam vergroten.
Diazepam Eurogenerics bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Diazepam Eurogenerics in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Uw arts zal beslissen wat de geschikte dosis is en hoe lang u de tabletten moet innemen. De
gebruikelijke duur van de behandeling is niet langer dan 4 weken. Indien nodig kan uw arts
de duur van de behandeling verlengen.
Gebruik bij volwassenen
Aanbevolen dosis voor:
A
ngstsymptomen
o 2 mg tot 5 mg diazepam 2 tot 3 keer per dag
De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 30 mg per dag, verdeeld over 2 tot 4 doses.
A
lcoholontwenningsverschijnselen
o 5 mg tot 20 mg diazepam, indien nodig eenmaal te herhalen na 2 tot 4 uur, of
o 10 mg diazepam drie- tot viermaal op de eerste dag
Na de eerste dag wordt de dosis gewoonlijk verlaagd tot 5 mg diazepam drie- tot viermaal
per dag, indien nodig. In ernstige geval en kan uw arts andere doseringsschema's
gebruiken en moet de behandeling mogelijk plaatsvinden in een ziekenhuis.
S
pierkrampen
o tot 15 mg diazepam per dag, verdeeld over 2 tot 4 doses
S
pierkrampen bij cerebrale spasticiteit
o tot een maximum van 60 mg per dag, verdeeld over 3 tot 4 doses.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
K
inderen ouder dan 6 ja
ar en jongeren tot 18 ja
ar (meer dan 20 kg
)
De arts van het kind beslist hoeveel Diazepam Eurogenerics moet worden gegeven en hoe
vaak. De gebruikelijke dosering is 0,1-0,3 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2
tot 4 doses.
K
inderen jonger dan 6 ja
ar
Diazepam Eurogenerics wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar wegens mogelijke
problemen met slikken. Voor jongere kinderen zijn mogelijk meer geschikte farmaceutische
vormen beschikbaar.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, tenzij dit wordt gedaan na
overleg met en onder strikt medisch toezicht van een specialist (kinderarts, neuroloog,
psychiater, anesthesist, specialist intensieve zorgen), die de dosis zal bepalen.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Een aanpassing van de dosis is gewoonlijk niet nodig. Patiënten met een verminderde
nierfunctie moeten echter voorzichtig zijn bij het innemen van diazepam.
Benzodiazepinen met actieve metabolieten zoals diazepam moeten worden vermeden bij
patiënten met een nierziekte in het eindstadium.
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Uw arts zal beslissen hoe veel en hoe vaak u Diazepam Eurogenerics moet krijgen. De dosis
zal lager zijn dan de gebruikelijke dosis voorgeschreven voor andere volwassenen.
Patiënten met ernstige leveraandoeningen mogen niet met Diazepam Eurogenerics worden
behandeld (zie ook 'Wanneer mag u Diazepam Eurogenerics niet innemen?').
Gebruik bij patiënten met overgewicht
Als u overgewicht hebt, kan het langer duren voordat het geneesmiddel werkt. Bovendien
kunnen de effecten van Diazepam Eurogenerics, met inbegrip van mogelijke bijwerkingen,
ook langer aanhouden.
Wijze van toediening
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Heeft u te veel van Diazepam Eurogenerics ingenomen?
Wanneer u te veel tabletten (meer dan voorgeschreven) heeft ingenomen of wanneer u
denkt dat een kind mogelijk een tablet heeft ingeslikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen van een overdosis zijn onder andere verlies van coördinatie van
spierbewegingen, ernstige ademhalingsmoeilijkheden (apneu), lage bloeddruk
(hypotensie), hart- en longproblemen (cardiorespiratoire depressie) en diepe
bewusteloosheid (coma).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen mag de
behandeling niet langer duren dan 8 tot 12 weken.
Bent u vergeten Diazepam Eurogenerics in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u een dosis bent
vergeten in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de
volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Als u stopt met het innemen van Diazepam Eurogenerics
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u plots stopt met het innemen van Diazepam Eurogenerics kunt u
ontwenningsverschijnselen krijgen, waaronder slaapstoornissen, hoofdpijn, spierpijn,
zenuwachtigheid, verwardheid, prikkelbaarheid of agressiviteit, stemmingswisselingen en
overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking. Minder vaak voorkomende
ontwenningsverschijnselen zijn: dingen zien of horen die er niet zijn (hal ucinaties) en het
verlies van de waarneming van de werkelijkheid (derealisatie).
U moet het aantal of de sterkte van de tabletten die u inneemt geleidelijk verminderen
voordat u er vol edig mee stopt. Uw arts zal u zeggen hoe u dat moet doen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Al ergische reacties
Als u een al ergische reactie krijgt, moet u
onmiddellijk medische hulp inroepen. De
tekenen zijn:
plotse zwel ing van de keel, het gezicht en de lippen. Dat kan ademhalings- of
slikmoeilijkheden veroorzaken.
plotse zwel ing van de handen, voeten en enkels; huiduitslag of jeuk
Effecten op het gedrag
Praat met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
agressie, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, agitatie, angst, waanideeën, woede
slaapproblemen, nachtmerries en hevige dromen
Uw arts zal u misschien vragen om met de behandeling te stoppen.
Voor mogelijke ontwenningsverschijnselen, zie 'Als u stopt met het innemen van Diazepam
Eurogenerics' in rubriek 3.
Kinderen en ouderen lopen een hoger risico op dergelijke reacties.
Oudere patiënten
Oudere patiënten die benzodiazepinen gebruiken, lopen een hoger risico om te val en en
hierdoor botten te breken.
Andere bijwerkingen
Aan het begin van de behandeling met Diazepam Eurogenerics kunt u de volgende
bijwerkingen ervaren:
zich suf en moe voelen; zich duizelig en ijlhoofdig voelen
spierzwakte, verlies van coördinatie van de spierbewegingen (ataxie) en andere
bewegingsstoornissen
Uw arts kan u een lagere dosis van Diazepam Eurogenerics voorstel en en de dosis dan
geleidelijk verhogen.
Tijdens de behandeling kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen
concentratieproblemen, verminderde alertheid, verwardheid en desoriëntatie, agitatie
geheugenverlies
hoofdpijn
depressie
onduidelijke spraak
verlies van coördinatie, waaronder instabiliteit bij het stappen
verandering in de zin om te vrijen (libido)
Lever en bloed (zeer zelden)
veranderingen in bepaalde leverenzymen zoals te zien in bloedonderzoek
gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
bloedproblemen. De tekenen kunnen de volgende zijn: zich moe voelen, gemakkelijk
(hartstilstand)
lage bloeddruk (hypotensie). Daardoor kunt u zich duizelig of ijlhoofdig voelen wanneer u
rechtop staat.
problemen met de bloedsomloop (circulatoire depressie)
Maag en darmen (soms)
misselijkheid
verstopping
maagpijn
droge mond en te veel speeksel (verhoogde speekselsecretie)
Longen en nieren
ademhalingsdepressie
niet in staat zijn om te plassen (urineretentie), verlies van controle over de blaas
(urineverlies)
Ogen, huid en haar
dubbel zien
wazig zien
duizeligheid ­ de tekenen omvatten een duizelig of draaierig gevoel
de meest voorkomende bijwerkingen zijn huiduitslag, netelroos, jeuk en erythemateuze
huiduitslag
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la
Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
­
Tel.:
(+352)
247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid
van
dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Diazepam Eurogenerics?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Diazepam Eurogenerics?
De werkzame stof is diazepam.
Elke tablet bevat 2 mg diazepam.
Elke tablet bevat 5 mg diazepam.
Elke tablet bevat 10 mg diazepam.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel
en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Diazepam Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tablet is wit tot gebroken wit, rond, plat met een diameter van 8,0 mm en met `2' aan de
ene kant en een breukstreep aan de andere kant.
De tablet is wit tot gebroken wit, rond, plat met een diameter van 8,0 mm en met `5' aan de
ene kant en een breukstreep aan de andere kant.
De tablet is wit tot gebroken wit, rond, plat met een diameter van 8,0 mm en met `10' aan de
ene kant en een breukstreep aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Diazepam Eurogenerics is verpakt in Al/PVC-blisterverpakkingen. Blisterverpakkingen zitten
samen met de bijsluiter in een doos waarop de etikettering is gedrukt.
Diazepam Eurogenerics is verpakt in Al/PVC-blisterverpakkingen of in witte HDPE-flessen
met PE-schroefdop. Blisterverpakkingen zitten samen met de bijsluiter in een doos waarop
de etikettering is gedrukt. De flessen hebben ofwel een bijsluiter in de vorm van een booklet
etiket of zitten samen met de bijsluiter in een doos waarop de etikettering is gedrukt.
Diazepam Eurogenerics is verpakt in Al/PVC-blisterverpakkingen of in witte HDPE-flessen
met PE-schroefdop. Blisterverpakkingen zitten samen met de bijsluiter in een doos waarop
de etikettering is gedrukt. De flessen hebben ofwel een bijsluiter in de vorm van een booklet
etiket of zitten samen met de bijsluiter in een doos waarop de etikettering is gedrukt.
Verpakkingsgrootten:
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 en 100x1 tabletten in
blisterverpakkingen.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 en 100x1 tabletten in
blisterverpakkingen of 20 tabletten in flessen.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 en 100x1 tabletten in
blisterverpakkingen of 20 tabletten in flessen.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
S.C. Santa S.A. - Carpatilor Street no. 60, Objective no. 47, 48, 58, 133 - Brasov 500269 ­
Roemenië
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Diazepam STADA 2 mg tabletten
Diazepam STADA 5 mg tabletten
Diazepam STADA 10 mg tabletten
BE:
Diazepam Eurogenerics 2 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten
CZ:
Diazepam STADA
IT:
Diazepam EG STADA
LU:
Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
PL:
RELANAX
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Diazepam Eurogenerics 2 mg tabletten: BE590142
Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten (blister): BE590151
Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten (fles): BE590177
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten (blister): BE590186
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten (fles): BE590195
Afleveringswijze: op medisch voorschrift