Dienobel 2 mg - 0,03 mg

Dienobel 2 mg/0,03 mg filmomhulde
tabletten ethinylestradiol en dienogest
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dienobel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dienobel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dienobel is een hormonale contraceptieve tablet voor vrouwen (gecombineerd oraal anticonceptivum, ook
`de pil' genoemd). Het bevat een progesteron (dienogest) en een oestrogeen (ethinylestradiol).
'De Pillen' die twee hormonen bevatten worden 'gecombineerde orale anticonceptiva' of 'COC's'
genoemd.
Bij vrouwen bij wie een uitgesproken effect van mannelijke hormonen (zogeheten 'androgenen') acne
veroorzaakt, hebben klinische tests uitgewezen dat Dienobel de situatie verbetert.
Dienobel wordt gebruikt
-
om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel 'de Pil').
- voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil
te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerking
Voordat u begint met het innemen van Dienobel zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke
medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten, en
afhankelijk van uw persoonlijke situatie, eventueel ook een paar andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met Dienobel of wanneer de
anticonceptieve bescherming minder goed kan zijn. In zulke situaties moet u óf geen seks hebben, óf u moet
een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken, bijv. een condoom of een andere barrièremethode.
Gebruik geen ritme- of temperatuurmethodes. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Dienobel de
maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals verandert.
Zoals alle hormonale anticonceptiemiddelen beschermt Dienobel niet tegen hiv-infectie (aids) of andere
seksueel overdraagbare aandoeningen.
Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere
verbetering mogelijk. Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de
behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U mag Dienobel niet innemen als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer
van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken
welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Gebruik geen Dienobel in de volgende gevallen:
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose))
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
- ernstig verhoogde bloeddruk
- een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
- een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
U rookt (zie 'De `pil' en bloedvatziekten')
U heeft een ontsteking van de alvleesklier in samenhang met sterk verhoogde
serumtriglyceriden (stoornis van het vetmetabolisme) of u heeft ooit een dergelijke ontsteking
gehad
U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad, als de leverwaarden in het bloed niet
U heeft een (goed- of kwaadaardig) levergezwel of u heeft dat ooit gehad
U heeft een kanker (bijvoorbeeld borstkanker of endometriumkanker) die wordt beïnvloed door
geslachtshormonen, u heeft ooit een dergelijke kanker gehad of men vermoedt dat u een
dergelijke kanker heeft
U vertoont vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is
U vertoont geen dervingsbloeding (menstruatie) en de oorzaak daarvan is niet gevonden
Als een van deze punten op u van toepassing is tijdens het gebruik van dit middel, stop dan direct met
het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere, niet-
hormonale anticonceptiemethode. Lees voor meer informatie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?'.
Gebruik ook geen Dienobel als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevatten (zie ook de
rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)'.
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Dienobel gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
U heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met
een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Dienobel
U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
U heeft spataderen
U heeft een hartklepdefect or hartaritmie
Een directe bloedverwant heeft borstkanker of heeft dat gehad
U heeft een ziekte van de lever of de galblaas of u heeft galstenen
U heeft geelzucht or jeuk veroorzaakt door een blokkade van de galwegen
U heeft geel-bruine pigmentatievlekken op de huid, vooral op het gezicht (chloasma), of u heeft dit
tijdens een eerdere zwangerschap gehad; als dit zo is, vermijd dan blootstelling aan de zon of
ultraviolette straling.
U heeft een stoornis in de vorming van bloedpigmenten (porfyrie)
U heeft epilepsie
U heeft Sydenham-chorea (sint-vitusdans)
U heeft tijdens een eerdere zwangerschap huiduitslag met blaren gehad (herpes gestationis)
U heeft gehoorverlies van het binnenoor (gehoorverlies veroorzaakt door otosclerose)
U heeft symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite
met slikken of netelroos met mogelijk ademhalingsproblemen, neem dan onmiddellijk contact op met
een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-
oedeem veroorzaken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Dienobel gebruikt, heeft u een hoger risico om
bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige
ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Dienobel klein
is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been
Diepe veneuze trombose
of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het
been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw
worden
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij
u bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u
diep ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot
oog)
verlies van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder
het borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de
rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm
Beroerte
of been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies
van evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of
zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt
gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het
een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het
eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na
een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Dienobel, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met
Dienobel is klein.
-
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken dat
dienogest en ethinylestradiol bevat, zoals Dienobel, ontwikkelen ongeveer 8 tot 11 vrouwen
binnen een jaar een bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Dienobel gebruiken
Ongeveer 8-11 van elke 10.000
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis
hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Dienobel. Als u moet stoppen
met Dienobel, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er
nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Dienobel.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Dienobel gebruikt, bijvoorbeeld
als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht
aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Dienobel zeer
klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Dienobel gebruikt,
wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35
jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte
te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol
of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd)
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
De `pil' en kanker
Borstkanker is iets vaker vastgesteld bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken. Het is echter niet bekend
of dit door de pil wordt veroorzaakt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker tumoren worden
geconstateerd bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat zij vaker door de arts onderzocht worden.
Deze lichte verhoging van het aantal gevallen van borstkanker verdwijnt geleidelijk nadat er is gestopt met
de inname van het combinatie-OAC. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Als u een
knobbeltje voelt, moet u uw arts raadplegen.
Sommige studies wijzen erop dat langdurig gebruik van hormonale contraceptie een risicofactor voor
ontwikkeling van baarmoederhalskanker is bij vrouwen wier baarmoederhals geïnfecteerd is door een
bepaald seksueel overdraagbaar virus (humaan papillomavirus). Het is echter nog niet duidelijk in welke
mate dat resultaat beïnvloed wordt door seksueel gedrag (zoals verschillen in het aantal seksuele partners)
of andere factoren zoals het papillomavirus (HVP).
Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamere gevallen van
kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. In incidentele gevallen hebben deze tumoren tot
levensbedreigende inwendige bloeding geleid. Neem contact op met uw arts als u ernstige buikpijn heeft.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Regelmatige controles:
Als u 'de pil' gebruikt zal uw arts u vragen om regelmatig op controle te komen. Dit is normaal gesproken
minstens één keer per jaar.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in de volgende gevallen
- U merkt veranderingen in uw welzijn, met name wat betreft de punten die genoemd worden in de
rubriek `Wanneer mag u dit middel niet innemen' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
die middel'. Vergeet ook niet om uw arts te informeren over ziektes die uw naaste familieleden
hebben getroffen
- U voelt een knobbeltje in uw borst
- U gebruikt ook andere geneesmiddelen (zie ook de rubriek `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'
- U bent voor langere tijd bedlegerig of u moet een operatie ondergaan (praat hierover met uw arts
minstens 4 weken vóór de operatie)
- U krijgt een ongewone, sterke doorbraakbloeding (andere bloeding dan de gewone maandelijkse
bloeding)
- U bent vergeten een tablet in te nemen in de eerste inname-week en u heeft seks gehad binnen de 7
dagen voordat u de tablet bent vergeten
- U heeft twee keer achter elkaar geen maandelijkse bloeding, hoewel u gewoon 'de pil' slikt, en u
vermoedt dat u zwanger bent
Andere ziekten

Als u een onverwachte bloeding (doorbraakbloeding) heeft:
Als u een anticonceptiepil gebruikt, kan het zijn dat u met name in de eerste paar maanden een
onverwachte bloeding (doorbraakbloeding) heeft. Het is mogelijk dat u dan maandverband of tampons
nodig heeft, maar u hoeft niet te stoppen met Dienobel Spotting en lichte doorbraakbloedingen stoppen
doorgaans als het lichaam gewend raakt aan 'de pil' en dat is meestal binnen de eerste 3 maanden.
die enkele dagen duurt, neem dan contact op met uw arts.

Als u geen normale maandelijkse bloeding krijgt:
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven en geen ernstige diarree heeft
gehad, en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger
bent. Blijf Dienobel gewoon gebruiken.
Als u twee keer achter elkaar geen gewone maandelijkse bloeding krijgt, of als u Dienobel niet goed
heeft gebruikt vóór de eerste gemiste maandelijkse bloeding, is het mogelijk dat u zwanger bent.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik dit middel niet meer totdat uw arts een
zwangerschap heeft uitgesloten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dienobel kan uitsluitend na de eerste menstruatie (menarche) worden ingenomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Dienobel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Dienobel zijn contraceptieve werkzaamheid
verliest, en/of kunnen doorbraakbloedingen veroorzaken.
Effecten van andere geneesmiddelen op Dienobel
Vertel uw arts welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of
tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Dienobel gebruikt. Zij kunnen u
vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen (bijv. condooms) moet gebruiken, en zo ja, hoe lang, of dat het
gebruik van een ander geneesmiddel moet worden veranderd.
Sommige geneesmiddelen
hebben invloed op het gehalte van Dienobel in het bloed
kunnen het minder effectief maken in het voorkomen van zwangerschap
kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Dit zijn bijvoorbeeld:
Geneesmiddelen ter behandeling van
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat en felbamaat)
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) of
hiv- en Hepatitis C-infectie (zogenaamde protease remmers en niet-nucleoside reverse
transcriptaseremmers ­ NNRTI's)
schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
artritis, osteoartritis (etoricoxib)
Kruidensupplementen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Als u een van bovenstaande geneesmiddelen moet gebruiken, moet u tijdelijk een extra barrièremiddel
(bijv. een condoom) gebruiken of een andere anticonceptiemethode kiezen. Tijdens een behandeling met
andere geneesmiddelen en tijdens de eerste 28 dagen na deze behandeling, moet u behalve Dienobel een
extra barrièremiddel gebruiken.
Als de barrièremethode langer moet worden gebruikt dan de tabletten in de blisterverpakking, moet u de
Effect van Dienobel op andere geneesmiddelen
Dienobel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.
het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanvallen).
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
Theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen)
Tizanidine (gebruikt voor de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen)
Gebruik ook geen Dienobel als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevatten, aangezien dit
stijgingen kan veroorzaken in de resultaten van leverfunctiebloedtests (stijging in ALT-leverenzym).
Uw arts zal een ander soort anticonceptiemiddel voorschrijven voordat de behandeling met deze
geneesmiddelen begint.
Het gebruik van Dienobel kan worden hervat ongeveer 2 weken na beëindiging van deze
behandeling. Zie de rubriek 'Wanneer mag u Dienobel niet innemen?').
Interactie met laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u de arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u een
oraal anticonceptivum inneemt omdat dat geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten van sommige
tests waaronder de leverwaarden, de functie van de bijnierschors, de nieren en de schildklier en de
hoeveelheid van bepaalde eiwitten in het bloed zoals eiwitten die een rol spelen in het vetmetabolisme
(lipidenmetabolisme), het koolhydraatmetabolisme, de bloedstolling en fibrinolyse. Die veranderingen
blijven echter doorgaans binnen de normale waarden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dienobel kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een beetje water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Dienobel niet in tijdens de zwangerschap. Voor u start met de inname van Dienobel, moet u er zeker
van zijn dat u niet zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens inname van dit geneesmiddel, moet u de
inname van Dienobel stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen.
Borstvoeding
Neem Dienobel niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat het de melkproductie kan verminderen en
omdat kleine hoeveelheden van de werkzame stoffen kunnen overgaan in de moedermelk. U moet niet-
hormonale contraceptieve methoden gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dienobel heeft geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Dienobel bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen,
moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hoe neemt u Dienobel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tenzij de arts iets anders zegt, is de aanbevolen dosering 1 tablet Dienobel per dag.
Gebruik Dienobel volgens de volgende instructies, zowel wanneer u het als anticonceptiemiddel gebruikt als
wanneer u het tegen matige acne gebruikt. Om de anticonceptieve bescherming op elk moment te behouden,
moet u de instructies in de rubriek 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?' goed lezen en volgen.
Slik de tablet in haar geheel in, zo nodig met wat vloeistof. Neem de tabletten elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip in. Het maakt niet uit of u de tablet vóór of ná het eten inneemt.
Elke strip bevat 21 omhulde tabletten.
De `pil' moet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Volg daarbij de richting van de
pijlen tot u aan het einde van de verpakking komt (dat is dus 21 dagen na elkaar). De eerste tablet die u
moet innemen, is de tablet die overeenstemt met de dag van de week waarop u de `pil' begint in te nemen,
zoals vermeld op de blisterverpakking (bijvoorbeeld 'Ma' voor maandag).
Als u de verpakking heeft uitgenomen, mag u 7 dagen geen pil innemen. Tijdens dat tabletvrije interval
moet u een bloeding krijgen (zogeheten dervingsbloeding). Die begint gewoonlijk 2 tot 3 dagen nadat u de
laatste tablet heeft ingenomen.
Start een nieuwe blisterverpakking op de 8e dag, ongeacht of de bloeding al dan niet is gestopt. Dat
betekent dat u elke blisterverpakking op dezelfde dag van de week moet starten en dat de
dervingsbloeding elke maand op dezelfde dag zal optreden.
Als u Dienobel op die manier gebruikt, zult u beschermd zijn tegen zwangerschap tijdens het tabletvrije
interval.
Wanneer de inname van Dienobel starten?
Als u de afgelopen maand geen contraceptieve `pillen' heeft ingenomen:
Start de inname van Dienobel op de eerste dag van uw cyclus, dat is op de eerste dag van uw menstruatie.
Bij correct gebruik begint de contraceptieve bescherming op de eerste dag van toediening.
Als u Dienobel begint in te nemen tussen dag 2 en 5, moet u een aanvullende barrièremethode gebruiken
tijdens de eerste 7 dagen dat u de `pil' inneemt.
Als u met Dienobel begint nadat u een ander combinatie-OAC heeft gebruikt:
Begin met Dienobel bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet van uw vorige strip van het
orale anticonceptiemiddel, maar niet later dan op de dag na de gebruikelijke tabletvrije dagen of na het
innemen van de niet-werkzame tabletten (tabletten die geen werkzame stof bevatten) van uw vorige pil.
Als u overschakelt op Dienobel van een vaginale ring of een pleister:
Begin met Dienobel bij voorkeur op de dag dat de ring of pleister verwijderd wordt, maar niet later dan
wanneer deze weer geplaatst zou moeten worden.
Als u overschakelt van een `pil' die alleen progestogeen bevat (ook `minipil' genoemd):
U kunt de inname van de `minipil' onverschillig wanneer stopzetten. Start de inname van Dienobel op
de volgende dag. Tijdens de eerste 7 dagen moet u een aanvullende, niet-hormonale contraceptieve
methode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
Als u overschakelt van een injecteerbaar product (zogeheten `driemaandelijkse injectie' ), een
implantaat of een progestogeen afgevend intra-uterien syteeem (`IUD', spiraaltje):
Start de inname van Dienobel op de dag dat u normaal de volgende injectie zou krijgen of op de dag dat
het implantaat of het IUD wordt verwijderd. Tijdens de eerste 7 dagen moet u een aanvullende, niet-
Als u met Dienobel wilt starten na een miskraam of abortus in het eerste trimester (tijdens de eerste
drie maanden) van de zwangerschap:
Spreek met uw arts over de inname van Dienobel. Normaal gesproken kunt u meteen met Dienobel
beginnen.
Als u met Dienobel wilt starten na een miskraam of abortus in het tweede trimester (na de derde
maand) van de zwangerschap of na de bevalling:
Als u met Dienobel wilt starten, kan uw arts u adviseren om ermee te beginnen tussen de 21e en 28e dag
na de bevalling of miskraam. Als u er later mee wilt beginnen, moet u aanvullend een barrièremiddel
(bijv. een condoom) gebruiken op de eerste 7 dagen dat u Dienobel inneemt.
Als u al seks heeft gehad, moet u vóór u met Dienobel begint zeker weten dat u niet zwanger bent of u
moet wachten tot uw menstruatie.
Tijdens de periode van borstvoeding:
Als u borstvoeding geeft en als u de inname van Dienobel wilt starten, moet u met uw arts spreken (zie
'Zwangerschap en borstvoeding').
Heeft u te veel van Dienobel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van inname van te veel Dienobel-tabletten.
Als u enkele tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u zich misselijk voelen of overgeven, of een
vaginale bloeding krijgen. Vaginale bloedingen kunnen ook optreden bij meisjes die nog niet menstrueren
en per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind
per ongeluk wat tabletten heeft ingenomen.
Bent u vergeten Dienobel in te nemen?
- Als u de tablet
minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, vermindert het
contraceptieve effect van Dienobel niet. Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in en neem
de volgende tabletten dan verder in op het gebruikelijke tijdstip.
- Als u de tablet
meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, kan het contraceptieve effect niet
meer worden verzekerd. Hoe meer tabletten u vergeet in te nemen, hoe groter het risico dat
Dienobel niet meer werkt.
De kans op zwanger worden is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet.
Daarom moet u zich aan de volgende regels houden:
Als u meer dan 1 tablet van de huidige strip bent vergeten:
Vraag uw arts om advies.
Als u 1 tablet in week 1 bent vergeten:
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd moet
innemen. Neem de tabletten dan verder in zoals gebruikelijk. Tijdens de volgende 7 dagen moet u echter
tevens een barrièrevoorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u de week voordat u
vergeten bent de tabletten in te nemen, geslachtsgemeenschap heeft gehad, zou u zwanger kunnen zijn.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.
Als u 1 tablet in week 2 bent vergeten
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd moet
innemen. De volgende tabletten kunt u op het gebruikelijke tijdstip innemen. Als u
Dienobel correct heeft ingenomen tijdens de laatste 7 dagen voor de vergeten tablet, vermindert het
Als u 1 tablet in week 3 bent vergeten
U kunt één van de twee volgende opties kiezen, zonder dat u extra anticonceptie hoeft te gebruiken, als
u de tabletten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de gemiste tablet correct heeft ingenomen:
1: Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd
moet innemen. De volgende tabletten kunt u op het gebruikelijke tijdstip innemen. Sla het tabletvrije
interval over en begin de tabletten van de volgende blisterverpakking in te nemen. Zeer waarschijnlijk
zult u pas een dervingsbloeding krijgen als u die tweede blisterverpakking heeft uitgenomen; u zou
echter een doorbraakbloeding of spotting kunnen vertonen.
of
2: U kunt de inname van de tabletten van de huidige blisterverpakking onmiddellijk stopzetten, een tabletvrij
interval van niet meer dan 7 dagen (
met inbegrip van de dag dat u de tablet vergeten bent) starten en
daarna verder gaan met de tabletten van de volgende blisterverpakking. Als u de nieuwe blisterverpakking
graag op de gebruikelijke dag van de week zou willen starten, maakt u het tabletvrije interval korter dan 7
dagen.
Als u een van de tabletten van een strip bent vergeten, en u geen bloeding heeft in de tabletvrije periode,
bestaat de kans dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de tabletten van de
volgende strip Dienobel begint.
Als u braakt of ernstige diarree heeft
Als u ernstige maagklachten heeft (bijv. overgeven of diarree), kan het zijn dat de werkzame
bestanddelen van de tablet niet helemaal door het lichaam zijn opgenomen. Hierdoor kan de
anticonceptieve bescherming minder zijn, net als wanneer u een tablet vergeet. Een extra barrèremiddel is
dan noodzakelijk. Als u binnen 3 à 4 uur na inname van Dienobel moet overgeven, neem dan zo snel
mogelijk een nieuwe (reserve) tablet in. De nieuwe tablet dient bij voorkeur binnen 12 uur na het
gebruikelijke tijdstip van inname te worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, volg dan
het advies voor een vergeten tablet. Als u uw gewone schema voor tabletinname wilt blijven volgen, kunt
u een reservetablet uit een nieuwe strip innemen en die strip als reservestrip bewaren voor het geval u
meer tabletten kwijtraakt.
Als u de dervingsbloeding (uw menstruatie) wilt uitstellen
Als u de dag waarop de dervingsbloeding begint, wil veranderen, slaat u het tabletvrije interval over en
gaat u meteen verder met de tabletten van de volgende blisterverpakking van Dienobel. De
dervingsbloeding kan worden uitgesteld zolang u dat wenst, maar alleen tot het einde van de tweede
blisterverpakking. Tijdens die periode kunt u een doorbraakbloeding of spotting krijgen. Na het volgende,
normale tabletvrije interval van 7 dagen, kunt u de inname van Dienobel voortzetten zoals gebruikelijk.
Vraag uw arts om advies voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.
De dag van de week waarop uw menstruatie begint veranderen: Wat moet u weten
Als u de tabletten op de juiste wijze inneemt, begint uw menstruatie om de 4 weken op ongeveer dezelfde
dag. Als u deze dag wilt veranderen, begin dan eerder (maar nooit later) met uw volgende strip. Voorbeeld:
als uw menstruatie doorgaans op vrijdag begint en u wilt dat die op dinsdag begint (3 dagen eerder), neem
de eerste tablet van de volgende strip dan drie dagen eerder in dan gebruikelijk. Hoe korter de tabletvrije
periode (bijv. 3 dagen of minder), hoe groter de kans dat u geen dervingsbloeding krijgt tijdens deze
verkorte pauzeweek. U kunt echter wel doorbraakbloedingen krijgen.
Als u stopt met het innemen van Dienobel
Aanvullende informatie voor speciale patiëntengroepen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dienobel kan uitsluitend na de eerste menstruatie (menarche) worden ingenomen.
Ouderen
Dienobel kan uitsluitend vóór de menopauze worden ingenomen.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Dienobel moet niet worden ingenomen door vrouwen met een ernstige leverziekte (zie rubriek 2 `Wanneer
mag u dit middel niet innemen').
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Dienobel is niet onderzocht bij vrouwen met een nierfunctiestoornis. De beschikbare gegevens suggereren
geen verandering in de behandeling van deze patiëntengroep.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt
er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Dienobel? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u Dienobel niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?".
De ernstige bijwerkingen van de `pil' worden opgesomd in rubriek 2 'Wanneer mag u Dienobel niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. U kunt daar gedetailleerde informatie vinden. Spreek zo
nodig onmiddellijk met uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt:
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite
met ademhalen (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk bij inname van Dienobel:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Hoofdpijn
- Pijn in de borstkas met inbegrip van last in de borstkas en gevoelige borsten
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), schimmelinfecties van de
vagina (candidiase, vulvovaginale infecties)
- Meer eetlust
- Depressieve gemoedsstemming
- Draaiduizeligheid
- Migraine
- Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
- Buikpijn (met inbegrip van pijn in de bovenbuik en de onderbuik, ongemak/opzetting)
- Nausea, braken of diarree
- Acne
- Haarverlies (alopecia)
- Huiduitslag (met inbegrip van vlekkige uitslag)
- Jeuk (soms over het hele lichaam)
- Onregelmatige menstruatiebloeding met inbegrip van veel bloedverlies (menorragie),
weinig bloedverlies (hypomenorroe), onregelmatige bloeding (oligomenorroe) en geen
bloeding (amenorroe)
- Spotting (vaginale bloeding en metrorragie)
- Pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), bekkenpijn
- Vergroting van de borsten met inbegrip van zwelling en oedeem van de borsten
- Vaginaal verlies
- Eierstokcysten
- Vermoeidheid met inbegrip van zwakte, vermoeidheid en algemeen onwelzijn
- Gewichtstoename
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- Ontsteking van de eileiders of de eierstokken
- Ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis)
- Urineweginfectie, blaasinfectie (cystitis)
- Borstinfectie (mastitis)
- Schimmelinfecties (zoals Candida), virale infecties, koortsblaasjes
- Griep (influenza), bronchitis, bovensteluchtweginfecties, sinusinfectie (sinusitis)
- Astma
- Toename van de ademhalingsfrequentie (hyperventilatie)
- Goedaardige groeisels in de baarmoeder (fibromen)
- Goedaardige groeisels in het vetweefsel van de borsten (lipomen in de borsten)
- Bloedarmoede
- Allergische reacties (overgevoeligheid)
- Masculinisatie (virilisme)
- Verlies van eetlust (anorexie)
- Depressie, stemmingsschommelingen, prikkelbaarheid, agressie
- Slapeloosheid, slaapstoornissen
- Bloedvataandoeningen van de hersenen of het hart, beroerte
- Dystonie (spierziekte die een abnormale houding of abnormale beweging kan veroorzaken)
- Droge of geïrriteerde ogen
- Gezichtsstoornissen
- Plotseling gehoorverlies, gehoordaling
- Oorsuizen
Evenwichtsstoornissen
- Snelle hartslag
- Trombose, longembolie
- Ontsteking van de aders (flebitis, tromboflebitis), diastolische hypertensie
- Spataders (varices), pijn in de aders
- Duizeligheid of flauwvallen bij overeind komen vanuit zittende of liggende houding
(orthostatische hypotensie)
- Rood worden
- Ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), ontsteking van de darmen (enteritis)
- Indigestie (dyspepsie)
- Huidreacties/huidklachten waaronder allergische huidreactie, neurodermatitis/atopische
dermatitis, eczeem, roodheid van de huid en irritatie (psoriasis)
- Overmatig zweten
- Goudbruine pigmentvlekken (zwangerschapsvlekken genoemd), vooral op het gezicht
(chloasma), pigmentstoornissen/sterkere pigmentatie
- Olieachtige huid (seborroe)
- Roos
- Mannelijke haargroei (hirsutisme)
- Appelsienenhuid (cellulitis)
- `Spider'-naevus (bloedvaten die eruitzien als een spinnenweb met een centrale rode vlek op de huid)
- Rugpijn, pijn in de borstkas
- Kwaaltjes van de beenderen en de spieren, spierpijn (myalgie), pijn in armen en benen
- Cervixdysplasie (abnormale groei van cellen op het oppervlak van de baarmoederhals)
- Pijn of cysten van de aanhangsels van de baarmoeder (eileiders en eierstokken)
- Cysten in de borsten, goedaardige groeisels in de borsten (fibrocystische ziekte), zwelling
van weefsel buiten de borsten (accessoire borst)
- Pijn bij geslachtsgemeenschap
- Secretie uit de borsten, verlies uit de borsten
- Menstruatiestoornissen
- Perifeer oedeem (vochtretentie)
- Griepachtige ziekte, ontsteking, pyrexie (koorts)
- Stijging van de concentratie van triglyceriden en cholesterol in het bloed
(hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie)
- Gewichtsverlies, gewichtsveranderingen
- Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader bijvoorbeeld:
o
in een been of voet (d.w.z. diepveneuze trombose of DVT)
o
in de longen (d.w.z. longembolie)
o
hartaanval
o
beroerte
o
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
o
bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er een of meer andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die
het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruiksters van Dienobel, maar met onbekende
frequentie:
Stemmingswisselingen, meer of minder zin in seks, contactlensintolerantie, netelroos, huid- en/of
Tumoren

Bij gebruiksters van Dienobel wordt de diagnose borstkanker iets vaker gesteld. Omdat borstkanker bij
vrouwen onder de 40 jaar zelden voorkomt, is het risico dat u borstkanker krijgt klein ten opzichte van het
totale risico op borstkanker. Voor meer informatie, zie de paragraaf ' Dienobel en kanker'.
levertumoren (goed- en kwaadaardig)
cervixcarcinoom
Andere aandoeningen

Vrouwen met hypertriglyceridemie (verhoogd vetgehalte in het bloed, aangezien dit leidt tot een
verhoogd risico op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's)
hoge bloeddruk (hypertensie)
over de volgende aandoeningen is gemeld dat deze optreden of verergeren tijdens gebruik van
combinatie-OAC's, hoewel er geen duidelijk bewijs is dat er een samenhang is met de combinatie-OAC's:
geelzucht en jeuk gerelateerd aan een galwegblokkade; vorming van galstenen; porfyrie (eem metabole
ziekte); systemische lupus erythematosus (een auto-immuunziekte); hemolytisch-uremisch syndroom (een
bloedstollingsziekte); Sydenham-chorea of sint-vitusdans (een neurologische ziekte); herpes gestationis (een
huidziekte die kan optreden tijdens de zwangerschap); aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies
leverfunctiestoornissen
veranderingen in de glucosetolerantie of een effect op de perifere insulineresistentie
Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
chloasma
Interacties
Onverwachte bloedingen en/of anticonceptief falen kunnen worden veroorzaakt door interacties van andere
geneesmiddelen met de orale anticonceptiva (bijv. kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten of
geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie, tuberculose, hiv-infecties en andere infecties). Zie paragraaf
'Effecten van andere geneesmiddelen op Dienobel'.
Verdere ernstige reacties op Dienobel, evenals de gerelateerde symptomen, worden beschreven in de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
of

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dienobel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dienobel?
-
De werkzame stoffen in Dienobel zijn dienogest en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet
bevat 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol.
- De andere stoffen in Dienobel zijn:
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, povidon
Filmomhulling: Aquarius coatingsysteem bevattende: hypromellose 2910, Macrogol 400 (PEG),
titaandioxide.
Hoe ziet Dienobel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dienobel is een witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
Dienobel is te verkrijgen in verpakkingen die 21, 3x21, 6x21 en 13x21 filmomhulde tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EFFIK Benelux - Lenniksebaan 451 - B -1070 Anderlecht
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE456933
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.