Dormazolam 5 mg/ml

DORMAZOLAM 5 MG/ML
BIJSLUITER:
Dormazolam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dormazolam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Midazolam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Midazolam
5,0 mg
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol (E1519) 10,0 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Intraveneuze co-inductie van anesthesie met ketamine voor een soepele inductie en intubatie, en diepe
spierontspanning tijdens anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Bij paarden niet gebruiken als enige middel.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Ataxie/coördinatiestoornissen tijdens het bijkomen uit anesthesie treedt vaak op.
Ademhalingsdepressie en spontaan urineren bij inductie van de anesthesie treden soms op.
DORMAZOLAM 5 MG/ML
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intraveneus gebruik.
Zodra het paard voldoende is gesedeerd, wordt anesthesie ingeleid door intraveneuze injectie van:
Midazolam met een dosis van 0,06 mg per kg lichaamsgewicht wat overeenkomt met 1,2 ml oplossing
per 100 kg, in combinatie met ketamine met een dosis van 2,2 mg per kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Midazolam en ketamine kunnen in dezelfde spuit worden gecombineerd en toegediend.
10.
WACHTTIJD
Het product is niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van nier- of leverstoornissen of ademhalingsdepressie kan er een groter risico gepaard gaan met
het gebruik van het diergeneesmiddel. Alleen gebruiken na een voordeel/risicobepaling door de
verantwoordelijke veearts.
Midazolam zorgt voor spierontspanning. Indien het wordt gebruikt als enige middel kunnen paarden iets
verdoofd raken, maar ook rusteloos of zelfs geagiteerd als ze atactisch/instabiel worden.
Er kan een langere recovery (langer neerliggen en langere tijd tot extubatie) gepaard gaan met het
gebruik van het product.
De veiligheid van herhaalde bolusdosering (op 0,06 mg/kg) in intervallen van minder dan 4 dagen is
niet vastgesteld. Op basis van de farmacokinetica van het werkzame bestanddeel moet voorzichtigheid
in acht worden genomen bij het toedienen van herhaalde dosissen midazolam binnen een periode van 24
uur aan paarden, in het bijzonder neonatale veulens (d.w.z. veulens van minder dan 3 weken oud), obese
paarden en paarden met leverfunctiestoornissen of aandoeningen die gepaard gaan met verminderde
orgaanperfusie, door de mogelijkheid van accumulatie van het geneesmiddel.
DORMAZOLAM 5 MG/ML
worden genomen omdat deze dieren mogelijk een hogere gevoeligheid hebben voor een bepaalde dosis.
Lees de productliteratuur van de andere producten voordat u combinaties van midazolam en andere
diergeneesmiddelen gaat gebruiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Midazolam is een neurodepressor, en kan sedatie en slaapinductie veroorzaken. Voorzichtigheid is
geboden om zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts
te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur echter GEEN
VOERTUIGEN omdat sedatie en een verminderde spierfunctie kunnen optreden.
Midazolam en diens metabolieten kunnen schadelijk zijn voor het ongeboren kind, en worden in kleine
hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding, waar het een farmacologisch effect heeft op de neonaat die
borstvoeding krijgt. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moeten om die reden
voorzichtig zijn bij het omgaan met dit product en moeten, in het geval van blootstelling, onmiddellijk
een arts raadplegen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor midazolam of de hulpmiddelen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Dit product bevat benzylalcohol en kan huidirritatie veroorzaken. Voorkom contact met de huid. Was
met zeep en water in het geval van contact met de huid. Als de irritatie aanhoudt, moet u een arts
raadplegen. Was de handen na gebruik.
Het product kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met de ogen. Als het product in contact
komt met de ogen, spoelt u de ogen onmiddellijk uit met veel water en raadpleegt u een arts als de
irritatie aanhoudt.
Advies aan artsen: Net zoals andere benzodiazepines, veroorzaakt midazolam vaak slaperigheid, ataxie,
dysarthrie anterograde amnesie, en nystagmus. Een overdosis midazolam is zelden levensbedreigend als
het geneesmiddel alleen wordt ingenomen, maar kan leiden tot areflexie, apnoe, hypotensie,
cardiorespiratoire depressie en in zeldzame gevallen tot coma.
Monitor de vitale tekenen van de patiënt en neem ondersteunende maatregelen zoals voor de klinische
status van de patiënt gepast is. Respiratoire en hemodynamische symptomen moeten symptomatisch
worden behandeld.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen, ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Bij mensen is het gebruik van
benzodiazepines in het late derde trimester van de zwangerschap of tijdens de bevallen gepaard gegaan
met bijwerkingen bij de foetus/neonaat, waaronder lichte sedatie, hypotonie, minder bereidheid te
zuigen, apnoe, cyanose en verminderde metabole reactie op koude-stress. Midazolam wordt in kleine
hoeveelheden aangetroffen in de melk van zogende dieren.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld bij paarden. Alleen
gebruiken na een voordeel/risicobepaling door de verantwoordelijke veearts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Midazolam verhoogt het effect van sommige sedatie- en anesthesiemiddelen, waardoor de benodigde
dosis wordt verlaagd, waaronder alfa-2-agonisten (detomidine, xylazine), propofol en sommige
inhalatiemiddelen.
Gelijktijdig gebruik van midazolam met antihistamines (H2-receptorantagonisten zoals cimetidine),
barbituraten, plaatselijke anesthesiemiddelen, opioïde analgetica of neurodepressors kunnen het
sedatieve effect verhogen.
In combinatie met andere middelen (bv. opioïde analgetica, inhalatie-anesthetica), kan een verhoogde
ademhalingsdepressie worden bemerkt.
DORMAZOLAM 5 MG/ML
Geneesmiddelen die het door CYP450 gemedieerde metabolisme induceren, zoals rifampine, kunnen de
plasmaconcentraties en effecten van midazolam verlagen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De symptomen van een overdosering bestaan voornamelijk uit een versterking van de farmacologische
effecten van midazolam: slaperigheid en spierontspanning.
In geval van een accidentele overdosering van midazolam kan zich rusteloosheid of agitatie in
combinatie met een langer durende spierzwakte ontwikkelen als het ketamine-effect van de
gecombineerde midazolam-ketamine-anesthesie afneemt.
Na een dosis van 0,18 mg midazolam per kg lichaamsgewicht (3 keer de overdosering) in combinatie
met ketamine (2,2 mg/kg intraveneus) na premedicatie met detomidine (20 µg/kg intraveneus) werden
de volgende effecten waargenomen die toe te schrijven zijn aan midazolam: moeizaam bijkomen (meer
pogingen om op te staan, meer ataxie), een lichte daling van het hematocriet, ademhalingsdepressie - dat
bewezen wordt door een lichte daling van de ademhalingsfrequentie, een lagere pO2, een metabole
alkalose en een lichte stijging van arteriële pH - en een langer durende herstel. Een dosis van 0,3 mg
midazolam per kg lichaamsgewicht (5 keer de overdosering) gebruikt in dezelfde combinatie leidde tot
heftig bijkomen, d.w.z. het paard probeerde op te staan terwijl het nog ernstige spierzwakte had.
De benzodiazepine-antagonist flumazenil kan worden gebruikt om effecten die gepaard gaan met een
overdosering midazolam, om te keren hoewel de klinische ervaring bij paarden beperkt is.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met andere diergeneesmiddelen, met uitzondering van ketamine 100 mg/ml oplossing voor
injectie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze glazen injectieflacons van type I van 5 ml, 10 ml, 20 ml en 50 ml gesloten met een gecoate
bromobutylrubberen stopper en aluminium dop in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.