Dormonoct 2 mg

18092020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Dormonoct 1 mg tabletten
Dormonoct 2 mg tabletten
loprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dormonoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DORMONOCT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Dormonoct is een slaapmiddel op basis van loprazolam. Het behoort tot de klasse van de
benzodiazepines. Dit zijn geneesmiddelen die uw slaap bevorderen, angst verminderen en
spieren ontspannen.
Dormonoct wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van slapeloosheid. Het werd
aan u voorgeschreven omdat u een ernstig, hinderend slaapprobleem heeft of omdat u onder
een extreme angst gebukt gaat.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U bent al ergisch voor andere benzodiazepines.
Als u jonger bent dan 15 jaar.
Als u ernstige ademhalingsproblemen (ademhalingsinsufficiëntie) heeft.
Als u aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) lijdt.
Als u last heeft van perioden van niet ademhalen gedurende de slaap (slaap-
apnoesyndroom).
Als uw leverfunctie ernstig verstoord is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2
18092020
Dormonoct mag slechts gebruikt worden bij personen ouder dan 15 jaar.
Het gebruik van benzodiazepines, dus ook van Dormonoct, kan tot
gewenning leiden. Het
slaapverwekkende effect kan hierdoor verminderen, vooral bij langdurig gebruik.
Het gebruik van benzodiazepines kan ook tot
lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid
leiden. Het risico op afhankelijkheid hangt af van de dosis die u inneemt en van de
behandelingsduur.
Als u een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik heeft is het
afhankelijkheidsrisico bij u groter.
Zodra er lichamelijke afhankelijkheid optreedt, kan een
ontwenningsyndroom optreden,
vooral na de bruuske stopzetting van een langdurige behandeling. Een
ontwenningsyndroom uit zich in: hoofd- en spierpijn, extreme angst, spanning,
rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige geval en kan dit zelfs leiden tot
twijfel aan de eigen persoonlijkheid, gevoel van onwerkelijkheid, overgevoeligheid voor
bepaalde externe geluiden, slaperigheid en prikkelingen in de ledematen, overgevoeligheid
voor licht, geluid en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hal ucinaties) en epileptische aanval en.
Na stopzetting van de behandeling kunnen uw klachten, waarvoor Dormonoct werd
voorgeschreven, zoals slapeloosheid, terugkomen (dit wordt ook wel
rebound-syndroom
genoemd). Dit kan gepaard gaan met stemmingsveranderingen, angst, slaapstoornissen
en opwinding.
Bij ­ vooral bruuske ­ stopzetting van de behandeling stijgt het risico op rebound-
verschijnselen of een ontwenningssyndroom. Het is daarom altijd beter uw behandeling
langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk te verminderen.
Vooral bij kinderen en oudere mensen kan het gebruik van benzodiazepines
tegenovergestelde reacties uitlokken: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid,
agressiviteit, waanideeën, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hal ucinaties), ernstige geestesziekten (psychosen), ongepast en als abnormaal
beschouwd gedrag.
Stop de behandeling onmiddellijk indien één van deze
symptomen zich voordoet.
Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en
hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit
wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u
zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder
medisch advies (zie rubriek 4).
Enkele uren na de inname van Dormonoct kan een bepaalde vorm van geheugenverlies
(anterograde amnesie) optreden. Wees er zeker van dat u 7 à 8 uur aan één stuk kunt
doorslapen om de risico's op geheugenverlies te verminderen.
Tijdens de behandeling is de inname van alcoholische dranken totaal af te raden.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert de duur
van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximale
behandelingsperiode van vier weken, met inbegrip van de periode die nodig is om de
dosering geleidelijk af te bouwen.
Als u aan spierzwakte (myasthenia) lijdt. Dormonoct kan namelijk de symptomen van
spierzwakte verergeren. Gebruik Dormonoct daarom enkel als dat absoluut noodzakelijk is
en onder strikte controle van uw arts.
Bij oudere mensen is het aan te raden om bij de aanvang van de behandeling een lagere
dosis te gebruiken.
Als uw lever en/of nieren minder goed werken. Uw dosis dient dan verlaagd te worden.
Als u een matige ademhalingsstoornis (matige ademhalingsinsufficiëntie) heeft. Uw dosis
moet in dit geval verlaagd worden.
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2
18092020
Als u aan epilepsie (val ende ziekte) lijdt, gezien het risico op een epilepsie-aanval indien de
behandeling met benzodiazepines plots wordt stopgezet.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Dormonoct tabletten
bevatten namelijk lactose (melksuiker). Raadpleeg daarom eerst uw arts vooraleer u dit
geneesmiddel inneemt.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
Misbruik van benzodiazepines werd gemeld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dormonoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het onderdrukkend effect van Dormonoct op het centraal zenuwstelsel kan versterkt worden in
geval van gelijktijdige inname met:
- neuroleptica (tranquil izers)
- slaapmiddelen
- anxiolytica (geneesmiddelen tegen angst)
- kalmeringsmiddelen
- antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie)
- morfine-pijnstil ers
- anti-epileptica (geneesmiddelen tegen epilepsie)
- geneesmiddelen gebruikt bij verdoving
- antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij al ergie) met kalmerend effect
Het gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen (neuromusculaire depressiva) of
cisapride (tegen braken) en Dormonoct versterkt het effect van deze geneesmiddelen en van
Dormonoct.
Het gelijktijdig gebruik van verschil ende benzodiazepines (geneesmiddelen tegen angsten
en slaapmiddelen) verhoogt de kans op een ontwenningssyndroom.
In geval van gelijktijdig gebruik met valproïnezuur, bestaat er een verhoogd risico op
psychose.
Het gelijktijdig gebruik van theophylline (geneesmiddel tegen astma) kan het effect van
Dormonoct verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Tijdens de behandeling moet het verbruik van alcohol vol edig vermeden worden, want
alcohol kan het sedatief effect van Dormonoct verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit om de noodzaak van behandeling opnieuw te bespreken.
Zwangerschap:
Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2
18092020
Een grote hoeveelheid gegevens heeft geen bewijs aangetoond voor geboorteafwijkingen in
samenhang met het gebruik van benzodiazepines. Echter, sommige onderzoeken hebben
aangetoond dat er een mogelijk verhoogd risico bestaat op een gespleten lip en verhemelte
bij pasgeboren baby's, in vergelijking met het risico hierop bij de algehele bevolking.
Een gespleten lip en verhemelte (ook bekend als `hazenlip') is een geboorteafwijking die
wordt veroorzaakt omdat het gehemelte en de bovenlip niet voldoende aan elkaar groeien.
Verminderde foetale beweging en variabiliteit in foetale hartslag kan optreden na gebruik van
Dormonoct tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap.
Als Dormonoct wordt gebruikt tijdens de laatste fase van de zwangerschap, kan dit bij de
baby leiden tot spierzwakte (hypotonie of floppy infant syndroom), verlies van
lichaamstemperatuur (hypothermie), problemen met de voeding (wat kan leiden tot slechte
gewichtstoename) en ademhalingsproblemen (onderdrukte ademhaling).
Bij regelmatig gebruik in de late fase van de zwangerschap, kan de baby
ontwenningsverschijnselen krijgen zoals agitatie (opgewondenheid) of schudden. In dat
geval moet de baby zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de postnatale periode.
Borstvoeding:
De inname van Dormonoct gedurende de borstvoeding wordt niet aanbevolen omdat het
geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines, moet u, zoals bij elk ander
slaapmiddel, rekening houden met het feit dat Dormonoct een mogelijke slaperigheid,
sufheid, spierzwakte of een vermindering van de reflexen veroorzaakt.
Dormonoct bevat lactose (melksuiker).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DORMONOCT IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is :
Volwassenen (ouder dan 15 jaar) :
De behandeling dient gestart te worden met de laagste aanbevolen dosis. De maximumdosis
mag niet overschreden worden.
De aanbevolen dosis varieert van 0,5 mg (1/2 tablet van 1 mg) tot 1 mg per dag. Bij
volwassenen met een normale werking van de nieren bedraagt de gebruikelijke dosis 1 mg
een half uur voor het slapengaan.
Bij ernstige slaapstoornissen en bij psychiatrische patiënten kan een dosering van 2 mg
nodig zijn.
Specifieke patiëntengroepen
Oudere mensen en verzwakte personen:
Uw arts zal u in het algemeen een lagere dosis voorschrijven.
Personen met nier-, lever- of matige ademhalingsstoornissen:
Uw arts zal u een lagere dosis voorschrijven.
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2
18092020
Kinderen:
Dormonoct mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Behandelingsduur
Zoals bij al e slaapmiddelen, zijn behandelingen van korte duur te verkiezen.
Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met
een maximale behandelingsperiode van vier weken, met inbegrip van de periode die nodig is
om de dosering geleidelijk af te bouwen.
In geval van langdurige behandelingen, vooral met hoge doseringen, is het beter uw
behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk te verminderen.
De maximale behandelingsduur bedraagt 4 weken, met inbegrip van de periode die nodig is
om de dosering geleidelijk af te bouwen.
Wijze van toediening
De tabletten moeten 's avonds worden ingenomen, ongeveer ½ uur voor het slapengaan. De
tabletten moeten ingeslikt worden zonder erop te kauwen, met voldoende vloeistof.
Heeft u te veel Dormonoct ingenomen ?
Wanneer u te veel Dormonoct heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Symptomen van overdosering
Zoals bij de andere benzodiazepines, kan het gebruik van te hoge doseringen aanleiding
geven tot bewustzijnsstoornissen en tot een cardio-respiratoire (hart en ademhaling)
depressie. Ook een comateuze toestand is mogelijk.
In dit geval moet men onmiddel ijk een arts verwittigen.
Behandeling
Een spoedopname in het ziekenhuis kan vereist zijn, vooral bij een gelijktijdige inname van
alcohol of van andere geneesmiddelen met invloed op het centraal zenuwstelsel.
Kort na ingestie is het zinvol braken op te wekken indien de patiënt bij bewustzijn is, of indien
de patiënt bewusteloos is, de maag te spoelen terwijl de luchtweg door middel van intubatie
beschermd wordt. Als maaglediging niet resulteert in een conditieverbetering van de patient,
moet actieve kool worden toegediend.
Tegengif: Flumazenil (geneesmiddel dat de werking van de benzodiazepines tegengaat) kan
gebruikt worden in een ziekenhuismilieu.

Bent u vergeten Dormonoct in te nemen:
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van Dormonoct
In geval van langdurige behandelingen, vooral met hoge doses, is het aan te raden de dosis
geleidelijk te verminderen bij stopzetten van de behandeling om zo
ontwenningsverschijnselen te voorkomen (lees ook de rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2
18092020
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Dormonoct kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Een geval van verhoging van een type witte bloedcel en (eosinofielen) werd gerapporteerd.
Psychische stoornissen
Een bepaalde vorm van geheugenverlies (anterograde amnesie) kan optreden. In de meeste
geval en treedt dit enkele uren na de inname van het geneesmiddel op en kan dit gepaard
gaan met een abnormaal gedrag. Om de risico's te beperken, moet u ervoor zorgen
onafgebroken te kunnen slapen gedurende een periode van 7 tot 8 uur.
Een reeds bestaande depressie kan opnieuw optreden.
Vooral bij kinderen en bejaarden kan het gebruik van benzodiazepines soms psychische en
paradoxale (tegenovergestelde) reacties uitlokken (soms in ernstige mate) zoals opwinding,
prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen
die er niet zijn (hal ucinaties), psychotische reacties, ongepast gedrag.
Stop de behandeling
onmiddellijk indien één van deze symptomen zich voordoet.
Zelfs bij therapeutische dosissen kan het gebruik van benzodiazepines leiden tot een
lichamelijke afhankelijkheid: de stopzetting van de behandeling kan een ontwenningsyndroom
of rebound-fenomeen teweegbrengen. Er kan een psychische afhankelijkheid optreden.
Misbruik van benzodiazepines werd gemeld. Zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?' onder rubriek 2.
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, spierzwakte, verstandelijke stoornissen zoals verminderd korte-termijngeheugen,
vermindering van het bewustzijn, aandachtstoornissen, spraakstoornissen, gevoel van
bedwelming, vermoeidheid, sufheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde alertheid, verkeerde
coördinatie van bewegingen en motorische stoornissen, verwarring bij oudere personen en
geheugenverlies.
Oogaandoeningen
Gezichtsstoornissen (twee beelden voor één enkel voorwerp).
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid.
Zelden geval en van verhoogde eetlust.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Verminderd libido, menstruatie- en ovulatiestoornissen en zeer zelden gezwol en borsten bij
mannen (gynecomastie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bij patiënten die aan ernstige chronische bronchitis lijden, kunnen de ademhalingsproblemen
verergeren.
Huid en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, veralgemeende al ergische reacties (jeuk en huidroodheid).
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2
18092020
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou ­ Website: www.fagg.be ­ E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87 ­ Fax: (+33) 383 656133
OF Division de la Pharmacie et des
Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.:
(+352) 24785592 ­ Fax: (+352) 24795615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is loprazolam.
Dormonoct 1 mg: Elke tablet bevat 1mg loprazolam onder vorm van mesilaat monohydraat
.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristal ijne cel ulose, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, povidone, anhydrisch col oïdaal silicium, lactose monohydraat.
Dormonoct 2 mg: Elke tablet bevat 2mg loprazolam onder vorm van mesilaat monohydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristal ijne cel ulose, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, povidone, anhydrisch col oïdaal silicium, lactose monohydraat.
Hoe ziet Dormonoct er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dormonoct 1 mg is een deelbare tablet bestemd voor oraal gebruik.
Het is beschikbaar in dozen van 10 en 30 tabletten in blisterverpakking.
Dormonoct 2 mg is een deelbare tablet bestemd voor oraal gebruik.
Het is beschikbaar in dozen van 10 en 30 tabletten in blisterverpakking.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2
18092020
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
Sanofi-Aventis Sp.z o.o.
Drug Production and Distribution Plant
UI. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dormonoct 1 mg: BE126113
Dormonoct 2 mg: BE126104
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tegengif: Flumazenil wordt geïndiceerd in geval van ernstige vergiftiging met coma of
ademhalingsinsufficiëntie, de contra-indicaties zijn : inname van tricyclische antidepressiva,
gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krampen, afwijkingen van de elektrocardiogram
kunnen uitlokken
Ccds v5
Basis: Cognitive disorders = ccds v2