Donepezil eg 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil EG 10 mg filmomhulde tabletten
Donepezilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Donepezil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Donepezil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Donepezil EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Donepezil EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Donepezil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Donepezil EG behoort tot een groep geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers genoemd worden.
Donepezil verhoogt de concentraties van een stof (acetylcholine) in de hersenen die bij de
geheugenfunctie betrokken, is door de afbraak van acetylcholine te vertragen.
Donepezil EG wordt gebruikt voor de behandeling van dementiesymptomen bij personen bij wie lichte tot
matig ernstige
ziekte van Alzheimer werd vastgesteld. De symptomen zijn toenemend geheugenverlies,
verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het voor personen die aan de ziekte van Alzheimer
lijden steeds moeilijker om hun gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Donepezil EG mag uitsluitend worden toegediend aan volwassen patiënten.
2. Wanneer mag u Donepezil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Donepezil EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U bent allergisch voor donepezilhydrochloride of voor gelijkaardige geneesmiddelen (gekend als
piperidinederivaten),
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Donepezil EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Donepezil EG inneemt indien u nu of vroeger last
heeft gehad van:
-
zweren in maag of
twaalfvingerige darm
-
epileptische aanvallen (toevallen) of
stuipen
- een
hartaandoening (zoals onregelmatige of zeer trage hartslag, hartfalen, hartinfarct)
- een hartaandoening die
`verlengd QT-interval' wordt genoemd, of een voorgeschiedenis van
bepaalde afwijkende hartritmen die
Torsade de Pointes worden genoemd, of als iemand in uw
familie een
`verlengd QT-interval' heeft.
-
astma of een andere
langdurige longziekte
-
leverproblemen of
hepatitis
-
moeite om te plassen of een
lichte nieraandoening
- een
laag magnesium- of
kaliumgehalte in uw bloed
Breng uw arts ook op de hoogte als u zwanger bent of denkt te zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Donepezil EG is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Donepezil EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die
uw arts u niet heeft voorgeschreven maar die uzelf bij een apotheker heeft gekocht. Dit is eveneens van
toepassing op geneesmiddelen die u in de toekomst zou kunnen nemen als u Donepezil EG blijft innemen.
Deze geneesmiddelen kunnen inderdaad de effecten van Donepezil EG verminderen of versterken.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt indien u één van de volgende types
geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, bv.
amiodaron, sotalol
- geneesmiddelen tegen depressie, bv.
citalopram, escitalopram, amitriptyline,
fluoxetine
- geneesmiddelen tegen psychose, bv.
pimozide, sertindol, ziprasidon
-
geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, bv.
claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
moxifloxacine, rifampicine
- antischimmelmiddelen, bv.
ketoconazol
- andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer, bv.
galantamine
- pijnstillers of geneesmiddelen tegen artritis, bijv.
acetylsalicylzuur, niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) zoals
ibuprofen of
diclofenacnatrium
- anticholinergica, bv.
tolterodine
- anticonvulsiva, bv. fenytoïne,
carbamazepine
- geneesmiddelen tegen een hartaandoening, bv.
kinidine, bètablokkers (propanolol en atenolol)
- spierrelaxantia, bv.
diazepam, succinylcholine
-
algehele anesthesie
- zonder voorschrift verkregen geneesmiddelen, bv.
kruidengeneesmiddelen
Licht uw arts en anesthesist in dat u Donepezil EG inneemt als u een ingreep moet ondergaan die een
algemene verdoving vereist. Uw geneesmiddel kan inderdaad de nodige dosis verdovingsmiddel
beïnvloeden.
Donepezil EG mag gebruikt worden bij patiënten met een nierziekte of een lichte tot matige leverziekte.
Licht uw arts vooraf in als u aan een nier- of leverziekte lijdt. Patiënten met een ernstige leverziekte
mogen Donepezil EG niet innemen.
Vertel uw arts of apotheker de naam van uw zorgverlener. Uw zorgverlener zal u helpen om uw
geneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel beïnvloedt het effect van Donepezil EG niet.
Donepezil EG mag niet met alcohol worden ingenomen omdat alcohol het effect ervan zou kunnen
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is geen voldoende ervaring met het gebruik van donepezil bij zwangere vrouwen.
Neem donepezil niet
in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts de inname absoluut
noodzakelijk acht, na een zorgvuldige overweging van de klinische risico's en voordelen.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van donepezil tijdens de borstvoeding te
beoordelen.
Geef geen borstvoeding wanneer u donepezil neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De ziekte van Alzheimer kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen
beïnvloeden. Oefen deze activiteiten alleen uit als uw arts u zegt dat u hierbij geen gevaar loopt.
Dit geneesmiddel kan ook
vermoeidheid,
duizeligheid en
spierkrampen veroorzaken. Wanneer één van
deze bijwerkingen optreedt, mag u
geen voertuig besturen of machine bedienen.
Donepezil EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Donepezil EG in?
Hoeveel Donepezil EG moet u innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Normaal gezien begint u met elke avond vóór het slapegaan 1 filmomhulde tablet van 5 mg (5 mg
donepezilhydrochloride) in te nemen.
Na een maand kan uw arts u vragen om elke avond vóór het slapengaan 2 filmomhulde tabletten van 5 mg
(10 mg donepezilhydrochloride) of 1 filmomhulde tablet van 10 mg (10 mg donepezilhydrochloride) in te
nemen. De tabletsterkte die u zal innemen, kan wijzigen afhankelijk van hoe lang u het geneesmiddel al
inneemt en van de aanbevelingen van uw arts.
De maximale aanbevolen dosis is 2 filmomhulde tabletten van 5 mg (10 mg donepezilhydrochloride) of 1
filmomhulde tablet van 10 mg (10 mg donepezilhydrochloride) elke avond.
Volg steeds het advies van uw arts of apotheker over hoe en wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Verander de dosis niet zelf zonder het advies van uw arts.
Er is geen dosisaanpassing nodig als u
nierproblemen heeft.
Als u lichte tot matig ernstige
leverproblemen heeft, moet uw arts uw dosis misschien aanpassen aan uw
behoeften. Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u Donepezil EG niet innemen (zie rubriek 2.
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Donepezil EG?') Als u een onverklaarbare leverziekte heeft,
kan uw arts beslissen uw behandeling met Donepezil EG volledig stop te zetten.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem uw Donepezil EG in met water 's avonds vóór het slapengaan.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt
niet aanbevolen voor het gebruik bij
kinderen en adolescenten
(jonger dan 18
jaar).
Heeft u te veel van Donepezil EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Donepezil EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of begeef u onmiddellijk naar de spoedafdeling van het
plaatselijke ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en eventuele overgebleven tabletten mee.
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn),
speekselvloed, zweten, trage hartslag, lage bloeddruk (ijlhoofdigheid of duizeligheid bij het rechtop
staan), ademhalingsproblemen, flauwvallen en epileptische aanvallen (toevallen) of stuipen zijn.
Bent u vergeten Donepezil EG in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Wanneer u uw tabletten langer dan één week vergeet in te nemen, neem dan contact op met uw arts
voordat u nog tabletten inneemt.
Als u stopt met het innemen van Donepezil EG
Stop niet met het innemen van deze tabletten tenzij uw arts u zegt dit te doen. Als u stopt met het innemen
van Donepezil EG, zullen de voordelen van uw behandeling geleidelijk verdwijnen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Hoe lang moet u Donepezil EG innemen?
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe lang u deze tabletten moet blijven innemen. Nu en dan moet u uw
arts raadplegen, die uw behandeling zal beoordelen en uw symptomen evalueren.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen werden gemeld bij personen die Donepezil EG innemen.
Informeer uw arts wanneer tijdens de inname van Donepezil EG één van deze bijwerkingen
optreedt.
Ernstige bijwerkingen:
U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen indien u de hieronder vermelde ernstige
bijwerkingen constateert.
Mogelijk heeft u een dringende medische behandeling nodig.
leverbeschadiging, bijv. hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid (zich ziek voelen) of
braken (ziek zijn), verminderde eetlust, algemeen ziek gevoel, koorts, jeuk, geelkleuren van de huid
en de ogen, donkergekleurde urine (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen)
zweren in maag of twaalfvingerige darm. De symptomen van zweren zijn maagpijn en -last
(indigestie) die tussen navel en borstbeen gevoeld wordt (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
maag- of darmbloedingen. Dit kan zwarte, teerachtige ontlasting of zichtbaar rectaal bloedverlies
veroorzaken (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
epileptische aanvallen (toevallen) of stuipen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
koorts met spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis die "Maligne
Neurolepticasyndroom" genoemd wordt) (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
spierzwakte, -gevoeligheid of ­pijn en vooral als u zich tegelijk niet goed voelt, hoge koorts of
donkere urine heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale spierafbraak die
levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse
genoemd wordt) (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen).
snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende
aandoening die Torsade de Pointes wordt genoemd (frequentie kan niet bepaald worden aan de hand
van de beschikbare informatie).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
diarree
misselijkheid
hoofdpijn
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
verkoudheid
braken
maaglast
spierkrampen
vermoeidheid
flauwvallen
duizeligheid
moeite om te slapen (slapeloosheid)
pijn
verminderde eetlust
jeuk
huiduitslag
hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn)
ongewone dromen met inbegrip van nachtmerries
agitatie
agressief gedrag
ongecontroleerd urineverlies
ongevallen (patiënten kunnen meet geneigd zijn tot vallen of accidenteel letsel)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
trage hartslag
verhoogde speekselafscheiding
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
stijfheid, beven of ongecontroleerde bewegingen, vooral van het gezicht of de tong, maar ook van de
ledematen (extrapyramidale symptomen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Veranderingen in de hartactiviteit die kunnen worden waargenomen op een elektrocardiogram (ecg)
en die 'verlengd Qt-interval' worden genoemd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Donepezil EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Donepezil EG?
De werkzame stof in Donepezil EG is donepezilhydrochloride.
Elke Donepezil EG 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride, equivalent aan 4,56
mg donepezil.
Elke Donepezil EG 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride, equivalent aan
9,12 mg donepezil.
De andere stoffen in Donepezil EG zijn:
Tabletkern:
Lactose
Gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel
Calciumwaterstoffosfaat dihydraat
Talk
Magnesiumstearaat
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Filmomhulling:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talk
Titaandioxide (E171)
Bijkomende hulpstof in Donepezil EG 10 mg: ijzeroxide geel (E172)
Hoe ziet Donepezil EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
Donepezil EG 5 mg: witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
Diameter: 7,1 mm.
Donepezil EG 10 mg: gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
Diameter: 9,1 mm.
Verpakkingsgrootten van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196
filmomhulde tabletten verpakt in PVC/Aluminium-blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Nederland
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Denemarken
STADA Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten
BE
Donepezil EG 5/10 mg filmomhulde tabletten
DE
Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten
DK
Donepezil STADA
ES
Donepezilio STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR
Donepezil EG 5/10 mg comprimé pelliculé
HU
Donestad 5/10 mg filmtabletta
LU
Donepezil EG 5/10 mg comprimé pelliculé
PT
Donepezilo Ciclum
RO
Donepezil STADA 5/10 mg comprimate filmate
SE
Donepezil STADA5/10 mg filmdragerade tabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten: BE362153
Donepezil EG 10 mg filmomhulde tabletten: BE362162
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd / herzien in 07/2022 / 04/2022.