Ditropan 5 mg/5 ml syrup

DITROPAN 5 mg/5 ml siroop
Oxybutyninehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DITROPAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u DITROPAN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u DITROPAN?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DITROPAN?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DITROPAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DITROPAN is een geneesmiddel tegen onvrijwil ig urineverlies (urine-incontinentie). Het
wordt gebruikt bij de verlichting van urinestoornissen bij vrouwen die lijden aan
onwil ekeurige samentrekkingen van de blaas (niet geïnhibeerde of reflexe neurogene blaas)
en bij patiënten die lijden aan dringende mictiebehoeften (verhoogde aandrang tot plassen
en vaak moeten plassen), met of zonder onvrijwil ig urineverlies.
DITROPAN kan ook gebruikt worden in geval van onvrijwil ig urineverlies `s nachts bij
patiënten die lijden aan functionele of organische blaasstoornissen.
DITROPAN kan ook gebruikt worden bij kinderen vanaf 5 jaar voor de behandeling van:
verlies van controle bij het plassen (urine-incontinentie)
toename van de behoefte of de drang om te plassen
bedplassen als andere behandelingen mislukt zijn
2. WANNEER MAG U DITROPAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u DITROPAN niet gebruiken?

U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
een vorm van glaucoom (gesloten-kamerhoek glaucoom) of een stoornis van de
oogkamerhoek.
- prostaatvergroting.
- ziekten die een obstructie van de urinewegen veroorzaken met risico op
urineretentie (het niet kunnen urineren, waardoor de urine in de blaas achterblijft).
- gedeeltelijke of vol edige darmobstructie.
- een vorm van darmobstructie genoemd paralytische ileus.
- luiheid van de darmen.
- een abnormale uitzetting van de dikke darm, veroorzaakt bijvoorbeeld door een
ontsteking van de dikke darm (toxisch megacolon geassocieerd met colitis
ulcerosa).
- een ernstige ontsteking van de dikke darm.
- spierzwakte (myasthenia gravis).
- zwakte van het hart en de circulatie, bijvoorbeeld na veel bloedverlies.
- reflux oesofagitis (zure oprispingen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DITROPAN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Als u DITROPAN gebruikt als het warm is of in een zeer warme ruimte. In dit geval kan u
een hoge lichaamstemperatuur krijgen omwil e van de verminderde zweetproductie die
DITROPAN veroorzaakt. Dit fenomeen treedt vooral op bij kinderen.
Het gebruik van DITROPAN kan een versnelde hartslag, hyperthyroïdie (verhoogde
werking van de schildklier), bepaalde hartziekten (congestief hartfalen, coronaire
hartziekte), hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk, prostaathypertrofie (vergroting
van de prostaat) verergeren.
DITROPAN kan sommige vormen van dementie verergeren en ongewenste effecten
veroorzaken ter hoogte van het centrale zenuwstelsel (zoals hal ucinaties, opwinding,
verwardheid, slaperigheid).
Als u lijdt aan een ernstige vermindering van de nier- of leverfunctie, neurologische
stoornissen (zoals de ziekte van Parkinson) en darmstoornissen, waaronder
darmobstructies, darmluiheid en darmontsteking. Uw arts zal in deze geval en
DITROPAN enkel met voorzorg voorschrijven.
Als u plots een verminderde gezichtsscherpte heeft of oogpijn krijgt want DITROPAN
kan een vorm van glaucoom (staar) veroorzaken.Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Ditropan vermindert de speekselvorming. Hierdoor bent u gevoeliger voor tandcariës,
tandvleesaandoeningen of schimmelinfecties in de mond.
Als u een hiatus hernia (maagbreuk) heeft of last van reflux (zuuroprispingen) en tegelijk
geneesmiddelen neemt die slokdarmontstekingen kunnen veroorzaken of verergeren.
Bijzondere voorzichtigheid is ook vereist bij bejaarden, patiënten met de ziekte van
Parkinson en kinderen, omdat zij een groter risico hebben op het optreden van sommige
bijwerkingen. Bij ouderen kan het de cognitieve vaardigheden (met betrekking tot het
denkproces) aantasten.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
"Gebruik u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Zoals bij elke symptomatische behandeling moet de behandelingsduur zo kort mogelijk
zijn.
Raadpleeg uw arts of uw apotheker vooraleer dit geneesmiddel in te nemen als de
persoon die het geneesmiddel inneemt, een kind is (het gebruik wordt niet aanbevolen
bij kinderen jonger dan 5 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Over het algemeen raadt men af om DITROPAN te gebruiken samen met een geneesmiddel
dat de maaglediging wijzigt.
DITROPAN kan de opname van geneesmiddelen die langzaam oplossen in het
spijsverteringskanaal verhogen (zoals digoxine, een geneesmiddel gebruikt bij hartfalen).
DITROPAN kan ook de opname van de volgende geneesmiddelen verminderen:
Lidocaïne (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
Paracetamol (pijnstiller)
Lithium (geneesmiddel tegen sommige vormen van depressie)
Aminopenicillines, tetracyclines, sulfamethoxazol, co-trimoxazol (geneesmiddelen
die de bacteriegroei remmen)
Fenylbutazon (ontstekingsremmer)
Geneesmiddelen onder de vorm van tabletten of capsules met verlengde werking
In geval van gelijktijdig gebruik met DITROPAN, kunnen de volgende geneesmiddelen de
effecten van DITROPAN verhogen:
Atropine en aanverwanten (geneesmiddelen tegen spasmen van het
spijsverteringskanaal)
Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (biperideen, levodopa,
amantadine).
Fenothiazine, butyrofenonen, clozapine (geneesmiddelen die onder andere gebruikt
worden bij sommige geestesziekten)
Tricyclische antidepressiva (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie)
Kinidine, disopyramide en procaïnamide (geneesmiddelen tegen
hartritmestoornissen)
Antihistaminica (geneesmiddelen tegen al ergieën)
Dipyridamol (bloedplaatjesremmer)
Waarop moet u letten met alcohol
Alcohol versterkt de slaperigheid die wordt veroorzaakt door DITROPAN.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik DITROPAN niet als u zwanger bent.
Borstvoeding
Gebruik DITROPAN niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien DITROPAN slaperigheid en gezichtsstoornissen kan veroorzaken, is het
afgeraden om voertuigen te besturen of machines te gebruiken tijdens een behandeling met
DITROPAN.
DITROPAN siroop bevat methylparahydroxybenzoaat (E218, een bewaarmiddel).
Deze stof kan al ergische reacties veroorzaken (eventueel vertraagd).
3. HOE NEEMT U DITROPAN IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
1 koffielepel, 2 tot 3 keer per dag.
De maximale dosering is 1 koffielepel, 4 keer per dag. Overschrijd deze dosering niet.
Kinderen vanaf 5 jaar:
De begindosis is ½ koffielepel, 2 keer per dag. Uw arts zal daarna de dosis individueel
aanpassen, indien nodig.
De maximale dosering is afhankelijk van de leeftijd van het kind. Overschrijd deze dosering
niet:
5 tot 9 jaar:
½ koffielepel, 3 keer per dag
9 tot 12 jaar:
1 koffielepel, 2 keer per dag
12 jaar en ouder:
1 koffielepel, 3 keer per dag
Bij bejaarde of verzwakte personen en bij kinderen vanaf 5 jaar zal de arts de behandeling
starten met een lage dosis en de dosis geleidelijk verhogen indien nodig.
Uw arts zal nagaan of deze voorzorgsmaatregel van toepassing is op uw geval en zal
beslissen over de exacte dosis.
Behandelingsduur:
Uw arts bepaalt de behandelingsduur in functie van de evolutie van uw toestand. Hij/zij zal u
vragen om regelmatig op consultatie te komen. Uw arts zal onderzoeken uitvoeren waardoor
hij/zij zal kunnen oordelen of u de behandeling mag voortzetten of moet stopzetten.
Uw arts zal u zeggen hoelang u DITROPAN moet gebruiken. Stop uw behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel DITROPAN ingenomen?
Wanneer u te veel DITROPAN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Als u een te hoge dosis DITROPAN hebt ingenomen, zal u de volgende symptomen krijgen:
Zenuwachtigheid, opgewondenheid
Hal ucinaties, gedragsstoornissen van psychotische aard
Verlamming van de ademhalingsspieren
Veranderingen in de bloedcirculatie (roodheid van de huid, daling van de bloeddruk,
insufficiëntie van de circulatie enz.)
In zeer ernstige geval en kan u verlamd geraken en in coma val en
Bent u vergeten DITROPAN in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Als u stopt met het innemen van DITROPAN
Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om uw behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 patiënten): duizeligheid, hoofdpijn,
slaperigheid, misselijkheid, constipatie, droge mond, droge huid.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 patiënten): verwardheid, droge ogen, niet kunnen
urineren, waardoor de urine in de blaas achterblijft (urineretentie), blozen, braken, diarree.
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 patiënten): ongemak in de buik, verminderde eetlust,
gebrek aan eetlust (anorexie)
Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden, op basis van de beschikbare gegevens):
infectie van de urinewegen, overgevoeligheid, angio-oedeem (plotse zwel ing van het gelaat
en de keel), onderbreking van de borstvoeding, opwinding, angst, hal ucinaties,
nachtmerries, paranoia, cognitieve stoornissen bij ouderen (stoornissen met betrekking tot
het denkproces), symptomen van depressie, afhankelijkheid (indien u een voorgeschiedenis
heeft van geneesmiddelen-, alcohol- of drugsmisbruik), cognitieve stoornissen, stuipen,
uitslag, afname van de zweetproductie, al ergische huidreacties, angio-oedeem. Soms
huidflush (roodheid van de huid) waargenomen binnen het uur na de inname van
DITROPAN, moeilijkheden om te urineren, impotentie, hitteberoerte, gesloten-kamerhoek
glaucoom, verwijding van de pupil, wazig zicht, stijging van de druk in het oog, cycloplegie
(verlamming van het aanpassingsvermogen van het oog), ritmestoornissen, versnelde
hartslag (tachycardie), zure oprispingen (gastro-oesofagale reflux), flatulentie, pseudo-
obstructie (bewegingstoornis) van de darm (voornamelijk als u ouder bent of lijdt aan
constipatie en andere geneesmiddelen gebruikt die de beweeglijkheid van de darm
verminderen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-
1060 Brussel. Website: www.fagg.be / e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U DITROPAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Gebruik DITROPAN niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in DITROPAN?
De werkzame stof in dit middel is oxybutynine hydrochloride 5 mg per 5 ml siroop.
De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat E218 (zie ook 'DITROPAN
siroop bevat methylparahydroxybenzoaat ­ Citroenzuur monohydraat ­ Glycerol ­ Sorbitol
70% E420 - Sacharose (zie ook 'DITROPAN siroop bevat sorbitol en sacharose) ­
Frambozenaroma (der 42/883) ­ Gezuiverd water.
Hoe ziet DITROPAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flessen van 250 ml of 473 ml in glas met een veiligheidsdop in polyethyleen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
zr pharma& GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Wenen
Oostenrijk
Fabrikant:
Sanofi Winthrop Industrie
Z.I. de la Guérie
Route de Saint-Lô
50211 Coutances
Frankrijk
en/of
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 al ée de la Neste
Z.I. d'en Sigal
31770 COLOMIERS
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE135231
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
In geval van ernstige intoxicatie, moet men de patiënt onmiddel ijk hospitaliseren en
overgaan tot een continue elektrocardiografische monitoring en controle van de
hemodynamische parameters.
Voer onmiddel ijk een maagspoeling uit.
Traag injecteren via intraveneuze weg:
- bij volwassenen: 0,5 tot 2 mg fysostigmine en indien nodig de injectie herhalen
tot een maximum van 5 mg;
- bij kinderen: 30 µg/kg fysostigmine en indien nodig de injectie herhalen tot een
maximum van 2 mg.
Een tachycardie kan behandeld worden door intraveneuze injectie van propranolol en
urineretentie moet behandeld worden met blaascatheterisatie.
Koorts symptomatisch behandelen.
In geval van aanzienlijke rusteloosheid of excitatie, kan men 10 mg diazepam toedienen
via intraveneuze injectie.
Als er tekens van ademhalingsparalyse optreden, de patiënt kunstmatig beademen.