Diclofenac aurobindo 75 mg

Diclofenac Aurobindo 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Diclofenac Aurobindo 100 mg tabletten met verlengde afgifte
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diclofenac Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DICLOFENAC AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Diclofenac Aurobindo is bestemd voor de behandeling van ontsteking ter hoogte van de gewrichten en
van de weefsels buiten de gewrichten; pijnlijke symptomen van de wervelkolom; plotse jichtaanvallen;
pijn, ontsteking of zwelling na verwonding, operatie of tandheelkundige ingreep.
Een behandeling van Diclofenac Aurobindo is symptomatisch of ondersteunend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld
een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de
hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
Maag- of darmzweer, bloeding of perforatie.
Voorgeschiedenis van maagdarmproblemen zoals maagzweer of bloedingen, na inname van anti-
ontsteking geneesmiddelen in het verleden.
Uitgesproken leveraandoeningen.
Matige tot ernstige ontoereikende nierwerking.
Ernstige hartfalen.
Laatste drie maanden van de zwangerschap.
Diclofenac Aurobindo mag niet gebruikt worden door patiënten bij wie de inname van producten met
dezelfde aanwijzingen, aanleiding heeft gegeven tot een astma-aanval, netelroos of acute neusontsteking.
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo
als u rookt;
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft;
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge
bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed
heeft;
als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort moet
ondergaan voordat u Diclofenac Aurobindo gaat innemen/gebruiken, aangezien Diclofenac
Aurobindo de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms kan verminderen.
Sommige mensen mogen Diclofenac Aurobindo NIET gebruiken. Neem contact op met uw arts als:
U denkt dat u mogelijk allergisch bent voor diclofenacnatrium, aspirine, ibuprofen of een
andere NSAID of voor een van de andere bestanddelen van Diclofenac Aurobindo (Deze worden
aan het einde van de folder vermeld). Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn zwelling
van het gezicht en de mond (angio-oedeem), ademhalingsproblemen, pijn op de borst, loopneus,
huiduitslag of een andere allergische reactie.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Als u tijdens een behandeling bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid of moeilijke articulatie
ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Maag- en darmbloedingen of ­zweren en doorboringen kunnen zich voordoen op gelijk welk ogenblik
van de behandeling, met of zonder alarmsymptomen of voorgeschiedenis. Zij hebben meestal meer
ernstige gevolgen bij bejaarde patiënten. In de zeldzame gevallen van maag- darmbloeding of maag-
of darmzweren bij patiënten onder Diclofenac Aurobindo, moet de inname van dit geneesmiddel
stopgezet worden.
Zoals met andere gelijksoortige geneesmiddelen zijn in zeldzame gevallen allergische reacties
mogelijk, zelfs zonder vroegere behandeling met het geneesmiddel. Geneesmiddelen van de groep
waartoe Diclofenac Aurobindo behoort, kunnen bepaalde ziekteverschijnselen van infecties
onderdrukken; hierdoor kunnen de diagnose en een gepaste behandeling vertraagd worden.
Diclofenac Aurobindo moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard.
Een streng toezicht is vereist bij patiënten met tekenen van maag- en darmaandoeningen, met een
voorgeschiedenis van een maag- of darmzweer , met een ontsteking van de dikke darm of met de
ziekte van Crohn, en met een ernstige aantasting van de leverwerking.
Tijdens een behandeling met Diclofenac Aurobindo kan men een stijging vaststellen van één of
meerdere leverenzymen. Leverontsteking kan optreden zonder verwittigingstekens. Voorzichtigheid
is geboden bij toediening van Diclofenac Aurobindo aan patiënten met leverporfyrie, daar dit product
een crisis kan uitlokken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aantasting van de hart- of nierwerking,
bij bejaarden, bij patiënten die waterafdrijvende geneesmiddelen innemen en in geval van
vermindering van het volume lichaamsvocht, welke ook de oorzaak hiervan is (b.v. na een zware
heelkundige ingreep).
Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedanalyse te worden verricht. Patiënten
met abnormale bloedstolling dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Aurobindo kunnen in verband worden gebracht met klein verhoogd
risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis
en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe
naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Kinderen
Diclofenac Aurobindo tabletten zijn niet geschikt voor kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diclofenac Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
De werking van voornamelijk de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door Diclofenac
Aurobindo
Lithium of selectieve serotonine-reuptake remmers (SSRI's) (gebruikt in geval van depressies).
Digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie).
Geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica).
Geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen (diuretica).
Geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen (anticoagulantia).
ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge bloeddruk
en hartfalen) .
De andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen.
Corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het lichaam
te verlichten).
Methotrexate (geneesmiddelen tegen kanker).
Ciclosporine (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij transplantaties).
Colestyramine en colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen).
Quinolones (gebruikt tegen infecties).
Voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
Amiodarone (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen).
Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen).
Diclofenac Aurobindo kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het
raadzaam, Diclofenac Aurobindo nooit te combineren met andere medicamenten zonder vooraf de arts
om advies te vragen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In verband met het gebruik van Diclofenac Aurobindo tijdens de zwangerschap dient men zich te
schikken naar het oordeel van de arts. Men zou in ieder geval moeten vermijden Diclofenac Aurobindo
in te nemen tijdens de laatste drie maanden, daar het de inzet en het verloop van de baring kan vertragen.
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo
Diclofenac Aurobindo mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding, daar er slechts te verwaarlozen
hoeveelheden van overgaan in de moedermelk; er vallen bijgevolg geen nadelige uitwerkingen te vrezen
voor de zuigeling.
Zoals met andere niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers, kan Diclofenac Aurobindo de
vrouwelijke vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en is daarom niet aangewezen bij vrouwen die
zwanger willen geraken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken aangezien Diclofenac Aurobindo
duizeligheid, gezichtsstoornissen, slaperigheid of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel kan
veroorzaken.
Diclofenac Aurobindo 75 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose
Diclofenac Aurobindo tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke
dosering ter bestrijding van de pijn wordt gebruikt. Bovendien dient dit middel niet langer dan
noodzakelijk te worden gebruikt.
A. Volwassenen en jongeren vanaf 14 jaar
Over het algemeen bedraagt de aanvangsdosis 100-150 mg per dag. In lichtere gevallen en als
onderhoudstherapie, volstaan meestal 75-100 mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg
verhoogd worden.
Als u risicopatiënt bent voor hart- en vaatziekten en u wordt langer dan 4 weken behandeld, mag de
dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 100 mg.
Diclofenac Aurobindo tabletten laten toe het aantal innames te beperken. Afhankelijk van de behoefte
zal één tablet Diclofenac Aurobindo van 75 mg één- of tweemaal daags, of één tablet Diclofenac
Aurobindo van 100 mg éénmaal per dag worden ingenomen.
Indien de symptomen het meest uitgesproken zijn gedurende de nacht of 's morgens, wordt
Diclofenac Aurobindo bij voorkeur 's avonds ingenomen.
B. Gebruik bij kinderen
Diclofenac Aurobindo tabletten zijn niet geschikt voor kinderen.
De aangegeven dosissen niet overschrijden.
De tabletten in hun geheel inslikken met wat drank, bij voorkeur tijdens de maaltijden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo
Te hoge dosissen Diclofenac Aurobindo veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende
ziekteverschijnselen zijn mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige
coördinatie van spierbewegingen, duizeligheid; stuipen, vooral bij kinderen op lage leeftijd;
maagpijn, misselijkheid, braken, bloedbraken, buikloop, maag-darmzweer; leverstoornissen;
verminderde urineproductie.
Wanneer u teveel van Diclofenac Aurobindo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (Tel. 070/245.245).
Behandeling (richtlijnen voor de arts)
Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat
hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals :
zo vroeg mogelijk de resorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van carbo
adsorbens;
ondersteunende en symptomatische behandeling ingeval van verwikkelingen zoals hypotensie,
nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie.
Het is waarschijnlijk overbodig, voor de uitscheiding van niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen, beroep te doen op specifieke therapeutische maatregelen zoals geaccelereerde
uitscheiding, dialyse of hemoperfusie, dit omwille van hun hoge bindingsgraad aan eiwitten en hun
sterke metabolisering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop het gebruik van Diclofenac Aurobindo en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het
volgende opmerkt:
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de behandeling
met Diclofenac Aurobindo en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige
diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend,
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maagdarmstelselaandoeningen
V
aak : maagpijn, andere maag- darmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen,
spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust);
Z
elden : maagontsteking (gastritis), maag- darmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige
buikloop), maagzweer met of zonder bloeding of doorboring;
Z
eer zelden : mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm,
darmvernauwing, aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de
dikke darm [inclusief ontsteking van de dikke darm met bloed in de ontlasting (hemorragische colitis)
en opstoot van terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en
het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed (colitis ulcerosa) of terugkerende
(ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende
koorts en vermagering (ziekte van Crohn)]; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband
onbekend), verstopping.
De aandacht dient te worden gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige
beschadigingen of verzweringen van de maag. Deze zijn soms aanwezig zonder andere
ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang.
Psychische stoornissen
Z
eer zelden : stoornissen van het oriëntatie vermogen, neerslachtigheid, slapeloosheid, nachtmerries,
prikkelbaarheid, ernstige geestelijke afwijkingen.
Zenuwstelselaandoeningen
V
aak : hoofdpijn, duizeligheid;
Z
elden : slaperigheid;
Z
eer zelden : gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst,
beven, hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, hersenbloeding (cerebrovasculair
accident).
Oogaandoeningen
Z
eer zelden : gezichtsstoornissen (troebel zien, dubbelzien).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
V
aak : ijlhoofdigheid;
Z
eer zelden : stoornissen van het gehoor, oorsuizen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
V
aak : huiduitslag;
Z
elden : netelroos;
Z
eer zelden : uitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-
Johnson, ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht,
puntvormige bloedingen, jeuk (pruritus).
Nier-en urinewegaandoeningen
Z
eer zelden : ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking,
weefselversterf ter hoogte der nierpapillen. Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg
van een chronisch gebruik van Diclofenac Aurobindo. Vooral bejaarde patiënten vergen een
bijzondere aandacht in verband met nierproblemen.
Lever- en galaandoeningen
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo
aak : verhoging van sommige leverenzymen;
Z
elden : leverontsteking, al dan niet met geelzucht;
Z
eer zelden : acute leverontsteking, leverfalen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Z
eer zelden : bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts.
Immuunsysteemaandoeningen
Z
elden : overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van
bloeddrukdaling en shock;
Z
eer zelden : plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem) (inclusief gezichtsoedeem).
Hartaandoeningen
S oms : hartkloppingen, pijn in de borststreek, hartzwakte.
N
iet bekend : pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische
reactie die Kounis-syndroom wordt genoemd.
Langdurig gebruik van Diclofenac Aurobindo kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk.
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Aurobindo kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte.
Bloedvataandoeningen
Z
eer zelden : verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Z
elden : vochtophoping (oedeem).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Z
elden : astma (inclusief kortademigheid)
Z
eer zelden : goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou;
Website: www.eenbijwerkingmelden.be;
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriumdiclofenac.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Diclofenac Aurobindo 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol, magnesiumstearaat, povidon, sucrose.
Diclofenac Aurobindo 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol, magnesiumstearaat, povidon, sucrose,
hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), titaandioxide (E171), rood ijzeroxyde (E172), polysorbaat 80.
Hoe ziet Diclofenac Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diclofenac Aurobindo 75 mg: ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tabletten zonder inscriptie.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 en 60 tabletten.
Diclofenac Aurobindo 100 mg: ronde, biconvexe, roze filmomhulde tabletten.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Aurobindo N.V.,
E. Demunterlaan 5 box 8,
1090 Brussel
Fabrikant
Laboratoria Wolfs N.V.
Westpoort 50-58
B-2070 Zwijndrecht
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Diclofenac Aurobindo 75 mg tabletten met verlengde afgifte: BE232382
Diclofenac Aurobindo 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE189472
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 01/2022 / 02/2022
pl-nl-Diclofenac ­ MAH Transfer Apotex to Aurobindo