Dogmatil 100 mg/2 ml

10022022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOGMATIL 200 mg tabletten
DOGMATIL 50 mg harde capsules
DOGMATIL 100 mg/2 ml oplossing voor injectie
Sulpiride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dogmatil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOGMATIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dogmatil is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof sulpiride en behoort tot de
groep van de neuroleptica (middelen tegen psychose). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen
gedrag en handelen gestoord is.
Dogmatil wordt voorgeschreven bij volwassenen in geval van:
Angst in geval van falen van de gebruikelijke behandelingen
Lichte tot ernstige vormen van depressie in geval van falen van anti-depressiva
Acute of chronische mentale ziekten
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U lijdt aan feochromocytoom (een zeer zeldzaam gezwel van het bijniermerg).
U heeft borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor.
U neemt levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U dient rekening te houden met het feit dat Dogmatil een extrapiramidaal syndroom en
tardieve diskynesie kan veroorzaken. Zie punt 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Geneesmiddelen van dit type (antipsychotica) kunnen een combinatie van koorts,
spierstijfheid en vegetatieve symptomen veroorzaken, zoals zweten of snel er
ademhalen ('maligne neuroleptica syndroom' genoemd). Als dit gebeurt, moet de
behandeling worden stopgezet en moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
10022022
U lijdt aan epilepsie (val ende ziekte) of aan de ziekte van Parkinson. Een verhoogd
medisch toezicht is dan noodzakelijk.
U heeft een verminderde nierfunctie. Uw arts zal de dosering verlagen naargelang van
de ernst van uw nieraandoening.
U of iemand in uw familie heeft ooit borstkanker gehad. In dit geval zal de arts u
nauwlettend opvolgen gedurende uw behandeling met Dogmatil. Contacteer uw arts
vooraleer Dogmatil in te nemen.
U of een familielid heeft een voorgeschiedenis van bloedklonters aangezien dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
U heeft glaucoom, een moeizame voedseldoorgang in de darmen, een aangeboren
versmal ing in uw spijsverteringsstelsel, een moeizame blaaslediging, een vergrote
prostaat.
U heeft hoge bloeddruk.
Gelieve uw arts te raadplegen als één van hogervermelde waarschuwingen op u van
toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
De veiligheid en de werkzaamheid van dit middel bij kinderen zijn niet aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dogmatil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Dogmatil niet in combinatie met:
Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson).
Geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Wees extra voorzichtig als u Dogmatil gebruikt in combinatie met:
Sommige andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson
Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals:
-
Morfinederivaten (pijnstil ende middelen en hoestmiddelen)
- De meeste antihistaminica (middelen tegen al ergische reacties)
- Barbituraten (een groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
- Benzodiazepinen (bepaalde groep van geneesmiddelen met rustgevende,
slaapverwekkende en/of spierverslappende werking)
- Kalmeermiddelen anders dan benzodiazepinen
- Clonidine (een geneesmiddel dat onder andere de bloedvaten verwijdt en de
bloeddruk verlaagt) en verwante middelen.
Houd er rekening mee dat Dogmatil het sedatieve (kalmerende) effect van deze
middelen versterkt.
Sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van gastro-
intestinale zweren: neem Dogmatil ten minste 2 uur voor de inname van deze
geneesmiddelen in.
Geneesmiddelen die de bloeddruk doen dalen. Dogmatil versterkt de werking van deze
geneesmiddelen.
Sommige geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen kunnen veroorzaken. De
combinatie van deze geneesmiddelen met Dogmatil kan dit risico verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol kan het sedatieve (kalmerende) effect van Dogmatil versterken. Vermijd het gebruik
van alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
10022022
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Z
wangerschap
Dogmatil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die
zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Als u Dogmatil gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby
last hebben van agitatie, verhoogde spierspanning, onvrijwil ig tril en van het lichaam,
slaperigheid, ademnood of van een voedingsstoornis. Indien uw baby een van deze
symptomen ontwikkelt, raadpleeg uw arts.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Dogmatil. Praat met uw arts
over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Dogmatil gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het gebruik van Dogmatil bij activiteiten waarbij een zekere concentratie is vereist
(zoals autorijden en het gebruik van machines). Dogmatil kan namelijk sufheid en
slaperigheid veroorzaken, vooral bij gelijktijdig gebruik van alcohol, kalmeermiddelen en/of
slaapmiddelen.
Dogmatil bevat lactose
De Dogmatil tabletten bevatten
lactose (melksuiker); Dogmatil harde capsules bevatten
lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dogmatil 100 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De hoeveelheden Dogmatil die hieronder gegeven worden zijn enkel ter informatie.
Houd u strikt aan het voorschrift van uw arts.
Uw arts zal de dosis Dogmatil individueel aanpassen op basis van de verbetering van de
symptomen en het eventuele optreden van bijwerkingen.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Dogmatil dient te gebruiken. Stop uw behandeling niet
vroegtijdig.
De geadviseerde dosering is:
In geval van angst en depressieve toestanden :
150 tot 300 mg per dag, ofwel:
- 3 tot 6 capsules, verdeeld over 3 innamen per dag
- ¾ tot 1 ½ tablet, verdeeld over 3 innamen per dag. De tabletten zijn deelbaar in 4.
Daartoe hebben ze aan één kant 2 breukstrepen.
In geval van toestanden van in zichzelf gekeerd zijn, gebrek aan actie, gebrek aan wil,
verminderde sociale activiteit:
200 tot 600 mg per dag, ofwel:
-
1 tot 3 tabletten, verdeeld over 3 innamen per dag. De tabletten zijn deelbaar in 4.
Daartoe hebben ze aan één kant 2 breukstrepen.
10022022
In geval van acute of chronische mentale ziekten:
600 tot 1600 mg per dag, ofwel:
-
3 tot 8 tabletten, verdeeld over 3 innamen per dag. De tabletten zijn deelbaar in 4.
Daartoe hebben ze aan één kant 2 breukstrepen.
De veiligheid en de werkzaamheid van Dogmatil bij kinderen werd niet aangetoond. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Dogmatil heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Verschijnselen van een eventuele overdosering kunnen zich voordoen in de vorm van een
scheve hals, het uitsteken van de tong en kaakkramp. In bepaalde geval en kunnen een
uiterst ernstig Parkinson-syndroom en coma optreden.
Er werden fatale geval en gerapporteerd, voornamelijk in combinatie met andere stoffen die
het centraal zenuwstelsel beïnvloeden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop de behandeling niet vervroegd zonder advies van de arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Dogmatil kan volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zenuwstelselaandoeningen

Extrapiramidaal syndroom: lichte tot ernstige verstoring van de normale
lichaamshouding, beweging en bewegingscoördinatie, zoals hypokinesie (afname van
de bewegingen), beven en musculaire hypertonie (toestand van spierstijfheid).

Tardieve dyskinesie (bepaalde bewegingsstoornissen).
Uw arts zal uw dosering verlagen of u zeggen dat u de behandeling met Dogmatil moet
stopzetten. Het is ook mogelijk dat uw arts u, in geval van extrapiramidaal syndroom,
een bepaald anti-parkinsonmiddel voorschrijft.
U dient ook rekening te houden met het risico op het
maligne neuroleptica
syndroom: ernstige aandoening die zich uit in symptomen van motorische en
autonome aard. Zij gaan van een vermindering van de activiteit tot akinesie
(onvermogen om bewegingen uit te voeren) en tot mutisme (onvermogen om te
spreken). Uiteindelijk leidt dit tot stupor (verminderd bewustzijn) en coma. Het meest
voorkomende autonome symptoom is een hyperthermie (verhoogde
lichaamstemperatuur). Deze treedt meestal enige tijd na de motorische symptomen op
en gaat vaak gepaard met andere tekens zoals een labiele spanning, versneld
hartritme, zweten, enzovoort.
Als dit syndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Dogmatil stopgezet
worden.
10022022

Andere
Stuiptrekkingen, sedatie, slaperigheid, onverschil igheid en abnormaal gedrag

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Spierafbraak resulterend in nierschade (rhabdomyolyse)
- Verhoogd niveau van creatinefosfokinase in het bloed (een indicator van
spierschade)
- Koorts
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald): hyponatriëmie (tekort aan natrium (zout) in uw bloed), syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Psychische stoornissen
Verwardheid
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Er kan tijdelijk een
verhoogde afgifte van prolactine in het bloed
(hyperprolactinemie) voorkomen, wat kan leiden tot:
-
Uitblijven van de menstruatie (amenorroe).
- Melkafscheiding (galactorroe).
- Abnormale toename van het borstvolume bij mannen (gynaecomastie).
- Impotentie
- Tekort aan libido bij vrouwen (frigiditeit).
Z
wangerschap, peri- en postnatale periode
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's, of moeders die
Dogmatil hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun
zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid,
opgewondenheid, ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby
één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw arts.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond, misselijkheid, braken, constipatie, gebrek aan eetlust
Hartaandoeningen
Lage bloeddruk in rechtopstaande houding
Hartritmestoornissen
Bloedvataandoeningen
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwel ing, pijn
en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze symptomen
heeft.
Verhoging van de bloeddruk
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Longontsteking door verslikking
10022022
Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald): leukopenie, neutropenie en agranulocytose (verminderd aantal witte
bloedcel en)

Lever- en galaandoeningen
Leverletsel (zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor))
Algemene aandoeningen
Gewichtstoename
Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgeval en
gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten
die geen antipsychotica nemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dogmatil 200 mg tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Dogmatil 50 mg harde capsules: bewaren beneden 30 °C.
Dogmatil 100 mg/2 ml oplossing voor injectie: bewaren beneden 25 °C en in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sulpiride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
10022022
Tabletten: Aardappelzetmeel ­ Lactose ­ Methylcel ulose ­ Magnesiumstearaat ­ Talk ­
gehydrateerd col oïdaal siliciumdioxide
Dogmatil tabletten bevatten
lactose (melksuiker) (zie rubriek 2)
Harde capsules: Lactosemonohydraat ­ Methylcel ulose ­ Talk ­ Magnesiumstearaat
(titaniumdioxide ­ Gelatine)
Dogmatil harde capsules bevatten
lactosemonohydraat (zie rubriek 2)
Oplossing voor injectie: Zwavelzuur ­ Natriumchloride ­ Water voor injectie
Dogmatil 100 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat
natrium (zie rubriek 2)
Hoe ziet Dogmatil eruit en wat zit er in een verpakking?
Tabletten: dozen van 12 deelbare tabletten en van 480 deelbare tabletten (eenheidsdosissen
voor ziekenhuisgebruik) in een blisterverpakking (PVC/Aluminium). Elke tablet is deelbaar in
4 gelijke delen en heeft daartoe aan één zijde 2 breukstrepen.
Harde capsules: dozen van 30 capsules en van 500 capsules (eenheidsdosissen voor
ziekenhuisgebruik) in een blisterverpakking (PVC/Aluminium).
Oplossing voor injectie: dozen van 6 ampul en van 2 ml en van 60 ampul en van 2 ml.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant:
Harde capsules en Oplossing voor injectie
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
Tabletten
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda Leganès, 62
28923 Alcorcon
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen
Dogmatil 200 mg tabletten: BE037186
Dogmatil 50 mg harde capsules: BE037107
Dogmatil 100 mg/2 ml oplossing voor injectie: BE037301
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
10022022
Bij het gebruik van anti-psychotica, inclusief Dogmatil, werden leukopenie, neutropenie en
agranulocytose gerapporteerd. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen een teken zijn van
bloeddyscrasie en vereisen een onmiddellijk hematologisch onderzoek.