Dinalgen 300 mg/ml

DINALGEN 300 MG/ML
BIJSLUITER
DINALGEN 300 mg/ml orale oplossing voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona (Spanje)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya
17813 Gerona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DINALGEN 300 mg/ml orale oplossing voor runderen en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat 300 mg ketoprofen als werkzaam bestanddeel.
Een heldere, gelige oplossing.
4.
INDICATIE
Vleesrunderen en varkens:
Behandeling voor de reductie van pyrexie en dyspneu, geassocieerd respiratoire aandoeningen, in
combinatie met een anti-infectietherapie, indien nodig.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan ongespeende kalveren.
Niet toedienen aan nuchtere dieren of dieren met beperkte toegang tot voer.
Niet gebruiken bij dieren waar de mogelijkheid van gastro-intestinale veranderingen, ulceratie of
bloeding bestaat, om hun situatie niet te verergeren.
Niet gebruiken bij gedehydrateerde of hypovolemische of hypotensieve dieren in verband met het
mogelijke risico van verhoogde niertoxiciteit.
Niet toedienen aan varkens bij extensieve of semi-extensieve productiebedrijven met toegang tot grond
of vreemde voorwerpen die de maagslijmvliezen kunnen beschadigen of met een hoge belasting aan
parasieten of onder ernstige stresscondities.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij aanwijzingen van bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen of aspirine of één van de hulpstoffen.
Gebruik geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar.
6.
BIJWERKINGEN
DINALGEN 300 MG/ML
Men heeft in zeer zeldzame gevallen ernstige bijwerkingen in de maag waargenomen bij gespeende
kalveren onder ernstige stress (transport, uitdroging, vasten, enz). Bij zwarte Iberische varkens zijn
gevallen van maagzweren met fatale gevallen waargenomen, die in verband zijn gebracht met het feit
dat zij zijn vetgemest op grond met een hoge parasietbelasting en met de ingestie van vreemde
voorwerpen. Andere gevallen in intensieve veehouderij zijn in verband gebracht met situaties van
geforceerd vasten voorafgaand aan of tijdens de behandeling.
Er kan een tijdelijke verzachting van de feces optreden die, in elk geval, tijdens of na afloop van de
behandeling verdwijnt.
Bij het verschijnen van bijwerkingen moet behandeling voor de hele groep worden gestopt en dient
men een dierenarts om advies te vragen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (vleesrunderen) en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik:
Runderen
1 ml/100 kg lichaamsgewicht/dag van de Dinalgen 300 mg/ml orale oplossing (overeenkomend met
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag)
Varkens
0,5 -1 ml/100 kg lichaamsgewicht/dag van de Dinalgen 300 mg/ml orale oplossing (overeenkomend
met 1,5-3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag)
Een dosis van 1,5 mg/kg is effectief bij het behandelen van milde tot matige aandoeningen
(lichaamstemperatuur < 41º C). De dosis moet worden verhoogd tot maximaal 3 mg ketoprofen /kg
lichaamsgewicht voor het behandelen van ernstiger gevallen.
De behandeling dient gedurende één dag te worden gegeven. Hij kan nog 1-2 dagen worden voortgezet
na een risico/baten beoordeling door de verantwoordelijke dierenarts; zie ook speciale
waarschuwingen voor elk doeldier en bijwerkingen.
Toedieningsweg:
Het diergeneesmiddel wordt oraal toegediend, verdund in drinkwater. Toediening gedurende een
periode van 24 uur wordt geadviseerd. Gedurende de behandelingsperiode dient alleen water met het
diergeneesmiddel te worden gegeven en dit dient elke 24 uur te worden ververst. Het
diergeneesmiddel kan rechtstreeks in de hoofdtank worden gedaan of via een
waterproportioneringspomp worden geïntroduceerd. Na afloop van de behandelingsperiode dient men
de dieren water zonder het diergeneesmiddel te geven.
De dieren moeten vóór en tijdens behandeling ad libitum toegang hebben tot het voer en het
gemedicineerde water. Start de behandeling van liggende dieren met de parenterale vorm. Ter
voorkoming van overdosering, dienen varkens gegroepeerd te worden conform lichaamsgewicht en
een gemiddeld lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
DINALGEN 300 MG/ML
waterconsumptie van de te behandelen dieren te bepalen op basis van het gemiddelde voor de dagen
direct voorafgaand aan de behandeling.
Wanneer het wordt toegediend door het diergeneesmiddel direct in de drinkwatertank te doen, moet
deze voldoende water bevatten voor het consumptieniveau dat voor de volgende 24 uur wordt
verwacht. Voeg een hoeveelheid diergeneesmiddel toe aan de tank op basis van de onderstaande
formule:
ml diergeneesmiddel
om de 24 u toe te
dienen aan de
Gemiddeld gewicht van het dier (kg) x aantal te behandelen dieren x dosis
watertank
=
(ml/100 kg)
100
Wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend via een directe toevoer in de waterleidingen, zonder
eerst verdund te worden, wordt de juiste concentratie van het diergeneesmiddel verkregen door het
toepassen van de volgende formule:
ml diergeneesmiddel =
Gemiddeld gewicht van het dier (kg) x dosis (ml/100 kg)
Gemiddeld dagelijks watergebruik per dier (l) x 100
Wanneer verdunning vooraf nodig is, dient de benodigde concentratie hieraan te worden aangepast.
Om de consumptie van de juiste dosering tijdens de gehele behandelingsduur te verzekeren, zal het
noodzakelijk zijn de hoeveelheid in het drinkwater dagelijks aan te passen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Waterinname van behandelde dieren dient gecontroleerd te worden om adequate inname te verzekeren.
Individuele medicatie voor dieren, bij voorkeur door middel van injectie, zal noodzakelijk zijn
wanneer de dagelijkse inname van water onvoldoende is.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 1 dag
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houd de flacon zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie van het diergeneesmiddel in drinkwater: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
DINALGEN 300 MG/ML
Om het risico van bijwerkingen te verminderen, de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet
overschrijden. Bij toediening aan varkens jonger dan 6 weken of aan oudere dieren is het noodzakelijk
de dosis nauwkeurig aan te passen alsmede de dieren nauwlettend klinisch te volgen.
Om het risico van ulceratie te verminderen dient de behandeling gedurende 24 uur te worden
toegediend. Om veiligheidsredenen dient de maximale behandelingsduur de 3 dagen niet te
overschrijden. Bij het optreden van bijwerkingen moet de behandeling worden gestopt en dient men
een dierenarts om advies te vragen. De behandeling moet voor de hele groep uitgesteld worden.
Waterinname van behandelde dieren dient gecontroleerd te worden om adequate inname zeker te
stellen. Individuele medicatie voor dieren, bij voorkeur door middel van injectie, zal noodzakelijk zijn
wanneer de dagelijkse inname van water onvoldoende is.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren wegens een
potentieel risico van verhoogde niertoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel bevat geen enkel antimicrobieel conserveermiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit rubberhandschoenen en een veiligheidsbril moeten
worden gedragen bij het mengen van het diergeneesmiddel. In geval van accidenteel morsen op de
huid dient de betreffende plek onmiddellijk gespoeld te worden met water. In geval van accidenteel
contact met de ogen, de ogen onmiddellijk grondig spoelen met schoon stromend water. Wanneer
irritatie aanhoudt dient een arts te worden geraadpleegd. Verontreinigde kleding dient verwijderd te
worden en alle spetters op de huid dienen onmiddellijk te worden afgespoeld. De handen wassen na
gebruik. Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria) kunnen zich voordoen. Personen met
bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige zeugen.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van diuretica of mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen dient vermeden te
worden wegens een verhoogd risico op nierstoornissen. Dit is secundair aan de verminderde
bloedstroming veroorzaakt door het remmen van prostaglandinen.
Dit diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden
toegediend wegens het risico om gastro-intestinale ulceratie te verergeren.
Gelijktijdige behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of toegenomen
bijwerkingen. Een periode van tenminste 24 uur moet in acht worden genomen tussen de
behandelingen met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en dit diergeneesmiddel.
Bij de behandelingsvrije periode dient echter rekening gehouden te worden met de farmacologische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Anticoagulantia, met name coumarinederivaten zoals warfarine dienen niet in combinatie met
ketoprofen te worden gebruikt.
Ketoprofen wordt sterk gebonden aan plasmaproteïnen. De gelijktijdige toediening van stoffen die
eveneens sterk aan plasmaproteïnen worden gebonden kan concurreren met ketoprofen met de
mogelijkheid van resulterende toxische effecten als gevolg van de ongebonden fractie van het
geneesmiddel.
DINALGEN 300 MG/ML
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons van 100 ml en 500 ml.
Bevat een 30 ml maatbeker voor exacte afmeting van de dosering.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Na het eerste openen van de flacon moet, aan de hand van de houdbaarheid na eerste opening vermeld
in deze bijsluiter, de datum worden bepaald waarop het restant van de container moet worden
verwijderd. Deze verwijderingsdatum moet genoteerd worden op het etiket in de daarvoor bestemde
ruimte.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V347943
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.