Dinolytic 5 mg/ml

DINOLYTIC
BIJSLUITER
DINOLYTIC 5 mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DINOLYTIC 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel
Dinoprost
5 mg/ml (onder de vorm van Dinoprost tromethamine)
Hulpstoffen
Benzyl Alcohol (E1519)
16.5 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
- Suboestrus (stille bronst);
- Oestrussynchronisatie;
- Inductie van abortus;
- Partusinductie;
- Pyometra,
- Ovulatiesynchronisatie in combinatie met GnRH (gonadoliberine) of GnRH analogen als onderdeel
van protocollen voor kunstmatige inseminatie van normaal cyclerende melkkoeien.
Paarden:
- Oestrusinductie.
Varkens:
- Partusinductie.
- Post-partum
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
DINOLYTIC
Runderen en paarden:
Het diergeneesmiddel bezit geen werkzaamheid binnen de vijf dagen na ovulatie.
Wegens zijn abortieve werking is het tegenaangewezen bij drachtige dieren behalve daar waar abortus
gewenst is.
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij intraveneuze toediening werden niet
onderzocht.
6.
BIJWERKINGEN
Runderen:
Gelokaliseerde bacteriële infecties op de injectieplaats werden gerapporteerd bij runderen.
Paarden:
Merries: zweten, lichte koliekachtige verschijnselen en verhoging van de hartslag. Deze symptomen
treden meestal binnen de tien minuten na toediening op; ze zijn echter van voorbijgaande aard en
verdwijnen binnen het uur.
Varkens:
Verhoging van de lichaamstemperatuur, verhoogde salivatie, versnelde ademhaling, stimulatie van
ontlasting en wateren, en zenuwachtigheid. Die symptomen treden meestal binnen de 15 minuten op; ze
zijn gelijkaardig aan de symptomen van het normale nestgedrag en verdwijnen binnen het uur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, paarden en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
DINOLYTIC
Runderen:
Suboestrus (stille of gemiste bronst en persisterend corpus luteum):
Na controle op de aanwezigheid van een actief corpus luteum wordt 5 ml DINOLYTIC (25 mg dinoprost)
IM toegediend. De oestrus treedt 2 tot 4 dagen na de toediening op. De dieren ovuleren en kunnen
daardoor gedekt of kunstmatig geïnsemineerd worden.
Oestrussynchronisatie:
De dosering bedraagt 5 ml , hetzij 25 mg bij cyclerende dieren.
De aanbevolen techniek bestaat uit het toedienen van twee injecties, met een interval van 10 tot 12 dagen.
Vervolgens kan men de dieren laten dekken of insemineren bij het verschijnen van de oestrus, ofwel
insemineren 80 uren na de behandeling.
Anderzijds kan men ook een dubbele inseminatie toepassen; de eerste inseminatie 72 uren, de tweede 90
uren na de behandeling.
De dieren die in oestrus komen na de eerste injectie kunnen op dat tijdstip gedekt of geïnsemineerd
worden, volgens één van bovenstaande schema's.
Inductie van abortus:
Wanneer DINOLYTIC tussen de 5de en 120ste dag van de dracht wordt toegediend in een dosering van 5
ml (25 mg dinoprost) per dier, treedt bij koeien meestal verwerpen op 4 dagen na de behandeling.
Hoe verder de dracht gevorderd is, hoe moeilijker de abortusinductie. Het is nodig na te gaan of de
abortus heeft plaatsgehad door observatie van de oestrus of door controle van de dracht. Behandeling
herhalen indien nodig.
Partusinductie:
Het toedienen van 5 à 7 ml DINOLYTIC (25 mg dinoprost) (éénmalige injectie) na de 270ste dag van de
dracht induceert de partus; de partus treedt op 1 tot 8 dagen (gemiddeld 3 dagen) na de toediening.
DINOLYTIC is eveneens aangewezen bij gemummificeerde foetussen en bij hydrops van de foetale
membranen.
Pyometra:
Pyometra gaat bijna steeds samen met een persisterend corpus luteum. De regressie van dit laatste gaat
gepaard met de eliminatie van purulente secreties. De dosering bedraagt 5 ml DINOLYTIC (25 mg
dinoprost) per dier. Een antiseptische behandeling van de uterus zal na het toedienen van DINOLYTIC
toegepast worden.
Gebruik in het kader van geprogrammeerde kunstmatige inseminatie :
Dinolytic kan worden gebruikt in protocollen voor geprogrammeerde kunstmatige inseminatie om
ovulatie te synchroniseren in normaal cyclische melkkoeien op elk moment van de lactatie. De
volgende protocollen zijn vaak genoemd in de literatuur:
Dag 0
injectie van GnRH of analoog
Dag 7
injectie van 5 ml Dinolytic IM
Dag 9
injectie van GnRH of analoog
Kunstmatige inseminatie 16- 20 uur na de injectie van GnRH of analoog, of indien eerder, bij
waarnemen oestrus
DINOLYTIC
Dag 0
injectie van GnRH of analoog
Dag 7
injectie van 5ml Dinolytic IM
Kunstmatige inseminatie en injecteer GnRH of analoog 60-72 uur later na de injectie van
Dinolytic, of indien eerder bij waarnemen oestrus.
Om de bevruchtingspercentages van de te behandelen koeien te maximaliseren, moet de status van het
ovarium worden bepaald en een normale cyclische ovarium activiteit worden bevestigd. Optimale
resultaten zullen worden behaald in gezonde normaal cyclische koeien.
Paarden:
Oestrusinductie:
Bij merries wordt DINOLYTIC aangewend tussen de 4de en de 13de dag van de cyclus in een dosering
van 1 ml per dier (5 mg dinoprost); vanaf de eerste oestrusverschijnselen kunnen ze gedekt worden.
Varkens:
Partusinductie:
Na berekening van de gemiddelde draagtijd op het bedrijf, kunnen zeugen 2 tot 3 dagen voor het einde
van deze berekende draagtijd ingespoten worden met 2 ml DINOLYTIC per dier (10 mg dinoprost).
Partus treedt op gemiddeld 33 uren na de inspuiting; deze periode variëert echter van dier tot dier.
Postpartum:
2 ml DINOLYTIC (10 mg dinoprost) 24 tot 48 uur na de partus.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Runderen en paarden: subcutaan (SC) of intramusculair (IM)
Varkens: intramusculair
Voor de flacon van 100 ml: de rubberen stop van de flacon kan tot 30 keer veilig worden doorboord.
Anders moet voor de injectieflacons van 100 ml automatische spuitapparatuur of een geschikte
tapnaald worden gebruikt om overmatig perforeren van de sluiting te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Rund
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Melk: 0 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 0 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 0 dagen
Melk: 0 dagen
11.
DINOLYTIC
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast bewaren. Vrijwaren tegen bevriezing.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatumvermeld op de doos na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Wegens zijn luteolytische werking is PGF2 aangewezen om de cyclus bij koeien en bij merries onder
controle te brengen. Het is slechts werkzaam gedurende de periode van functionele activiteit van het
corpus luteum, meer bepaald tussen de 5de en de 16de dag van de cyclus bij koeien, en tussen de 5de en de
13de dag bij merries. Een dergelijk effect wordt bij de zeug niet bekomen.
Runderen:
De retentie van de nageboorte vormt een nog veel voorkomende complicatie bij partusinductie met deze
therapie.
Paarden:
Het gebruik van dinoprost dient vermeden te worden bij drachtige merries, daar prostaglandines abortief
kunnen werken vanaf een dosering van 1.25 tot 2.5 mg per dier.
Varkens:
Het op gang brengen van de partus in een te vroeg stadium van de dracht kan leiden tot de geboorte van
niet-levensvatbare biggen. Een toename van niet-levensvatbare biggen kan voorkomen indien het
diergeneesmiddel meer dan twee tot drie dagen voor de verwachte partus wordt toegepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het is niet aan te raden dat zwangere vrouwen, astmatici en personen met ademhalingsstoornissen het
product toedienen.
In geval van contact met de huid, goed afspoelen met water.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gelokaliseerde bacteriële infecties op de injectieplaats werden gerapporteerd bij runderen.
Zoals met alle producten voor parenteraal gebruik dient de injectie onder strikte asepsie te gebeuren.
Bij de eerste tekenen van infectie op de injectieplaats moet het dier onmiddellijk met aangepaste
antibiotica behandeld worden.
Dracht en lactatie
Wegens de abortieve werking van dinoprost bij runderen en paarden, is toediening van het
diergeneesmiddel aan drachtige dieren tegenaangewezen, behalve in die gevallen waar abortus gewenst is.
Het op gang brengen van de partus in een te vroeg stadium van de dracht kan leiden tot de geboorte van
niet-levensvatbare biggen
Er werden geen teratogene effecten aangetoond. Bij drachtige zeugen die behandeld werden met een
tienvoudige dosis werd geen nadelige invloed waargenomen op de biggen, noch op de verdere
vruchtbaarheid van de dieren.
DINOLYTIC
Runderen ingespoten met 5 maal of meer de therapeutische dosis vertoonden geen enkel teken van
mogelijke bijwerkingen.
De veiligheidsmarge bij runderen bedraagt minimaal 10 maal de therapeutische dosis.
Bij drachtige zeugen die behandeld werden met tot 10 maal de klinische doseringen werden de volgende
symptomen waargenomen: erytheem, lichte incoordinatie, nestgedrag, jeuk, urineren, spasmen van de
abdominale spieren, staartbewegingen, hyperpnee, dyspnee, schreeuwen, speekselen.
Enkel bij de hoogste dosering (100 mg dinoprost per dier) werd overgeven gezien. Al deze symptomen
waren voorbijgaand en verdwenen na 10 minuten tot maximaal 3 uren. Er was geen nadelig effect op de
latere reproductie; noch werden macroscopisch of microscopisch blijvende letsels gevonden. De biggen
waren normaal.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Type I glazen flacons van 5 ml, 10 ml, 30 ml, 100 ml, 5x 10 ml, 25x 10 ml en 10x 5 ml met rode
chlorbutyl rubber stop en aluminium caspule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht .