Diclofenac sandoz 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diclofenac Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diclofenac Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Diclofenac Sandoz is bestemd voor de behandeling van:
- ontsteking ter hoogte van de gewrichten en van de omliggende weefsels;
- pijnlijke symptomen van de wervelkolom;
- plotse jichtaanvallen;
- pijn, ontsteking of zwelling na verwonding, operatie of tandheelkundige ingreep;
- gynaecologische pijnen en/of ontstekingen zoals pijnlijke maandstonden;
- kramppijnen (ampullen);
- behandeling of preventie van postoperatieve pijn tijdens hospitalisatie (ampullen).
Een behandeling met Diclofenac Sandoz is symptomatisch of ondersteunend.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn zwelling
van het gezicht en de mond (angio-oedeem), ademhalingsproblemen, pijn op de borst,
loopneus, huiduitslag of een andere allergische reactie.
als er bij u een maag- of darmzweer, bloeding of doorboring vastgesteld werd
als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmproblemen zoals maagzweer of
bloedingen, na inname van anti-ontsteking-geneesmiddelen in het verleden
als u te maken heeft met ernstig leverfalen
als u een ernstig nierfalen heeft
tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap
als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft
bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de
bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld
een bypassoperatie).
als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts:
als u rookt
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een
hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde
vetten) in uw bloed heeft.
Diclofenac Sandoz mag niet gebruikt worden door patiënten bij wie de inname van producten
met dezelfde aanwijzingen, aanleiding heeft gegeven tot een aanval van astma, netelroos of acute
neusontsteking.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of
binnenkort moet ondergaan voordat u Diclofenac Sandoz gaat innemen/gebruiken, aangezien
Diclofenac Sandoz de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms kan verminderen.
Ernstige huidreacties, waaronder enkele fatale, met inbegrip van exfoliatieve dermatitis, Stevens-
Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, werden zeer zelden gemeld als gevolg van
de behandeling met NSAID's, met inbegrip van diclofenac. Patiënten schijnen meer risico te
lopen op deze reacties in een vroeg stadium van de behandeling: in de meeste gevallen trad de
reactie op tijdens de eerste maand van de behandeling. Diclofenac Sandoz moet worden gestaakt
zodra de eerste verschijnselen van huiduitslag, mucosale letsels of andere
overgevoeligheidsreacties optreden.
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel
langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot
een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker,
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gastro-intestinale bloedingen of ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, kunnen zich
voordoen op gelijk welk ogenblik van de behandeling, met of zonder alarmsymptomen of
voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Zij hebben meestal grotere gevolgen
bij bejaarde patiënten. In de zeldzame gevallen van gastro-intestinale bloeding of ulceraties bij
patiënten onder Diclofenac Sandoz, moet de toediening van dit geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals bij alle niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van
diclofenac, is een streng medisch toezicht vereist en de nodige voorzichtigheid moet vooral in
acht genomen worden als Diclofenac Sandoz wordt voorgeschreven bij patiënten met tekenen
van maag- en darmaandoeningen, met maag- of darmzweer in de voorgeschiedenis, bloeding of
perforatie. Het risico op gastro-intestinale bloedingen is hoger naarmate de dosis NSAID's stijgt
en bij patiënten die in het verleden ulcera hadden, vooral indien deze gepaard gingen met
complicaties zoals bloeding of perforatie. Bejaarde patiënten hebben vaker bijwerkingen van
NSAID's, vooral gastro-intestinale bloeding en perforatie, die fataal kunnen zijn.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, en vooral oudere patiënten,
moeten alle ongewone abdominale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloeding).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die concomitante medicatie ontvangen die het risico op
ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia,
antitrombotica of selectieve serotonineheropnameremmers.
Bij patiënten met een ontsteking van de karteldarm of met ziekte van Crohn dient zorgvuldige
medische controle plaats te vinden en moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen
omdat hun aandoening kan verergeren.
Zoals met andere gelijksoortige geneesmiddelen zijn allergische reacties mogelijk, zelfs zonder
vroegere blootstelling aan het geneesmiddel. Geneesmiddelen van de groep waartoe Diclofenac
Sandoz behoort, kunnen bepaalde ziekteverschijnselen van infecties onderdrukken; hierdoor
kunnen de diagnose en een gepaste behandeling vertraagd worden.
Zorgvuldige medische controle is noodzakelijk indien Diclofenac Sandoz wordt voorgeschreven
aan patiënten met leverfunctiestoornissen, omdat hun toestand kan verergeren.
Zoals met andere NSAID's, met inbegrip van diclofenac, kan tijdens een behandeling met
Diclofenac Sandoz een stijging vastgesteld worden van verschillende leverfermenten.
Leverontsteking kan optreden zonder verwittigingtekens.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Diclofenac Sandoz aan patiënten met
leverporfyrie, daar dit product een crisis kan uitlokken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aantasting van de hart- of
nierwerking, een voorgeschiedenis van hypertensie, bij bejaarden, bij patiënten die
waterafdrijvende middelen innemen of geneesmiddelen die de nierfunctie aanmerkelijk kunnen
aantasten en in geval van vermindering van het volume lichaamsvocht, welke ook de oorzaak
hiervan is (b.v. na een zware heelkundige ingreep).
Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedcontrole te worden verricht.
Patiënten met abnormale bloedstolling dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid vereist, vooral in verband met ongewenste
effecten op het vlak van de nieren, de maag en de darmen. Deze patiënten moeten de laagst
mogelijke werkzame dosis innemen, zeker wanneer ze verzwakt zijn of een laag lichaamsgewicht
hebben.
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rinitis, zwelling van de neusslijmvliezen
(neuspoliepen), chronische obstructieve longziekten of chronische infecties van de luchtwegen
(vooral indien deze gepaard gaan met allergische, rinitisachtige symptomen) komen reacties op
NSAID's zoals astma-exacerbatie (zogenaamde intolerantie voor analgetica/analgetica-astma),
Quincke-oedeem of urticaria vaker voor dan bij andere patiënten. Daarom is bij deze patiënten
extra voorzichtigheid geboden (voorbereiding op noodgevallen). Dat geldt ook voor patiënten die
allergisch zijn voor andere substanties en daarop met bijv. huidreacties, pruritus of urticaria
reageren.
Diclofenac Sandoz moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard.
Diclofenac Sandoz bevat lactose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diclofenac Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan

of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De werking van voornamelijk de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door
Diclofenac Sandoz:
- lithium of selectieve serotonine-reuptake remmers (SSRI's) (gebruikt in geval van depressies)
- digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie)
- metformine of geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica)
- geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen (anticoagulantia)
- geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen (diuretica)
- ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge
bloeddruk en hartfalen)
- de andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur of
ibuprofen
- corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het
lichaam te verlichten)
- methotrexate (geneesmiddelen tegen kanker)
- ciclosporine en tacrolimus (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij transplantaties)
- colestyramine en colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
- quinolones (gebruikt tegen infecties)
- sulfinpyrazon (geneesmiddel tegen jicht) en voriconazol (geneesmiddel tegen
schimmelinfecties)
- fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen)
- rifampicine (antibioticum gebruikt tegen bacteriële infecties)
Diclofenac Sandoz kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het
raadzaam Diclofenac Sandoz nooit te combineren met een ander geneesmiddel zonder vooraf de
arts om advies te vragen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
In verband met het gebruik van Diclofenac Sandoz tijdens de zwangerschap dient men zich te
schikken naar het oordeel van de arts. Men zou in ieder geval moeten vermijden Diclofenac
Sandoz in te nemen tijdens de laatste drie maanden, daar het de inzet en het verloop van de baring
kan vertragen. Daarom mag men Diclofenac Sandoz niet innemen tijdens de laatste drie maanden
van de zwangerschap (zie rubriek `Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?').
Er dient eveneens te worden opgemerkt dat er een risico op bloeding bestaat wanneer
geneesmiddelen uit de groep waartoe Diclofenac Sandoz behoort op het einde van de
zwangerschap worden ingenomen.
Borstvoeding
Diclofenac Sandoz mag gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding, daar slechts te
verwaarlozen hoeveelheden ervan voorkomen in de moedermelk; er vallen bijgevolg geen
nadelige uitwerkingen te vrezen voor de zuigeling.
Vruchtbaarheid
Zoals met andere niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers, kan Diclofenac Sandoz de
vrouwelijke vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en is daarom niet aangewezen bij vrouwen die
zwanger willen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken indien Diclofenac Sandoz
duizeligheid, gezichtsstoornissen, slaperigheid of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel
veroorzaakt.
Diclofenac Sandoz bevat lactose en natrium.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren vanaf 14 jaar
In de regel bedraagt de aanvangsdosis 100-150 mg per dag. In lichtere gevallen en als
onderhoudstherapie volstaan meestal 75-100 mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg
verhoogd worden. Bij gebruik van Diclofenac Sandoz tabletten moet in het algemeen de dagdosis
verdeeld worden over 2 - 3 toedieningen.
Voor de behandeling van pijnlijke maandstonden dient de dagdosis individueel te worden
aangepast en bedraagt gewoonlijk 50-150 mg. In dit geval bedraagt de startdosis over het
algemeen 50-100 mg per dag. Indien nodig mag deze dosis in de loop van de volgende
maandstonden verhoogd worden tot een maximale dagdosis van 200 mg. De behandeling wordt
gestart bij het optreden van de eerste verschijnselen en wordt in functie van de pijn gedurende
2 à 3 dagen voortgezet.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Diclofenac Sandoz is niet geschikt voor kinderen en jongeren < 14 jaar.
Gebruik bij bewezen cardiovasculaire ziekte of significante cardiovasculaire risicofactoren
Een behandeling met diclofenac wordt doorgaans niet aanbevolen bij patiënten met een bewezen
cardiovasculaire aandoening of ongecontroleerde hypertensie. Zo nodig, mogen patiënten met
een bewezen cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie of significante risicofactoren
voor cardiovasculaire ziekte met diclofenac worden behandeld, maar alleen na zorgvuldige
evaluatie en alleen met doseringen 100 mg per dag indien behandeld gedurende meer dan 4
weken.
Gebruik bij nierinsufficiëntie
Diclofenac is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierfalen. Voorzichtigheid is geboden bij
toediening van diclofenac aan patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Gebruik bij leverinsufficiëntie
Diclofenac is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfalen. Voorzichtigheid is geboden bij
toediening van diclofenac aan patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Wijze van toediening
Diclofenac Sandoz inslikken zonder ze te kauwen, bij voorkeur vóór de maaltijden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Diclofenac Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Te hoge dosissen Diclofenac Sandoz veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende
ziekteverschijnselen zijn mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid,
gebrekkige samenhang van spierbewegingen, duizeligheid; stuipen, vooral bij kinderen op jonge
leeftijd; maagpijn, misselijkheid, braken, bloedbraken, buikloop, maag-darmzweer;
leverstoornissen; verminderde urineaanmaak.
Behandeling (richtlijnen voor de arts):
Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat
hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals:
- zo vroeg mogelijk de resorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van
carbo adsorbens;
- ondersteunende en symptomatische behandeling in geval van verwikkelingen zoals
hypotonie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire
depressie.
Het is waarschijnlijk overbodig, voor de uitscheiding van niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen beroep te doen op specifieke therapeutische maatregelen zoals geaccelereerde
uitscheiding, dialyse of hemoperfusie, dit omwille van hun hoge bindingsgraad aan eiwitten en
hun sterke metabolisering.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte.
De frequenties werden als volgt ingedeeld:
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak ( 1/100 tot < 1/10)
Soms ( 1/1000 tot < 1/100)
Zelden ( 1/10000 tot < 1/1000)
Zeer zelden (< 1/10000)
Niet bekend:
Ernstige bijwerkingen:
Stop het gebruik van Diclofenac Sandoz onmiddellijk en neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u het volgende opmerkt:
· Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Diclofenac Sandoz en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of
bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie
niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
· Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie, die
Kounis-syndroom wordt genoemd.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Maagpijn, andere maag darmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen,
spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust).
Hoofdpijn, beneveling
Vertigo
Huiduitslag
Verhoging van sommige huidfermenten
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Myocardinfarct, hartfalen, hartkloppingen, pijn in de borstkas
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
Gastritis, maag darmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige buikloop),
maagzweer met of zonder bloeding, stenose of doorboring die kan leiden tot ontsteking
van het buikvlies.
Slaperigheid
Netelroos
Waterzucht
Leverontsteking, al dan niet met geelzucht, geelzucht, leverstoornis.
Overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van
bloeddrukdaling en shock.
Astma (inclusief kortademigheid).
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Mondontsteking met aften, stomatitis (met inbegrip van ulceratieve stomatitis), ontsteking
van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing, aandoeningen van de onderbuik
zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de karteldarm; ontsteking van de
alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping.
De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige
beschadigingen of verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere
ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang
Desoriëntatie, depressie, insomnia, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische stoornis
Gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst,
beven, hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, cerebrovasculair accident.
Gezichtsstoornissen, troebel zien, diplopie
Stoornissen van het gehoor, oorsuizen
Uitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem, roodheid van de huid, ziektebeeld van
Stevens-Johnson, ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval,
overgevoeligheid aan licht, puntvormige bloedingen, pruritus
Ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking,
weefselversterf ter hoogte van de nierpapillen. Nieraandoeningen zijn in de meeste
gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde patiënten vergen een
bijzondere aandacht in verband met nierproblemen.
Acute leverontsteking, hepatische necrose, leverfalen.
Bloedafwijkingen, anemie. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de
arts.
Angio-oedeem (waaronder faciaal oedeem)
Hypertensie, vasculitis. Langdurig gebruik van Diclofenac Sandoz kan een stijging
veroorzaken van de bloeddruk. Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz kunnen in
verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct')
of beroerte.
Goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
Weefselschade op de injectieplaats
Toxische en allergische reacties bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar
Kounis-syndroom
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac. Elke maagsapresistente tablet
bevat 50 mg natriumdiclofenac.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat
dihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesium-
stearaat, colloïdaal siliciumdioxide, Eudragit® L 30 D, triethylcitraat, talk, titaandioxide
(E171), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Diclofenac Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Geelbruine, biconvexe, filmomhulde tabletten.
Blisterverpakking (PP/Alu) met 30 of 50 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE221322
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.