Dofatrim-ject 40 mg - 200 mg
Bijsluiter – NL versie
Dofatrim-ject
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Dofatrim-ject
BIJSLUITER
DOFATRIM-JECT, 40mg – 200mg,
oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOFATRIM-JECT, 40 mg – 200 mg,
oplossing voor injectie
Trimethoprim – Sulfadoxine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim 40 mg/ml
Sulfadoxine 200 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen welke gevoelig zijn voor de combinatie
sulfadoxine/trimethoprim en waarbij effectieve concentraties op de infectieplaats bereikt worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
Niet gebruikenbij dieren waarvan sulfonamide-gevoeligheid bekend is.
Niet gebruiken bij dieren met afwijkingen in het bloedbeeld.
6.
BIJWERKINGEN
Na intramusculaire en subcutane toediening kunnen lokale weefselreacties rond de injectieplaats
voorkomen.
Sulfonamiden kunnen nier stoornissen (cristallurie, hematurie,…) of bloedvorming stoornissen
(anemie, thrombocytopenie) veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
2
Bijsluiter – NL versie
Dofatrim-ject
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT EN WIJZE VAN GEBRUIK
15 mg activiteit per kg lichaamsgewicht (ca. 3 ml/50 kg), gedurende maximum 3 (varkens) tot 5
(runderen) dagen.
Bij zeer ernstige ziektebeelden kan bij dieren met een lichaamsgewicht beneden de 200 kg de dosis
verhoogd worden tot 25 mg activiteit per kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor intramusculaire, subcutane of intraveneuze toediening. Aangeraden wordt niet meer dan 20 ml
op 1 plaats te injecteren.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk
bepaald worden, zodat onderdosering vermeden wordt.
10.
WACHTTIJD(EN)
8 dagen.
2 dagen.
Vlees en slachtafval:
Melk:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Daar de intraveneuze toedieningsweg risico's voor cardio-respiratoire shock inhoudt, dient deze enkel
aangewend te worden bij de behandeling van acute infecties die een snelle behandeling vereisen.
Het risico inzake het optreden van deze ongewenste effecten is groter in bijzondere klimatologische
omstandigheden van hoge temperatuur en hoge luchtvochtigheid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Selectie van resistentie evolueert bij sommige micro-organismes. Het is aanbevolen om een
antibiogram te maken vooraleer het diergeneesmiddel te gebruiken.
Indien zich een allergische reactie voordoet moet de behandeling gestaakt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden
te worden. Draag daartoe handschoenen.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met middelen die werken op het levermetabolisme of de bloedvorming.
Een overmaat aan PABA in necrotische weefsels kan de werking van de combinatie beïnvloeden.
3
Bijsluiter – NL versie
Dofatrim-ject
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De normale dosering voor parenteraal gebruik is 10-20 mg sulfadoxine en 2-4 mg trimethoprim per kg
lichaamsgewicht, waar de zwakste LD50 in de meest gevoelige testdiersoort (muis) 2900 mg
sulfadoxine per kg lichaamsgewicht bedraagt na subcutane en intraperitoneale toediening en 200 mg
trimethoprim per kg lichaamsgewicht bedraagt na intraveneuze toediening.
Onverenigbaarheden
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 100 of 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op
diergeneeskundig voorschrift.
BE-V215555
4
ijsluiter NL versie D
ofatrim-ject
B. BIJSLUITER
ijsluiter NL versie D
ofatrim-ject
BIJSLUITER
DOFATRIM-JECT, 40mg 200mg, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOFATRIM-JECT, 40 mg 200 mg, oplossing voor injectie
Trimethoprim Sulfadoxine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim 40 mg/ml
Sulfadoxine 200 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen welke gevoelig zijn voor de combinatie
sulfadoxine/trimethoprim en waarbij effectieve concentraties op de infectieplaats bereikt worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
Niet gebruikenbij dieren waarvan sulfonamide-gevoeligheid bekend is.
Niet gebruiken bij dieren met afwijkingen in het bloedbeeld.
6.
BIJWERKINGEN
Na intramusculaire en subcutane toediening kunnen lokale weefselreacties rond de injectieplaats
voorkomen.
Sulfonamiden kunnen nier stoornissen (cristallurie, hematurie,...) of bloedvorming stoornissen
(anemie, thrombocytopenie) veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
ijsluiter NL versie D
ofatrim-ject
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT EN WIJZE VAN GEBRUIK
15 mg activiteit per kg lichaamsgewicht (ca. 3 ml/50 kg), gedurende maximum 3 (varkens) tot 5
(runderen) dagen.
Bij zeer ernstige ziektebeelden kan bij dieren met een lichaamsgewicht beneden de 200 kg de dosis
verhoogd worden tot 25 mg activiteit per kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor intramusculaire, subcutane of intraveneuze toediening. Aangeraden wordt niet meer dan 20 ml
op 1 plaats te injecteren.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk
bepaald worden, zodat onderdosering vermeden wordt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval:
8 dagen.
Melk:
2 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Daar de intraveneuze toedieningsweg risico's voor cardio-respiratoire shock inhoudt, dient deze enkel
aangewend te worden bij de behandeling van acute infecties die een snelle behandeling vereisen.
Het risico inzake het optreden van deze ongewenste effecten is groter in bijzondere klimatologische
omstandigheden van hoge temperatuur en hoge luchtvochtigheid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Selectie van resistentie evolueert bij sommige micro-organismes. Het is aanbevolen om een
antibiogram te maken vooraleer het diergeneesmiddel te gebruiken.
Indien zich een allergische reactie voordoet moet de behandeling gestaakt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden
te worden. Draag daartoe handschoenen.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met middelen die werken op het levermetabolisme of de bloedvorming.
Een overmaat aan PABA in necrotische weefsels kan de werking van de combinatie beïnvloeden.
ijsluiter NL versie D
ofatrim-ject
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De normale dosering voor parenteraal gebruik is 10-20 mg sulfadoxine en 2-4 mg trimethoprim per kg
lichaamsgewicht, waar de zwakste LD50 in de meest gevoelige testdiersoort (muis) 2900 mg
sulfadoxine per kg lichaamsgewicht bedraagt na subcutane en intraperitoneale toediening en 200 mg
trimethoprim per kg lichaamsgewicht bedraagt na intraveneuze toediening.
Onverenigbaarheden
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 100 of 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V215555
ofatrim-ject
B. BIJSLUITER
ijsluiter NL versie D
ofatrim-ject
BIJSLUITER
DOFATRIM-JECT, 40mg 200mg, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOFATRIM-JECT, 40 mg 200 mg, oplossing voor injectie
Trimethoprim Sulfadoxine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim 40 mg/ml
Sulfadoxine 200 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen welke gevoelig zijn voor de combinatie
sulfadoxine/trimethoprim en waarbij effectieve concentraties op de infectieplaats bereikt worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
Niet gebruikenbij dieren waarvan sulfonamide-gevoeligheid bekend is.
Niet gebruiken bij dieren met afwijkingen in het bloedbeeld.
6.
BIJWERKINGEN
Na intramusculaire en subcutane toediening kunnen lokale weefselreacties rond de injectieplaats
voorkomen.
Sulfonamiden kunnen nier stoornissen (cristallurie, hematurie,...) of bloedvorming stoornissen
(anemie, thrombocytopenie) veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
ijsluiter NL versie D
ofatrim-ject
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT EN WIJZE VAN GEBRUIK
15 mg activiteit per kg lichaamsgewicht (ca. 3 ml/50 kg), gedurende maximum 3 (varkens) tot 5
(runderen) dagen.
Bij zeer ernstige ziektebeelden kan bij dieren met een lichaamsgewicht beneden de 200 kg de dosis
verhoogd worden tot 25 mg activiteit per kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor intramusculaire, subcutane of intraveneuze toediening. Aangeraden wordt niet meer dan 20 ml
op 1 plaats te injecteren.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk
bepaald worden, zodat onderdosering vermeden wordt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval:
8 dagen.
Melk:
2 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Daar de intraveneuze toedieningsweg risico's voor cardio-respiratoire shock inhoudt, dient deze enkel
aangewend te worden bij de behandeling van acute infecties die een snelle behandeling vereisen.
Het risico inzake het optreden van deze ongewenste effecten is groter in bijzondere klimatologische
omstandigheden van hoge temperatuur en hoge luchtvochtigheid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Selectie van resistentie evolueert bij sommige micro-organismes. Het is aanbevolen om een
antibiogram te maken vooraleer het diergeneesmiddel te gebruiken.
Indien zich een allergische reactie voordoet moet de behandeling gestaakt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden
te worden. Draag daartoe handschoenen.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met middelen die werken op het levermetabolisme of de bloedvorming.
Een overmaat aan PABA in necrotische weefsels kan de werking van de combinatie beïnvloeden.
ijsluiter NL versie D
ofatrim-ject
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De normale dosering voor parenteraal gebruik is 10-20 mg sulfadoxine en 2-4 mg trimethoprim per kg
lichaamsgewicht, waar de zwakste LD50 in de meest gevoelige testdiersoort (muis) 2900 mg
sulfadoxine per kg lichaamsgewicht bedraagt na subcutane en intraperitoneale toediening en 200 mg
trimethoprim per kg lichaamsgewicht bedraagt na intraveneuze toediening.
Onverenigbaarheden
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 100 of 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V215555
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
