Docetaxel hospira 10 mg/ml

BEL 20I30
BEL
20I30
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Hospira. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is
een stof die wordt verkregen uit de naalden van taxusbomen. Docetaxel behoort tot de groep van
middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Docetaxel Hospira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of
hoofdhalskanker:
- Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Hospira hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab, of capecitabine worden toegediend.
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan Docetaxel Hospira gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Hospira hetzij alleen, of in combinatie
met cisplatine worden toegediend.
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Hospira toegediend in combinatie
met prednison of prednisolon.
- Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Hospira toegediend in
combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
- Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Hospira toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als het aantal witte bloedcellen te laag is.
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
BEL 20I30
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Hospira zullen bloedmonsters worden afgenomen
om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Hospira
te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige buik,
diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen kunnen de eerste
tekenen zijn van een ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Uw arts dient deze direct te behandelen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van
gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen
onmiddellijk onderzocht worden.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie op heeft
ondervonden een eerdere behandeling met paclitaxel.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.
Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts,
kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Uw
arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in
te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Hospira en gedurende de één of twee volgende
dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na infusie van Docetaxel Hospira
kunnen optreden , met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten,
benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)
en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)
werden gemeld bij docetaxel:
-
Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw
huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of
zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts,
rillingen of pijnlijke spieren.
- Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes
onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals
blaren die gepaard gaan met koorts.
Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of zorgverlener.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u nierproblemen of een hoog gehalte
urinezuur in uw bloed heeft voordat u start met het gebruik van Docetaxel Hospira.
Docetaxel Hospira bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie, of als u
leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek 'Docetaxel Hospira bevat alcohol (ethanol)'.
Er zal extra voorzichtig omgegaan worden met Docetaxel Hospira als u ernstige vochtophoping heeft
in uw hart, longen of maag. Uw arts zal dit controleren.
BEL 20I30
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het wordt afgeraden andere geneesmiddelen te gebruiken zonder uw arts op de hoogte te brengen,
aangezien zich interacties kunnen voordoen tussen Docetaxel Hospira en deze andere geneesmiddelen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Docetaxel Hospira in combinatie met geneesmiddelen
zoals ciclosporine, ketoconazol en erytromycine aangezien er mogelijkheid van significante interacties
bestaat. Een verhoging in bijwerkingen kan optreden indien Docetaxel Hospira gebruikt wordt in
combinatie met geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon,
nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol (gekend als sterke CYP3A4-remmers).
Gebruikt u naast Docetaxel Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Docetaxel Hospira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de
juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Docetaxel Hospira mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts
is voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Hospira schadelijk kan zijn
voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts
informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Hospira wordt behandeld.
Als u een man bent die met Docetaxel Hospira behandelt wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma voor de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid
en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen (zie rubriek 4 Mogelijke
bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines
zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Docetaxel Hospira bevat ethanol (alcohol)
20 mg/2 ml injectieflacon
Dit middel bevat 364 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon, overeenkomend met 182 mg/ml
(23% v/v). De hoeveelheid per injectieflacon komt overeen met minder dan 10 ml bier of 4 ml wijn.
80 mg/8 ml injectieflacon
Dit middel bevat 1455 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon, overeenkomend met 182 mg/ml
(23% v/v). De hoeveelheid per injectieflacon komt overeen met minder dan 37 ml bier of 15 ml wijn.
160 mg/16 ml injectieflacon
Dit middel bevat 2911 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon, overeenkomend met 182 mg/ml
(23% v/v). De hoeveelheid per injectieflacon komt overeen met minder dan 73 ml bier of 30 ml wijn.
BEL 20I30
Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en
jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar neonaten en jonge
kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of
apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw voordat u dit middel gebruikt.
Heeft u epilepsie of problemen met uw lever? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel
van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Docetaxel Hospira wordt u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Docetaxel Hospira zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
De infusie zal ongeveer een uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Hospira. Informeer uw arts in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of er een dosisverlaging nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u per ongeluk te veel van Docetaxel Hospira heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke
dagelijkse dosis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het antigifcentrum
(070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te
weinig of te veel toegediend zal krijgen. Raadpleeg uw arts echter als u zich zorgen maakt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
BEL 20I30
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Hospira, alleen toegediend, zijn:
verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken,
zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u Docetaxel Hospira in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de
ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (kunnen
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemd gevoel op de borst; moeite met ademhaleng
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op
docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling . Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen infusies van Docetaxel Hospira in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties
verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het
gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
verdoofd gevoel of gevoel van spelden en naalden of pijn in de gewrichten of spieren
pijn op de borst
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus, keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond maagklachten, inclusief misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
indigestie
haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug. In sommige gevallen is
permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, gezicht of lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
BEL 20I30
spierpijn
rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of -verlies
infectie van de bovenste luchtwegen
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
orale candidase (schimmelinfectie in de mond)
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslaghartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheid met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

flauwvallen
huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
bloedklonters
acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen
optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere
antikankerbehandelingen
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben
(frequentie niet bekend); perforatie van de darm
ontsteking en/of vocht in de longen waardoor u moet hoesten, met of zonder flegma. Er zijn
ernstige gevallen geweest van longfibrose met soms fatale afloop.
intestinale obstructie die buikpijn veroorzaakt
rode huid op de plaats van de vorige bestraling
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers

tijdelijke visuele stoornissen, bijv. flitsen, lichtflitsen, verminderd zicht
leverontsteking
rode huid en/of blaren of verdikte harde huid
Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
nierproblemen/Verminderde nierfunctie (uw arts zal dit controleren)
interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden
veroorzaakt; ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met
radiotherapie wordt gebruikt
pneumonie (infectie van de longen)
longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
BEL 20I30
vertroebeld zicht door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
afname van het natrium en/of magnesium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle
hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte); sommige van deze symptomen
kunnen ernstig zijn; als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen
optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere
antikankerbehandelingen
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming,
vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus,
geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook
griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met
bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen],
evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Tumorlysissyndroom is een ernstige aandoening die zich kenmerkt door afwijkende bloedtesten,
zoals een toename van urinezuur, kalium, fosfor en een afname van calcium. Het leidt tot klachten
zoals plotselinge aanvallen van epilepsie (toevallen), nierfalen (verminderde hoeveelheid of
donkere urine) en hartritmestoornis. Treedt dit op, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Myositis (ontsteking van de spieren -warm, rood en gezwollen- wat leidt tot spierpijn en
spierzwakte).
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter
is vermeld, vertel het uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Luxemburg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
BEL 20I30
Bewaren beneden 25 ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de
bereider.
Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens
gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25 ºC.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het
infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2
°C tot 8 °C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft
plaatsgevonden.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als
er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
10 mg docetaxel.
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, ethanolanhydraat (zie rubriek 2 'Docetaxel Hospira
bevat alcohol (ethanol)'), macrogol 300 en polysorbaat 80.
Hoe ziet Docetaxel Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docetaxel Hospira is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, Het geneesmiddel is verkrijgbaar
in glazen injectieflacons, ook vials genoemd.
1 ml oplossing bevat docetaxel 10 mg.
Eén injectieflacon met 2 ml bevat 20 mg docetaxel.
Eén injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel.
Eén injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel.
De injectieflacons kunnen omhuld zijn met beschermend plastic om het risico op morsen te beperken,
als de injectieflacons breken ­ hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAIN®.
De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar.
BEL 20I30
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hospira Benelux BVBA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
Fabrikant
Hospira UK Ltd
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Verenigd Koninkrijk
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A
Via Fosse Ardeatine 2, Liscate
Italië
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem,
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Docetaxel Hospira 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE366712
Docetaxel Hospira 80 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE366721
Docetaxel Hospira 160 mg/16 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE366737
Indeling voor de aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
CY, DK, GR, IE, IS, LU, MT, PL, RO, SK, SW, UK: Docetaxel Hospira
IT, PT: Docetaxel Pfizer
BE
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FR
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
ES
Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrado para solución para perfusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
BEL 20I30
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Wanneer bepaald wordt of het geneesmiddel bij een bepaalde patiënt kan gebruikt worden, dient de
voorschrijver vertrouwd te zijn met de volledige SKP.
HOUDBAARHEID
Ongeopende injectieflacon: 36 maanden
Na verdunning:
Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens
gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch standpunt
dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de
bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de
verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING
Instructies voor gebruik
Toe te dienen via intraveneuze infusie. Vóór infusie dient Docetaxel Hospira verdund te worden onder
aseptische omstandigheden.
Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden
gebruikt.
Contact tussen Docetaxel Hospira en uit geplastificeerd PVC bestaand materiaal of hulpmiddelen die
gebruikt worden voor het bereiden van oplossingen voor infusie, wordt afgeraden. Om de patiënt zo
min mogelijk bloot te stellen aan het plastificeermiddel DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd
kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moet Docetaxel Hospira in flessen (glas,
polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend
met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.
Injecteer de vereiste hoeveelheid in een infuuszakje of ­flesje van 250 ml met ofwel:
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Glucose 50 mg/ml (5%)
Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter
volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt
overschreden.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het
infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2
°C tot 8 °C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft
plaatsgevonden.
Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking en
bereiding van oplossingen met docetaxel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening

NIET mengen met andere geneesmiddelen
BEL 20I30
Instructies voor verwerking
De lokale richtlijnen betreffende de veilige bereiding en verwerking dienen geraadpleegd te worden.
Cytotoxische preparaten mogen uitsluitend bereid en verwerkt worden door personeelsleden die
opgeleid zijn in veilige verwerking van zulke preparaten. Cytotoxische preparaten mogen niet door
zwangere personeelsleden worden gemanipuleerd.
Alle personeelsleden die zich bezighouden met het verwerken van cytotoxische preparaten dienen
voldoende beschermd te zijn met geschikt beschermend materiaal, met inbegrip van
wegwerphandschoenen, oogbescherming, masker en een schort met lange mouwen. Bereiding en
manipulatie van oplossingen moeten plaatsvinden in een daarvoor bestemde ruimte.
Instructies voor besmetting
In geval van contact met de huid, de aangetaste zone grondig wassen met zeep en water, maar let op
de huid niet te schaven. Een milde zalf kan gebruikt worden om tijdelijke branderige huid te
behandelen. In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen met water of natriumchloride
0,9%. Zoek medische hulp.
Bij morsen moet opgeleid personeel met geschikt persoonlijk beschermend materiaal de maximale
hoeveelheid materiaal verwijderen met een cytotoxische set voor het morsen van geneesmiddelen of
met speciaal absorptiemateriaal. De zone dient overvloedig gereinigd te worden met water. Alle
besmet reinigingsmateriaal moet verwijderd worden, zoals hieronder beschreven.
Instructies voor verwijdering
Alle besmet afvalmateriaal (met inbegrip van naalden, verpakkingen, absorptiemateriaal, ongebruikte
oplossingen, enz.) dient in een speciaal daarvoor bestemde verzegelde ondoordringbare afvalzak met
etiket of harde afvalcontainer te worden gedaan, en verbrand in overeenkomst met de lokale
procedures voor vernietiging van gevaarlijk afval.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
BEL 20I30