Dipeptiven 200 mg/ml

DIPEPTIVEN concentraat voor oplossing voor infusie
N(2)-L-alanyl-L-glutamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts ,apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dipeptiven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dipeptiven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dipeptiven
levert het eiwitdeel van de voeding in omstandigheden waarbij er een verhoogde behoefte is.
U krijgt het met een infuus (i.v.) toegediend.
Gewoonlijk wordt Dipeptiven
gebruikt als onderdeel van een uitgebalanceerde, intraveneuze en/of
enterale voeding in combinatie met zouten, sporenelementen en vitaminen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet krijgen?
- U hebt een ernstige functiestoornis van de lever of de nieren.
- U hebt metabole acidose, een situatie waarbij de pH van het bloed te laag is.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Symptomen van een allergische reactie kunnen bestaan uit een hoge
lichaamstemperatuur, rillen, uitslag of kortademigheid.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Dipeptiven
moet vóór gebruik worden verdund. Dipeptiven
wordt aan een andere oplossing
toegevoegd voordat u het toegediend krijgt. Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat de
oplossing correct wordt bereid voordat u een oplossing toegediend krijgt die Dipeptiven
bevat.
Wanneer moet u voorzichtig zijn met dit middel?
Het is mogelijk dat uw arts regelmatig bloedtests wil uitvoeren om uw aandoening te controleren en om
zeker te zijn dat uw lichaam op de aangewezen manier gebruik maakt van Dipeptiven
. Er is in beperkte
mate ervaring met het gebruik van Dipeptiven
over periodes langer dan negen dagen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Page
1 of
6
Zwangerschap en borstvoeding
U moet uw arts vertellen als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. In
die gevallen mag dit geneesmiddel niet worden gegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dipeptiven heeft geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
U krijgt uw geneesmiddel met een infuus in een ader toegediend (een intraveneus druppelinfuus).
De dosis Dipeptiven hangt af van uw lichaamsgewicht in kilogram en het vermogen van uw lichaam om
voedingsstoffen af te breken evenals uw behoefte aan aminozuren.
Uw arts zal de voor u aangewezen dosis bepalen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer met het infuus toegediend krijgt dan zou mogen, omdat uw arts of
verpleegkundige u tijdens de behandeling zal opvolgen. Als u echter denkt dat u te veel van Dipeptiven
hebt gekregen, vertel het dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Tekenen van een overdosering
zijn de volgende: rillingen, misselijkheid en braken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van Dipeptiven heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker of het Anti-Gifcentrum (tel. 070/245 245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen van Dipeptiven komen zeer zelden voor en zullen waarschijnlijk niet voorkomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Page
2 of
6
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is
50 ml Dipeptiven bevat:
10 g (N2)-L-alanyl-L-glutamine (= 4,10 g L-alanine; 6,73 g L-glutamine).
100 ml Dipeptiven bevat:
20 g (N2)-L-alanyl-L-glutamine (= 8,20 g L-alanine; 13,46 g L-glutamine).
De andere stof in dit middel is
Dipeptiven bevat ook water voor injectie.
Hoe ziet Dipeptiven eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dipeptiven is een heldere, kleurloze oplossing. Het is verkrijgbaar in glazen flessen met een rubberen
sluiting die 50 ml of 100 ml van het concentraat bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d. H.
Duitsland
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Vergunningsnummer:
BE177301 (50 ml)
BE177283 (100 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Dipeptiven
België
Dipeptiven
Denemarken
Dipeptiven
Page
3 of
6
Dipeptiven 200 mg/ml
Frankrijk
Dipeptiven, solution a diluer
pour perfusion
Duitsland
Dipeptamin
Griekenland
Dipeptiven
Ierland
Dipeptiven
Italië
Dipeptiven
Luxemburg
Dipeptamin
Nederland
Dipeptiven
Portugal
Dipeptiven
Spanje
Dipeptiven
Zweden
Dipeptiven 200 mg/ml
Verenigd Koninkrijk
Dipeptiven
Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in 01/2015.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2015.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voor een veilige toediening mag de maximumdosering Dipeptiven niet hoger zijn dan 2,5 ml
(overeenkomend met 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine) per kg lichaamsgewicht per dag (zie rubriek 4.2,
4.9 en 5..1).
Dipeptiven mag uitsluitend gebruikt worden als onderdeel van klinische voeding en de dosering wordt
gelimiteerd door de hoeveelheid eiwitten/aminozuren geleverd door voeding (zie rubriek 4.2.). Indien de
klinische conditie geen voeding toe laat (bijv. Circulatoire shoch, hypoxie, ernstige metabole acidose),
mag Dipeptiven niet toegediend worden.
Orale/enterale inname van glutamine-gesupplementeerde formuleringen in combinatie met parenterale
voeding dient meegenomen te worden bij de berekening van de voorgeschreven dosering Dipeptiven.
Het wordt aanbevolen regelmatig de leverfunctieparameters te controleren bij patiënten met
gecompenseerde leverinsufficiëntie.
Serumelektrolyten, serumosmolariteit, waterbalans, zuur-base status evenals leverfunctietests (alkalische
fosfatase, ALT, AST) en mogelijke symptomen van hyperammoniëmie moeten worden gecontroleerd.
De keuze van een perifere of centrale ader hangt af van de uiteindelijke osmolariteit van het mengsel. De
algemeen aanvaarde grens voor perifere infusie is ongeveer 800 mosmol/l, maar deze varieert aanzienlijk
met leeftijd en algehele conditie van de patiënt en de eigenschappen van de perifere aderen.
Er is in beperkte mate ervaring met het gebruik van Dipeptiven over periodes langer dan negen dagen.
Wijze van toediening
Oplossing voor infusie na menging met een compatibele infusieoplossing.
Page
4 of
6
Volwassenen
Dipeptiven wordt tegelijkertijd toegediend met parenterale voeding of enterale voeding of een combinatie
van beide. De dosering hangt af van de ernst van de katabole status en van de aminozuur/eiwit behoefte.
Een maximale dagelijkse dosering van 2 g aminozuren en/of proteïnen per kg lichaamsgewicht mag niet
worden overschreden bij parenterale/enterale voeding. Bij de berekening moet rekening worden gehouden
met de toevoer van alanine en glutamine via Dipeptiven. Het gehalte aan aminozuren/proteïnen die met
Dipeptiven worden geleverd, mag niet groter zijn dan ongeveer 30% van de totale toevoer van
aminozuren.
Dipeptiven is een concentraat voor oplossing voor infusie welke niet bestemd is voor directe toediening.
Patiënten met totale parenterale voeding:
De infusiesnelheid hangt af van die van de draagvloeistof en dient 0,1 g aminozuur/kg lichaamsgewicht
per uur niet te overschrijden.
Dipeptiven dient voorafgaand aan de toediening gemengd te worden met een compatibele
aminozuurbevattende draagvloeistof of een aminozuur bevattende parenterale voeding.
Patiënten met totale enterale voeding:
Dipeptiven wordt toegediend via een continu infuus gedurende 20-24 uur per dag. Voor perifeer veneuze
infusie dient Dipeptiven verdund te worden tot een osmolariteit 800 mosm/l (bijv. 100 ml Dipeptiven +
100 ml zoutoplossing).
Patiënten met een combinatie van enterale en parenterale voeding
De volledige dagelijkse dosis van Dipeptiven dient te worden toegediend via parenterale voeding, dit wil
zeggen voorafgaand aan de toediening gemengd worden met een compatibele aminozuurbevattende
oplossing of een aminozuur bevattende parenterale voeding.
De infusiesnelheid hangt af van die van de draagvloeistof en dient te worden aangepast volgens de
verhoudingen van de parenterale en enterale voeding.
Duur van de toediening
Dipeptiven mag niet langer dan 3 weken worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
De verpakking en de oplossing moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Alleen een heldere
oplossing zonder aanwezigheid van deeltjes en een onbeschadigde verpakking gebruiken.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossingen dienen te worden vernietigd.
Verenigbaarheid
Voorafgaand aan de toediening moet de toevoeging van het concentraat aan de draagvloeistof onder
aseptische omstandigheden plaatsvinden Grondig mengen en compatibiliteit moeten gegarandeerd zijn.
Houdbaarheid
Moet onmiddellijk na het openen van de fles worden gebruikt.
Page
5 of
6
Page
6 of
6