Dophexine 20 mg/g/milk jar

DOPHEXINE 20 MG/G
ETIKETTERING EN BIJLSUITER
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Combi-tin, securitainer en emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Dophexine 20 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Broomhexine
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)l(en)
Broomhexine
18,2 mg/g
als broomhexine hydrochloride 20,0 mg/g
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
1 kg, 2.5 kg, 5 kg.
6.
Indicatie(s)
Mucolytische behandeling van verstopping van de luchtwegen.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij longoedeem.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
8.
Bijwerkingen
DOPHEXINE 20 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat
het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend.
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Voor oraal gebruik in drinkwater/kunstmelk.
0,45 mg broomhexine per kg lichaamsgewicht per dag overeenkomend met 2.5 g van het
diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende 3 tot 10 opeenvolgende
dagen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
De volgende formule, kan gebruikt worden om de vereiste concentratie van het diergeneesmiddel te
berekenen (in milligram diergeneesmiddel per liter drinkwater/kunstmelk):
25 mg diergeneesmiddel per kg x
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht per dag
van de te behandelen dieren
-------------------------------------------------------------------------------------------- = mg
diergeneesmiddel
gemiddelde water- of melkopname per dier (liter) per liter water of
melk
De vereiste hoeveelheid van het diergeneesmiddel dient zo nauwkeurig mogelijk gewogen te worden
met behulp van geschikte geijkte weegapparatuur. De inname van gemedicineerd water/kunstmelk is
afhankelijk van de klinische toestand van de dieren.
De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel is 100 g/L in water bij 20 °C. De tijd die nodig
is voor volledige oplossing varieert van 3 minuten (10 g/L) tot 15 minuten (100 g/L). Let er bij het
gebruik van een watertank en doseerapparaten op dat de maximale oplosbaarheid niet wordt
overschreden. Pas de debietinstellingen van de doseerpomp aan op basis van de concentratie van de
voorraadoplossing en de wateropname van de te behandelen dieren. Ongebruikt gemedicineerd water
dient na 24 uur verwijderd te worden.
Voor de bereiding van de gemedicineerde melkvervanger dient het diergeneesmiddel eerst in water
opgelost te worden. Voeg na het dispergeren van het melkpoeder de oplossing van het diergeesmiddel
toe onder krachtig roeren gedurende tenminste 3 minuten bij ca. 40 ºC. De gemedicineerde melk moet
voor gebruik vers worden bereid en binnen 6 uur worden opgenomen.
Zorg ervoor dat de beoogde dosis volledig wordt opgenomen.
12. Wachttijden
Wachttijden:
Runderen (kalveren):
vlees en slachtafval: 2 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
vlees en slachtafval: 0 dagen.
DOPHEXINE 20 MG/G
Niet gebruiken tijdens en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Niet bewaren boven 25 °C. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van ernstige longworm infectie, dient het diergeneesmiddel pas gebruikt te worden 3 dagen
na de start van de anthelmintische behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken Personen met een bekende
overgevoeligheid voor broomhexine of lactose moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd inhalatie van stofdeeltjes tijdens de bereiding en toediening. Draag een geschikt stofmasker
(ofwel een wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of een stofmasker conform de
Europese Standaard EN140 met een filter conform EN143) tijdens toepassing van het
diergeneesmiddel. Indien na blootstelling ademhalingsproblemen ontstaan dient u medisch advies in te
winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken van huid, ogen en slijmvliezen. Vermijd direct contact
met het diergeneesmiddel. Draag handschoenen en een veiligheidsbril tijdens het gebruik. Was na
gebruik handen en blootgestelde huid. In geval van accidenteel contact, het getroffen gebied met een
grote hoeveelheid schoon stromend water afspoelen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel.
Dracht, lactatie en leg:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
foetotoxische effecten of effecten op de voortplanting na behandeling met de aanbevolen dosering.
Echter, dit werd niet specifiek onderzocht bij de doeldieren.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden in combinatie met antibiotica en/of sulfonamiden en
bronchodilatoren.
Broomhexine wijzigt de verdeling van antibiotica in het organisme en verhoogt de concentratie ervan
in het serum en in de nasale secreties (bijv. spiramycine, tylosine en oxytetracycline).
Desalniettemin mogen antimicrobiële middelen niet ondergedoseerd worden in geval van
gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel met antimicrobiële middelen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
DOPHEXINE 20 MG/G
17. Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Combi-tin: 1 kg
- Securitainer: 1 kg
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18. Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - Op diergeneeskundig voorschrift
19. Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor ...
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur in drinkwater.
6 uur in kunstmelk.
21. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V570373 (Combi-tin)
BE-V570346 (Securitainer)
BE-V570364 (Emmer)
22. Partijnummer fabrikant