Dobutrexmylan 250 mg/20 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
dobutamine hydrochloride
De naam van uw geneesmiddel is Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, concentraat voor oplossing
voor infusie, en zal verder in deze bijsluiter Dobutrexmylan genoemd worden.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dobutrexmylan en waarvoor wordt Dobutrexmylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Dobutrexmylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Dobutrexmylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dobutrexmylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOBUTREXMYLAN EN WAARVOOR WORDT DOBUTREXMYLAN
GEBRUIKT?
Dobutrexmylan bevat de actieve stof dobutamine, dat uw hart helpt krachtiger te pompen
wanneer het hart te weinig pompt om in een voldoende bloedtoevoer te voorzien.
Het wordt gebruikt:
-
Bij de behandeling van hartfalen met verminderde bloedtoevoer geassocieerd met acuut
hartinfarct (een hartaanval); openhart-chirurgie; cardiomyopathie (van onbekende
oorsprong); septische shock of cardiogene shock (verminderde hartsamentrekking door
gebruik van geneesmiddelen).
- Om de bloedtoevoer te verhogen/te behouden gedurende mechanische ventilatie (een
methode om de spontane ademhaling te ondersteunen of te vervangen).
Dobutrexmylan kan ook gebruikt worden om het hart te testen, wanneer belastingtesten niet
mogelijk zijn.
Gebruik bij kinderen:
Dobutrexmylan is geïndiceerd voor gebruik bij al e pediatrische leeftijdsgroepen (van
neonaten tot 18 jaar) als verlichting van de inspanning van het hart bij hartfalen door
onvoldoende pompkracht van het hart (hartdecompensatie), na hartchirurgie,
hartaandoeningen (cardiomyopathie) en bij shock als gevolg van falen van het hart
(cardiogene shock) of als gevolg van een bacteriële infectie van het bloed (septische
shock).
2.
WANNEER MAG U DOBUTREXMYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Dobutrexmylan niet gebruiken?
-
u bent al ergisch voor dobutamine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een al ergische reactie kan zijn: huiduitslag, jeuk,
moeilijk ademhalen of zwel en van gezicht, lippen, keel of tong.
- als u een mechanische belemmering heeft die de uitstroom en/of de instroom van bloed
naar uw hart verhindert (uw arts moet dit weten)
- als u een laag bloedvolume heeft dat niet is gecorrigeerd (uw arts moet dit weten)
- als u last heeft van onbehandelde ernstige ventriculaire aritmie (hartritme)
- als u lijdt aan een hoge bloeddruk veroorzaakt door een tumor vlakbij de nier
(feocromocytoma)
Gebruik Dobutrexmylan niet bij harttesten (dobutamine-stress echocardiografie)
als u:
-
een instabiele (niet behandelde) angina pectoris heeft
- een niet behandelde hoge bloeddruk heeft
- een gestoorde elektrolyt-huishouding heeft (zoutbalans)
- een ernstige anemie heeft (tekort aan rode bloedcellen)
- recent een hartinfarct heeft gehad (in de afgelopen dertig dagen)
- een aorta dissectie heeft (bloeding veroorzaakt door een scheur in de wand van de aorta,
het grote bloedvat dat zorgt voor bloed in het hele lichaam)
- een aorta aneurysma heeft gehad (een verzwakt en uitstulpend gebied in de aorta, het
grote bloedvat dat zorgt voor bloed in het hele lichaam)
- last heeft van onbehandelde of ernstige ventriculaire aritmieën
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dobutrexmylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Dobutrexmylan
gebruikt als:
-
u een hartafwijking heeft
- u een lever of nierafwijking heeft
- u hyperthyroïdie (overactieve schildklier) heeft
- u ernstige lage bloeddruk heeft (ernstige hypotensie)
- u een tumor in de bijnier heeft
- u astma heeft
- u een aandoening hebt waarbij de concentratie kalium in het bloed laag is (verlaagde
serum kaliumconcentratie en hypokaliaemie)
- u diabetes mel itus heeft. Dobutamine kan de insuline en glucose plasmaspiegels
wijzigen
- u hypovolemie (dehydratie) heeft
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De hartfrequentie en de bloeddruk blijken vaker en sterker te stijgen bij kinderen dan bij
volwassenen. Het cardiovasculair systeem van pasgeboren baby's blijkt minder gevoelig te
zijn voor dobutamine en een bloeddrukverlagend effect (lage bloeddruk) wordt vaker
waargenomen bij volwassen patiënten dan bij kleine kinderen.
Het gebruik van Dobutrexmylan bij kinderen moet dan ook nauwgezet worden
gevolgd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dobutrexmylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet uw arts informeren wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat
deze door Dobutrexmylan beïnvloed kunnen worden
:
- Monoamineoxidase (MAO) remmers (bij behandeling van depressies)
- Ergotamine of methysergine (behandeling van migraine)
- Bèta-blokkers zoals propanolol of metoprolol
- Alpha-adrenerge blokkers (bij hoge bloeddruk of vergrote prostaat)
- Dipyridamol (bloedverdunner)
- Algemene anesthetica
- Theofylline (behandeling van astma)
- ACE-remmers, zoals captopril (bij hoge bloeddruk of hartfalen)
- Entacapon (een behandeling van de ziekte van Parkinson)
- Antipsychotica (behandelingen voor geestesziekten)
- Doxapram (bij ademhalingsproblemen)
- Oxytocine (gebruikt bij beval ingen)
- Atropinesulfaat (bij ontstekingen van iris van het oog of bij oogonderzoek)
- Perifere vaatvernauwers zoals noradrenaline
- Perifere vaatverwijders (zoals nitraten, natriumnitroprusside)
- Dopamine
Overleg met uw arts zodat indien nodig passende maatregelen kunnen worden genomen.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet Dobutrexmylan niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij
de arts het noodzakelijk vindt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dobutrexmylan heeft geen effect op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te
bedienen.
Dobutrexmylan bevat natriummetabisulfiet
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
Dobutrexmylan bevat tevens natriummetabisulfiet. Sulfiet kan in zeldzame geval en ernstige
overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DOBUTREXMYLAN?
Dobutrexmylan wordt door een arts of door verplegend personeel toegediend.
Dobutrexmylan wordt verdund en via infuus toegediend in een ader.
Dosering voor stimulering van het hart
Gebruik bij volwassenen
De gebruikelijke dosering is 2,5 tot 10 microgram/kg (lichaamsgewicht)/min. De snelheid van
toediening en de duur van de behandeling hangt af van de reactie van de patiënt, die
gemeten wordt op basis van de hartslag, de bloeddruk, het hartdebiet en tekenen van
longstuwing en orgaanperfusie (urinedebiet, huidtemperatuur en mentale toestand). Vaak
zijn doseringen tot 20 microgram/kg/min noodzakelijk. In zeer zeldzame geval en kunnen
doseringen tot 40 microgram/kg/min nodig zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor al e pediatrische leeftijdsgroepen (neonaten tot 18 jaar) wordt een startdosis van 5
microgram/kg/min aanbevolen, en op basis van de lichamelijke reactie aangepast naar 2-20
microgram/kg/min. Soms zal een lage dosis van 0,5-1,0 microgram/kg/min een reactie
geven. Aangezien het verschil tussen de werkzame en gevaarlijke dosis bij kinderen kleiner
is dan bij volwassenen, dient de gewenste dosering per individueel kind te worden afgesteld.
Heeft u te veel van Dobutrexmylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Dobutrexmylan heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (07/245.245).
Uw infusie wordt gestopt en u wordt scherp gecontroleerd. Uw arts weet welke voor u de
juiste dosering is.
Als u stopt met het gebruik van Dobutrexmylan
Eerder dan de behandeling plots te staken is het vaak geraadzaam de dosering geleidelijk te
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
verhoogd hartritme
- hartkloppingen
- ernstige pijn op de borst
- onregelmatige hartslag
- aritmie (te snel e of te trage hartslag)
- ventriculaire tachycardie (snel hartritme dat ontstaat in een van de ventrikels van het hart)
- coronaire arteriespasmen (tijdelijke, plotselinge contractie op een plek van de
hartspieren)
- piek in het ST segment van het ECG ( elektrocardiogram)
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
overgevoeligheidsreacties inclusief huiduitslag
- koorts
- eosinofilie (hoge concentratie van eosinofiele granulocyten in het bloed)
- bronchospasmen (plotselinge samentrekking van de spieren in de wand van de
bronchiën)
- eosinofiele myocarditis (ontsteking van de hartspier)
- hoofdpijn
- hypertensie
- sterke verhoging van de systolische bloeddruk is indicatie voor overdosering
- niet specifieke pijn in de borstkas
- ademtekort
- astma
- misselijkheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
anafylactische reacties (ernstige overgevoeligheid, al ergische reacties)
- ernstige levensbedreigende astmatische aanval en, mogelijk veroorzaakt door sulfiet-
overgevoeligheid
- boezemfibril eren (abnormale hartritme veroorzaakt door de twee bovenste delen van het
hart)
- ventriculaire fibril atie (ongecoördineerde contractie van de hartspier van de ventrikel)
- obstructie van de linker ventriculaire outflow
- hypotensie
- lichte vasoconstrictie, vooral bij patiënten die behandeld worden met Bèta-blokkers)
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
-
flebitis (vorming van bloedklonten)
- lokaal ontstekingsverschijnselen
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers):
-
zoals bij al e catecholamines kan verlaging van de serumkaliumspiegel optreden
- myoclonie (onvrijwil ige samentrekken van spieren) is gemeld bij patiënten met sterke
nierklachten die Dobutrexmylan kregen
- myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)
- myocardiale infarct (hartaanval)
- eosinofiele myocarditis (ontsteking van de hartspier)
- fatale cardiale ruptuur tijdens dobutamine stresstesten
- huidnecrose
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
urine-aandrang
- te weinig bloedplaatjes (thrombocytopenie)
- problemen met de hartspier (stressgeïnduceerde cardiomyopathie, ook bekend als
takotsubocardiomyopathie), die zich uiten als pijn op de borst, kortademigheid,
duizeligheid, flauwval en en hartkloppingen wanneer dobutamine wordt gebruikt voor
stressechocardiografieonderzoek
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DOBUTREXMYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de ampul en de kartonnen verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Dobutrexmylan moet vóór gebruik worden verdund en de verkregen oplossing voor I.V.
infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt.
Door oxidatie kan een lichtroze verkleuring optreden, die met verloop van tijd nog intenser
kan worden, evenwel zonder dat de activiteit van de oplossing gevoelig verandert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Dobutrexmylan?
De werkzame stof in Dobutrexmylan is dobutamine.
Elke 20 ml ampul bevat 250 mg dobutamine (als 280 mg dobutaminehydrochloride).
De andere stoffen in Dobutrexmylan zijn: natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur en
natriumhydroxyde voor pH correctie en water voor injectie.
Hoe ziet Dobutrexmylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dobutrexmylan zit in een kleurloze ampul van 20 ml (type I), in een verpakking van 1, 3, 5, 10,
15 of 20 ampul(len).
Niet al e verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE143613
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg
Het verdunnen:
Dobutrexmylan moet vóór toediening nog worden aangelengd tot een volume van minstens
50 ml om tot een concentratie te komen van maximum 5 mg/ml. Daartoe wordt één van de
volgende oplossingen gebruikt: glucose 5%, glucose 5% + 0,45% natriumchloride, glucose
5% + 0,9% natriumchloride, glucose 10%, Ringer lactaat, glucose 5% in een
Ringerlactaatoplossing, natriumlactaatoplossing, 0,9% natriumchloride oplossing.
Dobutrexmylan niet aanlengen in een oplossing van natriumbicarbonaat 5% noch in andere
meer alkalische oplossingen. Dobutrexmylan mag niet gebruikt worden samen met andere
stoffen of verdunningsmiddelen, die tegelijkertijd natriumbisulfiet en ethanol bevatten.
De I.V. oplossingen moeten binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt.
Voor de toediening dient de oplossing steeds visueel geïnspecteerd te worden op de
aanwezigheid van partikeltjes of een verkleuring. Bij aanwezigheid van partikeltjes of
verkleuring, mag de oplossing niet toegediend worden.
De infusiesnelheid die nodig is om een specifieke dosering toe te dienen, hangt af van de
concentratie van Dobutrexmylan in die oplossing. Onderstaande tabel geeft de vereiste
infusiesnelheden (ml/kg/min) aan voor drie frequent gebruikte concentraties van
Dobutrexmylan (250; 500; 1000 microgram/ml), wanneer men de in de linkerkolom vermelde
doseringen (microgram/kg/min) wenst toe te dienen.
INFUSIESNELHEID VOOR DRIE VERSCHILLENDE CONCENTRATIES(*) VAN
DOBUTREXMYLAN WAARMEE DE VEREISTE DOSERING TOEGEDIEND KAN
WORDEN
Vereiste dosering
Toedieningssnelheid (ml/kg/min) voor verschillende
concentraties van dobutamine
microgram/kg/min
250 microgram/ml*
500 microgram/ml**
1000 microgram/ml***
0,5
0,002
0,001
0,0005
1,0
0,004
0,002
0,001
2,0
0,008
0,004
0,002
4,0
0,016
0,008
0,004
6,0
0,024
0,012
0,006
8,0
0,032
0,016
0,008
10,0
0,04
0,02
0,01
12,0
0,048
0,024
0,012
Concentraties hoger dan 1000 microgram/ml kunnen worden toegepast bij patiënten, die een
vochtbeperking dienen na te leven. Concentraties gaande tot 5000 microgram/ml werden
toegediend.
* Eén ampul (250 mg) toe te voegen aan 1 liter verdunningsmiddel.
** Twee ampul en (500 mg) toe te voegen aan 1 liter verdunningsmiddel of één ampul (250
mg) toe te voegen aan 500 ml verdunningsmiddel.
*** Vier ampul en (1000 mg) toe te voegen aan 1 liter verdunningsmiddel of één ampul (250
mg) toe te voegen aan 250 ml verdunningsmiddel.