Diclofenac eg 10 mg/g gel

Diclofenac EG 10 mg/g gel
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker 4.
- Wordt uw klacht na 3-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diclofenac EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Diclofenac EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Diclofenac EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diclofenac EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diclofenac EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Diclofenac EG bevat de werkzame stof diclofenac die behoort tot de groep van de niet-steroïdale
ontstekingsremmers (NSAID's) en heeft een pijnstillend en ontstekingsremmend effect. Het verlicht
pijn en vermindert ontsteking en zwelling bij pijnlijke aandoeningen van de spieren en gewrichten.
Het is bestemd voor uitwendig gebruik (d.w.z. het wordt aangebracht op de huid van de pijnlijke
zone).
Diclofenac EG wordt gebruikt bij volwassenen voor de lokale symptomatische behandeling van:
milde tot matige acute spierpijn
pijn bij acute verstuikingen, verrekkingen en kneuzingen na trauma met een stomp voorwerp
Diclofenac EG wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling bij jongeren van 14 jaar en ouder als:
lokale symptomatische behandeling van pijn bij acute verstuikingen, verrekkingen en kneuzingen
na trauma met een stomp voorwerp
2. Wanneer mag u Diclofenac EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Diclofenac EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u ooit een allergische reactie (bv. astma, bronchospasmen, netelroos, een loopneus of angio-
oedeem) hebt gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen)
tijdens het derde trimester van de zwangerschap
voor kinderen en jongeren jonger dan 14 jaar
U loopt een hoger risico op astma-aanvallen (zogenaamde intolerantie voor analgetica/analgetisch
astma), plaatselijke zwelling van de huid of slijmvliezen (zogenaamd Quincke-oedeem) of netelroos
dan andere patiënten als u last hebt van astma, hooikoorts, gezwollen neusslijmvliezen (zogenoemde
neuspoliepen), chronisch obstructief longlijden of chronische luchtweginfecties (vooral gepaard gaand
met hooikoortsachtige symptomen), of als u overgevoelig bent voor andere pijnstillers en
antireumatische geneesmiddelen.
Als u een van deze aandoeningen hebt, mag u Diclofenac EG enkel gebruiken indien bepaalde
voorzorgen werden genomen (voorzieningen om in noodgevallen in te grijpen) en onder direct
medisch toezicht. Hetzelfde geldt als u ook allergisch bent voor andere stoffen en huidreacties, jeuk of
netelroos krijgt.
Diclofenac EG is een geneesmiddel voor uitwendig gebruik om op de huid aan te brengen. U mag
Diclofenac EG enkel op gezonde huid (niet op wonden of open letsels) aanbrengen. Diclofenac EG
mag niet in aanraking komen met de slijmvliezen (bv. mond) of ogen. Het mag niet worden ingeslikt.
Zet de behandeling stop als er na het aanbrengen van dit middel huiduitslag optreedt.
U mag de met Diclofenac EG behandelde zone niet aan zonlicht blootstellen.
Nadat u Diclofenac EG op de huid hebt aangebracht, mag u een doorlatend (niet-occlusief) verband
gebruiken. Gebruik geen luchtdicht occlusief verband.
Kinderen
Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen zodat kinderen de huid waarop de gel is
aangebracht niet kunnen aanraken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diclofenac EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Omdat de systemische absorptie van diclofenac bij topische toepassing zeer laag is, zijn interacties
met andere geneesmiddelen zeer onwaarschijnlijk.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Diclofenac EG mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap omdat
dit schadelijk zou kunnen zijn voor uw ongeboren kind of problemen tijdens de bevalling zou kunnen
veroorzaken. Diclofenac EG mag enkel onder medisch toezicht tijdens de eerste zes maanden van de
zwangerschap worden gebruikt en daarbij moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo
kort mogelijk worden gehouden.
Borstvoeding
Diclofenac EG mag enkel onder medisch toezicht worden gebruikt tijdens de borstvoeding omdat
diclofenac in kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk. Diclofenac EG mag echter niet worden
aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, of ergens anders op grote
huidoppervlakken of gedurende lange tijd.
3. Hoe gebruikt u Diclofenac EG?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Volwassenen en jongeren van 14 jaar en ouder
Breng 3 tot 4 maal per dag een dunne laag Diclofenac EG op de pijnlijke zone aan en wrijf het
voorzichtig in. Afhankelijk van de grootte van de te behandelen zone is een hoeveelheid ter grootte
van een kers tot walnoot nodig, d.w.z. 2 tot 4 g gel (dit komt overeen met 20 tot 40 mg
natriumdiclofenac). De maximale dagelijkse dosis is 16 g gel, wat overeenkomt met 160 mg
natriumdiclofenac.
Na het aanbrengen moet u uw handen wassen, tenzij deze worden behandeld.
De behandelingsduur hangt af van de indicaties en de respons op de behandeling. Het wordt
aanbevolen de behandeling 7 dagen na het opstarten te evalueren.
Raadpleeg een arts als de symptomen verslechteren of niet verbeteren na 3 tot 5 dagen.
Raadpleeg een arts als u dit middel langer dan 7 dagen moet gebruiken ter verlichting van pijn of als
de symptomen verergeren.
Gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 14 jaar
Diclofenac EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 14 jaar omdat er geen
gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid in deze patiëntengroep (zie rubriek 2
'Wanneer mag u Diclofenac EG niet gebruiken?').
Ouderen
Er is geen speciale aanpassing van de dosis vereist. Als u ouder bent dan 65 jaar, moet u extra
oplettend zijn voor de bijwerkingen en zo nodig een arts of apotheker raadplegen.
Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
Bij deze patiënten is geen aanpassing van de dosis nodig.
In geval van toevallig contact met Diclofenac EG
Breng Diclofenac EG niet aan op beschadigde of geïnfecteerde huid.
Als het middel per ongeluk in contact komt met de ogen, slijmvliezen (bv. mond) of beschadigde huid,
spoel deze dan af onder stromend water. Neem contact op met uw arts of apotheker als de irritatie
aanhoudt.
In geval van toevallige of opzettelijke inname van Diclofenac EG
Als u of uw kind per ongeluk Diclofenac EG inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het ziekenhuis. Neem de verpakking en tube mee.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als een van de volgende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen) optreedt, moet u
het gebruik van Diclofenac EG meteen stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
overgevoeligheid, dit is een soort allergische reactie die zich uit in rash (rode huiduitslag),
kortademigheid en moeilijkheden om te slikken
piepende ademhaling, kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst (astma)
zwelling, vooral van het gezicht, de lippen en de keel (angio-oedeem)
De kans dat deze reacties optreden is blijkbaar groter bij het begin van de behandeling en in de meeste
gevallen treden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
huiduitslag
huidaandoening (eczeem)
rode huid (erytheem)
ontsteking van de huid op de plaats van aanbrengen, die zich uit als huiduitslag, zwelling of bultjes
(dermatitis, contactdermatitis)
jeukende huid (pruritus)

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
ingrijpende wijzigingen van de huid gepaard gaand met roodheid, afschilfering en grote blaren
(bulleuze dermatitis)

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
huiduitslag met blaren gevuld met pus (pustulaire rash)
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
branderig gevoel op de toedieningsplaats, droge huid
Als Diclofenac EG op grote huidoppervlakken of gedurende lange tijd wordt aangebracht, kan de kans
op systemische bijwerkingen (bv. effecten op de nieren, de lever of het maag-darmstelsel, systemische
overgevoeligheidsreacties) niet worden uitgesloten, omdat deze na systemische toediening van
diclofenac bevattende geneesmiddelen kunnen optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de tube na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na de eerste opening: Gebruik het geneesmiddel niet langer dan 6 maanden.
Na de eerste opening: Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Diclofenac EG?
De werkzame stof in dit middel is natriumdiclofenac. Een gram gel bevat 10 mg natriumdiclofenac.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH),
hydroxyethylcellulose, carbomeer, propyleenglycol (E1520), middellange keten triglyceriden,
propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218) en gezuiverd water.
Hoe ziet Diclofenac EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diclofenac EG zit in aluminiumtubes die bekleed zijn met epoxyfenol en afgesloten zijn met een
aluminiummembraan en een schroefdop van polypropyleen. Een tube bevat 30 g of 50 g gel.
Diclofenac EG zit in aluminiumtubes die bekleed zijn met epoxyfenol en afgesloten zijn met een
aluminiummembraan en een schroefdop van hogedichtheidpolyethyleen. Een tube bevat 60 g, 100 g,
120 g of 150 g gel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Laboratórios Basi ­ Indústria Farmacêutica, S.A. - Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes
8, 15 e 16 - 3450-232 Mortágua - Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
CZ:
Diclofenac Renantos
BE:
Diclofenac EG 10 mg/g gel
DE:
Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel
LU:
Diclofenac EG 10 mg/g gel
IT:
Diclofenac Eurogenerici
PT:
Diclofenac Renantos