Domperidon teva 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOMPERIDON TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
domperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Domperidon Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Domperidon Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en
jongeren (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u
vinden in rubriek 6 van deze rubriek.
U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang.
U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm.
U lijdt aan een tumor in de hypofyse (prolactinoom).
U heeft een matige of ernstige leveraandoening.
U heeft een ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) die aangeeft dat u een hartprobleem heeft,
genaamd 'QT-intervalverlenging'.
U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw
lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte
in uw bloed heeft.
U gebruikt bepaalde geneesmiddelen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie: 'Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet gebruiken?'),
als u nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts
om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken
of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek
nodig achten.
Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en
hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis
hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidon samen met bepaalde
andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt
tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden.
Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidon hartritmestoornissen zoals
hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met
domperidon moet worden stopgezet.
Adolescenten die minder dan 35 kg wegen en kinderen
Domperidon Teva mag niet toegediend worden aan adolescenten vanaf 12 jaar die minder dan 35kg
wegen of bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, aangezien het niet werkzaam is in deze
leeftijdsgroepen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Domperidon Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen Domperidon Teva tablet en in als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
schimmelinfecties, bijv. pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazol, oraal
ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol
bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine, levofloxacine,
moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica)
hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, disopyramide, dofetilide,
sotalol, hydrokinidine, kinidine)
psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
maagdarmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
malaria (met name halofantrine, lumefantrine)
aids/hiv zoals ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers)
hepatitis C (bijv. telaprevir)
kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine)
Neem geen Domperidon Teva in, als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil,
difemanil, methadon).
Er zijn enkele geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met Domperidon Teva. Zorg
ervoor dat uw arts weet of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
diltiazem, verapamil (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen of hoge bloeddruk)
azitromycine, roxitromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen, AIDS/HIV
of de ziekte van Parkinson.
Domperidon Teva en apomorfine
Voordat u Domperidon Teva en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide geneesmiddelen
verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om een persoonlijk advies.
Raadpleeg de bijsluiter bij apomorfine.
Als u gelijktijdig antacida of antisecretoire geneesmiddelen gebruikt, mag u deze niet gelijktijdig
innemen met: Domperidon Teva, dat wil zeggen dat u ze na de maaltijd moet innemen en niet voor de
maaltijd.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Domperidon Teva veilig is voor u als u andere
geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het is niet bekend of het gebruik van domperidon schadelijk is tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, informeer dan uw arts, die zal bepalen of u Domperidon
Teva kan gebruiken.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden van domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidon kan
ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Domperidon Teva dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk
acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid of slaperigheid gemeld na het nemen van domperidon. Bestuur
geen voertuigen terwijl u Domperidon Teva neemt totdat u weet welke invloed Domperidon Teva op u
heeft.
Domperidon Teva bevat lactose
Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, spreek er dan over met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Domperidon Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem de Domperidon Teva tablet en in vóór de maaltijden, omdat na de maaltijd de absorptie van het
geneesmiddel iets trager verloopt.
Behandelingsduur:
Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Gebruik Domperidon Teva niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
De geadviseerde dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Neem de tablet en in met wat water of ander vocht. Kauw niet op de tablet en.
Neem niet meer dan drie tablet en per dag.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan u vertellen om een lagere dosis te nemen of om het geneesmiddel minder vaak te nemen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Domperidon Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of raadpleeg onmiddellijk de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u te veel Domperidon Teva
heeft ingenomen zijn opwinding, verwardheid, veranderd bewustzijn, convulsies, slaperigheid,
abnormale spierbewegingen of tremor (trillen). In het geval van een overdosis kan behandeling van de
symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging,
kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Informatie voor de arts: nauwlet ende observatie van de patiënt en algemene ondersteunende
maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de
extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de
vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen):
onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige
spierstijfheid of spierspasmen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
stuipen
een type reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag,
jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht.
een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen
is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, als mogelijke
symptomen.
aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem):
hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de
behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger
risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die
ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste
werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden.
Stop de behandeling met Domperidon Teva en neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u
één van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen met domperidon worden hieronder vermeld:
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen):
droge mond
Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen):
angst
rusteloosheid
zenuwachtigheid
verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor
hoofdpijn
slaperigheid
diarree
huiduitslag
jeuk
netelroos
pijnlijke of gevoelige borsten
melkafscheiding uit de borsten
algemeen gevoel van zwakte
zich duizelig voelen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
naar boven draaiende ogen
uitvallen van de maandstonden bij vrouwen
vergrote borsten bij mannen
onvermogen om te urineren
veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten
verergering van 'Restless leg' syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang
om de benen te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen) bij patiënten met de
ziekte van Parkinson.
Sommige patiënten die domperidon hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch
toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote
borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij
de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is domperidon. Elke Domperidon Teva tablet bevat 12,73 mg
domperidonmaleaat (actief ingrediënt) overeenkomend met 10 mg domperidon.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat,
povidon (K30), microkristal ijne cel ulose, col oïdaal siliciumanhydraat, magnesiumstearaat,
hypromel ose (5mPa.s), propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Domperidon Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte tot licht-crèmekleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet en.
Tablet en in een polyethyleen tablet encontainer met een polyethyleen of polypropyleen drukdop of
schroefdop met 100 tablet en.
Kartonnen doosjes met 1, 2, 3, 4, 5 of 10 (PVC/Al) blisterverpakkingen met elk 10 filmomhulde tablet en.
Kartonnen doosjes met 20 (PVC/Al) blisterverpakkingen met elk 20 filmomhulde tablet en.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE220981
Tablet encontainer: BE372066
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Domperidon Teva
DE: Domperidon-TEVA
IT: Domperidone TEVA
NL: Domperidon Pharmachemie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.