Doxatib 500 mg/g

DOXATIB 500 MG/G
BIJSLUITER
Doxatib 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Doxatib 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram van lichtgeel tot geel poeder:
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat 500 mg
(Overeenkomend met 433 mg doxycycline).
4.
INDICATIES
Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij
varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma
hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en
klinische symptomen alsook reductie van letsels van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella
multocida, of reductie van morbiditeit en letsels van respiratoire infecties, veroorzaakt door
Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5.
CONTRA-INDICATIES
DOXATIB 500 MG/G
Niet gebruiken wanneer tetracyclineresistentie is gedetecteerd in het koppel vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
6.
BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen ­ in zeer zeldzame gevallen ­ fotosensibiliteit en allergische reacties
veroorzaken. Wanneer een vermoedelijke bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden
gestaakt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken en kip (vleeskuiken, opfokleghen, fokdier).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in drinkwater.
Varkens: de aanbevolen dosis is:
12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 4
opeenvolgende dagen. Als de klinische symptomen binnen die termijn niet verbeteren, moet de
diagnose worden herzien en de behandeling aangepast. Bij ernstige infecties kan het nodig zijn de
medicatieperiode volgens de instructies van de behandelende dierenarts te verlengen tot maximaal 8
opeenvolgende dagen.
Kippen: de aanbevolen dosis is:
10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4
opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en
20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4
opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
DOXATIB 500 MG/G
exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel met onderstaande formule worden berekend. De
volgende formule kan gebruikt worden om de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater
te berekenen:
x mg diergeneesmiddel per kg gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de
lichaamsgewicht per dag X te behandelen dieren
_____________________________________________________________________ =
x mg diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
liter drinkwater
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
De inname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren.
Teneinde de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie van doxycycline in het drinkwater
dienovereenkomstig te worden aangepast. Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt
aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet
zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het
diergeneesmiddel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische
concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt
in een drinkwater medicator voor proportionele toediening.
De oplosbaarheid van het diergeneesmiddel is pH afhankelijk en het diergeneesmiddel kan neerslaan
in hard alkalisch water. In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1)
dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
Bewaar het drinkwater niet in metalen containers.
Er moet voor worden gezorgd dat alle voor behandeling bestemde dieren vrije toegang hebben tot de
drinkgelegenheden.
Tijdens de medicatieperiode mag geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn voor de
dieren.
De wateropname moet worden gemonitord met frequente tussenpozen gedurende de medicatie.
Na de behandelingsperiode moet het drinkwatertoevoersysteem op de juiste wijze gereinigd worden
om opname van sub-therapeutische hoeveelheden van het actief bestanddeel te voorkomen.
10. WACHTTIJDEN
Varkens:
- Vlees en slachtafval: 4 dagen
Kippen:
- Vlees en slachtafval: 3 dagen (na een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen).
- Vlees en slachtafval: 9 dagen (na een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen).
- Eieren: Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
DOXATIB 500 MG/G
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd de zak na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Na openen van de verpakking, moet het diergeneesmiddel bewaard worden beneden 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uren
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
De opname van medicatie door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende opname van drinkwater dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële,
nationale enregionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Resistentie tegen tetracyclines is ook gemeld bij respiratoire pathogenen bij varkens (A.
pleuropneumoniae) in sommige EU-landen.
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in het
optreden van resistentie van bacteriën tegen doxycycline worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten aanbevolen. In het bijzonder kan de gevoeligheid van A. pleuropneumoniae
en O. rhinotracheale verschillen van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij. Het
gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van
uit het dier geïsoleerde bacteriën . Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn
op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te
worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en
geen overbevolking.
DOXATIB 500 MG/G
Inademing van stofdeeltjes moet worden vermeden. Draag ondoorlaatbare handschoenen (bijv. rubber
of latex) en een geschikt stofmasker (bijv. wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm
EN149 of een niet-wegwerpmasker volgens de Europese norm EN140 met een filter volgens EN143)
bij het mengen en toedienen van het diergeneesmiddel.
Bij contact met de ogen of de huid het getroffen gebied met grote hoeveelheden schoon water
afspoelen en in geval van irritatie een arts raadplegen.
Als u na blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht.
Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond
dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt.
Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn, wordt het gebruik van het diergeneesmiddel
tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines of cefalosporines.
De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan
de absorptie van doxycycline verminderen. Niet samen met antacida, kaoline en ijzerpreparaten
gebruiken.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de
absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na toediening van het
diergeneesmiddel toe te dienen.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de
behandeling konden worden toegeschreven. Een overdosering van tweemaal de aanbevolen dosis
doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELAFVALMATERIAAL
DOXATIB 500 MG/G
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Alu triplex (PET/Al/PE) zakken.
Alu quadriplex (PET/Al/PET/PE) zakken.
Verpakkingen van 100 g, 1 kg en 5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V501662
KANALISATIE