Diclofenac sandoz retard 75 mg
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diclofenac Sandoz Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diclofenac Sandoz Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Natriumdiclofenac, de werkzame stof in Diclofenac Sandoz Retard, behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) worden
genoemd en die worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen.
Diclofenac verlicht de symptomen van ontsteking zoals zwelling en pijn en vermindert ook de
koorts. Het heeft geen effect op de oorzaken van de ontsteking of de koorts.
Diclofenac Sandoz Retard kan worden gebruikt voor de behandeling van volgende
aandoeningen:
reuma met inbegrip van inflammatoire gewrichtspijn (artritis), gewrichtsdegeneratie
(artrose) en bepaalde vormen van rugpijn (ziekte van de wervelgewrichten).
pijnlijke, ontstoken, zogenaamde ”bevroren” schouder.
De werkzame stof in deze tabletten (natriumdiclofenac) wordt gedurende een langere periode
in het lichaam afgegeven. De tabletten staan bekend als tabletten met “gereguleerde afgifte”.
Daarom worden ze niet aanbevolen als uw symptomen snel of onmiddellijk moeten worden
verlicht.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor diclofenac of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft een maag- of een darmzweer
U heeft een bloeding in uw maag of darmen. Mogelijke tekenen daarvan zijn bloed in de
stoelgang of zwarte, teerachtige stoelgang
U heeft ooit een bloeding of perforatie van de maag of darmen gehad, die verband houdt
met eerdere NSAID-therapie
U heeft een voorgeschiedenis van zweren of bloedingen in de maag of darmen (minstens
twee keer opgetreden)
U heeft ernstig lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte)
U bent in de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap
U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, een ernstige allergische reactie
die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, pijn op de borst, of uitgebreide
jeukende huiduitslag (netelroos) of hooikoortsachtige loopneus gehad na inname van
andere NSAID’s zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen
U heeft momenteel een bloeding of een bloedingsstoornis
U vertoont abnormale bloedwaarden (bloeddyscrasie)
U heeft problemen met uw aantal bloedcellen (beenmergdepressie): minder witte
bloedcellen (soms ernstig met een verhoogd infectierisico); minder bloedplaatjes (met een
verhoogd risico op bloedingen en blauwe plekken) of minder rode bloedcellen
(duizeligheid, hoofdpijn). Dat kan zich voordoen na bestralingstherapie.
Als er bij u een hartaandoening en/of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft
bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de
bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u heeft een operatie ondergaan om een
verstopping te verwijderen of te overbruggen
Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden)
Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is of als u ergens niet zeker van bent,
vraag dan raad aan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
ooit maag- of darmproblemen heeft gehad zoals een zweer, een bloeding of zwarte
stoelgang of als u vroeger ooit maaglast of zuurbranden heeft vertoond na inname van
NSAID's
astma, hooikoorts of een ander chronisch probleem van de luchtwegen heeft zoals
neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden
de neiging heeft tot het onwikkelen van allergische huiduitslag, jeukende huid of netelroos
een inflammatoire darmaandoening heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
een bloedingsstoornis heeft, of andere bloedproblemen zoals porfyrie, een zeldzame
leverziekte
systemische lupus erythematosus, een ontstekingsziekte, heeft of een andere
bindweefselziekte
hartproblemen heeft
rookt
suikerziekte heeft
angina pectoris, bloedstolsels, een hoge bloeddruk, een verhoogde cholesterol of
verhoogde triglyceriden heeft
lever- of nierproblemen heeft
denkt dat u uitgedroogd bent, misschien door diarree, lage vloeistofopname of ziekte of na
een operatie
een virale infectieziekte heeft, veroorzaakt door het varicella-zostervirus
Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is, zal uw arts u misschien een speciaal
advies geven of uw behandeling veranderen.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste werkzame dosis te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Diclofenac Sandoz Retard dan
jongere volwassenen. Als u een oudere persoon bent (65 jaar of ouder), is het belangrijk de
instructies van uw arts zeer zorgvuldig na te leven en het laagste aantal tabletten in te nemen
dat de symptomen voldoende verlicht. Het is bij oudere mensen zeer belangrijk eventuele
bijwerkingen meteen te melden aan de arts of de apotheker (zie rubriek 4 ‘Mogelijke
bijwerkingen’).
De arts kan u ook een ander geneesmiddel (zoals misoprostol of protonpompremmers) dat u
op hetzelfde moment moet innemen, voorschrijven om uw maag te beschermen, voornamelijk
als u voordien maagproblemen heeft gehad, als u een oudere persoon bent of als u een lage
dosis acetylsalicylzuur (ASA) of bepaalde andere geneesmiddelen inneemt die waarschijnlijk
het risico van maagdarmaandoeningen verhogen.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan
of binnenkort moet ondergaan voordat u Diclofenac Sandoz Retard gaat innemen/gebruiken,
aangezien Diclofenac Sandoz Retard de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms
kan verminderen.
Diclofenac Sandoz Retard kan de symptomen van een infectie zoals hoofdpijn of verhoogde
lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dat kan tot gevolg hebben dat de infectie
moeilijker vast te stellen en te behandelen is. Als u zich niet goed voelt en naar een arts gaat,
vergeet dan niet te zeggen dat u Diclofenac Sandoz Retard inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Diclofenac Sandoz Retard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Diclofenac Sandoz Retard nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is belangrijk omdat bepaalde
geneesmiddelen niet samen met Diclofenac Sandoz Retard mogen worden ingenomen.
De volgende geneesmiddelen kunnen bij inname tegelijk met Diclofenac Sandoz Retard het
risico van bloeding of zweervorming in uw maag of darmen verhogen. U moet uw arts of
apotheker dus inlichten als u een van die andere geneesmiddelen inneemt:
orale corticosteroïden, gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen
anticoagulantia zoals warfarine of fenprocoumon, gebruikt om het bloed te verdunnen
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), gebruikt om bepaalde vormen van
depressie te behandelen
andere NSAID’s, waaronder COX-2 (cyclo-oxgenase-2)-remmers zoals acetylsalicylzuur
en ibuprofen, gebruikt om ontsteking/pijn te verlichten
Licht uw arts of apotheker ook in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen zoals manie of depressie te
behandelen
digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
amiodaron, gebruikt voor onregelmatige hartslag
diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te verhogen
antihypertensiva zoals ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of
bètablokkers, gebruikt om een verhoogde bloeddruk (of bepaalde andere hartproblemen)
te behandelen
bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia)
geneesmiddelen die door de mond worden ingenomen om suikerziekte te behandelen
(orale antidiabetica)
methotrexaat, gebruikt bij de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker
ciclosporine of tacrolimus, gebruikt om afstoting te voorkomen na orgaantransplantatie of
om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen
chinolonantibiotica, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen
trimethoprim, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
colestipol en colestyramine, gebruikt om hoge cholesterolconcentraties in het bloed te
behandelen
sulfinpyrazon, gebruikt om jicht te behandelen
fluconazol en voriconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
fenytoïne, gebruikt om epilepsieaanvallen te behandelen
rifampicine, gebruikt om infecties zoals tuberculose en lepra te behandelen
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Diclofenac Sandoz Retard niet in tijdens de eerste zes maanden van de
zwangerschap, tenzij uw arts het aanraadt.
Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Dat
zou immers schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind of problemen kunnen
veroorzaken tijdens de bevalling.
Net zoals andere NSAID’s kan dit geneesmiddel het moeilijker maken om zwanger te
worden. Het is dus beter dit geneesmiddel niet in te nemen als u zwanger wilt worden of
als u vroeger moeite heeft gehad om zwanger te worden.
Gebruik Diclofenac Sandoz Retard niet terwijl u borstvoeding geeft. Het zou schadelijk
kunnen zijn voor uw zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat diclofenac de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen beïnvloedt.
Als u echter bijwerkingen ontwikkelt zoals gezichtsproblemen, duizeligheid of sufheid (zie
rubriek 4), mag u niet rijden of machines gebruiken.
Diclofenac Sandoz Retard bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet innemen. Het
is belangrijk dat u de laagste dosis inneemt die uw ontsteking/pijn voldoende onder controle
houdt, en gedurende de kortst mogelijke periode. Afhankelijk van uw eerste reactie op de
behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosis aanraden. Neem nooit meer in dan de door
uw arts aanbevolen dosis.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
De startdosis is doorgaans 75-150 mg natriumdiclofenac per dag.
De maximumdosis is 150 mg per dag.
Voor mildere symptomen of langetermijntherapie is 75 mg of 100 mg per dag doorgaans
voldoende.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Oudere mensen lopen meer kans op bijwerkingen van NSAID’s zoals Diclofenac Sandoz
Retard. Het is dan ook bijzonder belangrijk dat oudere mensen de laagste dosis van dit
geneesmiddel innemen die doeltreffend is. Vooral als u ouder en zwak bent of een laag
lichaamsgewicht heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in hun geheel in met wat vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Verbrijzel de tabletten niet of kauw er niet op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten Diclofenac Sandoz Retard heeft ingenomen, neem dan
contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het zou kunnen dat u medische zorg nodig heeft.
Mogelijke symptomen van overdosering zijn braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen
(tinnitus), stuipen of hevige maagpijn, bloederige of zwarte stoelgang.
Wanneer u teveel van Diclofenac Sandoz Retard heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt. Als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan gewoon de volgende dosis in op het
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de inname van dit
geneesmiddel stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
U heeft mogelijk dringend
medische hulp nodig.
hevige pijn in de maag of darmen, bloederige of zwarte stoelgang, bloedbraken
ongewone bloedingen of blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een afgenomen
aantal bloedplaatjes
hoge koorts of aanhoudende keelpijn (mogelijke tekenen van agranulocytose)
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken
of aanleiding kan geven tot zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de
keel dikwijls gepaard met uitslag en jeuk
piepende ademhaling en een bekneld gevoel in de borstkas (tekenen van astma)
stijve nek (teken van hersenvliesontsteking)
epilepsieaanvallen
verhoogde bloeddruk
rode of purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking),
huiduitslag met blaren, blaren op de lippen, de ogen en de mond, ontsteking van de huid
met afschilfering of vervelling
geel worden van de huid of de ogen (tekenen van hepatitis)
bloed in de urine, te veel eiwit in de urine, sterk verminderde urineproductie (tekenen van
nierziekte)
ontsteking van de alvleesklier die hevige buik- en rugpijn veroorzaakt
plotselinge hevige hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, verdoofd gevoel, niet of
moeilijk kunnen spreken, verlamming (tekenen van een beroerte)
De bovenvermelde ernstige bijwerkingen treden
zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1000
mensen) of
zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) op.
Ernstige hartproblemen zoals pijn op de borst en kortademigheid (tekenen van
myocardinfarct of hartalen) kunnen
soms
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100
mensen).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die
Kounis-syndroom wordt genoemd (frequentie
niet bekend,
kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Diclofenac Sandoz Retard en worden gevolgd door bloedverlies uit de
endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de
buikpijn (frequentie
niet bekend,
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Andere bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn, duizeligheid
misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust
veranderingen in de leverfunctie (bv. transaminasenwaarden opgemerkt bij
bloedonderzoeken)
huiduitslag
draaiduizeligheid
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
uw hartslag voelen
Bijwerkingen die zelden optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
slaperigheid
maagpijn
jeukende uitslag
zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
daling van het aantal rode of witte bloedcellen met symptomen zoals bleekheid,
vermoeidheid, donkere urine, bleke stoelgang, hoger risico op infecties
desoriëntatie, depressie, angst, slaapmoeilijkheden, nachtmerries, prikkelbaarheid, verlies
van contact met de realiteit (psychotische stoornis)
tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten
geheugenstoornis
bevingen
stoornissen van de smaak, het gezichtsvermogen, het gehoor (zoals oorsuizen)
ontsteking van de longen die kortademigheid en pijn in de borstkas veroorzaakt
(pneumonitis)
constipatie of andere darmproblemen zoals colitis (symptomen omvatten aanhoudende
diarree) of verergering van een bestaande inflammatoire darmaandoening
pijn in de mond, pijn aan de tong, pijn aan de slokdarm
zweer van de slokdarm (de buis die het voedsel van de keel naar de maag voert)
netelroos, jeuk, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht die leidt tot een rode,
gezwollen huid met blaarvorming
haaruitval
ernstige leverproblemen
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz Retard kunnen in verband worden gebracht met een
licht verhoogd risico op hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is natriumdiclofenac.
Elke 75 mg tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg natriumdiclofenac.
Elke 100 mg tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg natriumdiclofenac.
-
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal watervrij silicium (E551), cetylalcohol,
magnesiumstearaat (E470b), povidon K30 (E1201), sucrose, hypromellose (E 464),
rood ijzeroxide (E 172), polysorbaat 80 (E 433), talk (E 553B), titaniumdioxide (E
171), macrogol 8000
Hoe ziet Diclofenac Sandoz Retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
[75 mg tablet met verlengde afgifte]
Lichtroze, driehoekige, licht biconvexe tablet met verlengde afgifte met schuine randen. Aan
de ene zijde staat “ID” gegraveerd, aan de andere zijde “CG”.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in een PVC/PVDC/aluminium of
PVC/PE/PVDC/aluminium blister en ingevoegd in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 100 x 1 tabletten met verlengde afgifte
[100 mg tablet met verlengde afgifte]
Roze, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met schuine randen.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in een PVC/PE/PVDC/aluminium blister en
ingevoegd in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 of 500 tabletten met verlengde afgifte
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg: BE208887
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg: BE208896
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Nederland
Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte
75 mg
Denemarken
Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde
afgifte 100 mg
Diclon
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diclofenac Sandoz Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diclofenac Sandoz Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Natriumdiclofenac, de werkzame stof in Diclofenac Sandoz Retard, behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden
genoemd en die worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen.
Diclofenac verlicht de symptomen van ontsteking zoals zwelling en pijn en vermindert ook de
koorts. Het heeft geen effect op de oorzaken van de ontsteking of de koorts.
Diclofenac Sandoz Retard kan worden gebruikt voor de behandeling van volgende
aandoeningen:
reuma met inbegrip van inflammatoire gewrichtspijn (artritis), gewrichtsdegeneratie
(artrose) en bepaalde vormen van rugpijn (ziekte van de wervelgewrichten).
pijnlijke, ontstoken, zogenaamde 'bevroren' schouder.
De werkzame stof in deze tabletten (natriumdiclofenac) wordt gedurende een langere periode
in het lichaam afgegeven. De tabletten staan bekend als tabletten met 'gereguleerde afgifte'.
Daarom worden ze niet aanbevolen als uw symptomen snel of onmiddellijk moeten worden
verlicht.
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft een maag- of een darmzweer
U heeft een bloeding in uw maag of darmen. Mogelijke tekenen daarvan zijn bloed in de
stoelgang of zwarte, teerachtige stoelgang
U heeft ooit een bloeding of perforatie van de maag of darmen gehad, die verband houdt
met eerdere NSAID-therapie
U heeft een voorgeschiedenis van zweren of bloedingen in de maag of darmen (minstens
twee keer opgetreden)
U heeft ernstig lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte)
U bent in de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap
U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, een ernstige allergische reactie
die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, pijn op de borst, of uitgebreide
jeukende huiduitslag (netelroos) of hooikoortsachtige loopneus gehad na inname van
andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen
U heeft momenteel een bloeding of een bloedingsstoornis
U vertoont abnormale bloedwaarden (bloeddyscrasie)
U heeft problemen met uw aantal bloedcellen (beenmergdepressie): minder witte
bloedcellen (soms ernstig met een verhoogd infectierisico); minder bloedplaatjes (met een
verhoogd risico op bloedingen en blauwe plekken) of minder rode bloedcellen
(duizeligheid, hoofdpijn). Dat kan zich voordoen na bestralingstherapie.
Als er bij u een hartaandoening en/of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft
bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de
bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u heeft een operatie ondergaan om een
verstopping te verwijderen of te overbruggen
Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden)
Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is of als u ergens niet zeker van bent,
vraag dan raad aan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
ooit maag- of darmproblemen heeft gehad zoals een zweer, een bloeding of zwarte
stoelgang of als u vroeger ooit maaglast of zuurbranden heeft vertoond na inname van
NSAID's
astma, hooikoorts of een ander chronisch probleem van de luchtwegen heeft zoals
neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden
de neiging heeft tot het onwikkelen van allergische huiduitslag, jeukende huid of netelroos
een inflammatoire darmaandoening heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
een bloedingsstoornis heeft, of andere bloedproblemen zoals porfyrie, een zeldzame
leverziekte
systemische lupus erythematosus, een ontstekingsziekte, heeft of een andere
bindweefselziekte
verhoogde triglyceriden heeft
lever- of nierproblemen heeft
denkt dat u uitgedroogd bent, misschien door diarree, lage vloeistofopname of ziekte of na
een operatie
een virale infectieziekte heeft, veroorzaakt door het varicella-zostervirus
Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is, zal uw arts u misschien een speciaal
advies geven of uw behandeling veranderen.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste werkzame dosis te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Diclofenac Sandoz Retard dan
jongere volwassenen. Als u een oudere persoon bent (65 jaar of ouder), is het belangrijk de
instructies van uw arts zeer zorgvuldig na te leven en het laagste aantal tabletten in te nemen
dat de symptomen voldoende verlicht. Het is bij oudere mensen zeer belangrijk eventuele
bijwerkingen meteen te melden aan de arts of de apotheker (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
De arts kan u ook een ander geneesmiddel (zoals misoprostol of protonpompremmers) dat u
op hetzelfde moment moet innemen, voorschrijven om uw maag te beschermen, voornamelijk
als u voordien maagproblemen heeft gehad, als u een oudere persoon bent of als u een lage
dosis acetylsalicylzuur (ASA) of bepaalde andere geneesmiddelen inneemt die waarschijnlijk
het risico van maagdarmaandoeningen verhogen.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan
of binnenkort moet ondergaan voordat u Diclofenac Sandoz Retard gaat innemen/gebruiken,
aangezien Diclofenac Sandoz Retard de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms
kan verminderen.
Diclofenac Sandoz Retard kan de symptomen van een infectie zoals hoofdpijn of verhoogde
lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dat kan tot gevolg hebben dat de infectie
moeilijker vast te stellen en te behandelen is. Als u zich niet goed voelt en naar een arts gaat,
vergeet dan niet te zeggen dat u Diclofenac Sandoz Retard inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Diclofenac Sandoz Retard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar.
orale corticosteroïden, gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen
anticoagulantia zoals warfarine of fenprocoumon, gebruikt om het bloed te verdunnen
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), gebruikt om bepaalde vormen van
depressie te behandelen
andere NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxgenase-2)-remmers zoals acetylsalicylzuur
en ibuprofen, gebruikt om ontsteking/pijn te verlichten
Licht uw arts of apotheker ook in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen zoals manie of depressie te
behandelen
digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
amiodaron, gebruikt voor onregelmatige hartslag
diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te verhogen
antihypertensiva zoals ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of
bètablokkers, gebruikt om een verhoogde bloeddruk (of bepaalde andere hartproblemen)
te behandelen
bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia)
geneesmiddelen die door de mond worden ingenomen om suikerziekte te behandelen
(orale antidiabetica)
methotrexaat, gebruikt bij de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker
ciclosporine of tacrolimus, gebruikt om afstoting te voorkomen na orgaantransplantatie of
om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen
chinolonantibiotica, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen
trimethoprim, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
colestipol en colestyramine, gebruikt om hoge cholesterolconcentraties in het bloed te
behandelen
sulfinpyrazon, gebruikt om jicht te behandelen
fluconazol en voriconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
fenytoïne, gebruikt om epilepsieaanvallen te behandelen
rifampicine, gebruikt om infecties zoals tuberculose en lepra te behandelen
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Diclofenac Sandoz Retard niet in tijdens de eerste zes maanden van de
zwangerschap, tenzij uw arts het aanraadt.
Net zoals andere NSAID's kan dit geneesmiddel het moeilijker maken om zwanger te
worden. Het is dus beter dit geneesmiddel niet in te nemen als u zwanger wilt worden of
als u vroeger moeite heeft gehad om zwanger te worden.
Gebruik Diclofenac Sandoz Retard niet terwijl u borstvoeding geeft. Het zou schadelijk
kunnen zijn voor uw zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat diclofenac de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen beïnvloedt.
Als u echter bijwerkingen ontwikkelt zoals gezichtsproblemen, duizeligheid of sufheid (zie
rubriek 4), mag u niet rijden of machines gebruiken.
Diclofenac Sandoz Retard bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet innemen. Het
is belangrijk dat u de laagste dosis inneemt die uw ontsteking/pijn voldoende onder controle
houdt, en gedurende de kortst mogelijke periode. Afhankelijk van uw eerste reactie op de
behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosis aanraden. Neem nooit meer in dan de door
uw arts aanbevolen dosis.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
De startdosis is doorgaans 75-150 mg natriumdiclofenac per dag.
De maximumdosis is 150 mg per dag.
Voor mildere symptomen of langetermijntherapie is 75 mg of 100 mg per dag doorgaans
voldoende.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Oudere mensen lopen meer kans op bijwerkingen van NSAID's zoals Diclofenac Sandoz
Retard. Het is dan ook bijzonder belangrijk dat oudere mensen de laagste dosis van dit
geneesmiddel innemen die doeltreffend is. Vooral als u ouder en zwak bent of een laag
lichaamsgewicht heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in hun geheel in met wat vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Verbrijzel de tabletten niet of kauw er niet op.
Wanneer u teveel van Diclofenac Sandoz Retard heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt. Als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan gewoon de volgende dosis in op het
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de inname van dit
geneesmiddel stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. U heeft mogelijk dringend
medische hulp nodig.
hevige pijn in de maag of darmen, bloederige of zwarte stoelgang, bloedbraken
ongewone bloedingen of blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een afgenomen
aantal bloedplaatjes
hoge koorts of aanhoudende keelpijn (mogelijke tekenen van agranulocytose)
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken
of aanleiding kan geven tot zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de
keel dikwijls gepaard met uitslag en jeuk
piepende ademhaling en een bekneld gevoel in de borstkas (tekenen van astma)
stijve nek (teken van hersenvliesontsteking)
epilepsieaanvallen
verhoogde bloeddruk
rode of purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking),
huiduitslag met blaren, blaren op de lippen, de ogen en de mond, ontsteking van de huid
met afschilfering of vervelling
geel worden van de huid of de ogen (tekenen van hepatitis)
bloed in de urine, te veel eiwit in de urine, sterk verminderde urineproductie (tekenen van
nierziekte)
moeilijk kunnen spreken, verlamming (tekenen van een beroerte)
De bovenvermelde ernstige bijwerkingen treden
zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000
mensen) of
zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) op.
Ernstige hartproblemen zoals pijn op de borst en kortademigheid (tekenen van
myocardinfarct of hartalen) kunnen
soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100
mensen).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die
Kounis-syndroom wordt genoemd (frequentie
niet bekend, kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Diclofenac Sandoz Retard en worden gevolgd door bloedverlies uit de
endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de
buikpijn (frequentie
niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Andere bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn, duizeligheid
misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust
veranderingen in de leverfunctie (bv. transaminasenwaarden opgemerkt bij
bloedonderzoeken)
huiduitslag
draaiduizeligheid
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
uw hartslag voelen
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
slaperigheid
maagpijn
jeukende uitslag
zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
daling van het aantal rode of witte bloedcellen met symptomen zoals bleekheid,
vermoeidheid, donkere urine, bleke stoelgang, hoger risico op infecties
desoriëntatie, depressie, angst, slaapmoeilijkheden, nachtmerries, prikkelbaarheid, verlies
van contact met de realiteit (psychotische stoornis)
tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten
geheugenstoornis
bevingen
stoornissen van de smaak, het gezichtsvermogen, het gehoor (zoals oorsuizen)
ontsteking van de longen die kortademigheid en pijn in de borstkas veroorzaakt
diarree) of verergering van een bestaande inflammatoire darmaandoening
pijn in de mond, pijn aan de tong, pijn aan de slokdarm
zweer van de slokdarm (de buis die het voedsel van de keel naar de maag voert)
netelroos, jeuk, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht die leidt tot een rode,
gezwollen huid met blaarvorming
haaruitval
ernstige leverproblemen
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz Retard kunnen in verband worden gebracht met een
licht verhoogd risico op hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is natriumdiclofenac.
Elke 75 mg tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg natriumdiclofenac.
Elke 100 mg tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg natriumdiclofenac.
-
Hoe ziet Diclofenac Sandoz Retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
[75 mg tablet met verlengde afgifte]
Lichtroze, driehoekige, licht biconvexe tablet met verlengde afgifte met schuine randen. Aan
de ene zijde staat 'ID' gegraveerd, aan de andere zijde 'CG'.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in een PVC/PVDC/aluminium of
PVC/PE/PVDC/aluminium blister en ingevoegd in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 100 x 1 tabletten met verlengde afgifte
[100 mg tablet met verlengde afgifte]
Roze, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met schuine randen.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in een PVC/PE/PVDC/aluminium blister en
ingevoegd in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 of 500 tabletten met verlengde afgifte
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg: BE208887
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg: BE208896
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Nederland
Denemarken
Diclon
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diclofenac Sandoz Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Diclofenac Sandoz Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Natriumdiclofenac, de werkzame stof in Diclofenac Sandoz Retard, behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden
genoemd en die worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen.
Diclofenac verlicht de symptomen van ontsteking zoals zwelling en pijn en vermindert ook de
koorts. Het heeft geen effect op de oorzaken van de ontsteking of de koorts.
Diclofenac Sandoz Retard kan worden gebruikt voor de behandeling van volgende
aandoeningen:
reuma met inbegrip van inflammatoire gewrichtspijn (artritis), gewrichtsdegeneratie
(artrose) en bepaalde vormen van rugpijn (ziekte van de wervelgewrichten).
pijnlijke, ontstoken, zogenaamde 'bevroren' schouder.
De werkzame stof in deze tabletten (natriumdiclofenac) wordt gedurende een langere periode
in het lichaam afgegeven. De tabletten staan bekend als tabletten met 'gereguleerde afgifte'.
Daarom worden ze niet aanbevolen als uw symptomen snel of onmiddellijk moeten worden
verlicht.
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft een maag- of een darmzweer
U heeft een bloeding in uw maag of darmen. Mogelijke tekenen daarvan zijn bloed in de
stoelgang of zwarte, teerachtige stoelgang
U heeft ooit een bloeding of perforatie van de maag of darmen gehad, die verband houdt
met eerdere NSAID-therapie
U heeft een voorgeschiedenis van zweren of bloedingen in de maag of darmen (minstens
twee keer opgetreden)
U heeft ernstig lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte)
U bent in de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap
U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, een ernstige allergische reactie
die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, pijn op de borst, of uitgebreide
jeukende huiduitslag (netelroos) of hooikoortsachtige loopneus gehad na inname van
andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen
U heeft momenteel een bloeding of een bloedingsstoornis
U vertoont abnormale bloedwaarden (bloeddyscrasie)
U heeft problemen met uw aantal bloedcellen (beenmergdepressie): minder witte
bloedcellen (soms ernstig met een verhoogd infectierisico); minder bloedplaatjes (met een
verhoogd risico op bloedingen en blauwe plekken) of minder rode bloedcellen
(duizeligheid, hoofdpijn). Dat kan zich voordoen na bestralingstherapie.
Als er bij u een hartaandoening en/of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft
bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de
bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u heeft een operatie ondergaan om een
verstopping te verwijderen of te overbruggen
Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden)
Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is of als u ergens niet zeker van bent,
vraag dan raad aan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
ooit maag- of darmproblemen heeft gehad zoals een zweer, een bloeding of zwarte
stoelgang of als u vroeger ooit maaglast of zuurbranden heeft vertoond na inname van
NSAID's
astma, hooikoorts of een ander chronisch probleem van de luchtwegen heeft zoals
neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden
de neiging heeft tot het onwikkelen van allergische huiduitslag, jeukende huid of netelroos
een inflammatoire darmaandoening heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
een bloedingsstoornis heeft, of andere bloedproblemen zoals porfyrie, een zeldzame
leverziekte
systemische lupus erythematosus, een ontstekingsziekte, heeft of een andere
bindweefselziekte
verhoogde triglyceriden heeft
lever- of nierproblemen heeft
denkt dat u uitgedroogd bent, misschien door diarree, lage vloeistofopname of ziekte of na
een operatie
een virale infectieziekte heeft, veroorzaakt door het varicella-zostervirus
Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is, zal uw arts u misschien een speciaal
advies geven of uw behandeling veranderen.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste werkzame dosis te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Diclofenac Sandoz Retard dan
jongere volwassenen. Als u een oudere persoon bent (65 jaar of ouder), is het belangrijk de
instructies van uw arts zeer zorgvuldig na te leven en het laagste aantal tabletten in te nemen
dat de symptomen voldoende verlicht. Het is bij oudere mensen zeer belangrijk eventuele
bijwerkingen meteen te melden aan de arts of de apotheker (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
De arts kan u ook een ander geneesmiddel (zoals misoprostol of protonpompremmers) dat u
op hetzelfde moment moet innemen, voorschrijven om uw maag te beschermen, voornamelijk
als u voordien maagproblemen heeft gehad, als u een oudere persoon bent of als u een lage
dosis acetylsalicylzuur (ASA) of bepaalde andere geneesmiddelen inneemt die waarschijnlijk
het risico van maagdarmaandoeningen verhogen.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan
of binnenkort moet ondergaan voordat u Diclofenac Sandoz Retard gaat innemen/gebruiken,
aangezien Diclofenac Sandoz Retard de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms
kan verminderen.
Diclofenac Sandoz Retard kan de symptomen van een infectie zoals hoofdpijn of verhoogde
lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dat kan tot gevolg hebben dat de infectie
moeilijker vast te stellen en te behandelen is. Als u zich niet goed voelt en naar een arts gaat,
vergeet dan niet te zeggen dat u Diclofenac Sandoz Retard inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Diclofenac Sandoz Retard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar.
orale corticosteroïden, gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen
anticoagulantia zoals warfarine of fenprocoumon, gebruikt om het bloed te verdunnen
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), gebruikt om bepaalde vormen van
depressie te behandelen
andere NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxgenase-2)-remmers zoals acetylsalicylzuur
en ibuprofen, gebruikt om ontsteking/pijn te verlichten
Licht uw arts of apotheker ook in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen zoals manie of depressie te
behandelen
digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
amiodaron, gebruikt voor onregelmatige hartslag
diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te verhogen
antihypertensiva zoals ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of
bètablokkers, gebruikt om een verhoogde bloeddruk (of bepaalde andere hartproblemen)
te behandelen
bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia)
geneesmiddelen die door de mond worden ingenomen om suikerziekte te behandelen
(orale antidiabetica)
methotrexaat, gebruikt bij de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker
ciclosporine of tacrolimus, gebruikt om afstoting te voorkomen na orgaantransplantatie of
om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen
chinolonantibiotica, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen
trimethoprim, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
colestipol en colestyramine, gebruikt om hoge cholesterolconcentraties in het bloed te
behandelen
sulfinpyrazon, gebruikt om jicht te behandelen
fluconazol en voriconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
fenytoïne, gebruikt om epilepsieaanvallen te behandelen
rifampicine, gebruikt om infecties zoals tuberculose en lepra te behandelen
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Diclofenac Sandoz Retard niet in tijdens de eerste zes maanden van de
zwangerschap, tenzij uw arts het aanraadt.
Net zoals andere NSAID's kan dit geneesmiddel het moeilijker maken om zwanger te
worden. Het is dus beter dit geneesmiddel niet in te nemen als u zwanger wilt worden of
als u vroeger moeite heeft gehad om zwanger te worden.
Gebruik Diclofenac Sandoz Retard niet terwijl u borstvoeding geeft. Het zou schadelijk
kunnen zijn voor uw zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat diclofenac de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen beïnvloedt.
Als u echter bijwerkingen ontwikkelt zoals gezichtsproblemen, duizeligheid of sufheid (zie
rubriek 4), mag u niet rijden of machines gebruiken.
Diclofenac Sandoz Retard bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet innemen. Het
is belangrijk dat u de laagste dosis inneemt die uw ontsteking/pijn voldoende onder controle
houdt, en gedurende de kortst mogelijke periode. Afhankelijk van uw eerste reactie op de
behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosis aanraden. Neem nooit meer in dan de door
uw arts aanbevolen dosis.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
De startdosis is doorgaans 75-150 mg natriumdiclofenac per dag.
De maximumdosis is 150 mg per dag.
Voor mildere symptomen of langetermijntherapie is 75 mg of 100 mg per dag doorgaans
voldoende.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Oudere mensen lopen meer kans op bijwerkingen van NSAID's zoals Diclofenac Sandoz
Retard. Het is dan ook bijzonder belangrijk dat oudere mensen de laagste dosis van dit
geneesmiddel innemen die doeltreffend is. Vooral als u ouder en zwak bent of een laag
lichaamsgewicht heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in hun geheel in met wat vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Verbrijzel de tabletten niet of kauw er niet op.
Wanneer u teveel van Diclofenac Sandoz Retard heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt. Als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan gewoon de volgende dosis in op het
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de inname van dit
geneesmiddel stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. U heeft mogelijk dringend
medische hulp nodig.
hevige pijn in de maag of darmen, bloederige of zwarte stoelgang, bloedbraken
ongewone bloedingen of blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een afgenomen
aantal bloedplaatjes
hoge koorts of aanhoudende keelpijn (mogelijke tekenen van agranulocytose)
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken
of aanleiding kan geven tot zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de
keel dikwijls gepaard met uitslag en jeuk
piepende ademhaling en een bekneld gevoel in de borstkas (tekenen van astma)
stijve nek (teken van hersenvliesontsteking)
epilepsieaanvallen
verhoogde bloeddruk
rode of purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking),
huiduitslag met blaren, blaren op de lippen, de ogen en de mond, ontsteking van de huid
met afschilfering of vervelling
geel worden van de huid of de ogen (tekenen van hepatitis)
bloed in de urine, te veel eiwit in de urine, sterk verminderde urineproductie (tekenen van
nierziekte)
moeilijk kunnen spreken, verlamming (tekenen van een beroerte)
De bovenvermelde ernstige bijwerkingen treden
zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000
mensen) of
zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) op.
Ernstige hartproblemen zoals pijn op de borst en kortademigheid (tekenen van
myocardinfarct of hartalen) kunnen
soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100
mensen).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die
Kounis-syndroom wordt genoemd (frequentie
niet bekend, kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Diclofenac Sandoz Retard en worden gevolgd door bloedverlies uit de
endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de
buikpijn (frequentie
niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Andere bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn, duizeligheid
misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust
veranderingen in de leverfunctie (bv. transaminasenwaarden opgemerkt bij
bloedonderzoeken)
huiduitslag
draaiduizeligheid
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
uw hartslag voelen
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
slaperigheid
maagpijn
jeukende uitslag
zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
daling van het aantal rode of witte bloedcellen met symptomen zoals bleekheid,
vermoeidheid, donkere urine, bleke stoelgang, hoger risico op infecties
desoriëntatie, depressie, angst, slaapmoeilijkheden, nachtmerries, prikkelbaarheid, verlies
van contact met de realiteit (psychotische stoornis)
tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten
geheugenstoornis
bevingen
stoornissen van de smaak, het gezichtsvermogen, het gehoor (zoals oorsuizen)
ontsteking van de longen die kortademigheid en pijn in de borstkas veroorzaakt
diarree) of verergering van een bestaande inflammatoire darmaandoening
pijn in de mond, pijn aan de tong, pijn aan de slokdarm
zweer van de slokdarm (de buis die het voedsel van de keel naar de maag voert)
netelroos, jeuk, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht die leidt tot een rode,
gezwollen huid met blaarvorming
haaruitval
ernstige leverproblemen
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz Retard kunnen in verband worden gebracht met een
licht verhoogd risico op hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is natriumdiclofenac.
Elke 75 mg tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg natriumdiclofenac.
Elke 100 mg tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg natriumdiclofenac.
-
Hoe ziet Diclofenac Sandoz Retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
[75 mg tablet met verlengde afgifte]
Lichtroze, driehoekige, licht biconvexe tablet met verlengde afgifte met schuine randen. Aan
de ene zijde staat 'ID' gegraveerd, aan de andere zijde 'CG'.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in een PVC/PVDC/aluminium of
PVC/PE/PVDC/aluminium blister en ingevoegd in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 100 x 1 tabletten met verlengde afgifte
[100 mg tablet met verlengde afgifte]
Roze, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met schuine randen.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in een PVC/PE/PVDC/aluminium blister en
ingevoegd in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 of 500 tabletten met verlengde afgifte
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg: BE208887
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg: BE208896
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Nederland
Denemarken
Diclon
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
