Doraflox 25 mg/ml

DORAFLOX 25 MG/ML
BIJSLUITER
DORAFLOX 25 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Enrofloxacine
250 ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 ­ BARCELONA
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
Verdeler:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DORAFLOX 25 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel
Enrofloxacine..............................................................................25.0
mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E 1519)..............................................................14.0
mg
Waterige heldere oplossing.
4.
DORAFLOX 25 MG/ML
Bij kalveren:
­ behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella
multocida en Mannheimia haemolytica.
­ behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli.
Te gebruiken in gevallen waar klinische ervaring en/of gevoeligheidstesten aangeven dat
enrofloxacine de juiste keuze is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de
behandelde vogels Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor het actieve
bestanddeel andere (fluoro)quinolonen of de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van storingen in de groei van het kraakbeen en/of bij verwonding
van het bewegingsapparaat in het bijzonder van functioneel belaste gewrichten of door het
lichaamsgewicht belaste gewrichten.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen af en toe gastro-intestinale klachten voorkomen.
Indien U enige ernstige effecten of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTWAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (Niet-herkauwende kalveren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toedienen via de kunstmelk of drinkwater.
De dosering is 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (10 ml per 50 kg) dagelijks
gedurende 5 dagen.
Gemedicineerde vloeistoffen dienen dagelijks onmiddellijk voor het toedienen te worden
bereid.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald.
Wanneer het product via het drinkwater wordt toegediend, dienen concentraties van 50 en 200
ppm als geschikte gebruiksverdunningen beschouwd te worden; concentraties boven de 250
ppm dienen vermeden te worden gezien er neerslag kan gevormd worden. De verdunning
dient dagelijks klaargemaakt te worden vlak voor de toediening, liefst in een glazen vat.
DORAFLOX 25 MG/ML
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees: 11 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Houdbaarheid na verdunning volgens de aanwijzingen: 24 uur
Wanneer de verpakking voor de eerste maal wordt geopend, gebruik dan de uiterste
gebruiksdatum na opening, die vermeld wordt op deze bijsluiter, om de datum waarop ieder
resterend product dient te worden verwijderd te berekenen. Deze datum van verwijderen moet
op het etiket worden vermeld op de voorziene ruimte. Dit diergeneesmiddel vereist geen
speciale bewaring.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgen voor gebruik bij dieren
Niet profylactisch gebruiken.
Tijdens de periode van snelle groei kan enrofloxacine het gewrichtskraakbeen aantasten.
Het officiële en lokale antibioticumbeleid dient in acht te worden genomen wanneer het
product wordt gebruikt.
Fluoroquinolones dienen gereserveerd te worden voor de behandelingen van klinische
aandoeningen die slecht reageerden, of waarvan men veronderstelt dat ze slecht zullen
reageren op andere klassen van antimicrobiële stoffen.
Waar mogelijk dienen fluoroquinolones gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies vermeld in de SPC kan de prevalentie
van bacteriën resistent aan fluoroquinolones doen stijgen en kan de effectiviteit van de
behandeling met andere quinolones verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Indien er geen klinische verbetering wordt vastgesteld binnen de 2 tot 3 dagen dient de
gevoeligheidstest te worden herhaald en, indien nodig, de behandeling te worden gewijzigd.
Kalveren die enkel ruwvoer krijgen dienen niet oraal behandeld te worden maar door middel
van een injectie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Draag waterdichte handschoenen wanneer u het product gebruikt.
Was spatten op huid of ogen onmiddellijk uit of met water weg.
Was handen en blootgestelde huid onmiddellijk na gebruik.
Eet, drink en rook niet terwijl u het product gebruikt.
In verband met sensibilisatie, contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties dient
bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van enrofloxacine met andere antimicrobiële producten, tetracyclines
en macrolide antibiotica, kan leiden tot antagonistische effecten.
De absorptie van enrofloxacine kan verminderen indien het product wordt toegediend samen
met stoffen die magnesium of aluminium bevatten.
DORAFLOX 25 MG/ML
Fluoroquinolonen kunnen het metabolisme van sommige diergeneesmiddelen remmen door
interactie met het levermetabolisme.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toediening van enrofloxacine aan kalveren in een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per
dag leidde tot schade van het gewichtskraakbeen.
Overschrijd de geïndiceerde dosis niet. In geval van accidentele overdosering bestaat er geen
antidoot en dient men symptomatisch te behandelen.
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit diergeneeskundig product niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 250 ml, 500 ml en 1 liter
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V402595
DORAFLOX 25 MG/ML
Verpakkingsgrootte 500 ml & 1 liter
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DORAFLOX 25 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Enrofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel
Enrofloxacine..............................................................................25.0
mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E 1519)..............................................................14.0
mg
Waterige heldere oplossing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml en 1liter
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (Niet-herkauwende kalveren)
6.
INDICATIE(S)
Bij kalveren:
­ behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida
en Mannheimia haemolytica.
­ behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli.
Te gebruiken in gevallen waar klinische ervaring en/of gevoeligheidstesten aangeven dat
enrofloxacine de juiste keuze is.

7.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toedienen via de kunstmelk of drinkwater.
De dosering is 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (10 ml per 50 kg) dagelijks
gedurende 5 dagen.
Gemedicineerde vloeistoffen dienen dagelijks onmiddellijk voor het toedienen te worden
bereid.
Teneinde een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald.
Wanneer het product via het drinkwater wordt toegediend, dienen concentraties van 50 en 200
DORAFLOX 25 MG/ML
ppm dienen vermeden te worden gezien er neerslag kan gevormd worden. De verdunning
dient dagelijks klaargemaakt te worden vlak voor de toediening, liefst in een glazen vat.
De inname van het gereconstitueerde diergeneesmiddel hangt af van de klinische conditie van
de dieren. Om een correcte dosering te bereiken, dient de concentratie enrofloxacine
overeenkomstig te worden aangepast.
8.
WACHTTIJD
(Orgaan) vlees: 11 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgen voor gebruik bij dieren
Niet profylactisch gebruiken.
Tijdens de periode van snelle groei kan enrofloxacine het gewrichtskraakbeen aantasten.
Het officiële en locale antibioticumbeleid dient in acht te worden genomen wanneer het
product wordt gebruikt.
Fluoroquinolones dienen gereserveerd te worden voor de behandelingen van klinische
aandoeningen die slecht reageerden, of waarvan men veronderstelt dat ze slecht zullen
reageren op andere klassen van antimicrobiële stoffen.
Waar mogelijk dienen fluoroquinolones gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies vermeld in de SPC kan de prevalentie
van bacteriën resistent aan fluoroquinolones doen stijgen en kan de effectiviteit van de
behandeling met andere quinolones verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Indien er geen klinische verbetering wordt vastgesteld binnen de 2 tot 3 dagen dient de
gevoeligheidstest te worden herhaald en, indien nodig, de behandeling te worden gewijzigd.
Kalveren die enkel ruwvoer krijgen dienen niet oraal behandeld te worden maar door middel
van een injectie
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Draag waterdichte handschoenen wanneer u het product gebruikt.
Was spatten op huid of ogen onmiddellijk uit of met water weg.
Was handen en blootgestelde huid onmiddellijk na gebruik.
Eet, drink en rook niet terwijl u het product gebruikt.
In verband met sensibilisatie, contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties dient
bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van enrofloxacine met andere antimicrobiële producten, tetracyclines
en macrolide antibiotica, kan leiden tot antagonistische effecten.
De absorptie van enrofloxacine kan verminderen indien het product wordt toegediend samen
met stoffen die magnesium of aluminium bevatten.
Combineer enrofloxacine niet met steroïde anti-inflammatoire producten.
Fluoroquinolonen kunnen het metabolisme van sommige diergeneesmiddelen remmen door
interactie met het levermetabolisme.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toediening van enrofloxacine aan kalveren in een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per
dag leidde tot schade van het gewichtskraakbeen.
Overschrijd de geïndiceerde dosis niet. In geval van accidentele overdosering bestaat er geen
DORAFLOX 25 MG/ML
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit diergeneeskundig product niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na openen tot uiterlijk ..... gebruiken.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Houdbaarheid na verdunning volgens de aanwijzingen: 24 uur
Niet gebruiken na vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar
de laatste dag van die maand.
Wanneer de verpakking voor de eerste maal wordt geopend, gebruik dan de uiterste
gebruiksdatum na opening, die vermeld wordt op deze bijsluiter, om de datum waarop ieder
resterend product dient te worden verwijderd te berekenen. Deze datum van verwijderen moet
op het etiket worden vermeld op de voorziene ruimte.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaring.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 ­ BARCELONA
Spanje
DORAFLOX 25 MG/ML
Spanje
Verdeler:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE- V402595
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
18.
OVERIGE INFORMATIE
CONTRA-INDICATIES
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de
behandelde vogels Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor het actieve
bestanddeel andere (fluoro)quinolonen of de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van storingen in de groei van het kraakbeen en/of bij verwonding
van het bewegingsapparaat in het bijzonder van functioneel belaste gewrichten of door het
lichaamsgewicht belaste gewrichten.
BIJWERKINGEN
Er kunnen af en toe gastro-intestinale klachten voorkomen.
Indien U enige ernstige effecten of andersoortige reacties die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts in kennis te stellen.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN