Diflucan 10 mg/ml

BEL 22A20
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
Diflucan 40 mg/ml poeder voor orale suspensie
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Diflucan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Diflucan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Diflucan behoort tot een groep geneesmiddelen die `antischimmelmiddelen' worden genoemd. De
werkzame stof is fluconazol.
Diflucan wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te
voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van
schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.
Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
-
Cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen
- Coccidioïdomycose ­ een aandoening van de longen en de luchtwegen
- Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
- Slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen
van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
- Genitale candidiasis ­ infectie van de vagina of penis
- Huidinfecties ­ bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie
U kunt Diflucan ook krijgen om:
-
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
- te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
- de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
- te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed
werkt)
Kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar)
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
-
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie van het slijmvlies van de mond, keel
- Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
BEL 22A20
- Cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen
U kunt Diflucan ook krijgen om
-
te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed
werkt).
- te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om
schimmelinfecties te behandelen, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid
of moeite met ademhalen.
- U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
- U neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
- U neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
- U neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
- U neemt erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u lever- of nierproblemen heeft;
- Als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
- Als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft;
- Als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de
ademhaling);
- Als u tekenen van bijnierinsufficiëntie ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende hoeveelheden
aanmaken van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol (chronische of langdurige vermoeidheid,
spierzwakte, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, buikpijn).
- Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond
heeft gehad na het innemen van fluconazol.
Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS), zijn gemeld bij behandeling met fluconazol. Stop met het innemen van Diflucan en roep
onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze
ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven.
Neem contact op met uw arts of apotheker als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk
een andere behandeling tegen schimmels nodig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Diflucan nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Licht uw arts
onmiddellijk in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol,
terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij
maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine
(gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erythromycine (een antibioticum voor de
behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Diflucan worden ingenomen
(zie rubriek: `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Diflucan optreden. Licht uw arts in als u één van
de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kunnen zijn om te
controleren of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:
BEL 22A20
- rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
- alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
- amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
- amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
- bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
- benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om
u te helpen slapen of tegen angst
- carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
- nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge
bloeddruk)
- olaparib (gebruikt bij de behandeling van eierstokkanker)
- ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
- cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen)
gebruikt bij de behandeling van kanker
- halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
- statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor
het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
- methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde
ontstekingsremmers [NSAID])
- orale anticonceptiva
- prednison (steroïde)
- zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
- geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
- theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
- tofacitinib (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)
- tolvaptan gebruikt bij de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde natriumgehaltes in uw bloed)
of om de afname van de nierfunctie te vertragen
- vitamine A (voedingssupplement)
- ivacaftor (alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de
behandeling van mucoviscidose)
- amiodarone (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag of `aritmieën')
- hydrochlorothiazide (een plasmiddel)
- ibrutinib (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
- lurasidon (gebruikt bij de behandeling van schizofrenie)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Diflucan kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan mag u dit middel niet
gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet gebruiken. Als u zwanger
wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt of binnen 1 week na de meest recente dosis, neem dan
contact op met uw arts.
Als u fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op
een miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap lage doses fluconazol
inneemt, kunt u een iets grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen van de
botten en/of de spieren.
U mag de borstvoeding voortzetten na het innemen van een eenmalige dosis van 150 mg Diflucan.
U mag geen borstvoeding geven als u herhaalde doses van Diflucan gebruikt.
BEL 22A20
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden
dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.
Diflucan poeder voor orale suspensie bevat sacharose (suiker), natriumbenzoaat en natrium
(zout)
-
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
- Doseringen van 10 ml bevatten 5,5 g of meer suiker. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
diabetes mellitus.
- Kan schadelijk zijn voor de tanden wanneer het langer dan 2 weken gebruikt wordt.
- De fles met een capaciteit van 60 ml bevat 83 mg natriumbenzoaat per fles overeenkomend met
2,38 mg/ml.
- De fles met een capaciteit van 175 ml bevat 238 mg natriumbenzoaat per fles overeenkomend met
2,38 mg/ml.
- Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger
dan 4 weken) verergeren.
- Na reconstitutie bevat Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale suspensie 1,13 mg natrium per ml. Dit
komt overeen met 4,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
-
Na reconstitutie bevat Diflucan 40 mg/ml poeder voor orale suspensie minder dan 1 mmol natrium
(23 mg) per 20 ml (maximale aanbevolen dosis), dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt uw geneesmiddel het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.
De aanbevolen doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder:
Volwassenen
Aandoening
Dosering
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis
400 mg op de eerste dag en vervolgens
eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende
6 tot 8 weken, of langer indien nodig. De
dosis kan soms verhoogd worden tot
800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
eenmaal daags 200 mg totdat u wordt
terugkomt
gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose.
eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende
11 maanden tot maximaal 24 maanden of
indien nodig langer. De dosis kan soms
verhoogd worden tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties
800 mg op de eerste dag en vervolgens
die veroorzaakt worden door Candida
eenmaal daags 400 mg totdat u wordt
gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond,
200 mg tot 400 mg op de eerste dag,
keel en ontstekingen van het slijmvlies bij
vervolgens eenmaal daags 100 mg tot
gebitsprothesedragers
200 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis
eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende
(mondspruw) ­ dosis hangt af van de plaats van
7 tot 30 dagen totdat u wordt gezegd dat
BEL 22A20
infectie
u moet stoppen
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de mond
eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer
of keel terugkomen
per week 200 mg, zolang u risico op
infectie loopt
Ter behandeling van genitale candidiasis
150 mg als enkelvoudige dosis
Om de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te
150 mg iedere derde dag met een totaal
verminderen
van 3 doses (dag 1, 4 en 7) en vervolgens
eenmaal per week gedurende 6 maanden
zolang u risico op infectie loopt
Ter behandeling van schimmelinfecties van de huid
afhankelijk van de plaats van de infectie
en nagels
eenmaal daags 50 mg, eenmaal per week
150 mg, eenmaal per week 300 tot
400 mg gedurende 1 tot 4 weken (tot
6 weken bij voetschimmel; bij
nagelinfectie duurt de behandeling totdat
de geïnfecteerde nagel vervangen is)
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt
eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u
(als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed
risico op infectie loopt
werkt)
Gebruik bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering
voor kinderen).
Gebruik bij kinderen tot 11 jaar
De maximale dosis voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.
De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogram.
Aandoening
Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties
eenmaal daags 3 mg/kg lichaamsgewicht
die veroorzaakt worden door Candida ­ dosering en
(op de eerste dag kan 6 mg/kg
duur hangen af van de ernst en plaats van infectie
lichaamsgewicht gegeven worden)
Cryptokokkenmeningitis of inwendige
eenmaal daags 6 mg tot 12 mg/kg
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
lichaamsgewicht
Candida
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
eenmaal daags 6 mg/kg lichaamsgewicht
terugkomt
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-infectie
eenmaal daags 3 mg tot 12 mg/kg
oplopen (als hun afweersysteem niet goed werkt)
lichaamsgewicht
Gebruik bij kinderen van 0
tot 4
weken oud
Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is
12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is
12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.
Ouderen
U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.
Bijsluiter
BEL 22A20
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.
Aanwijzingen voor de bereiding van de suspensie:
Het wordt aanbevolen dat uw apotheker het Diflucan poeder voor orale suspensie bereidt voordat hij
het aan u geeft. In gevallen waarin de apotheker dit product echter niet reconstitueert, staan
aanwijzingen aan het eind van deze bijsluiter in de rubriek 'De volgende informatie is bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of voor patiënten (indien de apotheker dit product niet
reconstitueert)'.
Gebruiksaanwijzingen:
De gesloten fles van de suspensie voor elk gebruik schudden.
Gebruiksaanwijzingen voor de doseerspuit voor orale toediening:
De bereide suspensie goed schudden.
1.
De fles openmaken (veiligheidsdop);
2.
Het opzetstuk van de doseerspuit voor orale toediening in de hals van de fles duwen (figuur 1);
3.
De fles en de doseerspuit voor orale toediening omkeren en de door de arts voorgeschreven
hoeveelheid opzuigen (figuur 2). De gradaties op de doseerspuit voor orale toediening zijn in ml
aangegeven.
Bij kinderen mag een maximale dosis van 400 mg per dag niet worden overschreden (zie rubriek
'3. Hoe neemt u dit middel in?').
4.
De fles met de doseerspuit voor orale toediening weer rechtop draaien en de doseerspuit voor
orale toediening losmaken van de fles;
5.
Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de mond toegediend worden met behulp van de doseerspuit
voor orale toediening. Houd de patiënt gedurende de toediening rechtop. Richt de doseerspuit
voor orale toediening naar de binnenkant van de wang en spuit de suspensie langzaam in de mond
van de patiënt (figuur 3);
6.
De doseerspuit voor orale toediening spoelen;
7.
De fles sluiten met de veiligheidsdop; het opzetstuk op de hals van de fles laten.
BEL 22A20
Voor omrekening van de dosis poeder voor orale suspensie van mg/ml naar ml/kg lichaamsgewicht
(LG) voor pediatrische patiënten, zie rubriek 6.
Bereken de toe te dienen dosis in ml voor volwassen patiënten volgens de aanbevolen dosering in mg
en de productsterkte.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Diflucan neemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de
spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering
kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag).
Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een
maagspoeling) kan afdoende zijn.
Wanneer u te veel van Diflucan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te
nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw
volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het innemen van Diflucan en roep
onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende
klachten opmerkt:
- huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote
lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de
volgende symptomen krijgt:
- plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
- gezwollen oogleden, gezicht of lippen
- jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
- huiduitslag
- ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond
en op de tong)
Diflucan kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:
-
vermoeidheid
- gebrek aan eetlust
- braken
- geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)
Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Diflucan en
vertel het
onmiddellijk aan uw arts.
BEL 22A20
Andere bijwerkingen:
Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 10 gebruikers voorkomen) zijn:
-
hoofdpijn
- maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
- verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
- huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 100 gebruikers voorkomen) zijn:
-
verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot
gevolg kan hebben
- verminderde eetlust
- slapeloosheid, zich slaperig voelen
- toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel,
smaakveranderingen
- obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
- spierpijn
- leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
- striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
- moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 1.000 gebruikers voorkomen) zijn:
-
te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen
die helpen bij het stoppen van bloedingen
- rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
- veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
- te weinig kalium in het bloed
- trillen
- afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
- leverfalen
- allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming,
vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
- haaruitval
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, maar die kunnen optreden (de frequentie kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, toename van bepaalde
witte bloedcellen (eosinofilie) en ontsteking van inwendige organen (lever, longen, hart, nieren
en dikke darm) (geneesmiddelenreactie of uitslag met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS-syndroom))
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
BEL 22A20
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles
en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder voor orale suspensie:
-
Beneden 25°C bewaren. De fles goed gesloten bewaren.
- De gereconstitueerde suspensie beneden 30°C bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
- De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 28 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle
overblijvende suspensie dient 28 dagen na reconstitutie weggegooid te worden. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fluconazol. 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 10 mg of
40 mg fluconazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sacharose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide
(E 171), xanthaangom (E415), natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat (E211) en
natuurlijk sinaasappelaroma (bevat sinaasappelolie en maltodextrine) (Zie rubriek 2, Diflucan
poeder voor orale suspensie bevat sacharose (suiker), natriumbenzoaat en natrium (zout)).
Hoe ziet Diflucan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg/ml poeder voor orale suspensie in een fles met een capaciteit van 60 ml: 35 ml suspensie
na reconstitutie.
10 mg/ml poeder voor orale suspensie in een fles met een capaciteit van 175 ml: 100 ml suspensie
na reconstitutie.
- Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale suspensie wordt geleverd in 2 flesformaten:
- een fles met een capaciteit van 60 ml die 24,4 g poeder bevat. Na reconstitutie is het volume van
de suspensie 35 ml of
- een fles met een capaciteit van 175 ml die 67,1 g poeder bevat na. Na reconstitutie is het volume
van de suspensie 100 ml.
- Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale suspensie is een droog, wit tot gebroken wit poeder. Na
toevoeging van water aan het poeder (volgens de onderstaande instructies hier in de bijsluiter)
ontstaat een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelsmaak.
- In elke fles levert het mengsel van poeder en water 35 ml of 100 ml suspensie.
- De 35 ml suspensie wordt geleverd met een 5 ml van maatstreepjes voorziene doseerspuit voor
orale toediening met een flesadapter voor het afmeten van de juiste dosis.
- De 100 ml suspensie wordt geleverd met een maatbekertje en een 5 ml van maatstreepjes
voorziene doseerspuit voor orale toediening met een flesadapter voor het afmeten van de juiste
dosis.
40 mg/ml poeder voor orale suspensie in een fles met een capaciteit van 60 ml: 35 ml suspensie
na reconstitutie:
- Diflucan 40 mg/ml poeder voor orale suspensie wordt geleverd in een fles met een capaciteit van
60 ml die 24,4 g poeder bevat. Na reconstitutie is het volume van de suspensie 35 ml.
BEL 22A20
- Diflucan 40 mg/ml poeder voor orale suspensie is een droog, wit tot gebroken wit, poeder. Na
toevoeging van water aan het poeder (volgens de onderstaande instructies hier in de bijsluiter)
ontstaat een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelsmaak.
- In elke fles levert het mengsel van poeder en water 35 ml suspensie.
- De 35 ml suspensie wordt geleverd met een 5 ml van maatstreepjes voorziene doseerspuit voor
orale toediening met een flesadapter voor het afmeten van de juiste dosis.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, 17 Pleinlaan, 1050 Brussel, België.
Fabrikant :
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale suspensie, 60 ml en 175 ml fles: BE160422
Diflucan 40 mg/ml poeder voor orale suspensie, 60 ml fles: BE160413
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Diflucan 10 mg/ml en 40 mg/ml Trockensaft
België, Denemarken, Finland, IJsland,
Diflucan
Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen,
Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Frankrijk
Triflucan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Duitsland
Diflucan Trockensaft 10 mg/ml
Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Hongarije
Diflucan 10 mg/ml en 40 mg/ml por belsleges
szuszpenzióhoz
Griekenland
Fungustatin
Nederland
Diflucan 10 mg/ml, poeder voor orale suspensie
Diflucan 40 mg/ml, poeder voor orale suspensie
Roemenië
Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie oral
Slowakije
Diflucan P.O.S. 10 mg/ml en Diflucan P.O.S.
40 mg/ml
Slovenië
Diflucan 10 mg/ml prasek za peroralno suspenzijo
Diflucan 40 mg/ml prasek za peroralno suspenzijo
Spanje
Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of voor patiënten
(indien de apotheker dit product niet reconstitueert):
BEL 22A20
Aanwijzingen voor de bereiding van de suspensie:
De gereconstitueerde suspensie vormt na reconstitutie een witte tot gebroken witte suspensie met
sinaasappelsmaak.
10
mg/ml of 40 m
g/ml poeder voor orale suspensie in een fles met een capaciteit van 60 ml: 35 ml
suspensie na reconstitutie:
1.
Tik op de fles om het poeder los te maken.
2.
Reconstitueer door 24 ml water toe te voegen. Voeg eerst een kleine hoeveelheid plat water toe
en schud dit zeer goed. Voeg vervolgens water toe tot het niveau () dat op de fles is
aangegeven (dit komt overeen met een totale nodige toevoeging van 24 ml water).
3.
Schud goed gedurende 1 tot 2 minuten tot een goed gemengde suspensie wordt verkregen.
4.
Na reconstitutie is de bruikbare hoeveelheid 35 ml.
5.
Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van de gereconstitueerde suspensie op het flesetiket (de
houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 28 dagen). Alle ongebruikte suspensie mag
na deze datum niet gebruikt worden en moet aan uw apotheker terugbezorgd worden.
10 mg/ml poeder voor orale suspensie in een fles met een capaciteit van 175 ml: 100 ml suspensie
na reconstitutie:
1.
Tik op de fles om het poeder los te maken.
2.
Reconstitueer door 66 ml water toe te voegen. Voeg eerst een kleine hoeveelheid plat water toe
en schud dit zeer goed. Voeg vervolgens water toe tot het niveau () dat op de fles is
aangegeven (dit komt overeen met een totale nodige toevoeging van 66 ml water)
3.
Schud goed gedurende 1 tot 2 minuten tot een goed gemengde suspensie wordt verkregen.
4.
Na reconstitutie is de bruikbare hoeveelheid 100 ml.
5.
Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van de gereconstitueerde suspensie op het flesetiket (de
houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 28 dagen). Alle ongebruikte suspensie mag
na deze datum niet gebruikt worden en moet aan uw apotheker terugbezorgd worden.
Omrekening van de dosis poeder voor orale suspensie van mg/ml naar ml/kg lichaamsgewicht
(LG) voor pediatrische patiënten:
D
iflucan 10 m
g/ml poeder voor orale suspensie:
Bij kinderen dient Diflucan poeder voor orale suspensie zo nauwkeurig mogelijk te worden afgemeten
volgens de volgende formule:
gewicht van het kind (kg) * voorgeschreven dosering (mg/kg)
Dosis in ml/dag = ________________________________________________
productsterkte (mg/ml)
De gradaties van de doseerspuit voor orale toediening worden in stappen van 0,2 ml weergegeven.
Voor tussenliggende gewichten en doseringen dient de toe te dienen dosis in ml daarom te worden
berekend en vervolgens naar boven of beneden worden afgerond naar de dichtstbijzijnde gradatie van
de doseerspuit voor orale toediening:
Bijvoorbeeld, een kind dat 11 kg weegt en Diflucan 3 mg/kg/dag voorgeschreven krijgt, dient
33 mg/dag toegediend te krijgen, wat overeenkomt met 3,3 ml van de 10 mg/ml orale suspensie. De
dosis kan naar 3,4 ml worden afgerond, de dichtstbijzijnde gradatie op de doseerspuit voor orale
toediening, om de volledige dosis te geven.
BEL 22A20
Bij pediatrische patiënten mag een maximale dosis van 400 mg per dag niet worden overschreden (zie
tabel *). Het gebruik van Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale suspensie wordt niet aanbevolen voor
doses > 15,0 ml (zie tabel, grijs gemarkeerde doses). Wanneer doses 15,0 ml overschrijden, wordt
aanbevolen om Diflucan 40 mg/ml poeder voor orale suspensie te gebruiken.
Tabel met doseringsvoorbeelden:
Dosering (bijbehorende dosis in ml/dag)
Gewicht kg 3 mg/kg/dag 6 mg/kg/
12 mg/kg/dag
dag
3 kg
1,0 ml
1,8 ml
3,6 ml
5 kg
1,6 ml
3,0 ml
6,0 ml
7,5 kg
2,2 ml
4,6 ml
9,0 ml
10 kg
3,0 ml
6,0 ml
12,0 ml
12,5 kg
3,8 ml
7,6 ml
15,0 ml
15 kg
4,6 ml
9,0 ml
18,0 ml
20 kg
6,0 ml
12,0 ml
24,0 ml
25 kg
7,6 ml
15,0 ml
30,0 ml
30 kg
9,0 ml
18,0 ml
36,0 ml
35 kg
10,6 ml
21,0 ml
40,0 ml*
40 kg
12,0 ml
24,0 ml
40,0 ml*
45 kg
13,6 ml
27,0 ml
40,0 ml*
D
iflucan 40 m
g/ml poeder voor orale suspensie:
Bij kinderen dient Diflucan poeder voor orale suspensie zo nauwkeurig mogelijk te worden afgemeten
volgens de volgende formule:
gewicht van het kind (kg) * voorgeschreven dosering (mg/kg)
Dosis in ml/dag = ________________________________________________
productsterkte (mg/ml)
De gradaties van de doseerspuit voor orale toediening worden in stappen van 0,2 ml weergegeven.
Voor tussenliggende gewichten en doseringen dient de toe te dienen dosis in ml daarom te worden
berekend en vervolgens naar boven of beneden worden afgerond naar de dichtstbijzijnde gradatie van
de spuit voor orale toediening:
Bijvoorbeeld, een kind dat 23 kg weegt en Diflucan 6 mg/kg/dag voorgeschreven krijgt, dient
138 mg/dag toegediend te krijgen, wat overeenkomt met 3,45 ml van de 40 mg/ml orale suspensie. De
dosis kan naar 3,4 ml worden afgerond, de dichtstbijzijnde gradatie op de doseerspuit voor orale
toediening, om de volledige dosis te geven.
Bij pediatrische patiënten mag een maximale dosis van 400 mg per dag niet worden overschreden (zie
tabel *). Het gebruik van Diflucan 40 mg/ml poeder voor orale suspensie wordt niet aanbevolen voor
gewichten lager dan 15 kg. Voor gewichten lager dan 15 kg wordt aanbevolen om Diflucan 10 mg/ml
poeder voor orale suspensie te gebruiken.
Dosering (bijbehorende dosis in ml/dag)
Gewicht
3 mg/kg/dag
6 mg/kg/dag 12 mg/kg/dag
kg
15 kg
1,2 ml
2,2 ml
4,6 ml
20 kg
1,6 ml
3,0 ml
6,0 ml
25 kg
1,8 ml
3,8 ml
7,6 ml
30 kg
2,2 ml
4,6 ml
9,0 ml
BEL 22A20
35 kg
2,6 ml
5,2 ml
10,0 ml*
40 kg
3,0 ml
6,0 ml
10,0 ml*
50 kg
3,8 ml
7,6 ml
10,0 ml*